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1、负压称量系统(DB）验证与确认编号：VPB*制定人： 日 期: 审核人: 日 期： 批准人： 日期： 设备名称：负压称量系统型 号：B制造厂商:苏州工业园区鸿基干净科技有限公司出厂日期：2*年*月使用部门:固体车间安装位置:称量间设备编号：*（公司单位自编）目 录1概述 41.1确认对象41.2设备技术参数41.3确认目的41.4确认小组构成及分工4.5确认培训 51.6确认时间52.确认内容.1安装确认:52.2运营确认:823性能确认:83.再确认10. 确认成果评价及建议105.确认的最后审核意见11 概述1. 确认对象：负压称量系统负压称量系统为局部净化设备，工作原理是提供垂直单向气流
2、,部分干净空气在工作区循环,部分排出,使工作区产生负压,避免交叉污染,从而保证工作区的高干净度环境。该设备目前在固体车间称量间使用，干净区为D级。1.2 设备重要技术参数： 型号项目DB负压称量系统外形尺寸(宽)700(深）5(高)工作区干净度Clas A级0.3um9.995%送风风速0.36-4m/噪声65dB(A)室内照度00U安装功率1.7KW供电电源3V，三相，50Hz控制操作无极调速初效过滤器35*595*1*3片中效过滤器3*5950*3片高效过滤器(送风）1024*5790*3片高效过滤器(排风)760*10*0*片台数1台1.确认目的:通过设计确认(Q）、安装确认（Q)、运营
3、确认（O)以及性能确认（PQ)等一系列活动,证明设备能对的运营并可达到预期效果。1.4 确认小组构成及分工部 门负责人职 责固体车间车间主任确认方案的起草、实行，确认数据的收集,确认报告的起草生产技术部负责人确认方案的审核,确认工作的协调质量管理部负责人确认方案的审核,确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核. 人员培训：使用人员应经设备操作、维护保养的规程培训，纯熟掌握操作措施，参与确认人员应经确认方案培训，熟悉确认项目、措施、规定。确认成果如下：培训内容编号培训日期参与培训人员负压称量单元操作规程SOP-SB-0032负压称量单元维护保养操作规程SP-S-0负压称量单元（B190)
4、确认方案SVPSB-1309确认成果:检查人/日期： 复核人/日期：1.确认时间:_年_月_日_月_日进行方案培训,进行技术准备。_年_月_日_月_日进行方案实行。_年_月_日_月_日形成确认报告。2 确认内容 安装确认（I)通过对设备资料、材质外观、安装连接状况、仪表校准等方面的检查确认，证明设备的建造和安装符合设计原则。确认内容如下:2.1. 设备资料确认：将到货实物与订单、发货单、D文献进行对比，检查设计确认文献中所规定的文献与否齐全,如使用阐明书、备件清单、图纸等,检查成果如下:文献名称数量检查成果DB称量台使用阐明书1份DB称量台合格证1份DB称量台出厂检测报告1份DB称量台保修卡1
5、份DB称量台材质报告套DB称量台电气原理图1份B称量台设备外观图1份B称量台备件清单1份D称量台工厂验收测试(FA）1份确认结论:检查人/日期: 复核人/日期:2.1. 设备材质、外观确认：检查直接接触产品的设备材质类型和设备表面的光滑限度，检查成果如下:确认项目检测原则检查成果材质送风高效玻璃纤维排风高效玻璃纤维板材材料SU304管材材料SUS0外观送风高效平整、无异型、无裂纹排风高效平整、无异型、无裂纹称量台主体平整光滑、无毛刺、无明显划痕、无锈蚀确认结论：检查人/日期: 复核人/日期:.3 安装连接状况确认:对照图纸、DQ文献检查各核心部件的安装位置、设备标记、与动力系统和公用设施的连接
6、状况，检查成果如下：检查项目规定实际状况风机安装型号4E35K5 1台安装位置回风箱体内上部电源38V/50HZ送、排风高效型号H1尺寸送风:12*D*H90(m)片排风：W70*150*H0(mm）2片安装位置工作区顶部密封形式送风:液槽密封;排风：压板密封安装位置符合设计规定，安装稳固、与不锈钢箱体连接符合设计规定板材材质材质SUS304,厚度1.2t外形尺寸mm（长)00mm(宽）2350m（高）PLC三档控制器输出380VZ安装回风箱体内中部、安装稳固符合设计规定中、高效压差表量程中效:0-25a，块；高效:0-50Pa，1块安装回风箱体内中部、安装稳固符合设计规定确认结论：检查人日期
7、: 复核人/日期:2.1.4 仪表校准：检查设备控制、检测用仪表应经检定或校准合格，检查成果如下：序号名称量程/型号校验日期校验有效期至中效压差表5a2高效压差表000Pa3风速仪VT1004噪音仪TS-135A5照度仪LX1010BS6尘埃粒子计数器SX-L310A/C7PAO检测设备SXQ58浮游菌检测仪YQ生化培养箱SPX-430确认结论：检查人/日期: 复核人日期：21.5 高效过滤器检漏在高效过滤器的进风侧引入E气溶胶,浓度80粒/(上游浓度),立即用粒子计数器的采样头扫描过滤器的出风侧及边框。采样头离过滤器距离约4c，沿着过滤器内边框等来回扫描，巡检速度约3cm/s。当上游浓度对的
8、，下游浓度低于计算出的漏点值,判为合格。否则泄漏处用环氧树脂硅胶堵漏（单个泄露处的面积不能不小于总面积的%,所有泄露处的面积不能不小于总面积的5%）或将螺栓紧固，必要时更换，之后再进行扫描巡检,直至合格。下游漏点值计算公式:漏点值=上游浓度K(-过滤器效率）采样流量采样时间过滤器效率：14,过滤器效率为9.995%；K：10；采样流量:2.3Lin，相称于0.72 L/。上游粒子数漏点值下游粒子数检测成果合格 不合格合格不合格合格 不合格确认结论检查人/日期 复核人/日期2.2 运营确认（OQ)通过一系列的测试项目,证明设备能在预定的运营参数范畴运营,符合设计原则。2.2.功能测试确认:重要对
9、设备的基本功能、系统控制方面的功能以及安全面的功能进行确认检查。检查成果如下：项目设计原则运营状况检查成果风机按规定方向运转无异响、无异常震动,按停止按钮可正常停止风机运营。合格 不合格PLC三档控制器风机开关:能正常启动，控制风机的风速档位及停止风机,控制风机的运转。合格 不合格照明开关：通过按钮控制能启动和关闭照明灯。合格 不合格压差表高效压差表：设备运营后压差表能正常运营工作,测试并对的显示目前高效压差值。合格不合格中效压差表:设备运营后压差表能正常运营工作,测试并对的显示目前中效压差值。合格 不合格确认结论：检查人/日期: 复核人日期：2.3 性能确认(Q)按设备操作规程,打开电源总开
10、关，启动照明和风机，将变频器频率调至约4HZ位置，运营0分钟后，进行如下各项测试，确认设备性能与否符合规定。2.3.1噪音和照度:分别用噪音计和照度仪测定噪音、照度，规定：噪音65dB,照度30lux。检查成果如下: 次 数测试成果第一次第二次第三次噪音(dB）照度(lu)确认结论:检查人/日期: 复核人日期:2.42风速测定:按下图所示，在均匀布置的个点测定风速并记录，风速应为036-054/s。测定成果如下:.1.7.2.5836.9次数测定点风速测定点风速测定点风速第一次14836第二次47258369第三次14758369确认结论：检查人/日期： 复核人/日期:2.3沉降菌、浮游菌检测:按干净区沉降菌监测操作规程、干净区浮游菌监测规程，在送风口下方约0cm略高于操作面处，设个取样点（如下图)。在取样点上检测沉降菌（每点1个培养
