医疗器械行业行业分析

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1、 医疗器械行业行业分析一、医疗器械行业基本状况（1）产业链及价值链 医疗电子设备行业上游重要环节为产品设计与研发、原材料供应，中游业务涉及外协生产与设备集成，下游是分销商渠道与医疗机构等终端顾客。产业链关系如下图所示。 产品研发、设计、分销及品牌建设是医疗电子设备行业价值链上的核心点， 亦是产生行业重要利润的核心环节。行业价值链如如下流程图所示。（2）行业管理体制及行业的重要法律法规 2.1国内医疗器械行业的监管体制和重要的法律法规 根据国家科技部、财政部、国家税务总局联合发布的高新技术公司认定管 理措施及其附件国家重点支持的高新技术领域，公司所属行业为生物医药 行业中的医疗器械行业。2.2行

2、业主管部门及职能国内医疗器械行业主管部门为卫生部国家食品药物监督管理局，负责制定医 疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实行；参与起草有关法律法规和部门规 章草案；负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、生产、流通、 使用方面的质量管理规范并监督实行。县级以上地方食品药物监督管理部门负责 本行政区域内的医疗器械监督管理工作。2.3行业监管体制医疗器械行业是国家重点监管的行业之一，同步也是朝阳行业。国家发展和改革委员会重要拟订行业发展战略和重大政策，组织拟订高新技术产业发展、产业技术进步的战略、规划和重大政策。卫生部拟订卫生改革与发展战略目的、规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药物、

3、医疗器械有关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药物、医疗器械 规章，依法制定有关原则和技术规范。国家食品药物监督管理局负责全国的医疗器械监督管理工作。目前，国内对医疗器械产品上市后的监督管理一方面是对已获得医疗器械生产公司许可证和产品医疗器械注册证的生产公司实行的平常监督管理；另一方面，是对上市医疗器械实行不良事件监测和再评价管理。国内对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全 性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器 械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国家

4、食品药物监督管理局根据医疗器械分类规则，协同国务院卫生行政部门制定、调节、发布。国内对医疗器械实行产品注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药物监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。生产第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药物监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。 生产第三类医疗器械，由国家食品药物监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。国内对医疗器械生产公司实行备案管理制定。开办第一类医疗器械生产公司，应当向省、自治区、直辖市食品药物监督管理部门备案；开办第二类、第三 类医疗器械生产公司，应当经省、自治区、直辖市食品药物监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产公司许可

5、证。国内其他行政管理部门对医疗器械的监管制度：由于心电图机属于计量器具目录中的产品，根据制造、修理计量器具许可监督管理措施的规定，必须获得由省质量技术监督局批准的制造计量器具许可证方可销售。由于心电图机在第一批实行强制性产品认证的产品目录中，根据强制性产品认证管理规定的规定，必须在获得中国质量认证中心批准的中国国家强制性产品认证证书即 3C认证方可销售。2.4行业重要法律法规二、所在行业基本状况 医疗器械行业是一种多学科交叉、知识密集、资金密集型的高新技术产业， 进入门槛较高。医疗器械工业是一种国家综合工业水平的体现，综合了多种高新 技术成果，将老式工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影

6、像技术等高 新技术结合起来的行业。与发达国家相比，国内医疗器械工业基本单薄，规模较 小，发展较为滞后。但同步国内落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求间矛盾巨大，刺激了国内近年来医疗器械市场的迅速增长，增速明显高于我 国 GDP 及其他国家医疗器械市场的增长速度。1、 全球医疗器械行业发展状况1.1全球医疗器械产业持续迅速增长 随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化限度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续迅速增长，医疗器械行业是当今世界发 展最快、贸易往来最活跃的行业之一。据欧盟医疗器械委员会的记录数字，全球医疗器械市场销售总额已从的1,870亿美元迅速上升至

7、年的3,553 亿美元，年复合增速达 8.35%，全球医疗器械市场需求增长率超过同期GDP增幅。全球医疗器械市场中，美国、欧盟、日本占据绝对领先优势，美国医疗器械 行业整体销售收入占全球 40%。随着核心技术难关的逐渐突破，加上人力成本等相对优势，使得亚洲地区日 渐晋升为全球最具发展潜力的市场。以中国、印度为代表的亚洲新兴国家医疗器 械行业体现突出，年复合增速甚至超过 20%，明显高于发达国家的增长水平。1.2全球医疗器械市场需求巨大 美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平 高，对医疗器械产品的技术水平和质量规定较高，市场需求以最新产品的升级换 代为主，市场规模庞大、

8、需求增长稳定。中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家 的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同步大量存在，常规 医疗电子设备普及率逐渐迅速提高，高品位医疗电子设备产品市场需求量亦保持快 速增长。非洲等地区的医疗电子设备市场尚处在初级市场，产品功能单一，设备普及率低于 20%，但增长潜力较大。 1.3中国逐渐成为全球医疗器械制造中心在经济全球化的大背景下，公司加强国际协作，立足全球配备资源的需求日 益迫切。目前医疗器械产业链分工越来越细，专业化限度的高下是一种公司核心 竞争力的重要因素。中国有着丰富的资源、低廉的人力成本和巨大的市场潜力， 正成为“世界的

9、制造工厂”。全球多家医疗器械产业巨头在华设立子公司或将生 产制造甚至研发部门迁至中国。在同国际公司竞争的过程中，国内优质的医疗器 械公司迅速成长，逐渐具有参与国际竞争的综合实力和技术水平。2、 中国医疗器械行业发展状况改革开放以来，中国医疗器械产业高速发展。至 ，中国医疗器械产业整体规模增长460%，年复合增长率为21.06%，工业增长值在全国 GDP中所占比重稳步上升。通过30年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基本雄厚的产业体系，同步也成为国内国民经济的基本产业和先导产业。虽然国内医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充足满足国内市场需求，且 较世界医

10、疗工业强国仍存在差距。目前，国内整个医疗卫生服务开支占总的 GDP 比重为4.7%左右，而发达国家一般在 10%左右，其中美国达到16%；国内医疗 器械与药物的消费比例仅为1:10，而发达国家该比例已经达到1:1，国内医疗器 械产业还存在较大缺口，市场发展空间极为广阔。 中国医疗器械行业两极分化趋势明显根据中国医疗器械行业协会记录数据显示，截至底，国内医疗器械 生产公司超过1万家，其中90%是年收入局限性1,000万元且以生产技术含量较低 产品为主的公司，该类公司所涉领域准入门槛较低，行业集中度低，竞争较剧烈；而收入规模过亿的公司仅几十家，该类公司重要生产监护设备、超声诊断设备、心电生理设备、

11、X 射线断层扫描设备、CT等拥有自主品牌的高技术含量产品，国家对该领域实行严格的审核准入制度，行业集中度较高。 12月，国家食品药物监督管理局发布医疗器械生产质量管理规范 （试行），规定公司建立完善的质量管理体系，并在生产全程实行风险管理。该 政策的出台将进一步推动市场向规模化和质量控制体系优秀的公司倾斜。3、 中国医疗诊断、监护及治疗设备制造业发展状况中国医疗诊断、监护及治疗设备制造行业发展强劲中国医疗诊断、监护及治疗设备制造业工业总产值从的127亿元， 迅速增长到的338亿元，年复合增长率为27.73%。而随着新医改的进一步进一步贯彻，中西部及农村地区潜在需求的逐渐释放，势必进一步推动行业

12、的迅速发展。据国家记录局数据，中国医疗诊断、监护及治疗设备制造业是中国医疗器械 产业中综合运营能力最强的子行业，其毛利率、资产利润率、成本费用利润率、 销售收入增长率等指标在各子行业中处在领先水平。三、行业特点1、医疗器械行业的渠道共用性和排她性特点医疗器械行业具有很强的渠道共用性，当一种产品打通渠道并获得客户承认 后，公司可以不断通过该渠道推荐其她产品。另一方面，医疗器械行业的渠道亦 具有明显的排她性特点，先入公司较易形成渠道壁垒、挤压后进入者的渠道空间， 形成强者越来越强的行业趋势。医疗器械行业渠道天然的共用性和排她性特点要 求公司基于既有技术水平并以产品质量为前提，尽快进入有关的市场领域

13、，扩大 产品线、抢占市场渠道资源，为产品叠加发展奠定基本。 2、医疗器械行业的产品叠加发展特点 医疗器械产品种类繁多，单一产品的市场规模和空间有限；但医疗器械产品 多为配套使用，有关产品的技术相似性和通用性较强，医疗器械公司较易基于相 关技术的积累不断扩大产品线、丰富产品种类，通过已有渠道网络实现新产品的 迅速销售，提高收入增长点。业内出名的医疗器械公司均通过持续自主研发或收 购，扩张产品线、丰富产品种类，基于渠道共用性、采用产品叠加方略提高市场 集中度、支撑公司的迅速发展。以通用电气医疗为例， 至 年，通用电 气医疗完毕了对 Amersham、英国沃特曼集团、美国 MicroCal、Vers

14、aMed、Vital Signs 等公司的收购，持续扩大通用电气医疗波及的产品领域。3、医疗器械行业需求刚性的特点 医疗器械行业属于与人类生命健康关系密切的行业，需求刚性较强，因此行 业周期性特性不明显，经济下滑趋势对行业的影响不明显，行业抗风险能力较强。 在 年金融危机导致的全球经济衰退中体现的尤为明显，在中国出口明显下 降的状况下，医疗器械行业的出口仍保持迅速增长。四、行业发展趋势1、研发能力逐渐成为公司持续发展的核心动力随着全球医学的进步和科技的持续发展，新的病理发现和诊断措施不断增长，规定公司持续提高医疗电子设备的性能和科技含量，并根据客户需求不断开发新产品、新技术。基于行业渠道共用的

15、特性，能否及时研发出新产品是公司能否持提高销售收入来源的核心因素。因此，只有具有迅速和强大的产品研发能力，方能紧跟行业的技术发展趋势，并通过产品的研发持续驱动公司的发展。2、中国医疗器械市场集中度迅速提高中国市场集中度较低，国内优秀公司基于优秀的质量控制能力，逐渐扩展产品领域，占领渠道资源、提高市场份额，导致行业集中度持续提高。3、产品性价比逐渐成为重要竞争因素 年后，各国政府对于医疗健康的预算趋于谨慎，在产品质量得以保证 的前提下，侧重于购买价格实惠、功能丰富的产品；全球医疗机构对性价比的关 注限度亦较金融危机前大幅上升，给中国等新兴医疗器械生产国带来了机遇。4、品牌建设成为影响公司发展的核心因素中国医疗器械行业的发展逐渐正规化，市场逐渐向规模化的品牌厂商汇集， 品牌逐渐成为影响公司发展的核心因素之一。品牌成为影响客户承认度以及经销 商忠诚度的重要因素。 5、医疗信息化、网络化、远程化的趋势全球各大医院通过医疗信息化，明显提高了医疗信息解决和设备使用效率； 互联网应用技术与医疗电子设备的结合，实现各地医疗电子设备通过网络和都市 医院中央信息系统实现互联互通，各国政府逐渐通过远程医疗解决偏远地区的医 疗资源配备问题。国务院在 年颁布的有关深化医药卫生体制改革的意见 中