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1、药品不良反应报告处理制度模板1、目的。规范药品不良反应的管理。2、依据。药品经营质量管理规范实施细则。3、范围：适用于药品不良反应（adverserdrugreaction简称adr）的监测、报告、处理及跟踪。4、职责。业务部、质量管理部对本程序实施负责。5、程序：adr的处理原则a、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写用户投诉记录，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序及时处理。b、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委婉，意见要明确。c、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货），
2、总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。d、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门（质量管理部、储运部、业务部等），必要时请有经验的医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。e、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。f、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问题再次发生。adr的处理程序a、不良反应（adr）的反馈及登记a、公司员工收到用户的adr后应在_个工作日内将信息以书面形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的adr信息应包
3、括以下内容：、药品名称、规格（包装规格和药品规格）、批号。、用药医院（经营单位），应具体到医生、医生的联系电话。、adr的临床表现与过程。、病人的用药情况。b、质量管理部在_小时内完成对adr的确认及登记。b、不良反应（adr）的初步调查，填写药品不良反应调查表。a、由业务部在_个工作日内完成对用户意见的初步答复。b、业务部在_个工作日内完成对adr的初步临床调查：、向用户索要样品，必要时专程取样（必要时封样）。核对和确认包装完好、封口严实、确认为本公司药品且在有效期内；、向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索要致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部记录在案，不得遗漏
4、；、调查用户单位或医院基本情况；、仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发复核检查制度，不良反应百分率；、主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史；、患者。性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。c、不良反应（adr）的评估、分类、质量管理部根据业务部初步调查结果对药品不良反应进行分析、评估，进行分类，并将分析、分类结果在_个工作日内通知业务部、副总经理及总经理和生产厂商。d、不良反应（adr）处理方案（措施）的制定、各部门根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开由生产厂商、业务部、质量管理部（必要时请有经验的临床医生）参加的专题
5、会，进行分析研究，提出处理方案（措施）；、各部门根据adr的调查结果或专题会的讨论结果在_个工作日内提出详细的处理方案（措施）；、各部门将处理方案（措施）提交副总经理及总经理批准（审核批准应在_个工作日内完成）；e、处理方案（措施）的执行、各执行部门根据批准的处理方案（措施）按时间要求处理，并将处理进展情况及时反馈给质量管理部、行政经理及总经理；、质量管理部负责对各执行部门的执行情况进行跟踪、监督、检查及协调、指导；、时间要求：与用户、病人和医生进行沟通、解释应在_个工作日内完成；退货或换货应在_个工作日内完成；紧急回收决定下达后，业务部立即执行公司售出药品退（换）货程序，不得延误（在_个工作
6、日内完成）；、尚未发现的不良反应的紧急补救措施应在_个工作日内完成；f、记录（内容同质量查询、投诉管理程序）g、不良反应（adr）样品及资料的归档、处理、处理结束后，各执行部门将相关样品统一交质量管理部；、质量管理部收集整理药品不良反应调查及处理的全部资料，并填写质量查询、投诉记录，编号归档。adr的监测及报告a、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品的所有可疑不良反应；b、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应；c、质管部每季度向药品监督管理局集中书面报告；d、一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家药品监督管理局统一编制的表格要求填写报告。药品不良反
7、应监测调查表表格编号：lek-jl.08-21-_序号：查询单位（盖章）：贵单位在经营或购买本公司所经营的药品中，是否发生以下不良反应：说明书所载明的不良反应：严重一般未发生说明书未载明的不良反应：严重一般未发生如发生说明书所载明的不良反应列为严重、或发生说明书未载明的不良反应，请继续填写以下内容：药品情况药品名称剂型商品名规格生产企业批号有效期患者情况处理情况处理结果地址邮政编码联系人电话/传真填报日期年月日请贵客户填好此表并在一周内传真或寄回本公司，多谢合作。药品不良反应报告处理制度模板（二）一、概念1、药品不良反应（英文简称adr）是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意
8、外的有害反应。2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。3、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应；（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）以器管功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。二、目的及依据为加强对医院药品的安全监管，规范药品不良反应报告的管理，确保用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法（局令第_号），制定本制度。三、适应范围本医院所有品种产生不良反应的信息管理四、职责分配1、质控部是医院药品不良反应信息的综合处理部门，负责收集、分析、管理、上报药
9、品的不良反应信息。2、药房是药品不良反应信息记录、跟踪、报告的责任部门。五、制度内容1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。2、药房收集到药品的不良反应信息，应当及时填报药品“药品不良反应/事件报告表”，上报质控部。3、质控部应指定专（兼）职人员负责药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“药品不良反应/事件报告表”，及时向上级报告。4、“药品不良反应/事件报告表”的填报内容应真实、完整、准确。5、药品不良反应的报告范围：（1）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的
10、严重的，新的不良反应。（2）进口药品自首次获准进口之日起_年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满_年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。6、发现群体不良反应，质控部应填写“药品群体不良反应/事件报告表”并立即向县食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。7、发生药品不良反应隐去不报者，根据情节轻重予以处罚。药品不良反应报告处理制度模板（三）、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。、依据。中华人民共和国药品管理法。、范围。适用于本公司药品不良反应的报告管理。、职责。质量管理部门对本制度的实施负责。、内
11、容：药品不良反应（英文简称adr），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写不良反应报告表，上报质量管理部。质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。、相关文件及记录：药品不良反应报告表药品不良反应报告处理制度模板（四）表格编号：lek-jl.08-17-_企业名称：电话：报告日期：年月日患者姓名性别：男女出生日期：年月日民族体重（kg）国家药品不良反应：有无不详病历号/门诊号工作单位或住址：电话：既往药品不良反应情况：有无不详原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间：年月日不良反应的表现：（包括临床检验）不良反应处理情况：不良反应的结果：治愈好转有后遗症表现：死亡直接死因死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显病程延长病情加重导致后遗症导致死亡关联性评价省级adr监测机构：肯定很可能可能不大可能未评价无法评价签名：国家adr监测中心：肯定很可能可能不大可能未评价无法评价签名：商品名国际非专利名生产企业批号剂型进货渠道生产日期怀疑引起不良反应的药品并用药品曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）国内：国外：其它：报告人单位：职务：报告人签名：第6页共6页
