《新药研究与评价概论》研究生课程教学大纲

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1、新药研究与评价概论课程教学大纲课程编号：010233 英文名称：Outline of New Drug Researchand Evaluation 一、课程说明1. 课程类别非学位选修课2. 适应专业及课程性质化学工程与技术（一级）专业，选修 3. 课程目的 （1）药物研究与评价是指药物从发现到临床应用的整个过程中，对药物从药学、药理学、毒理学、临床医学、管理学、经济学及社会学等各方面进行多角度评价研究的过程。（2）课程通过讲授：药物和药物评价发展概述、药物原料药的药学研究、药物制剂的药学评价研究、药效学评价研究、安全性药理学研究、非临床药物动力学研究、药物非临床安全性研究、药物临床研究、药

2、物制剂的生物利用度与生物等效性研究等理论，使学生掌握系统研究药物的评价理论、方法和手段。4. 学分与学时学分1.5，学时30 5. 建议先修课程高等药物化学等课程 6. 推荐教材或参考书目推荐教材：（1）药物评价方法概论（第一版）.蒋学华主编.四川大学出版社.2005年。（2）药物评价学（第一版）.刘昌孝编著.化学工业出版社.2006年。（3） 新药评价概论（ 第二版）.秦伯益主编. 人民卫生出版社.1999年。参考书目：（1）药物化学研究与新药开发概论（第一版）. 宋晓凯主编. 科学出版社. 2009年（2） 新药开发概论 （第一版）. 陈易彬主编. 高等教育出版社. 2006年7. 教学方

3、法与手段（1）以课堂教学为主，以课后复习与阅读为辅。（2）课程成绩采取课堂考试和平时成绩相结合的方法，卷面成绩70，平时成绩30。由此对学生严格要求，以促进研究生课程学习质量有很大的进步。8. 考核及成绩评定考核方式：考查成绩评定：考查课（1）平时成绩占30%，形式有：听课认真程度、课堂回答提问、讨论、测验和出勤情况。（2）考试成绩占70%，形式有：笔试形式的考试。9. 课外自学要求阅读国家有关药物管理的有关政策文件。 二、课程教学基本内容及要求 第一章 绪论 基本内容： （1）新药评价工作的发展概况(2)新药的发现(3)新药评价的程序（4）我国的新药注册与评价 基本要求： （1）了解古代的新

4、药评价;20世纪上半叶的新药评价;20世纪60年代以来的新药评价;20 世纪90年代以来的新药评价;我国的新药评价工作;从新药发现方法的发展看药物评价的发展; 从药学学科的发展看药物评价的发展.（2）理解发现新药的途径;临床用药与新药的发现;新药的发现与主观能动作用.（3）掌握新药评价的基本程序与内容;新药从有效到有用;临床前药理与临床药理的关系.（4）掌握新药的概念与分类；药品注册申请需完成的申报资料；我国新药评价与注册审批过程。 教学重点及难点： （1）教学重点：新药评价的程序（2）教学难点：新药注册第二章 新药的药学评价基本内容： （1）药学与新药评价（2）原料药的研究药物研究与新药评价

5、。化学结构确证的基本方法。有关杂质检查研究。分析方法的验证。手性药物的药学研究。生物技术药物的药学研究。中药材来源和质量评价。（3）新药制剂的研究缓释、控释制剂的设计与评价 靶向给药系统的评价 脂质体评价 胃肠道生物粘附制剂及其评价方法 透皮给药系统及其评价方法 基因传递系统 （4）新药稳定性研究药物稳定性评价的意义与内容 药物稳定性评价的基本要求 药物稳定性评价使用期限与贮存期的统计计算 药物稳定性评价方法进展（5）从实验室研究到中试生产（6）新药质量标准 药物分析方法及其评价 药品质量标准的设计 药品质量标准的评价指标与评价方法 质量标准研究资料的评价（7）药品的名称基本要求： （1）了解

6、药学与生物学评价；药学各学科之间的协调；药学评价工作的安排。（2）掌握制备工艺；化学结构；理化性质；新药的鉴别；新药的纯度；杂质检查；含量测定。（3）掌握剂型设计；质量控制；制剂包装；缓释、控释制剂的释放度、动物药动学、人体生物利用度评价、体外试验与体内试验的相关性等评价；靶向微粒给药系统和乳剂的评价；脂质体理化性质、药剂学性质评价；胃肠道生物粘附机制、适用范围、常用黏性辅料、制剂及其影响因素；透皮给药系统的特点、药物吸收理论、评价指标及评价方法；（4）理解药物稳定性的含义及分类；对药物稳定性评价的意义与内容；稳定性评价的用样以及对所用样品包装条件的要求；对项目选择、样品分析方法、图谱与照片、

7、检测数据、直接接触药品包装材料选择的稳定性评价；恒温法与程序升温法；程序升温加速试验法；固体药物稳定性评价等。（5）理解实验室研究阶段；小量试制阶段；中试生产阶段；药品的包装与标签；药品质量管理规范。（6）了解制订新药质量标准的原则；药物分析方法的分类与评价；药典与药品质量标准；药品质量标准项目及项目的研究与设置；药品质量标准中相关项目限度的制定；药品质量标准的评价指标与方法；质量标准起草说明书与方法学研究资料的评价；检验用药品标准物质研究资料评价；中药注射剂指纹图谱研究资料评价；研究实验原始记录的评价 教学重点及难点： （1）教学重点：（2）教学难点：第三章 新药临床前药理学评价基本内容：

8、（1）新药临床前药理学评价与临床评价的关系（2）新药临床前药理学评价的前提（3）新药临床前药理学评价的内容 （4）新药的药效学评价要点 （5）目前新药临床前药理学研究尚存在的主要问题基本要求： （1）掌握新中药、天然药物的临床前药理学评价；化学药品的临床前药理学评价；生物制品的临床前药理学评价（2）理解新药的主要药效学研究（动物、模型、指标、剂量、对照、其他条件）；新药的一般药理作用研究；新药的药动学研究。（3）了解药效学试验的动物模型选择；实验动物的选择；试验方法的选择；观察指标的选择；对照的设置；试验设计的随机性；试验的可重复性；给药剂量的选择；给药途径的选择；实验结果的处理。教学重点及难

9、点：（1）教学重点：新药临床前药理学评价的内容。（2）教学难点：新药的药效学评价要点。第四章 新药临床前毒理学评价基本内容： （1）概述（2）新药的一般毒理学试验（3）新药的特殊毒性试验（4）局部用药的毒性试验（5）新药的其他毒理学试验 （6）新药的毒代动力学试验基本要求： （1）掌握临床前毒理学评价的重要性和局限性；新药毒理学试验的内容；毒理学研究的基本要求。 （2）理解急性毒性试验（目的和意义、方法和要求、近年来毒理学界对急性毒性试验的看法和建议）；长期毒性试验（目的和意义、试验内容和方法）。（3）理解遗传毒性试验；生殖毒性试验；致癌性试验。（4）理解急性皮肤刺激性试验；皮肤过敏性试验；皮

10、肤光毒性试验；眼刺激试验；吸入剂、喷鼻剂刺激试验。（5）理解全身过敏性试验；药物依赖性试验。（6）了解影响新药毒性试验的因素（与药物本身有关的因素、实验动物本身的因素、改变机体反应性的外界因素）；新药临床前毒理学评价面临的问题（免疫毒理学评价、替代法、新剂型的毒理学评价问题）。教学重点及难点：（1）教学重点：新药的一般毒理学试验等。（2）教学难点：新药的毒代动力学试验。第五章 新药临床的特殊毒性评价基本内容： （1）特殊毒性评价概述。（2）新药特殊毒理评价的基本要求与发展。（3）我国新药特殊毒性试验的要求与特点。（4）特殊毒性试验结果的判断与评价。 （5）新药特殊毒性试验中常遇到的几种情况及处

11、理原则。（6）致突变作用及检测分类。（7）药物的致突变性与抗诱变性。（8）药物的致癌试验。（9）新药的生殖毒性试验。（10）皮肤致敏试验。基本要求： （1）了解试验项目不符合办法要求；剂量设计中的问题；试验方法的适用性问题；新药试验样品的溶解性问题。（2）理解药物的致突变性；药物的抗诱变性。（3）理解药物致癌问题；新药致癌试验前提；化学致癌机制；动物诱癌试验方法原则；致癌性评定；体外试验检测致癌性方法原则。（4）理解生殖毒性概述；药物的生殖毒性问题；一般生殖毒性试验；致畸胎试验；围生期试验。（5）理解致敏作用概述；药物变态反应试验类型与要求。教学重点及难点： （1）教学重点：我国新药特殊毒性试

12、验的要求与特点以及特殊毒性试验结果的判断与评价。（2）教学难点：药物的致突变性致、突变作用及检测分类与抗诱变性。第六章 新药临床评价基本内容： （1）新药临床评价的重要性与规范性（2）新药临床研究内容（3）新药临床评价前的准备 （4）受试者的权益保障（5）临床试验设计（6）临床试验中研究者的职责（7）新药临床试验中申请人的职责（8）临床试验中监察员的职责（9）试验用药品的管理（10）数据管理与统计分析 （11）质量保证（12）总结报告 （13）我国目前新药临床试验存在的问题基本要求： （1）了解目的及重要性。（2）理解新药临床研究前必须具备的条件；新药临床试验；生物等效性试验。 （3）掌握临床

13、试验的分期；临床试验方案（试验的流程、制定临床计划应考虑的因素）；期临床试验方案的设计要点；期临床试验方案的设计要点；期、期临床试验方案设计要点；其他分期方法；临床试验报告的评价和鉴定（病例报告表、一般项目、特殊项目）。教学重点及难点： （1）教学重点：新药临床研究内容。（2）教学难点：数据管理与统计分析等。 第七章 新药评价中的统计问题基本内容： （1）实验设计的原则（2）统计模型和统计方法（3）制定符合统计学原则的研究方案并严格实施（4）新药评价中的几个统计学问题基本要求： （1）了解对照；随机化；样本数量大小；盲法。（2）掌握制定符合统计学原则的研究方案；严格实施研究方案；数据的统计、模

14、型分析和拟合求参数；统计软件的选择；药理学家和统计专家的合作和交流。（3）理解新药剂量效应和或浓度效应关系的研究；生物等效性的统计分析；合并用药中的统计分析。教学重点及难点： （1）教学重点：统计模型和统计方法。（2）教学难点：制定符合统计学原则的研究方案并严格实施。第八章 新药评价的组织管理基本内容： （1）组织机构（2）专业人员（3）指挥协调 （4）处理几种关系（5）新药研究与道德（6）新药管理的政策（7）新药研制计划的管理（8）新药研究的实验室管理（9）新药的成果管理及奖励（10）新药报批中的管理（11）新药命名、说明书与广告管理（12）新药推广应用后的再评价基本要求： （1）了解纵向组织；横向协作；矩阵式组织双道命令系统。（2）理解学科负责人；技术执行者；主题负责人。（3）掌握行政手段；学术手段；经济手段。（4）掌握程序的固定与灵活；需要与可能；速度与质量；局部与整体；工作的衔接与发展。（5）理解新药评价中的牺牲与贡献；国际规定与宣言；几种特殊受试对象的道德考虑。教学重点及难点：（1）教学重点：组织机构和新药管理的政策等。第九章 药物经济学评价方法基本内容： （1）药物经济学概述（2）药物经济学评价的基本方法（3）药物经济学研究设计、基本步骤与评价基本要求： （1）了解药物经济学的兴起与发展；药物经济学的定义、目的与意义；药物经济学研究中涉及的基本概念