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1、中药饮片生产质量管理标准文件文件编号： SC/JB/GY/01600当归炮制生产工艺规程颁发日期 年 月 日生效日期 年 月 日吉林省泽康药业有限公司当归炮制生产工艺规程文件名：当归炮制生产工艺规程文件编号：SC/JB/GY/01600制定人：日期：年月日文件类别：技术标准审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共7份生效日期：年月日颁发部门：综合办公室分发至：生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间变更 记 载修订号修订人批准日期生效日期原因及目的目录一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中
2、间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力当归炮制生产工艺规程一 . 名称中 文 名 当归汉语拼音 Danggui拉 丁 名 RADIX ANGELICAE SINENSIS二、规格薄片 1-2mm三、生产工艺流程图及质控要点3.1 生产工艺流程图合格当归饮片3.2 质控要点工 序质量 控制点质量控制项目频次生产过程中间产品净 制拣选除杂杂质、异物、非药用部 分、选净程度每批切制咼速截断式切药机1-2mm厚度随时干 燥三层网带式干燥机温度、时间、装量水分每批中转站清洁卫生、温度、湿度分区、分批、货位卡、 标志定时包 装装袋品种、数量
3、随时贴签牢固、位置准确，外壁 清洁随时四、炮制方法：当归 除去杂质，洗净，稍润，切薄片，低温干燥。五、炮制生产操作过程及工艺技术参数5.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取当归原 料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记 录。工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核 对。5.2 净选 按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的当归原药材置于挑选工作台上进行净 选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。生产结束及时填写生产记录， 经 QA 检查合格后与下一步工序交接。 按本岗位“清 场标准操作规程
4、”进行清场操作，填写清场记录，并经 QA 检查签字。第 4 页 共 10 页工艺要点 检查净选的中药材，并称量、记录； 净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材 符合净选质量标准要求； 拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物； 净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、 炮制批号、数量、生产日期、操作者等； 经质量检验合格后交下工序。 净度要符合中药材炮制品质量标准5.3 洗润5.3.1 洗药 将净选后的药材，按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作” ，用清水将药材附着 的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经 QA 检查合格后，转入下道
5、工序。清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程 进行清场操作，填写清场记录，经 QA 检查后在清场记录及清场合格证上签字。工艺要点： 清洗药材用水应符合国家饮用水标准； 清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀； 洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材 发生化学变化或吸附药材； 药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他 药材，不同的药材不 宜在一起洗涤； 洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。 洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制5.3.2 浸润 将洗净的原药材置于润药池内，稍润 30 分钟，即可
6、转入下道工序。 操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程 进行清场操作，填写清场记录，经 QA 检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。工艺要点： 需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季第 5 页 共 10 页节、气候条件，严格掌握在工艺参数范围内； 控制好浸润药材的用水量及时间，做到药透水尽，不得出现药材伤水腐败、 霉变、产生异味等变质现象； 浸润药材符合切制要求后应及时切制；5.4 切片 将浸润软硬适中的当归药材，按切制岗位标准操作规程、高速截断切药机 标准 操作规程进行切片操作。将当归切制成 1-2mm 的片，结束后将切制好的当归，
7、经 QA 检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。操作结束后，及时填写生产记录。 按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经 QA 检查合格后在清场记录 上签字。工艺要点： 根据不同药材及性能按工艺要求将药材切成片、段等，并符合炮制品标准 切制后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、 数量、切制日期、操作者等，经检查合格后及时交下工序。5.5 干燥按“干燥岗位标准操作规程” 、“三层网带式烘干机标准操作规程” ，将已切制进 行干燥，所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。操作结束后，按“三层网带式烘干机清洁 操作规程”进行清洁操作，填写生产 设
8、备清洁记录，并经 QA 检查合格签字。及时填写生产记录、入站单，并与下工序进 行交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经 QA 检查 合格后在清场记录上签字。工艺要点： 根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法，但不得露天干燥； 干燥温度不超过60 C，药材厚度为1.5-2cm,并要定期检查厚度是否适应干 燥需要，干燥至水分小于 10。 干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认； 干燥后的药材应装入洁净容器， 每件容器均应附有标志， 注明中间产品名称、 编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。 净药材饮片经质量检验合格后交下工序。 本步所得中间产品质量要符合中药材炮制品
9、质量标准5.6 分装生产操作前，进行清场检查。按批包装指令从 中转站领取经检验合格饮片，从 包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求， 确定每袋装量 1kg 、2kg 5kg 及装量差异范围。根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“分装岗位标准操作规程”进行 分装操作，在分装过程中，每隔 30 分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记 录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。分装后饮片放入专用容器内，作好标识， 挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。同步填写原始生产记录，按 本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经 QA 验收签字。工艺要求： 分装规格：每袋装 1k
10、g 、 2kg 、 5kg 。操作中随时注意检查装量是否准确，要 求每隔 30 分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。 包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的 方法进行清洁或消毒。 包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领 导汇报。 生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料 等作好记录，严格执行交接班手续。 本步所得产品质量要符合要求。5.7 外包装按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后 ，领取标签、包 装材料。标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签 字。包材先暂存在
11、包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。包装程序：打印批号（标签）一贴标签一入库待验一贴合格证按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结 束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。盖有本批 批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在 QA 人员监督下销毁，并填写标签退 第 7 页 共 10 页库销毁单。标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。同步填写生产记录、并 控制产品在规定收率范围 。经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记 录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审
12、核放行单，发放检验合格证及成 品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单 入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。工艺要点： 包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间 在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品 种。防止混淆。 如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。 包装规格：1袋x 1kg、1袋X 2kg、1袋X 5kg 包装产品收率和包材回收率规定如下：包装产品收率： 98%标签回收率： 100%六、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项6.1
13、 原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准序号质量标准编号1当归质量标准ZL/JB/YL/016002当归中间产品质量标准ZL/JB/ZJP/016003当归成品质量标准ZL/JB/CP/016004塑料袋质量标准ZL/ZB/BC/001005编织袋质量标准ZL/ZB/BC/002006标签质量标准ZL/ZB/BC/003006.2 原辅料、包装材料 、中间产品、成品检验方法序号检验操作规程编号1当归检验操作规程ZL/S0P/YL/016002当归中间产品检验操作规程ZL/S0P/ZJP/016003当归成品检验操作规程ZL/S0P/CP/016004塑料袋检验操作规程ZL/S0P/BC/0
14、01005编织袋检验操作规程ZL/S0P/BC/002006标签检验操作规程ZL/S0P/BC/003006.3 原辅料、包装材料 、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下 的具体规定七、包装规格：1袋X 1kg、1袋X 2kg、1袋X 5kg八、物料平衡的计算方法产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免 或及时发现差错与混药的有效措施。8.1 收率：项目物料收率的计算方法限度净选收率二净药材量（kg）X100%98.0%投料量（kg）炮制收率二炮制净药材量（kg）X100%91.0%净药材投料量（kg）包装收率二包装成品量（kg）X100%98.0%包装投料量（kg）成品收率=成品量（kg）X100%95.0%药材投料量（kg）8.2 物料平衡的计算及平衡限度项目物料平衡的计算方法平衡限度净选净药材（kg）+杂质数（kg）X100%领料量（kg）限度95%包装成品数（kg） +剩余数（k
