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1、电气类强制性工厂检查要求理解要点1 职责与责任 工厂应规定与保证认证要求符合性和产品一致性等有关的各类人员的职责及相互关系。1.1 工厂应在其管理层内指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下 方面的职责和权限，并有充分能力胜任：a）确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持；b）确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致；c）了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条 件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。目的就是确保工厂在组织上提供保证。差异：1. 明确质量负责人是工厂管理人员2. 删除了建立质量体系要求，改为确保本
2、文件的要求在工厂得到有效的实施和保持3. 增加了确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致4. 删除了建立认证标志文件化程序的要求，将关于认证标志的转入第九条 增加了质量负责任了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、 暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。5. 原来关于建立文件化的不合格品和变更的转到其他条款。理解要点：1. 质量负责人应以书面指定，必须是管理层人员，至少能直接跟最高管理层沟通。质量负责 人可以一个人或者一组人，就是可以知道某人或者某岗位。2.ODM/OEM 模式的，质量负责人如果是认证委托人或者生产者管理层人员，也应
3、满足本条 款要求。质量负责人应保证各项要求实施，了解标志以及实施细则等相关认证文件。1.2 工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任 及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报 告和传达。认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括：a）强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要 求；b）证书有效性的跟踪结果；c）国家级和省级监督抽查结果。本条款为新增条款，明确了认证联络员的基本要求以及CCC方面的职责和义务。 理解要点：认证联络员应以书面指定，必须是工厂内部人员。应在现场介绍检查，能清晰描述
4、如何跟踪 了解有关强制产品的要求或规定，了解标志，实施细则换版，了解证书有效性的渠道，各级 部门抽查结果将信息及时向工厂内部传达，保持传达记录或证明。1.3 需建立适用简化流程的关键件变更批准机制的工厂，应在其组织内任命认证技术负责 人、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适用简化流程的关键件变更的批准，确保 变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一致性负责。认证技术负责人应经认证机构 考核认定。关键件包括：关键元器件、重要部件和材料或关键元部件和材料。 新增条款，为确保建立了适用简化流程的关键件变更批准机制的工厂符合相关规定，明确了 认证技术负责人的要求。 认证负责人应书面指定，必须
5、工厂内部人员，应经过认证机构考核认定，应清晰描述其负责 适用简化流程的关键件变更的批准，确保变更信息准确符合规定，工厂对于A,B类关键件 划分应符合实施细则要求。2 文件和记录2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件和记录以及必要的外来文件 和记录进行控制。对可能影响认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性的主要内容，工厂应有必要 的设计文件（如图纸、样板、关键件清单等）、工艺文件和作业指导书。2.2 工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的有效版本。2.3 工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录的保存期不得少于24个月。2.4 工厂应
6、建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包括：a）认证的相关资料和记录，如认证证书、型式试验报告、初始/年度监督工厂检查报告、产 品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的关键件变更批准的相 关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需保存12 个月以上；b）工厂应保留获证产品的经销商和/或销售网点或销售信息，并按认证机构的要求及时提供；c）认证产品的出入库单、台帐。与原 10 条差异1. 删除了对质量计划或类似文件的要求2. 简化了对文件和资料的控制要求3. 简化了对质量记录的控制要求4. 明确了获证产品的档案内容和管理控制要求2.1 工厂是否有文件化程序，是否编制了相关文
7、件，程序文件，作业指导书等，是否搜集外 来文件，国家标准，实施细则等，是否有必要的设计文件，如图纸，关键材料清单，并符合 认证要求2.2 检查使用处应有与工作有关的文件，是否现行有效。是否有状态识别，是否有批准 2.3质量记录清单保存期限不少于24月，标识清楚，方便查找，可追溯性。2.4 获证产品档案，证书，报告，检查报告，变更记录等，这些资料在证书到期后，仍需保 存 12 月工厂销售渠道的相关消息，认证产品的出入库单，台账。3.1 采购控制 工厂应在采购文件中明确关键件的技术要求，该要求应满足整机认证的规定，并与型式试验 报告确认的一致。工厂应建立并保持关键件合格供应商名录。关键件应从经批准
8、的合格供应商处购买。 工厂应保存关键件进货单，出入库单、台帐。差异：明确从采购文件就有关键件技术要求，增加了工厂应保存关键件进货单，出入库台账， 删去工厂应制定关键件的供应商选择，评定和日常管理程序。理解：工厂应明确实施细则要求控制关键件范围，在采购文件中明确关键件技术要求，满足整机认证规定，与型式试验一致，保存关键件进货单，出入库台账应清晰明确3.2 关键件的控制3.2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，对供应商提供的关键件的检验或验证进行控制，确 保与采购控制要求一致，应保存相关的检验或验证记录。3.2.2 工厂应选择合适的控制质量的方式，以确保入厂的关键件的质量特性持续满足认证要 求，并
9、保存相关的实施记录。合适的控制质量的方式可包括：a）获得强制性产品认证证书/可为整机强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书，工厂应 确保进货时证书的有效性。b）每批进货检验，其检验项目和要求不得低于认证机构的规定。检验应由工厂实验室或工厂 委托认可机构认可的外部实验室进行。c）按照认证机构的要求进行关键件定期确认检验。注：认证机构可根据获证产品的质量稳定性以及工厂的良好记录和不良记录情况等因素，对 获证工厂进行跟踪检查的分类管理，适当增加关键件定期确认检验的要求。d）工厂制定控制方案，其控制效果不低于3.2.2 a）、b）、c）的要求。 差异：明确从进货环境就保证批量生产认证产品与型式试验一致
10、；明确关键件检验或者验证 工厂应选择合适的 4 种控制质量方式；明确了需要按照认证机构要求进行关键件定期确认检 验。理解：1. 应明确实施细则要求控制关键件，重要部位和材料范围。2. 工厂必须从型式报告中应经变更确认批准的关键件，重要部件和材料供应商中进行采购， 型号参数应一致3. 企业应建立进货检验指导书，明确关键件抽样比例，方法，接受准则。4. 工厂应搜集关键件产品质量信息，如国抽，工厂检查等5. 工厂应客观分析供应商质量管理水平，考虑自身能力，选择合适质量控制方式6. 选择第三种方式，定期确认检验，报告应符合要求7. 第四种工厂需要提供充分，有效证据确保满足要求，并上报。4 生产过程控制
11、4.1 工厂如有特殊工序，应进行识别并实施有效控制，控制的内容应包括操作人员的能力、 工艺参数、设备和环境的适宜性、关键件使用的正确性。注：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的工序通常称为特殊工序。 差异：1. 增加了过程控制内容和资源内容2. 生产过程控制范围界定为特殊工序 理解：1、特殊工序，对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的工序通常称为特许工序 （SMT,波峰焊，注塑，焊接等）工厂要明确标识并有效控制2. 应配备必需的生产设备和检验设备，相应的具有必要能力的人力资源，建立保持适宜产品 生产储存等必备的环境。特殊过程的关键参数或产品特性应得到有效监控。4.2 如果特殊
12、工序没有文件规定就不能保证产品质量时，应建立相应的作业指导文件，使生 产过程受控。差异：单独形成的条款。1. 作业指导书：有关实施和记录的详细描述，是详细指导操作者进行加工，装配和对工序实 施监控，记录的文件。内容包括工艺步骤，方法，参数，质量要求，工艺过程的监控的要求，需形成的记录。4.3 对最终产品的安全和/或电磁兼容性能（有认证要求时）造成重要影响的关键工序、结构、 关键件等应能在生产过程中通过建立和保持生产作业指南、照片、图纸或样品等加以控制， 确保最终产品与认证样品一致。差异：明确了产品一致性在生产过程控制的具体要求，淡化了过程检验的具体要求。 理解：工厂有责任在认证产品生产过程中通
13、过一定方式和手段，对产品一致性进行控制，有 责任提供证据表明在产品生产，装配过程中通过某种有效方式进行控制，以确保最终产品与 认证样品的一致性。5 例行检验、确认检验和现场见证/目证试验5.1 工厂应建立并保持文件化的程序，对例行检验和确认检验进行控制，以确保认证产品满 足规定的要求。差异：没根本区别，保存记录在后面体现理解：1.工厂应制定例行确认检验的文件，包括，项目，要求，抽样方案，判断准则，应不低于实 施细则要求2.确保检验文件的正确性和可操作性5.2 工厂通常应在生产的最终阶段对认证产品实施例行检验，其频次、项目、要求应不低于 强制性认证实施规则的规定。若后续生产工序不会对之前的检验结
14、果造成影响，例行检验可 以在生产过程中完成。应保存相关的例行检验记录。理解：1.例行检验项目：原则要求在生产最终阶段，但如果在实施会造成结构破坏，可以允许在制 造过程完成。例如储水式电热水器的结构检查。2. 如果通过适配器与电网电源连接的AV,IT产品如果适配器或充电器获得3C,CQC认证，可 以只进行标识检查；如果没获得认证，例行检验可以只在适配器上，也允许在进货阶段进行。3.3 类设备可只进行标识检查。4.工厂应保存例行检验记录。5.3 工厂应组织实施认证产品确认检验，其检验频次、项目、要求应不低于强制性认证实施 规则的规定。若工厂不具备能力，确认检验应由经认可机构认可的实验室进行。工厂应
15、保留 确认检验记录和相关实验室的认可证明。理解：确认检验频次不应超过一年，不同工厂界定码的产品均应实施确认检验。自行进行确 认的，要证明工厂具备足够的检验能力；委托实验机构也要具备相应资质。5.4 工厂应接受现场见证/目证试验。现场见证/目证试验的样品在工厂检验合格的认证产品 中抽取，按工厂检查员指定的项目和要求，原则上由工厂检验人员利用工厂仪器设备实施， 检查员现场见证。检验结果应符合认证要求。理解：现场见证/目证试验不合格则工厂检查不通过。6 检验试验的仪器设备与人员6.1 基本要求 工厂应配备足够的检验试验仪器设备，确保进货检验、例行检验设备的能力满足认证产品批 量生产时的检验要求。确认检验由工厂完成的，其设备能力应满足认证标准的检验要求。 检验人员应能正确地使用仪器设备，掌握检验项目的要求并有效实施。差异：新增加条款理解：1.应满足进货检验、例行检验，确认检验（自己做）的仪器，包括量程，进度，数量。2.检 验人员应有正确使用仪器的能力。6.2 校准和检定 用于确定产品符合规定要求的检验试验仪器设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检 定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，应有文件规定校准方法、验收准则和校准周期 等。仪器设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。 应保存仪器设备的校准或检定记录。理解：1.工厂应针对仪器使用情况和频
