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1、医疗器械注册产品标准YZB/粤深 -2013无创血压袖带标准2013-XX-XX发布 2008-XX-XX实施顺泰医疗器材（深圳） 发 布目 次前言II1 范围12 规范性引用文件13分类与组成14 要求35 试验方法46 检验规则57 标志、包装、运输、贮存6前言为了保证产品的安全性和有效性，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械标准管理办法的有关规定，特制定本注册产品标准，作为该产品在生产、检验和销售的质量依据。本标准主要参考了YY 0670-2008中的4和5部份进行编写。标准的编写格式遵循了GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则的规定本标准由顺泰医疗器材（
2、深圳）提出。本标准起草单位：顺泰医疗器材（深圳）。本标准主要起草人:刘琼, 张尊亚，庞宇中,洪申超, 陈胜利本标准首次发布 年 月 日。无创血压袖带1 范围本标准规定了袖带的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于SMC生产在中国地区销售的无创血压袖带。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本标准。YY 0670 -2008无创自动测量血压计 GB9969.1 工业产品使用说明书 总则GB/T16886.1-2011 医
3、疗器械生物学评价 第1部分：评价和试验GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY0466-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GB/T 191-2008包装储运图示标志医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局)3 分类与组成3.1 分类3.1.1 按中国医疗器械分类目录该袖带属于6820普通诊察器械中，管理类别为I类。3.2 组成3.2.1 袖带主要由袖带主体，气囊，气管，连接头,毛面,勾面等主要部分组成，其结构见图1。连
4、接头气管气嘴袖带主体魔术毛魔术勾气囊图13.3 基本参数血压袖带规格名称规格型号适用的臂围长度 cm一次性无创血压袖带DisposableInfant8-13Child12-19Child Long12-19Small Adult17-25Small Adult Long17-25Adult23-33Adult Long23-33Large Adult31-40Large Adult Long31-40Thigh38-50通用型无创血压袖带APCInfant8-13Child12-19Child Long12-19Small Adult17-25Small Adult Long17-25Adu
5、lt23-33Adult Long23-33Large Adult31-40Large Adult Long31-40Thigh38-50通用一体式无创血压袖带OPDInfant8-13Child12-19Child Long12-19Small Adult17-25Small Adult Long17-25Adult23-33Adult Long23-33Large Adult31-40Large Adult Long31-40Thigh38-50通用D型无创血压袖带（D-ring）Child16-22Small Adult21-29Adult28-37Large Adult36-46动态无
6、创血压袖带(Orbit)Small Adult18-27Adult25-35Adult Plus33-40Large Adult39-46运动无创血压袖带(Orbit-K)Small Adult18-27Adult25-35Adult Plus27-40Large Adult32-44婴儿无创血压袖带(Disposable)Neonate13-6Neonate24-8Neonate36-11Neonate47-13Neonate58-154 要求4.1 正常工作条件。4.1.1 环境温度：5404.1.2 相对湿度：10 %95 %4.1.3 大气压力：80kPa105kPa。4.2 标识要求
7、4.2.1 适用肢体周长的标示使用的袖带上标示有其适用的臂围周长的范围，以便使用者能够判断其是否使用了正确尺寸的袖带4.2.2 动脉标示 使用的袖带上标示有动脉箭头，以便使用者能够判断其放置袖带的方法是否正确4.3 寿命4.3.1 耐用型袖带在经过1000次开合循环和10 000次40 kPa(360 mmHg)的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍应完好到足以满面足本标准的其它要求。4.3.2 一次性袖带在经过1000次开合循环和3 000次40 kPa(300 mmHg)的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍完好足以满面足本标准的其它要求4.4 性能要求4.4.1 尺寸要求4.4.1.1 气囊尺寸
8、名称规格型号宽度（mm）长度(mm)公差（mm）一次性无创血压袖带气囊Disposable通用一体式无创血压袖带气囊OPDInfant54120+/-2Child83160Child Long83160Small Adult108203Small Adult Long108203Adult140275Adult Long140275Large Adult173330Large Adult Long173330Thigh210400通用型无创血压袖带气囊APCInfant38110+/-2Child68150Small Adult93193Adult125265Large Adult158320
9、Thigh195390通用D型无创血压袖带气囊（D-ring）Child75165+/-2Small Adult94225Adult124295Large Adult154365动态无创血压袖带气囊(Orbit)Small Adult85168+/-2Adult115234Adult Plus130309Large Adult133333运动无创血压袖带气囊(Orbit-K)Small Adult85168+/-2Adult115234Adult Plus156310Large Adult131270婴儿无创血压袖带气囊(Disposable)Neonate120.564+/-1.5Neona
10、te22772.5Neonate337.598Neonate446118.5Neonate5531294.4.1.2 袖带尺寸名称规格型号宽度（mm）宽度公差（mm）长度（mm）长度公差（mm）一次性无创血压袖带DisposableInfant54+/-2120+/-2Child/Child Long83160Small Adult/ Small Adult Long108203Adult/ Adult Long140275Large Adult/ Large Adult Long173330Thigh210400通用型无创血压袖带APCInfant63+6/-5230+7/-10Child9
11、3315Child Long93445Small Adult118440Small Adult Long118515Adult150505Adult Long150645Large Adult183645Large Adult Long183810Thigh220760通用一体式无创血压袖带气囊OPDInfant54+/-2120+/-2Child83160Small Adult108203Adult/ Adult Long140275Large Adult/ Large Adult Long173330Thigh210400通用D型无创血压袖带（D-ring）Child113.9+/-536
12、0.5+/-10Small Adult113430.2Adult164.3+/-4527.7+/-12Large Adult170.3661.9动态无创血压袖带(Orbit)Small Adult109+9/-5429+10/-29Adult143522Adult Plus154568Large Adult163622运动无创血压袖带(Orbit-K)Small Adult96+5/-13280+10/-13Adult131359Adult Plus166449Large Adult141409婴儿无创血压袖带(Disposable)Neonate122.5+/-1.5120+/-1.5Neo
13、nate230152Neonate341.5191Neonate450232Neonate5572764.4.2 耐压力要求4.4.2.1 气囊耐压力要求气囊及整个管路能承受袖带压力为48kPa(360mmHg)对于新生儿，气囊及整个管路应能承受袖带预期使用的最大压力24 kPa(180 mmHg）4.4.2.2 袖带耐压力要求当气囊被充气到最大压力时，袖带应能完全包裹气囊4.4.3 漏气要求主机，气管及气囊漏气测试系统，漏气造成压力下降的速度不大于0.133 kPa(1 mmHg/S)4.5 外观4.5.1 平整及无破损4.5.2 外观应清洁、无霉点、无污物4.5.3 气管连接头应装配正确4.5.4 对于车缝袖带缝线针脚应均匀，松紧适度，不
