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1、体外诊断试剂（IVD）分类1按注册法规分类根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。（一）第三类产品：1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2 与血型、组织配型相关的试剂；3 与人类基因检测相关的试剂；4 与遗传性疾病相关的试剂；5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6 与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；7.与肿瘤标志物检测相关的试剂；8与变态反应（过敏原）相关的试剂。（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1. 用于蛋白质检测的试剂;2用于糖类检测的试剂;3用于激素检测的试剂；4用于酶类检测的试剂
2、；5用于酯类检测的试剂；6用于维生素检测的试剂；7用于无机离子检测的试剂；8用于药物及药物代谢物检测的试剂；9用于自身抗体检测的试剂；10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。（三）第一类产品：1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2. 样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。2按管理分类按药品进行管理的体外生物诊断试剂一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1血型、组织配型类试剂；2微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3肿瘤标志物类试剂；4免疫组化与人体组织细胞类试剂；5人类基因检测类试剂；6生物芯片类；7变态反应诊断类试剂。按医疗器
3、械管理的体外试剂1临床基础检验类试剂；2临床化学类试剂；3血气、电解质测定类试剂；4维生素测定类试剂；5细胞组织化学染色剂类；6自身免疫诊断类试剂；微生物学检验类试剂3命名体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶
4、体金方法等，本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。4.体内诊断试剂和体外诊断试剂诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床化学检验试剂、免疫学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄物及脱落细胞的检测
5、试剂、基因诊断试剂等种类。其中以临床化学所占市场份额最大，接近34%;其次为免疫学市场，约占29%。新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。临床生化试剂：临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。免疫诊断试剂：免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内
6、分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较在，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。分子诊断试剂：分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用，目前国家食品药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的
7、杂交半定量和定量试剂盒。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。一按品种分类：试剂，仪器，抗体，细胞株二按实验动物分类：人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，猪，羊，豚鼠，马三按标本类型分类：如果没有特别注释，都是指检测血清的试剂盒，如果您需要检测尿液，细胞培养上清液(组织匀浆，脑脊液，腹水，胸水，肺泡灌洗液，骨滑液，鼻黏膜分泌液)的试剂盒。四按检验方法分类：酶联免疫/酶免法(ELISA)，层析金标法，免疫荧光法(IFA/DFA)，微色谱柱，乳胶法(Latex)
8、，比浊法，PCR,凝集法，培养法，酶法，化学法斑点法,比色法，单克隆抗体，免疫印记法(WB/WesternBlot)，流式细胞术，ELISPOT按检验项目分类。1细胞因子检测：白介素，集落刺激因子，肿瘤坏死因子，干扰素，转化生长因子，趋化因子，细胞因子受体，粘附分子，生长因子，凋亡因子，人细胞因子，小鼠细胞因子，大鼠细胞因子，兔细胞因子，猪细胞因子，狗细胞因子，羊细胞因子，选择素，内分泌检测：甲状腺，胰腺，性激素，孕酮，睾酮，生长激素，生长抑素，内皮素,皮质醇,骨钙素，催乳素，促肾上腺皮质激素，促卵泡素，雌二醇，雌三醇，5-羟色胺，17-羟孕酮，肝纤维化检测：纤维连接蛋白，透明质酸，胶原，基质
9、金属蛋白酶抑制因子，基质金属蛋白酶，层粘蛋白，4心梗检测：肌钙蛋白，肌红蛋白，C-反应蛋白，肿瘤检测：肿瘤标志物，组织多肽抗原，肿瘤相关因子，胰腺癌，直肠癌,细胞角蛋白片段，胃肠癌，铁蛋白，糖链抗原，神经特异性稀醇化酶，上皮膜抗原，乳腺癌，人抗小鼠抗体，前列腺，甲胎蛋白，肝癌，甲基苯丙胺，大肠癌，肺癌，大小便隐血检测，癌胚抗原，B-2微球蛋白，6传染病检测：幽门螺杆菌，乙脑，乙肝，丙肝，丁肝，戊肝庚肝衣原体，性病腺病毒,微小病毒B19天疱疮，水痘-带状疱疹病毒，生殖支原体，伤寒，沙眼，腮腺炎，人型支原体，麻疹，轮状病毒,流行性出血热，淋球菌,莱姆病，柯萨奇,抗解尿支原体，军团菌，结核，胶原，尖
10、锐湿疣，甲肝，脊髓灰质炎，急性胰腺炎尿胰蛋白酶，霍乱，呼吸道合胞病毒,肝吸虫副流感，肺炎，带状疱疹，传染性单核细胞增多症，层粘蛋白，布鲁氏杆菌，百日咳，白喉，艾柯病毒,EB病毒,A族链球菌，6自身免疫检测：甲状腺盐水可提取核抗原抗体（ENA），抗核抗体,DNA,抗心磷脂抗体，类风湿因子，循环免疫复合物，抗胰岛细胞抗体，胰蛋白酶原,Sm大疱性类疱疮,蛋白酶，短膜虫法,肝-肾，肝-肾-胃，肌内膜抗体，角蛋白抗体，抗核抗体,抗核糖体蛋白抗体，抗聚角蛋白微丝蛋白抗体，抗链0,抗卵巢抗体，抗平滑肌抗体，抗线粒体抗体,抗心肌抗体，抗组蛋白抗体，粒细胞弹性蛋白酶，皮肤抗体，肾上腺抗体，肾小球基底膜，肾小球基
11、底膜抗体，髓过氧化物酶，条纹肌抗体，网硬蛋白抗体，胃壁细胞抗体，胃蛋白酶系统性红斑狼疮，细菌性渗透性增强因子，7细胞免疫检测：T淋巴细胞亚群，自然杀伤细胞，血清免疫抑制性蛋白，PCR:乙肝丙肝沙眼衣原体解脲支原体，结核杆菌,耗材振荡器,软件全自动酶标仪,气泵,记时器,DNA扩增仪，微色谱柱：尿香草杏仁酸，尿甲基肾上腺素，尿5-羟基吲哚乙酸，尿17毛皮质类固醇尿-原卟啉，儿茶酚胺,5-氨基乙酸丙酸卟啉色素原，17-酮类固醇，10.毒品检测试剂盒：鸦片检验试剂盒，海咯因检验试剂盒，嘛啡检测试剂盒，麻黄检验试剂盒，大麻检测试剂盒，可卡因检验试剂盒，11特种蛋白：免疫球蛋白抗链O-aso类风湿因子RF
12、,C反应蛋白微量白蛋白，阳微球蛋白human铁蛋白，转铁蛋白transferrin-12优生优育检测（TORCH）:早早孕，新生儿TSH,胎膜早破检测，抗子宫内膜抗体,抗心磷脂抗体，抗透明带抗体，抗卵细胞透明带抗体，抗卵巢抗体，抗精子抗体，巨细胞病毒，弓形体，风疹病毒，分娩预测，单核白细胞增多症，单纯疱疹病毒，促卵泡素，促黄体生成素，便隐血试纸，HCG,13生化试剂：总胆汁酸，载体蛋白，锌，铜，钠，钾，肌酸激酶同工酶，&羟丁酸,二氧化碳，14其它试剂盒：吡啶酚，髓鞘碱性蛋白，铜蓝蛋白，同型半胱氨酸，妊娠相关血浆蛋白A,人体螨虫特异性，人白细胞抗原，凝聚素，脑钠素,端粒酶，肠脂肪酸结合蛋白，胶原交联，免疫球蛋白，Q-巨球蛋白，15抗体：单克隆抗体（MAB）,16流式细胞仪（FCM）:生物学研究试剂单色标记试剂，双色标记试剂，16细胞株17检验仪器：移液器，全自动酶标仪，DNA扩增仪，生物芯片仪，如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
