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1、设备用户需求设备名称空调净化系统文件编号URS18009日期2012年12月26日目录1. 目的2. 范围3. 责任4. 整个系统的设计和制造依据5. 项目描述6. 使用环境要求7. 合格标准8. 换气次数9. 洁净厂房系统施工要求9.1. 墙板9.2. 顶板9.3. 圆弧、龙骨、板缝、密封胶9.4. 门9.5. 窗9.6. 传递窗9.7. 灯具9.8. 开关插座9.9. 其它10. HVAC系统施工要求10.1. 空调箱、送风、回风、排风10.2. 压差、温度、湿度10.4. 风管10.5. 风阀10.6. HEPA及静压箱10.7. 保温10.8. 消毒10.9. 电线：11. 安装与施工
2、要求12. 验证13. 文件14. 质量保证15. 项目实施进度表16. 培训17. 变更历史及原因18. 附件1. 目的本 URS 需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（新版GMP）,描述了用户对空调净化系统的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同 时也是在空调净化系统的设计、施工、调试、验收和确认等过程中为用户和工程施工方提 供双方可接受的依据标准。厂房设计、安装、调试、验收等按中国 2010 版 GMP 要求执 行，并需通过国家GMP认证。2. 范围2.1. 本 URS 适用于 有
3、限公司精干包车间的空调净化系统。22施工方须严格按照本URS所明确的要求进行施工，并协助用户完成相关验收工作。3. 责任3.1. 本 URS由项目负责人会同使用部门负责起草。3.2. 总工办、质量部、生产部、动力设备部审核本URS内容无误后签名。3.3. 各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。4. 整个系统的设计和制造依据：4.1. 法规4.1.1. 药品生产质量管理规范(GMP)2010版。4.1.2. 中华人民共和国药品管理法实施条例。4.2. 国家、行业标准4.2.1. 采暖通风与空气调节设计规范(GB50019-2003 )。4.2.2. 洁净室施工及验收规范JGJ 71-9
4、0。4.2.3. 建筑设计防火规范GB50016-2006。4.24医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008。4.2.5. 通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002。4.2.6. 采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法 GB9068-1988。4.2.7. 高效空气过滤器GB/T13554-2008。4.3. 电气安全标准4.3.1. GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件。4.3.2. GB5226.1-2002 / IEC60204-1机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件4.4. 低压施工标准4.4.1. 民用建筑电气设计规范JGJ-16-2
5、008。4.4.2. 建筑照明设计标准GB50034-2004。4.4.3. 工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ9386。4.4.4. 建筑电气安装工程质量检验评定标准 GBJ30388。4.4.5 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96。4.4.6 电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本GB50259-96。4.5.国家现行相关行业标准及规范本条款及其相关的文本如有冲突处，应由业主方面确认。通常它们的优先顺序为： 淄博新华设计院的施工设计图纸；本招标技术条款；相关的国家和技术标准。5. 项目描述本系统主要用于原料药生产，接合生产工艺和相关法规，该生产线空调净
6、化系统准备设计如下单元机组：洁净区一共有两套 HVAC 系统，分别供一车间和二车间洁净区，净化面积合计为784m2 ,洁净级别均为D级，工程包括洁净厂房、通风空调（空调风柜单独报价）、给排水、消防、照明的施工，总体施工工艺和质量要求符合中国新版（2010版）GMP要求。6. 使用环境要求按我公司生产产品工艺要求对各生产及辅助环节温、湿度要求如下：净化区：夏季温度242C，（相对湿度45-65%。）冬季温度20 2C ,（相对湿度45%10%）。(2) 其他无级别区域采用舒适性设计，夏季温度要求为：262工,相对湿度55%10% ; 冬季温度182C，相对湿度45%10%。房间温湿度调节依托中央
7、空调机组进行集中自动调节。新风、回风混合经空调机组处 理至恰当的工况后送入洁净室，与室内的进行冷热负荷质换，将洁净室内温、湿度维持在 工艺要求水平，置换后的空气部分排出室外，部分循环利用。(3) 新风在组合式空调器初效段后按比例混合，经“表冷器”等降温、除湿等过程将 空气调节至工艺规定的工况，由增压风机、中效过滤、消声处理、高效过滤后送入洁净室。(4) D级HVAC系统采用手动操作控制。7. 合格标准7.1. 洁净区各级别悬浮粒子数应符合以下标准:洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0.5pm5.0pm0.5pm5.0pmD级352000029000不作规定不作规定7.2.洁净区各级别
8、微生物监控的动态标准应符合以下标准：级别浮游菌(cfu /m3)沉降菌(90mm ) cfu /4小时表面微生物接触碟(55mm ) cfu /碟5指手套 cfu /手套D级20010050-8. 换气次数8.1. D级：见设计图纸要求。8.2. 无级别要求的CGMP生产区：符合上述温湿度要求即可。9. 洁净厂房系统施工要求各功能间高度见设计图纸。9.1.墙板需求编号技术要求必需/期望URS001墙板采用50mm厚的岩棉夹芯复合彩钢手工板。基板为0.426mm厚白灰色的钢板，芯材为岩棉切条，密度120kg/m3， 表面覆上塑料保护膜（0.05mm），以防运输或安装过程中，表面 刮花颜色。墙板表
9、面不吸尘不产尘易清洁，并能耐受清洗消毒。必需URS002墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处硅 胶密封，保证密闭无泄漏。墙面与吊顶，墙面与地面采用光滑连 体槽铝圆弧连接。墙面与门框、门板、铰链，壁板与窗户要平滑连 接，没有凹凸。必需URS003根据照明、插座、电话、网络设计图在彩钢板夹层中预埋PVC电 气穿线管。必需URS004墙体材料满足消防规范的要求，满足防火时间和人员疏散等的需 要。提供彩钢板耐火性的证明文件。提供墙板及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告 等。必需URS005工程期间业主方随机抽检彩板或下脚料。必需URS006参观走廊：根据需要进行物料运输的
10、走廊底部安装不锈钢防撞杆。必需URS007整个工程所有彩钢板无色差。必需URS008墙板之间采用中字铝联接。必需9.2.顶板需求编号技术要求必需/期望URS009顶板采用50mm厚加强型防火双面玻镁岩棉夹芯复合彩钢手工 板。基板为0.426mm厚白灰色的钢板，芯材为岩棉切条，密度 120kg/m3 ;可满足人员检修的何载(150 kg/m2)，表面覆上 塑料保护膜(0.05mm)，以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。必需URS010吊顶板排版布局按照房间独立排布，保证布局美观。URS011吊顶与墙面之间采用光滑圆弧连接，并用硅胶密封。必需URS012吊顶开口须根据灯具和风口位置开孔，并在孔四周
11、位置预埋加强 筋，保证上人强度。必需URS013承包方必须提供吊顶及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式 及测试报告等，提供彩钢板耐火性的证明文件。必需URS014工程期间业主方随机抽检彩板或下脚料必需URS015顶板之间采用中字铝联接。必需URS016顶板吊筋杆采用镀锌通长丝杆，配高度调节装置。吊筋应与龙骨 联接，不得直接固定顶板的面板上。必需9.3.圆弧、龙骨、板缝、密封胶需求编号技术要求必需/期望URS017墙板与地面、墙板与顶板连接圆弧采用连体槽铝圆弧，圆弧半径不小于50mm，厚度不小于1.0mm ;回风墙与墙板、顶板、地面的必需连接圆弧能采用连体圆弧的尽可能采用连体圆弧，如确因采用连
12、 体圆弧无法施工处可采用分体圆弧连接，分体圆弧半径不小于 50mm，厚度不小于1.0mm。铝合金型材采用亚光工艺，材 料厚度应满足要求如下：槽铝、角铝1.2mm ,阴角圆弧 1.0mm （阴角圆弧采用整体式）。URS018二维角接头采用铝合金压铸件，且与地面、墙面、圆弧连接要紧 密，外表亚光处理。必需URS019板缝之间缝隙要均匀一致，板缝宽度为1-2mm。必需URS020所有外露铝型材外表面均亚光处理，相互之间不得有明显的色差。必需URS021用于洁净室嵌缝的弹性密封材料使用白色中性道康宁硅酮密封 胶，应有出厂日期、储存环境、有效期和施工方法的说明书。不 得使用过期产品和未经鉴定的产品。所有
13、洁净室的安装缝隙，必须清洁后用密封胶双面密封。必需9.4.门需求编号技术要求必需/期望URS022进入洁净区的门选用密码门禁刷卡系统。必需URS023门框：喷塑碳钢门框，装有塑胶密封条，提高气密效果。门扇：50mm厚的成品门，颜色根据甲方需求调配。材料为纸蜂窝彩钢夹芯板。必需URS024门不得在现场加工，应为成型门。必需URS025带双层玻璃视窗，内含干燥剂防止产生水雾；同玻璃表面与门板必需双面平齐，边框处硅胶密封，密封胶要求均匀一致。URS026门上配件：L型把锁；不锈钢铰链；安装闭门器。无任何螺丝外 露。锁舌孔内必须密封，不允许空置。门框铰链厚度与墙板相同，保证平滑连接。门周边为硅橡胶密封
14、条或特殊刚性密封结构，门底部带自动升降 门密封条，保证门有良好的密封。必需URS027尽量减少机械部件（如锁、铰链等）的磨损及门与框、与地面之 间的磨损。必需URS028缓冲间、气闸等必要的房间的门加互锁装置，应有延时调节功能 和应急功能，并有控制面板可显示连锁门的状态。电力有故障时， 需有足够措施以保护操作者、设备以及产品，联锁门必需处于开” 的状态。必需URS029门的开向符合压差设计要求，原则上向高压力方向开启。必需URS030所有安全门采用普通门加装紧急推杆锁，门上的视窗为5mm厚 的钢化玻璃，满足消防规氾要求，安全门边框适用于洁净室的要 求，保证洁净室密封无泄漏。必需9.5.窗需求编号技术要求必需/期望URS031采用双层玻璃窗，玻璃厚度5mm，四角圆角处理。窗框内含干燥剂防止水雾产生；必需URS032窗户与墙面平齐，平滑连接，无死角。必需URS033不得在现场加工，应为成型窗，并在工厂预装在墙板内。必需URS034承包方应提供窗及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。必需9.6.传递窗需求编号技术要求必需/期望URS035内、外板均为不锈钢板304，壁厚大于1.2mm整
