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1、医药中间体产业发展前景预测与投资战略规划一、 医药制造行业市场现状医药制造业是高技术密集的行业，具有高投入、高产出、高风险、高技术密集型的特点，世界各国都把医药制造业作为重点产业。改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，医药制造业成为国民经济中发展最快的行业之一，2020年中国医药制造业共有规模以上企业7665个，较2019年增加了283个，同比增加38%。随着全球新药研发速度放缓、成本压力提高、专利药即将到期等现实问题的出现，大型制药公司加大了对工艺开发、临床用药和上市药物生产的外包力度，医药产业链正在形成强劲的外包冲动。日前，北大医药发布2021年半年度业绩报告。2
2、021年上半年，公司实现营业收入约1104亿元，较去年同期增长3341%。归属于上市公司股东的净利润3292万元，同比增长4761%，取得了较好的经营成果。北大医药所属行业为医药制造业。北大医药主要从事化学药品制剂的研发、生产和销售，医药流通以及医疗服务等业务。二、 医药制造行业基本风险特征医药制造业对药企的技术水准具有较高的标准和要求，新药研发需要投入大量成本，且具有高投入、高风险、高收益、周期长、不确定性等特点。由于我国化学制药起步较晚，药品以仿制药为主，受益于我国巨大的市场，仿制药生产企业仍可取得较为可观的利润。目前，我国正大力推动创新药研发，化学制药正处于从仿制为主转向以自主创新为主、
3、创仿结合的战略性转轨阶段。能够率先通过一致性评价或者研发出创新药的企业能够脱颖而出，取得竞争优势。三、 医药制造行业市场发展前景随着全球新药研发速度放缓、成本压力提高、专利药即将到期等现实问题的出现，大型制药公司加大了对工艺开发、临床用药和上市药物生产的外包力度，医药产业链正在形成强劲的外包冲动。近年来，随着国家鼓励创新政策及MAH制度的实施，小型创新企业发展，我国CMO的下游客户逐渐扩大至本士企业。但由于我国创新自主研发终端市场仍未放开，国内企业业务发展仍较为缓慢。不过，近年来随我国生物药的不断突破，生物药产业化进程加快，由于生物药生产制造的复杂性，国内相关生物药CMO服务蓬勃兴起。受国产疫
4、苗大规模生产，创新药上市速度加快，药品集采政策强力推进，以及新冠疫情下资本对医疗健康领域的热度不减等作用下，生物技术、医疗健康等大健康产业融资规模快速增长。2021年上半年医药制造业定增规模达到192亿元，增速约为12%，生物技术和医疗健康领域私募股权融资规模为697亿元，增速达86%。随着国内医药卫生体制深化改革、社会保障体系和医疗卫生体系框架建设的推进，国家对卫生支出的比重继续攀升，国内医药制造行业迎来了新的发展前景。四、 行业竞争格局我国医药制造业市场规模大，但医药企业数量较多，市场竞争整体激烈，制药行业的集中度较低。根据国家统计局数据，截至2021年底，我国医药制造业企业单位数为8，3
5、37家，生产同一类产品的企业数量众多，企业间竞争激烈，市场化程度高；从企业规模看，行业内大、中、小型企业呈金字塔形分布，小型企业居多。随着我国建立创新型国家战略的实施以及产业结构调整，对药品质量标准的要求、医药制造企业的抗风险能力要求更高。五、 药品加工行业前景近年来，为了提高新药研发、投放的速率，外资企业开始建立、整合全球化的研发体系。作为目前增速最快的医药市场之一，越来越多的跨国制药企业在中国设立研发中心，中国正在成为全球制药企业核心研发外包基地之一。目前，中国正在不断融入全球药品研发体系，并凭借国内的以成本优势、人才优势、疾病谱优势等吸引着国际上大批研发外包的订单。对此，有关专家提醒，研
6、发外包是医药行业发展的必经之路，但是国内企业应警惕这样一种可能：满足于医药研发的低端服务，成为跨国企业药品研发领域的加工厂。六、 化学药品制剂行业进入壁垒（一）化学药品制剂概述化学药品制剂行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。目前，我国已经具有较完整的化学制剂工业体系，化学制剂工业市场规模持续增长，成为国民经济的重要组成部分。化学药品制剂主要有三种分类方式。按适应症分类可分为抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛药、维生素及矿物质类、消化系统类、心血管系统用药、计划生育及激素类等；按剂型分类可分为片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型；从药品创新程度来分类，化学药品又可
7、以分为创新药（Innovatordrugs）、仿制药（Genericdrugs）。创新药一般指具有自主知识产权专利的药物，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请（IND）、新药临床试验I期、新药临床试验期、新药临床试验期、新药申请（NDA）。仿制药一般指创新药在专利期满后由非创制厂商生产的具有同样活性药成分、剂型、规格和给药途径，并经证明具有相同安全性和治疗等效性的非专利药品。（二）化学药品制剂市场概况国内医药需求保持稳定增长，化学药品制剂作为医药工业最大的子行业一直居于重要地位。我国化学药品制剂制造企业主营业务收入2006年至2016年逐年增加，总体增速较快，复合增长率为1848
8、%。2008年增幅高达2845%，虽2012年至2014年增幅有所回落，但仍高于10%。2016年化学药品制剂制造企业主营业务收入为7，53470亿元，同比增速为1054%。与此同时，我国化学药品制剂制造企业的利润总额也同步增加，2006年-2016年，我国化学药品制剂制造企业利润总额的复合增长率达2351%。利润总额增速高于主营业务收入增速，可以看出我国化学药品制剂制造企业仍保持着积极良好的盈利趋势。从技术上来看，国内化学药品制剂行业中，仿制药和改剂型药品高达九成，自主研发的药品种类和数量严重不足。目前，我国化学药品制剂行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新能力
9、以及拥有知识产权保护的企业会在未来化学制剂竞争市场上处于优势地位。1、政策准入壁垒药品安全事关国计民生，为保证药品使用的安全有效，我国对药品生产经营实行许可证制度，国家在药品的生产、经营等各环节均制定了各项法律法规，并进行严格监管，存在较高的准入壁垒。根据中华人民共和国药品管理法，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并颁发药品生产许可证，并必须具有依法经过资格认定的药学技术人员及工程技术人员及相应的技术工人、具有与其药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境、检验机构、检验人员及仪器设备，具有保证药品质量的质量管理体系。2011年2月，药品生产质量管理规范（2010年修订）推出，
10、一方面强化了软件方面的要求，提出要强化从业人员素质，细化操作流程等；另一方面提高了生产条件标准，对厂房设施生产区、仓储区等分别提出了设计和布局的要求。2015年6月，药品经营质量管理规范再次修订，对药品储藏、运输等方面作了严格要求，并规定实体药店需配备专业人员以保障患者用药安全有效。此外，国内企业进入到欧美地区市场，则需满足当地的监管要求，例如进入欧洲市场需要通过欧盟EDQM审核，获得CEP认证；进入美国市场则需通过FDA审核。无论是国内GMP认证还是国外cGMP认证，都形成了较高的政策壁垒。2、技术壁垒化学制药行业属于技术密集型行业，具有跨专业应用、多种技术融合等特点。无论是传统产品品质的提
11、升、生产过程中成本的控制，以及新产品的研发、规模化生产等均对企业的技术研发能力具有较高的要求。企业即便通过GMP认证，具备药品生产能力，但如果不具备成熟、先进的生产工艺技术，很难在保证药品质量的基础上不断提升生产效率。自主研发能力是医药制造企业的核心竞争力之一，对企业的发展起着决定性影响。对于新进入企业而言，一般难以在短期内掌握相关的研发技术和生产工艺，因此本行业具有较高的技术壁垒。3、资金壁垒化学制药行业还属于资本密集型产业，只有具备充足的资金实力，才能有效保证产品的研发和规模化生产顺利进行。药品从研究开发、临床试验、试生产至最终产品的销售，需投入大量的资金、人才、设备等资源支持。新药研发周
12、期通常超过10年，而最终的投资收益需要新药研发产品顺利获取生产批文，并成功进入市场销售才能逐步实现，收益兑现的不确定性较大。随着我国医药行业的产业化、规范化趋势日益明显，医药企业在技术、设备、人才、厂房等方面的投入日益提升，新进入企业需要具备足够的资金实力。4、品牌壁垒药品作为一类特殊的商品，直接关系到公众的健康，因此用户在选择用药时倾向谨慎。不同制药企业产品的差异性主要表现在药品适应症、给要方式、药品剂型、疗效、药质量、外形包装、价格以及售后服务上，而这些差异增强了各类药品的独特性，降低了产品之间的可替代性，从而使顾客对特定企业的药品产生忠诚度，继而形成制药企业的品牌特点。新的进入者在品牌创立、销售网络的形成以及产品在客户中得到认可并建立良好的质量信誉都需要经历一个漫长的过程，并需要在营销方面进行大规模的投资和布局。
