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1、课程设计说明书2制药设备与车间工艺设计课程设计说明书课题名称制剂工程专业班级化工与制药学生学号 20XX10901164 学生姓名孑L凤媚学生成绩指导教师邱建华 课题工作时间广西师范大学化学与化工学院1制药工程设计任务书专业：化工与制药学号：20XX10901164 姓名：孔凤媚一、设计题目：年产亿粒胶囊生产车间工艺设计设计时间：指导老师：邱建华二、设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分；2、设计说明书中叙述所选用胶囊生产设备的工作原理、结构组成。3、物料衡算、设备选型。4、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；5、编写设计说明书。三、设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程
2、及净化 区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置图、车间技术要求。2、工艺平面布置图一套；3、车间工艺平面布置图一套。2第1章硬胶囊剂生产工艺概述项目概述硬胶囊剂是指食用明胶为主要原料的胶液，制成空心的 干硬胶囊，然后将一定量的药材提取物、药材提取物加药材 细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成 的制剂。硬胶囊剂的制备方法可归纳湿法制粒工艺、干法制粒工艺 本次课程使用湿法制粒工艺。生产工艺流程图见附件1。生产设备主要有抛光机、 填充机、粉碎设备、筛分设备、 制粒设备、干燥设备、包装设备、混合设备。设计依据设计任务书、设计规范和标准，如工矿企业
3、总平面设计规范、 化工企业总图运输设计规范、厂矿道路设计规范、 建筑设计防火规范、化工企业供电设计技术规定、 爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定、化工管道设 计规范、洁净厂房设计规范、采暖通风和空气调节 设计规范、化工企业安全卫生设计标准、国家污水 综合排放标准、工业“三废”排放试行标准等。、有关的设计基础资料，如设计规模、产品方案、生产工艺流程、车间组成、运输要求、劳动定员等生产工艺资料, 以及厂址的地形、地势、地质、水文、气象、面积等自然条 件资料。设计内容1.设计工艺路线的选择通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能
4、力。2.工艺设计计算通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工3艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。3.车间平立面设计通过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求。4.工艺管道布置图对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供依据。5.编写设计说明书设计指导思想和设计原则 车间平面布置在满足 GMP安全、防火等方面的有关标 准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意 布局的合理性，运输的方便、路径短捷。选用国内外先 进的生产工艺和设备，提
5、高产品质量和生产效率。 净化空调和舒适性空调系统能有效控制温度湿度；制 水工艺先进，水质符合要求。 严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有 效的事故防范和处理措施4第2章生产方法及工艺流程生产制度、规模及包装方式生产制度、规模 年工作日：300天； 一天俩班：每班 8h;生产方式：间歇式生产间歇操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式。这 主要是制剂产品的产量小，国产化连续操作设备尚未成熟， 原辅料质量不稳定，技术工艺条件及产品质量要求严格等 硬胶囊剂：5亿粒/年 包装形式硬胶囊剂采用铝塑包装，分泡罩式包装和窄条式包装两种形式，均将胶囊剂剂单个包装，使每个胶囊均处于密圭寸 状态，提高对
6、产品的保护作用，也可杜绝交叉感染。产品内 包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱，放入装箱单、 合格证，圭寸箱入库。工艺流程制定的原则 选择先进、可靠的工艺技术路线。 进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案。 选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的设计来达 到装置要求的设计能力和产品质量。 还要考虑工艺方案优化，以降低原材料消耗和能量消 耗。 对废物进行综合利用或进行必要的处理，尽可能减少 三废的排放量，实现文明清洁生产，使对环境的影响降到最 低程度。5生产工序粉碎 注意粉碎过程带来的不良作用，如晶形的转变、 热分解、粘附于团聚的增大、在粉末表面吸附的空气对润湿 性的影响、粉尘飞扬、爆炸
7、等。筛分 医药工业中常用筛分要点是将欲分离的物料 放在筛网上，采用几种方法使粒子 运动，并与筛网面接触，小于筛孔的粒子漏到筛下，振动筛 是常用的筛。配料混合大批生产时多采用搅拌或容器旋转方式，以 产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。另 外，还要注意称量时的扬尘问题。制粒制得的颗粒应具有良好的流动性和可压缩性，并具有适宜的机械强度，能经 受住装卸与混合操作的破坏。注意制粒时必须按照规定将原 辅料混合均匀，制粒可以改善药物流动性，减少粉尘飞扬； 要注意不同药物制粒时的湿度选择；流化床制粒时要注意防 爆。要注意整粒机必须有除尘装置；特殊品种如激素类药物 的操作人员要有隔离防护措施。干燥
8、干燥时温度的升高不会引起药物的降解或发生 氧化反应等；在干燥过程中保证异物不得进入药品中；加热 空气干燥时，热空气中可能携带灰尘与微生物等；再者是干 燥设备中不能积存物料或其他杂质；采用流化床干燥时注意 排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。干燥的温度一般在 40-60 C,个别对热稳定的药物可适 当放宽至70-80 C，甚至可提高到80-100 C。干燥程度一 般为3%左右。整理与混合 一般采用过筛的方法进行整粒，所用的筛孔比制粒时的筛孔稍小一些。胶囊填充 要注意颗粒扩散互溶除尘问题，局部要保持 相对负压。胶囊抛光 经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的 药粉。包装与贮存 于受热、光照、受潮、发霉等原
9、因，仍可 能使某些胶囊剂发生有效成分的降解，以致影响胶囊剂的实 际含量。 注意包装间的排热问题。清场 有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清 场和有关设备的拆洗火菌。6工艺流程从仓库来的原辅料、内包材料运至脱外包室，脱去外包 装或将外包装清洁后经气闸进入洁净区，原辅料进入贮料 室、内包材料进入内包材间贮存。须粉碎的原辅料在粉碎室内经粉碎机粉碎，旋转筛过筛，按处方量称取各种原辅料， 加入到湿法混合制粒机，同时加入经制浆锅制得的粘合剂 制成湿颗粒，湿颗粒经一步制粒机得颗粒，经快速整粒机整 粒，颗粒投入混合机，加润滑剂总混，然后存入中间站。颗 粒检验合格后送全自动胶囊填充
10、机填充，填充完后使用抛光 设备清除药粉并对胶囊进行抛光处理，使胶囊光洁、透亮， 然后使用铝塑包装机进行铝塑包装，再传送至外包室，人工 装盒，装箱，打包完成外包，硬胶囊剂生产即完成，成品送 至仓库待检区。硬胶囊剂的制备工艺流程如附件1所示。图2-1硬胶囊剂的制备工艺流程7第3章物料衡算药物颗粒质量计算物料衡算基准：年产胶囊剂5亿粒，年生产工作日 300天；2班/天、每班8小时；片重按g/粒计；10粒/板X 2板 /小盒，20小盒/中盒，200小盒/箱1 )每小时制粒量： 5103002810每分钟制粒量：X 10383= kg+ 60 = 17333 粒2)外包时物料质量：X (1+ % )=
11、kg 3 )铝塑包装时物 料质量：X (1+1 %) = kg 4 )抛光时物料质量：X (1+1 %)=kg 5 )填充时物料质量：X (1+1 % )= kg 6 )整粒时物料 质量：X = kg 7 )干燥后物料质量：X制粒时物料质量：X(1+2 % )= kg 9 )筛分时物料质量：x = kg 10 )粉碎时物料质量： x = kg包装材料的计算81 )理论每小时所需的纸箱 ：51030028102200=26个实际每小时所需的纸箱：26 x =个 27个2)理论每小时所需空心胶囊壳：26 x = kg 实际每小时所需空心胶囊壳：x (1+5 % )= kg 3 )理论每小时所需PV
12、C 26x = kg 实际每小时所需 PVC x (1+5 %) = kg84)理论每小时所需铝箔：x = kg实际每小时所需铝箔：x (1+5 %) = kg85103002810220= 个5 )理论每小时所需中盒：实际每小时所需中盒：x =个 266个6)理论每小时所需小盒：51030028102=个8实际每小时所需小盒：x =个 5313个计算结果如下图：原辅料、粉碎损耗筛分制粒 损耗 干燥整粒、总混填充抛光分装损耗损耗损耗损耗损耗损耗外包损耗9成品第4章生产设备选型生产设备选型的步骤生产设备选型依据 该设备符合国家有关政策，可满足药品生产的要求， 保证药品生产的质量，安全可靠，易操作
13、、维修及清洁。 该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国 际先进制药设备相比具有可比性，与国内同类产品相比具有 明显的技术优势。 具有完整的、符合标准的技术文件。 制药设备GMF设计通则的具体内容 设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳 定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保 养，并能防止差错和交叉污染。 设备的材质应该严格控制。与药品接触的零件均应选 用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应，不释放出微粒或 吸附药品的材质。 与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、 无死角，易于清洗和消毒。设备应不对装置之外的
14、环境构成污染。在易燃易爆环境中的设备，应米用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。生产设备选型说明设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进GMP认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给与认 证是否符合GMP而国外生产的药机设备价格昂贵，因此在设备选型问题上应坚持按 GMP勺要求，力求先进，质量可靠， 运行平稳，符合国情和企业实际情况。10主要生产设备选型 物料恒算知，每小时至少粉碎物料可选一台型号为GFSJ-18的粉碎机，其单机生产能力为200kg/h，能满足生产要求，而且有较大的弹性。单机电量 Kw 设备名称 粉碎机 型号GFSJ-1
15、8外型尺寸 1000 X 1300 X 1600 生产能力 200Kg/h 工艺的第二步是筛分，根据固体制剂的需要，固体制 剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，可选区一台型号为ZS515型的旋振筛，其单机生产能力为200kg/h，可满足生产要求。设备名称 旋振筛 型号ZS515外型尺寸700 X 700 X1320单机电量 Kw生产能力250Kg/h 制粒干燥设备，每小时制粒量为/h，可选区一台型号为FL-60型的一步制粒机，其单机生产能力为60 Kg/批，可满足生产要求。设备名称一步制粒机型号FL-60外型尺寸4800 X20XXX 3000单机电量12 KW 生产能力60 Kg/批 制粒后的工序是整粒，根据物料恒算，需要一台生产 能力至少为/h的整粒机，可选用一台型号为 GHD-160的快速 整粒机，其生产能力为 160kg/h。设备名称 快速整粒机 型号G
