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1、现场审核和审核记录中应注意的一些问题4.1 总要求可以作为归纳性审核的条款，审核记录应覆盖4.1主要的要求，尤其应说明组织的质量管理体系的主要过程，或说明删减了哪些过程，如有ISO9001以外的内容应加以说明；体系覆盖的产品范围；有无外包过程，如何控制？例如可包括，通过与供方签订协议而规定对供方过程的规范和或确认对供方质量管理体系的要求、现场检验或验证和或审核。并应纳入“采购”条款来监视其输出。4.2 总则质量体系文件包括哪些？形成文件的质量方针和质量目标是单独发行，还是纳入质量手册；程序文件有多少个？有无三级文件？如有，应写出其类别，如管理制度，工艺规程，作业指导书，验证规范等；质量记录。总
2、之，记录中对应于4.2.1的a)、b)、c)、d)、e)的内容应有明确的体现，举例如下：4.2.1质量管理体系文件包括：质量手册（含质量方针和质量目标）；程序文件16个；管理制度，作业指导书，国家标准等，质量记录。4.2.2 质量手册可简要说明，现举例如下：编号QM-01-2005 批准人：王刚 实施日期：2005.12.1其内容包括：质量方针，20052006年质量目标，删减条款为7.3，有删减的说明，对16个程序文件的内容进行了引用，其过程及相互作用的表述完整。4.2.3 文件控制 程序文件，如QP-423-2005 审核的重点：文件的批准、发放、更改、废止作废和外来文件的控制，其他内容可
3、放在各个过程的审核中进行。要有抽查文件的编号，批准人，接收人，管理人的记录。其中外来文件应是与QMS有关的文件，如顾客来文，与产品有关的法律法规（国家标准、作业标准和主管部门的强制性规定）4.2.4 记录控制 程序文件，如QP-424-2005审核的重点：保持记录的范围是否满足标准要求的21类以及产品研制生产的要求。控制的内容是记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理，重点查审核计划要求的归口管理部门。也抽查一个部门的执行情况（也可以放在其他过程的审核中进行）。应反映抽样的证据。5.1 管理承诺 在此条和5.2/7.2/8.2.1以及7.3.2/7.3.6/7.5.4等相关条款中的审核中突
4、出“以顾客为关注焦点”的原则，重点审核：a)以何种方式向员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性，组织的产品涉及哪些法律、法规，其传达方式能否满足要求，后面4条采用归纳表述的方式加以记录，也可采用引见方式陈述：b见5.3；c见5.4.1；e见6.1的审核记录。5.2 以顾客为关注焦点审核中突出：a)以增强顾客满意为目的，开展各种各类的销售活动； b)如何确保顾客的要求得到确定并予以满足； c)顾客的需求和期望转化为组织要求时应突出顾客所关心的与产品有关的特性：符合性、可信性、可用性、交付能力和售后服务等；d)审核中应记录体现以顾客为关注焦点的经营理念实例，例：产品招回，三包理陪，抱怨处理及服务等
5、。注：标准的7.2.1和8.2.1可协助本条款要求的实现，但不能代替或等同于5.2的实现，两者管理层次不同，侧重点不同。5.3 质量方针审核中应突出：a)质量方针内容；b)质量方针是否与经营目的相一致； c)全体员工是否记住、理解和执行； d)质量方针是战略性文件，内容丰富，简洁，通畅，生动应富有号召力和凝聚力，但忌口号化，如有此问题应予以指出，希望改进，并在记录中反映。5.4.1 质量目标审核记录中应有企业质量目标值的记录。各部门的质量目标不必记全部内容，但应有是否建立了部门质量目标（含班组）的证据，同时还应记录质量目标的完成情况，以便对其质量目标的适宜性进行评价，以证据评价质量目标的适宜性
6、是5.4.1这一条款中最重要的审核内容。5.4.2 质量管理体系策划初次审核应以记录质量管理体系策划的输出为主，可涉及到质量体系文件（含记录）、组织机构、人、财、物、产品的实现，过程优化，外包过程控制等。监督审核中则以体系的变更为主，是否保持了体系的完整性。5.5.1 职责，权限与沟通 应记录其职责、权限在什么文件的哪个章节中有表述，涉及到那些岗位，包括纵向和横向的相互关系，处理质量体系和产品质量问题的级别，有无遗漏和互相矛盾的地方。沟通的有效性应使每个员工明白自己的职责和权限。在现场观察和审核其他条款的过程中都应关注职责和权限的落实，不能在审核记录中只写“各部门的职责权限均已明确，如果有矛盾
7、由总经理协调”，这只是结论，事实证据不足。如果受审核方提供的质量手册及其它文件中没有对各级各类人员的职责和权限的说明，在文件审核时也未提出，应以一般不符合项提出，令其补充文件。沟通也可在相关过程中顺便提问，允许在此条款中不作记录。5.5.2 管理者代表 审核时应注意：a)管理者代表应由最高管理者/层指定/集体研究决定，没有任命书不是不合格项； b)指定二人或二人以上管理者都是管理者代表是不合格项； c)不在管理层（不一定是最高管理层）中指定，如在工人中指定是不合格项； d)管理者代表的职责仅限于标准中的4条，不能混同于他在其他方面的行政职责，如批准图纸、工艺文件等； e)以上四方面的问题可以作
8、为口头观察项处理 f)管代对其4条职责是否理解和执行应在记录中反映5.5.3 内部沟通 建立适当的沟通过程，即确定沟通的渠道、方式、时间间隔等规范的要求，不是可有可无的，沟通的内容是关于质量管理体系的有效性，包括业绩、质量问题，纠正措施的有效性等。5.6 管理评审 允许将5.6.15.6.3合起来记录，但其内容应含概每一条的要求，不能遗漏。5.6.1总则 应记录评审的频次，必要时记录距上次评审的时间，本次评审的日期、主持人、与会人，应向组织的管理层指出评审适应性、充分性和有效性要有充分可靠的数据和资料，不作这些准备就可能导致评审失败。5.6.2评审输入 评审输入应关注标准要求的七个方面（不限于
9、这七方面）的业绩和改进的机会，并且改进的机会是重点。应记录输入的内容含概了哪几个方面，文字不必太多，能识别出所属方面即可。5.6.3评审输出审核中应把5.6.3作为5.6的三条中的重点来审核，其输出内容应包括：a)质量管理体系是否运行有效应有结论性意见； b)质量管理体系需要改进的地方； c)质量方针和质量目标是否适宜应有明确结论； d)关于体系改进、产品改进和资源需求方面的任何决定和措施。如果没有前三条内容，以口头/书面观察项指出，如果没有第四条即没有任何决定和措施则作为一般不符合项对待。6.1 资源提供 此条款以现场查看和受审核方领导介绍为依据进行归纳，写出结论性意见，即能否满足体系和产品
10、的要求。6.2.1总则 应识别确定从事影响产品质量工作的各岗位人员的能力，即从受教育水准、培训情况、所具有的技能、工作经历经验等相关方面确定人员的能力。需要注意的是必须确定其能力是能够胜任的，但并未强调要形成文件。6.2.2能力、意识的培训本条与6.2.1的区别在于：6.2.1是策划，对各岗位人员的资质提出具体要求，6.2.2是实施。其中：a)款是确定具体的人员对照资质要求还需要哪方面的能力，也包括人数不足等；b)款是确定通过培训/人员岗位调整/招聘等措施以满足a)款的要求；c)款评价所采取措施的有效性即所规定的培训和措施实施的结果是否解决了a)款中人员能力需求的各项问题，并非仅指某次培训效果
11、；d)款作为随机抽查项目进行，允许在6.2.2的审核记录中不作专项表述； e)款是查记录，重点是特殊工程和重要人员的资质文件，每类不少于1个，若没有此类工种和人员时，在记录中写明，否则视为漏审。6.3 基础设施 其关键词是确定、提供和维护，适用时a)、b)、c)三条都要审核。一般企业仅写a)、b)两条即可。运输是指有特殊要求的运输，如危险品、易损件，有可能造成污染等物资的运输，需要特殊运输车或需要特制辅助运具的。审核记录应能反映出企业的规模(如厂房面积，其它条款如6.1和6.4等都不再记录其面积)、实力和特点，过程设备中的特殊专用设备应写出型号、名称、数量。有些企业有书面的程序文件、作业文件、
12、平面布置图、设备分布图、设备台帐、维修计划、设备档案，一二三级保养，大中小修、项修等具体要求，维修记录也相当齐全，这些作法对质量体系的运行起到积极推动作用，但这些并不是标准的强制性要求。因此对没有这些文件的企业不能判为不合格，只要提供和维护了为达到产品符合要求所需的基础设施即可。这种情况下，应记录维修保养的职责是怎样落实的，写出具体的设备管理人，维护保养执行人，维修质量是否合格的验证人。6.4 工作环境应识别出工作环境中人和物的因素，加强管理，创造好的工作氛围和安全清洁的工作场所，突出三个方面：a)是否具备使产品符合要求的通用条件，有无隐患或潜在不合格；b)产品对工作环境有无温湿度，噪音，防尘
13、，防磁，防静电等特殊要求；c)安全方面的要求，如防火，防磁等。开展“5S”活动的组织应将该项活动纳入工作环境内容，不作深入审核，只在记录中反映其成果，但作为审核员应知道“整理、整顿、清扫、清洁和修养”五方面的内容和基本要求。 工作环境虽不属于专业条款，但需要相关专业知识，审核员如不具备这方面的专业知识，应由专业审核员给予指导。7.1 产品实现的策划 审核记录中有以下几种情况：a)抄录的ISO9001的7.1的内容，没有任何具体的实例；b)只记录了7.1a的内容，未提及b）、c）、d）的内容；c)质量目标同5.4.1，未提及产品的制造依据、性能、功能、寿命等方面的目标值。在审核7.1时应注意到，
14、7.1是第七章的纲，它是对产品实现的全过程进行策划，包括7.2-7.6的所有要求，但又不能代替7.2-7.6的具体要求，只是一个大纲或质量计划。审核记录中应反映以下内容：（1）特定产品、项目和非特定产品、项目都要明确其名称、型号等。（2） 按7.1的要求，顺序记录其策划内容：a)质量目标和要求是指其制造依据，如 图纸、行业标准、国家标准、企业标准、实样、工装等，以及所要达到的质量特性、功能特性和质量等级，顾客的特殊要求等，该目标也属 5.4.1质量目标的一部分；b)产品实现中所需要的过程、文件和资源，其中的过程包括7.2-7.6中适用的过程，生产流程是其中的一种形式，为确保这些过程以及支持过程
15、有效运行所需要的设备、人员，不可缺少的指令性文件，即可按生产流程、设备、文件、人员四方面来记录；c)记录验证、确认、监视、检验和试验活动，其接受准则应写出文件编号或其他依据的编号，如检验用工装编号;检验活动中专用的计量器具等；d)包括产品实现的过程记录和产品满足要求的记录，写出最主要的一、二种记录名称。对策划的输出形式由组织自行决定，做好记录即可。涉及多个认证范围时，以认证范围中的小类为单元抽样，分别审核，并记其所属专业代码。7.2 与顾客有关的过程 应注意区分与产品有关的要求和顾客要求的不同，顾客要求只是与产品有关的要求的一部分。审核记录中首先应反映销售产品的型号、名称、主要客户群，如果只是外销、不在国内销售的应特别表述清楚，这涉及到适用
