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1、文件编码MX 1202 021 - 00Copy Nq起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：变更内容修订号修订原因与内容生效日期00新建分发单位质量保证部财务部动力车间前处理提取车间 营销部生产技术部QC 室 机修车间 液体制剂车间物流部 QA 室工艺研究室 固体制剂车间行政劳人部 设备动力部 档案室 市场开发部1. 适用范围本标准适用于药品生产全过程的监控。2. 职责QA 现场监控员：对生产的全过程进行重点质量监控，并监督相关文件的执行情况。3 监控内容3.1 开工前检查3.1.1 洁净区内各工序3.1.1.1 操作间设备、容器具应有完好状态标记和已清洁状态标志，无与生产无关的
2、物料、文 件，有上批生产的清场合格证，并在有效期内。3.1.1.2 计量器具有检定合格证，并在检定效期内。3.1.1.3 工艺用水符合工艺条件及要求。3.1.1.4 操作者工装、个人卫生符合要求。3.1.1.5 有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本3.1.1.6 操作间温度、湿度、压差符合要求，洁净度有定期监测报告，并符合要求。3.1.1.7 物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符合质量标准，包装完好，每件有 桶笺。3.1.1.8以上各项检查符合要求，QA现场监控员在批生产记录上签名并注明日期，允许生产。3.1.2 一般生产区各工序3.1.2.1 照 3.1.1.1-3.1.1.
3、4 操作。3.1.2.2 外包装工序待包装品与包装材料品名、批号、规格应与生产指令相符，包装材料 文字内容、图案、规格尺寸正确，与标准样张相符。3.1.2.3 以上各项检查符合要求，QA现场监控员在批记录上签名并注明日期，允许生产。3.2 生产过程监控QA 现场监控员随时对生产过程进行检查，并对中间体进行现场检验，符合工艺要求和 质量标准的中间产品准予流入下工序，检查发现不符合规定要求或标准时，应立即执行 偏差处理程序。3.2.1 提取车间各生产工序监控标准3.2.1.1 前处理工序检查项目检杳要求监控频次药材清洗按规定用流动水清洗干净，不允许水的循环利用，防止对 药材的再污染，浸润药材是否药
4、透水尽。不同药性的药材 不能在起洗涤，洗涤后的药材不能露天干燥。随时药材前处理生产过程中，中药材不能直接接触地面；前处理后的饮片 符合工艺规定。随时称量与生产指令一致，操作者认真复核，必须按工艺要求称量， 应一人称量，另一人复核，准确无误。1次/批3.2.1.2 提取工序检查项目检杳要求监控频次配料与生产指令一致，必须按工艺要求称量，应一人称量，另 一人复核，准确无误1次/批投料按工艺规定，投料过程准确无误，并有复核。毒性、贵细 药材投料应每次监控。1次/批溶媒加入溶媒种类及用量与生产指令一致，计量准确，认真复核配 制过程，加入量准确无误随时提取时间符合工艺要求随时提取次数符合工艺要求随时3.
5、2.1.3 浓缩工序检查项目检杳要求监控频次浓缩温度、真空度符合工艺规定要求随时浸膏比重在规定温度下符合工艺要求1次/批3.2.1.4 醇（水）沉工序检查项目检杳要求监控频次醇（水）加入量按工艺规定要求加入达到规定量的水或乙醇（乙醇加入量 只能通过计算，而不能用酒精计直接在含醇的药液中测量）1次/批醇（水）沉时间符合工艺要求1次/批3.2.1.5 收膏工序检查项目检杳要求监控频次称量操作者认真复核，必须按工艺要求称量，应一人称量，另 一人复核，准确无误1次/批流浸膏收膏率在规定范围内，比重在规定温度下符合工艺要求1次/批3.2.1.6 浸膏干燥工序检查项目检杳要求监控频次干燥温度、真空度符合工
6、艺要求随时/班干浸膏水分符合工艺要求1次/批3.2.1.7 浸膏粉碎工序检查项目检杳要求监控频次粉碎目数筛网为规定目数，完好无破损，粉碎后的细粉符合工艺要求1次班称量操作者认真复核，必须按工艺要求称量，应一人称量，另 一人复核，准确无误1次/批干膏粉水分符合工艺要求，包装符合要求1次/批3.2.2 固体制剂车间各生产工序3.2.2.1 配料工序检查项目检杳要求监控频次筛网为规定目数，完好无破损1次/班称量与生产指令一致，操作者认真复核，必须按工艺要求过筛、 称量，应由二人核对，准确无误1次/班投料、预混过程准确无误，按工艺要求进行1次/班3.2.2.2 制粒、干燥、整粒工序检查项目检杳要求监控
7、频次配制粘合剂粘合剂用量与生产指令一致，称量准确，认真复核，配制 过程操作准确无误1次/班制粒药粉、粘合剂用量准确，混合时间符合工艺要求1次/班干燥温度及时间符合工艺要求1次/班整粒筛网完好，无破损1次/班3.2.2.3 总混工序检查项目检杳要求监控频次投料、混合过程应由二人核对准确无误、混合时间符合工艺要求1次/班3.2.2.4 充填工序检查项目检杳要求监控频次物料每个批号药粉一次性转入充填间，不得分次转入；物料出 中间站的记录完整无误1次/班药用空心胶囊确认填充量和空胶囊规格、质量符合工艺要求；检查空胶 囊的上机率应符合规定，胶囊锁口应到位随时/班药粉外观性状外观、性状符合要求；流动性适宜
8、，无甩料、粘冲现象随时/班装量差异按生产过程B （前）、M （中）、E （后），每次抽10粒 测装量差异，应在内控范围，否则应停机查原因3次/班抛光抛光后的药囊应光洁，无药粉、无烂囊、瘪头、长胶囊等随时/班3.2.2.5 压片工序检查项目检杳要求监控频次物料每个批号药粉一次性转入压片间，不得分次转入；物料出 中间站的记录完整无误1次/班模具、片重决定检查药粉含量，确认压片片重无误1次/批药粉外观性状外观、性状符合工艺要求；无甩料、粘冲现象1次/班硬度符合工艺要求2次/班外观检查100片，片型厚薄一致，片面光洁、色均匀，无飞边、 无异物、无粘冲，缺角、松片不超过1%2次/班片重差异刚生产时应试压
9、少许片子，称定片重，片重差异均应在控 制范围内，方可正式开机压片；正常情况下，操作工每30 分钟抽查一次片重差异，每次至少抽10片，均应在内控范 围，并认真填写装量检查记录。监控人员按B （前）、M（中）、E （后）抽查装量，每次抽10片，应在内控范围， 否则应停机查原因34次/班裂片、残片挑出裂片、残片等不合格片单独包装，并附上桶笺1次/批3.2.2.6 包衣工序检查项目检杳要求监控频次包衣浆配制符合工艺要求1次/批包衣锅转速、进风符合工艺要求随时/班温度药片外观衣层均匀，无麻点，无缺角，无裂片，圆整光亮3次/班晾片干燥时间符合工艺要求随时/班裂片、残片裂片、残片不合格片单独收集，并附上桶笺
10、1次/批3.2.2.7 内包装工序检查项目检杳要求监控频次待包装胶囊或药 片、颗粒品名、规格、数量等与生产指令一致；质量检验合格1次/班包材铝箔、复合膜上印刷的文字内容、图案应正确清晰，PVC 片材和铝箔、复合膜与包装指令规定的品名、规格一致； 内分装瓶外观符合规定，瓶盖与瓶的配合性良好随时/班分装量控制数粒准确，药板无空白，颗粒分装装量差异限度符合规定。3次/班分装外观 质量控制标签无皱折，打印的批号与包装指令相符，字体清楚，无 歪斜；铝塑工序冲切出的药板囊泡成型良好，无烂囊、瘪 头、长胶囊；冲切适中，铝箔位置合适，热封良好，批号 清晰等；颗粒分装药袋横封与纵封热合良好，冲切适中3次/班密封
11、性检杳药板密封性试验应符合要求，每班包装过程前、后各检查 一次或中途包材更换及出现异常情况时，每次取35板， 均应符合规定，否则应停机进行调试，至到合格3次/班3.2.2.8 外包装工序检查项目检杳要求监控频次说明书、小盒、标签印刷的文字内容、图案应正确清晰，与包装指令规定的品 名、规格一致。标签端正、适中、牢固、洁净3次/班小盒喷码喷码机打印的批号、有效期、箱号等内容应正确，字迹清 晰，所打印的批号与包装指令相符3次/班纸箱上批号、有效 期、箱号内容应正确，字迹清晰；小盒、纸箱和装箱单上的批号、 箱号应一致，装箱单应正确填写并正确放置3次/班装盒、装箱操作规范，码放整齐；抽查装盒（包括说明书
12、）、装箱数应正 确，合箱只限两个批号，合箱外标明全部批号，并有记录3次/班热缩完好，无起皱、破裂现象，有热缩不良现象作返工处理随时/班封箱、打包封箱应严密，打包正确3次/班3.2.3 液体制剂车间各生产工序3.2.3.1 称量、配料工序检查项目检杳要求监控频次称量、配料与生产指令一致，必须有两人在场进行复核，准确无误1次/班3.2.3.2 配液工序检查项目检杳要求监控频次药液配制数量与配料要求相符；加热、搅拌、静置时间与工艺 要求相符；PH、相对密度、性状符合要求1次/批3.2.3.3 灌封工序检查项目检杳要求监控频次瓶盖灌注前应无残留水分，灌注后是否紧牢。随时/班装量药液装量符合要求随时/班3.2.3.4 外包装工序：同固体制剂车间监控要求。3.2.3.5 生产过程中，随时检查记录填写情况。要求填写规范、及时、真实、内容完整，无提前填写或追记现象。3.3 生产结束3.3.1. 检查每批物料平衡应在规定范围内。3.3.2. 检查记录完整、正确。3.3.3. 工序间交接手续完整、正确。3.3.4. 按清场管理程序进行清场检查，确认合格的签发清场合格证3.3.5 生产偏差，执行偏差处理程序，并有记录。4.相关文件各品种工艺规程、岗位SOP、清洁SOP偏差处理程序MX1202 022
