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1、GMP基基础知识识试题（22） 姓名 部门一、填空空题：1.药药品生产产质量管管理规范范的适适用范围围 。2.药品品生产企企业质量量的第一一责任人人是 。3.药品品生产管管理部门门和质量量管理部部门的负负责人不不得。4. 药药品生产产企业的的生产、行行政、生生活和辅辅助区的的应合理理，不得得互相妨妨碍。5.厂房房应按及及 进行行合理布布局。6.洁净净区主要要工作室室的照度度应不低低于 。7.洁净净区无特特殊要求求时，温温度应控控制在 ，相对对湿度应应控制在在 %。8.空气气洁净级级别不同同的相邻邻间之间间的的静静压差应应大于帕帕，洁净净区与室室外大气气的静压压差应大大于帕。9.与药药品直接接接
2、触的的设备表表面应、或 ，不与药品品发生或或药品。10.用用于生产产和检验验的仪器器、仪表表、量具具、衡器器等应有有明显的的 ，并并定期。11.合合格品、不不合格品品、待验验品的标标志分别别是、 。12.药药品生产产企业应应有卫生生措施。 13.生生产区不不得存放放和。14.洁洁净区和和非洁净净区的工工作服不不得。15.洁洁净区仅仅限于和和的人员员进入。16.进进入洁净净区的人人员不得得和 ，不不得药品品。17.药药品的验验证包括括、及 和 验验证。18. 药品生生产企业业应有、的各项项制度和和记录。19.每每批产品品应按产产量和数数量的进进行检查查。20. 药品生生产企业业的质量量管理部部门
3、应负负责，受受企业负负责人直直接领导导。二、名词词解释：1. 物料2. 验证3. 批号4. 工艺用水水5. 洁净区三、问答答题1. 洁净区的的墙壁与与地面、天天棚与墙墙面的交交界为什什么呈弧弧形？2. 为防止药药品被污污染和混混淆，生生产操作作应采取取哪些措措施？3、 生产记录录的内容容包括哪哪些？GMP培培训试题题（3）姓名 部部门一、 填空题：1、.我我公司生生产的主主打产品品苦参素素、苦参参碱属于于 ，是是由天然然植物 提取而而成。2、原料料药是加加工 的的主要原原料，分分为 和和 原料料药。我我公司生生产苦参参素、苦苦参碱属属于。3、原料料药的、应符合合要求。4、苦参参碱的主主要药理理
4、作用 ，苦苦参素的的主要药药理作用用 。5、在生生产苦参参碱和苦苦参素的的过程中中，会使使用大量量的化学学试剂，因因此空调调系统的的回风，并并且要求求厂房具具有 和和 设施。6、GMMP要求求，直接接从事药药品生产产的人员员每年必必须进行行，新员员工进厂厂上岗前前，必须须进行。7、GMMP要求求，生产产区和 必须分分开。二、 问答题：1、 什么是药药品？2、 GMP的的指导思思想是什什么？3、 简述GMMP的核核心内容容？药品法与与GMPP基础知知识试题题(1)姓名岗位位一、 名词解释释：1、 GMP：2、 QA：3、 QC：4、 OTC：二、 填空题：1、新修修订的药药品管理理法于于 年月日
5、起开开始实施施。2、药药品管理理法规规定开办办药品生生产企业业必须具具备 和和 。3、实施施GMPP，要以以硬件为为 ，软软件为 ，人员员素质为为 。4、GMMP的指指导思想想是：任任何药品品的质量量是 和 出来来的，而而不是出出来的。 5、19998年年修订的的药品品生产管管理规范范分为为章 条。6、药药品生产产管理规规范是是药品 和质量量管理的的 准准则。三、 问答题1、 药品有哪哪些特殊殊性？2、 药品管理理法与GGMP的的关系？3、 实施GMMP的目目的有哪哪些？4、 药品管管理法的的主要内内容有哪哪几点？ GMP培培训试题题(批生产产记录部部分)姓名 部部门 得分一、 填空题：1、批
6、生生产记录录的填写写要做到到： 、，数数值的有有效保留留与相符符。不得得填写，避避免或。2、批生生产记录录中的表表格填写写应齐全全，不得得留有。无无内容时时，若为为多项连连续空格格，则在在第一项项空格中中划一从从到的斜线线；若为为单项空空格，则则在空格格中央划划一。3、批记记录中内内容与上上项相同同时，不不得用或或表示。4、出现现应在备备注或偏偏差说明明栏内说说明真实实情况。5、库房房根据 配备生生产用物物料。二、 简答题：1、 完整的批批生产记记录包括括哪些内内容？2、 填写批生生产记录录应注意意哪些问问题？GMP培培训试题题（精制车车间部分分）姓名 得分分一、 填空题：1、生产产岗位每每天
7、坚持持，发现现火险隐隐患排除除。2、生产产设备应应有明显显的，并并定期、和。3、防火火区域各各种消防防、等，任任何人不不得随意意挪动；如需变变动须向向主管部部门报告告。4、药品品生产洁洁净室的的空气洁洁净度划划分为四四个等级级，分别别为 、 。5、凡堆堆放易燃燃、易爆爆、剧毒毒物品必必须留出出三距、及通道道，不许许堆放其其它物品品。6、搬装装易燃、易易爆、剧剧毒物品品时必须须，禁止止 。7、与设设备连接接的主要要固定管管道应标标明 。8、洁净净室应根根据生产产要求提提供足够够的照明明，主要要工作室室的照明明度应不不小于勒勒克斯。二、 简答1、简述述加氢操操作过程程及注意意事项？2、简述述苦参碱
8、碱精制的的主要操操作过程程？3、苦参参素精制制操作过过程中的的注意事事项？GMP培培训试题题（总碱车车间部分分）姓名 得分分一、 填空题：1、生产产岗位每每天坚持持，发现现火险隐隐患排除除。2、生产产设备应应有明显显的，并并定期、和 。3、防火火区域各各种消防防、等，任任何人不不得随意意挪动；如需变变动须向向主管部部门报告告。4、设备备主体清清洁、整整齐，无无 、 现象象，做到到轴、沟沟设备见见，设备备周围无无、无 、无。5、凡堆堆放易燃燃、易爆爆、剧毒毒物品必必须留出出三距、及通通道，不不许堆放放其它物物品。6、搬装装易燃、易易爆、剧剧毒物品品时必须须，禁止止 。7、与设设备连接接的主要要固
9、定管管道应标标明 。8、生产产过程中中应、地填写写生产记记录，批批生产记记录经、分别整整理、审审核后上上交，发发现问题题立即处处理，最最后归于于 保存。9、正处处于运行行状态的的设备悬悬挂标志志牌；处处于完好好状态、随随时可以以使用的的设备悬悬挂标志志牌；生生产结束束后尚未未清洗或或已清洁洁但规定定清洁有有效期的的设备悬悬挂； 已清洁洁的设备备悬挂。10、生生产所用用的物料料分为、等。11、我我公司的的饮用水水管道颜颜色为，蒸蒸汽管道道颜色为为 ， 纯化化水颜色色为 ，热热水管道道颜色为为。二、 判断题：1、 生产区不不得存放放非生产产物品和和个人杂杂物。2、 交接班记记录由车车间主任任填写。
10、3、 生产指令令基准文文件由车车间主任任下达。4、 生产记录录写错更更改时，应应在更改改处签名名，并使使原数据据仍可辨辨认。5、 厂区内人人流、物物流可不不分开、只只要运输输不污染染即可。6、 可以穿着着洁净服服在一般般生产区区工作。7、 可以在操操作间休休息、吃吃东西，只只要不影影响工作作。8、 未生产时时设备完完好悬挂挂备用标标牌。9、 清场就是是打扫卫卫生。10、 提取用水水可以用用饮用水水。三、 简答题：1、 简述本岗岗位职责责2、 简述一般般生产区区清洁SSOP的的主要内内容安全消防防知识试试题姓名 得分分一、 填空1、发生生火灾或或火险事事故，按按照 的的原则进进行调查查处理。2、
11、发生生火灾或或火险事事故应立立即组织织员工 。并并协助有有关部门门，查请请事故原原因，查查处事故故。3、公司司实行 防火安安全责任任制度。落落实 三三级管理理责任制制。4、防火火安全领领导小组组组长由由公司兼兼任，成成员有 、组成。5、生产产岗位每每天坚持持，发现现火险隐隐患排除除。6、禁火火区内严严禁使用用明火，因因工作之之需动火火焊时，必必须办理理。7、防火火区域各各种消防防、等，任任何人不不得随意意挪动；如需变变动须向向主管部部门报告告。8、凡堆堆放易燃燃、易爆爆、剧毒毒物品必必须留出出三距、及通通道，不不许堆放放其它物物品。9、搬装装易燃、易易爆、剧剧毒物品品时必须须，禁止止 。10、
12、新新工艺、新新技术、新新设备和和新产品品投产和和使用前前，按新新的 ，对对岗位操操作者和和有关人人员进行行培训，并并经考试试合格后后 。11、班班组长和和操作工工应严格格履行，认认真填写写记录，发发现问题题及时报报告和整整改。12、生生产车间间要按有有关安全全规定，为为检修工工作做好好局部和和整体的的的清洗处处理工作作。13、易易燃、易易爆、有有毒、有有腐蚀性性的物质质和蒸汽汽（包括括惰性气气体）的的设备、管管道检修修，必须须切断物物料的并并挂警告告。14、高高处焊割割作业要要采取防防止 的的措施，遇遇有五级级以上大大风停止止室外动动火。15、在在生产操操作中，因因违反工工艺规程程、标准准操作规规程、误误操作或或安排不不当造成成原料、半半成品和和成品损损失的为为 。16、发发生生产产事故或或“三废”处理不不当，造造成环境境污染，使使周围职职工、居居民和行行人受到到危害或或影响周周围工农农业生产产的为 。17、“三不放放过”原则即即事故， ，不不放过。 不放过过。18、中中华人民民共和国国安全生生产法自自起施行行。二、 简答题：1、 什么是危危险化学学品？2、 如何正确确使用危危险化学学品？3、 公司重点点防火部部位有哪哪些？4、 何为四不不施工，四四不拆？5、 检修人员员进入罐罐内检修修前，要要进行一一次全面面检查，做做到什么么情况不不进？GMP培培训试题题（卫生清清洁部分分）
