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1、进口新药申请人向药监部门提岀申请（两个以上单位共同作为申请人 的，应当向其中药品生产企业所 在地省、自、直药监部门提出申 请；申请人均为药品生产企业的 ，应当向申请生产制剂的药品生 产企业所在地省、自、直药监部 门提出申请；申请人均不是药品 生产企业的，应当向样品试制现 场所在地省、自、直药监部门提 出申请。）（证明性文件需向进 口国的大使馆进行公证）十中国生产进口药品注册审批流程甘品注册管理办法（第28号令）第六章第二节X国外提供原料中国分包国外完成生产1补充文件药品注册申请不予受理通知书 药品注册申请受理通知书文件初审药品注册司七行政检查申请人提交：生（初审、建档）产表、申报资料试生产岀具
2、审批意见通知 书，并说明理由不同意同意发给约物临床试 验批件药审委员会（国 家级）不定期会议药品检验所（药检审核、复核检验）比技术检查厂家提供检验报 告、检验标准、原料药。申请人组织药物临床试验（应在批准后三年内实施） 试验分：一期、二期、三期、四 期和生物等效性试验特殊审批途径： 重大灾情应急药物;2、罕见病药物；申请人应当对其申请注册 的药物或者使用的处方、 工艺、用途等，提供申请 人或者他人在中国的专利 及其权属状态的说明；他 人在中国存在专利的，申 请人应当提交对他人的专 利不构成侵权的声明。对 申请人提交的说明或者声 明，药监部门应当在行政 机关网站予以公示。临床试验完成后，向国家药
3、监局 提供临床试验总结报告，统计分 板报告及数据库。一出具药品注册申请不予受理通知书填写药品注册申请表，报省、自、直药监部门同意4出具药品注册申请受理通知书新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家药监局不批准其他 企业生产、改变剂型和进口。Application and approval procedure 1* State Drug Admi nistratio n (SDA)* National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, (NICPBP)Cent
4、er for Drug Evaluation(CDE) * State Food and Drug Admi nistratio n (SFDA)APPLICATION AND APPROVAL PROCEDURE 2(CDE)* Center for Drug Evaluation* State Food and Drug Admi nistratio n (SFDA)APPLICATION AND APPROVAL PROCEDURE FOR CLINICAL TRIALS* Center for Drug Evaluation(CDE)* State Food and Drug Admi nistratio n (SFDA)
