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1、泓域咨询/驻马店仿制药项目商业计划书目录第一章 市场预测7一、 国际仿制药行业发展现状7二、 未来发展趋势9第二章 项目绪论10一、 项目名称及投资人10二、 编制原则10三、 编制依据11四、 编制范围及内容12五、 项目建设背景12六、 结论分析15主要经济指标一览表17第三章 项目背景、必要性19一、 面临的机遇与挑战19二、 进入本行业的主要障碍22三、 行业技术主要壁垒24四、 实行高水平对外开放，打造内陆开放高地25第四章 公司基本情况28一、 公司基本信息28二、 公司简介28三、 公司竞争优势29四、 公司主要财务数据30公司合并资产负债表主要数据30公司合并利润表主要数据31
2、五、 核心人员介绍31六、 经营宗旨33七、 公司发展规划33第五章 建筑技术方案说明35一、 项目工程设计总体要求35二、 建设方案35三、 建筑工程建设指标35建筑工程投资一览表36第六章 选址可行性分析38一、 项目选址原则38二、 建设区基本情况38三、 加快发展现代产业体系，着力打造产业强市39四、 项目选址综合评价42第七章 法人治理44一、 股东权利及义务44二、 董事51三、 高级管理人员56四、 监事58第八章 发展规划分析61一、 公司发展规划61二、 保障措施62第九章 SWOT分析说明64一、 优势分析（S）64二、 劣势分析（W）65三、 机会分析（O）66四、 威胁
3、分析（T）66第十章 运营模式分析72一、 公司经营宗旨72二、 公司的目标、主要职责72三、 各部门职责及权限73四、 财务会计制度76第十一章 劳动安全80一、 编制依据80二、 防范措施81三、 预期效果评价84第十二章 项目环境保护85一、 编制依据85二、 环境影响合理性分析85三、 建设期大气环境影响分析86四、 建设期水环境影响分析89五、 建设期固体废弃物环境影响分析90六、 建设期声环境影响分析90七、 环境管理分析91八、 结论及建议92第十三章 人力资源配置分析94一、 人力资源配置94劳动定员一览表94二、 员工技能培训94第十四章 投资计划方案96一、 投资估算的编制
4、说明96二、 建设投资估算96建设投资估算表98三、 建设期利息98建设期利息估算表99四、 流动资金100流动资金估算表100五、 项目总投资101总投资及构成一览表101六、 资金筹措与投资计划102项目投资计划与资金筹措一览表103第十五章 项目经济效益105一、 基本假设及基础参数选取105二、 经济评价财务测算105营业收入、税金及附加和增值税估算表105综合总成本费用估算表107利润及利润分配表109三、 项目盈利能力分析109项目投资现金流量表111四、 财务生存能力分析112五、 偿债能力分析113借款还本付息计划表114六、 经济评价结论114第十六章 项目风险防范分析116
5、一、 项目风险分析116二、 项目风险对策118第十七章 招投标方案121一、 项目招标依据121二、 项目招标范围121三、 招标要求121四、 招标组织方式122五、 招标信息发布124第十八章 项目综合评价125第十九章 补充表格127主要经济指标一览表127建设投资估算表128建设期利息估算表129固定资产投资估算表130流动资金估算表131总投资及构成一览表132项目投资计划与资金筹措一览表133营业收入、税金及附加和增值税估算表134综合总成本费用估算表134固定资产折旧费估算表135无形资产和其他资产摊销估算表136利润及利润分配表137项目投资现金流量表138借款还本付息计划表
6、139建筑工程投资一览表140项目实施进度计划一览表141主要设备购置一览表142能耗分析一览表142本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 市场预测一、 国际仿制药行业发展现状1、全球市场概览普遍认为，1984年美国Hatch-Waxman法案出台是现代仿制药开端，在Hatch-Waxman法案出台之前，仿制药的研发主要由1962年出台的Kefauver-Harris修正案监管，规定仿制药必须在原研药专利到期后才能开始研制，导致仿制药在二十多年内发展缓慢。1984年Hatch-Waxman法案采用简化仿
7、制药申请，以生物等效性试验代替临床药效试验，并允许仿制药在原研药专利到期前开始研发，仿制药进入高速发展期。近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。根据中国仿制药蓝皮书数据，2017年以来，全球仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。首先，受全球经济发展、人口总量增长、社会老龄化程度提高、健康观念强化等因素的共同影响，近年来各国医疗支出及全球医药市场规模稳步增长。在此背景下，随着全球各国对于医疗的重视，全球医疗卫生支出总额近年来稳步上升。根据世界卫生组织统
8、计，全球医疗卫生支出总额由2015年的约6.8万亿美元增长至2018年的约7.3万亿美元，期间复合年增长率约2.5%。由于仿制药研发成功率相对于新药较高，成本相对较低，因而在同样的市场上，其产品售价更有竞争力，符合各国政府要求减少药费的诉求，更有机会进入政府支持的规模采购。由于新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓，同时大批世界级畅销专利名药相继到期，为仿制药市场提供了源源不断的仿制标的，促进仿制药研发的增长。根据全球药品专利过期查询库，2013-2030年间，全球药品中共有1,666个化合物专利到期，大批量药品专利到期，为仿制药的研发开展提供了较好的环境。2、美国仿制药
9、市场根据Frost&Sullivan数据，2018年美国仿制药市场容量达1,111亿美元，自2014年开始总体保持逐年递增趋势，是美国处方药占比最大的部分。预计2023年仿制药市场容量将达到1,317亿美元。2018年美国市场总处方量为57.69亿张，相比上年提高了2.7%。2009-2018十年间，美国仿制药在整个处方量中的占比从75%稳步上升至90%，全部处方中有仿制药可选的比例从80%上升至92%，仿制药处方量在全部有仿制药可选药品处方总量中的占比则从93%上升至97%。在政策上，美国卫生费用占GDP的比例从1984年Hatch-Waxman法案出台时的10%左右已经增加到了2017年的
10、17.90%，2004年以后政府医保项目占据了与商保相当的份额，进一步降低了仿制药价格，推动了仿制药的增长。二、 未来发展趋势随着我国药品监管部门成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）正式成员以及一系列药品注册、管理办法的修订实施，药品行业呈现出越来越严格的监管要求，对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提高，这将有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高行业门槛。普通仿制药通常技术壁垒较低，因而竞争者众多，导致市场充分竞争，市场价格相对较低，市场盈利空间有限。随着我国一致性评价及带量采购制度等各项政策的落实，普通仿制药企业如果不具备规模和成本优势
11、，会导致其盈利空间进一步缩小。在上述背景下，越来越多的仿制药企业，将研发投入对象设定为有较高技术壁垒的高端仿制药，特别是一些市场前景大、定价高、无竞争者或竞争者较少的药品。上述企业通过加强研发投入，攻坚技术难题，依靠自身技术优势和行业经验，建立起一定的产品壁垒或细分领域优势，甚至研制出在全球多个地区的首仿产品，进而获得市场独占期，从同质化竞争中脱颖而出，掌握产品定价权，获取更高的盈利空间。第二章 项目绪论一、 项目名称及投资人（一）项目名称驻马店仿制药项目（二）项目投资人xx有限责任公司（三）建设地点本期项目选址位于xx（以选址意见书为准）。二、 编制原则本项目从节约资源、保护环境的角度出发，
12、遵循创新、先进、可靠、实用、效益的指导方针。保证本项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益，充分利用成熟、先进经验，实现降低成本、提高经济效益的目标。1、力求全面、客观地反映实际情况，采用先进适用的技术，以经济效益为中心，节约资源，提高资源利用率，做好节能减排，在采用先进适用技术的同时，做好投资费用的控制。2、根据市场和所在地区的实际情况，合理制定产品方案及工艺路线，设计上充分体现设备的技术先进，操作安全稳妥，投资经济适度的原则。3、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计规范，努力做到合理利用能源和节约能源。采用先进工艺和高效设备，加强计量管理，提高装置自动化控制水平。4、根据拟建区域
13、的地理位置、地形、地势、气象、交通运输等条件及安全，保护环境、节约用地原则进行布置；同时遵循国家安全、消防等有关规范。5、在环境保护、安全生产及消防等方面，本着“三同时”原则，设计上充分考虑装置在上述各方面投资，使得环境保护、安全生产及消防贯穿工程的全过程。做到以新代劳，统一治理，安全生产，文明管理。三、 编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。四、 编制范围及内容依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目
14、的实施在技术、经济、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证。研究、分析和预测国内外市场供需情况与建设规模，并提出主要技术经济指标，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包括如下几个方面:1、确定建设条件与项目选址。2、确定企业组织机构及劳动定员。3、项目实施进度建议。4、分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况。5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。五、 项目建设背景由于新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓，同时大批世界级畅销专利名药相继到期，为仿制药市场提供了源源不断的仿制标的，促进仿制药研发的增长。根据全球药品专利过期查询库，20
15、13-2030年间，全球药品中共有1,666个化合物专利到期，大批量药品专利到期，为仿制药的研发开展提供了较好的环境。“十三五”规划目标任务圆满完成，全面建成小康社会奋斗目标即将实现，驻马店在全国、全省的地位和影响力不断提升。综合实力迅速增强。生产总值迈过2000亿元，接近3000亿元，粮食总产量稳定在160亿斤以上。工业强市战略加快推进，培育了食品加工千亿级产业集群和装备制造、轻纺服装2个500亿级产业集群以及7个百亿级特色产业集群。生产总值2019年跻身全国百强，跃居全国三线城市第46位。脱贫攻坚战役成效显著。7个贫困县全部摘帽，928个贫困村全部出列，84万建档立卡贫困人口全部脱贫，脱贫攻坚目标任务如期
