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1、“XXXX片 顼报告XXX药业集团股份有限公司20XX.XX目 录-.项目概况 011.1 项背景 011.2 项目 来源 011.3 项目简介 011.4 项目合 作方式 01二. 产品技术特点 012.1 处方 组成及 分折 012.2工艺和质分析 022.2.1 工艺线分析 022.2.2质研究及所需设备分析 022.3 适应症分析 032.4 有效性和口安全性分析 06三. 项目市 场相关状况 083. 1 XXX 市场 083. 1. 1XXX 征发病 083.1.2 整体市场容 093.1.3 分类市场具 体情况 093. 2竞争品种分析（主要竞争品种概括见表3） 113. 3 与
2、 主要 竞争对 手的比 较分析 13四. 经济 效分析 134.1投资费用估章 134. 2 销售孑预测 134. 3经济效 分析 14五. 风险分析 155. 1政策风险155. 2 技术风 F险155.3市场风险 15.项目优、势分析 16七.建以- 16“XXXX片项报告一. 顼目概况1.1顼背景为推动公司妇科平台的建设，完善妇科产品线，公司急待开发出疗效确、安全有效，质可控的妇科新药。“XXX片为 XXX公司研制的化学药品X类新药，目前已经启动临床 试验，经联系对方同意转让，特此推荐顼。1.2顼目来源本顼目来源于XXX公司。该公司是国内资深药物技术企业，拥有完善的独研发设施和团队，XX
3、XX至今该公司持续进近XX的药物技术研发工作，共申请药物技术发明专 XX顼等。1.3项目简介【产品名称】XXX片。【剂 型】片剂。【规 格】成分XXX : 500mg /成分XXX : 25mg /成分XXX ： 15mg。【适应症】XXX综合征。【用用法】一次 2 片, 1天3次，5 7天为一个疗程。【研究进展】XXX XX月XX日批准临床，目前临床研究已经启动（已召开临床启动会，确定参加医院、临床研究方案等。由于未确定具体药品生产企业，故 未进入临床研究）。【注册分类】化学药品XXX类。1.4顼目合作方式一次性转让临床批件，对方报价XXX万（包括制剂和原）。二. 产品技术特点2.1处方组成
4、及分析处方组成为：成分一 500g，成分二25g，成分三15g及辅。该处方中对成分一为苯胺类解热镇痛药，本品特点是镇痛作用缓和而持久对胃肠道激小，引起出血，比 XXXX为安全。成分二为 XXX剂。该药XXX在美国上市，已 入美国药典，能消除 XXX症状。XXXX， FDA允许OTCXXX药物用于XXX治疗。成分三为H1 受体拮抗剂，能特异性地和组胺H1受体结合，而竞争性地阻断组胺的作用，常用于XXX等 方面的治疗，在大复方制剂中，大品的作用为阻断H1受体，缓解息者的XXX综合症症状。 大品于XXXX被 FDA批准作为非处方成分应用。此外，该药能拮抗H1受体而使机体疼痛 阈值上升，有独的镇痛作用
5、。成分一为常见原，国内生产厂家达 XXX 家，供应没有问题；成分二和成分三国内尚 无厂家生产，与片剂一同申报，房化学药品3.1类，并且项目转让方已初步联系好可接收 转让的厂家，或由我公司户。处方所用辅均为市 售产品，均有法定标准。2.2工艺和质分析2.2.1工艺线分析制剂工艺步骤将XXX加入到热水中，搅拌，放置过夜使充分溶胀，加水至全配制或粘合剂。 将XXX、XXX过100目筛，XXXX过80目筛，上述处方其余辅均过100目筛备用。按处方密称定，以等递增的方法混合均匀，加入黏合剂制软材，制，60C通风干燥，整，加入适硬脂酸镁，混合均匀。测定颗含，计算片重，压片，包衣即得。原药基本台成线及介绍X
6、XX基本台成线XXXXXXXXXX XXXXX XX设备要求：无特殊要求XXXXXX基本台成线 缩合中和缩合XXXXXXXXXXFXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXLXXXXT设备要求：高温低压（XXX-XXXC/ 7mmHg）。注：反应中所涉及的有机溶剂均回收，循环使用或集中处。反应中所产生的废碱液用 酸中和，经处达到排放标准后排放。2.2.2质研究及所需设备分析大品质标准所言项目如下：【检查】 溶出（HPLC法）：取供试品溶液和b对照品溶液照含测定项下的方法测定。 分别计算出每片中XXXX、XXX和XXXX的溶出，限均为标示的 XXX%，应符合规定。含均匀（ HPLC法）：依法测定
7、XXXXX含，应符合规定。其它：应符合片剂项下有关的各项规定。【含测定】（HPLC法）：分别测定XXXXX、XXX、XXXXX的含，本品含对 XXXXX应为 标示 的90.0%110.0%，XXXX应为 标示 的90.0%110.0%，XXXXX应为 标示 的 90.0%110.0%【类别】XXXX药。【贮草】密闭保存。江：公司现有仪器设备能满足以上质分析方法，需要另添加设备。2.3适应症分析大品拥有XXX和XXXX两个适应症，相对于单一 XXX适应症产品，具有显著的竞争优势。 2.3.1适应症一 西医阐述症状、原因、主要治疗药物等 中 医辨证正中医论、治疗原则、群正施治等2.3.2适应症二
8、西医阐述症状、原因、主要治疗药物等 中医辨正中医论、治疗原则、群正施治等2.4有效性和安全性评价2.4.1主要药效学试验XXXX片为XXX与XXX及XXX组成的复方片剂，在美国作为OTC药物使用。该药三种组 份联合应用既能有效缓解XXX，又能消除XXXX所引起的各种临床症状，相对于暨有的治疗 XXX的药物具有独特的优势。成分一：又名XXX、XXX，为XXX类XXXX药，XXX类XX药，有较弱的抑制XXX生物台 成的作用，OTC产品的组分。临床研究显示：服用XXX的患者对其耐受性好，治疗的 XXX反应少，偶见皮疹、荨麻疹等过敏反应及呕吐、腹痛、厌食等副作用。成分二：为XXX剂，能低 XXX对盐和
9、水的再摄取，增加XXX，其作用比较平缓。该药XXXX在美国上市，已进入美国药典，能消除 XXXX等各种症状，XXXX用于治疗该类 症状已有XXXX左右历史，被指定为OTC产品的组分，用于缓解XXXX。成分三：为第一代选择性XX受体拮抗剂，具有多种抗过敏机制：低血管通透性，治 疗皮肤瘙痒症及黏膜水肿；抑制A-V节点传导，治疗面部潮红；抑制平肌收缩，治疗支 气管哮喘；抑制呼吸道迷走传入经，治疗呼吸道水肿、鼻；抑制血管舒张，治疗血压 .专业.专注过低；抑制交感经冲动，治疗心动过速；联合使用 XX受体拮抗剂治疗面部潮红、呼吸道 水肿及头痛等。近来研究表明：连续应用抗组胺药物可低过敏鼻黏膜炎性物质的产生
10、， 并可低下呼吸道的炎性物质水平。通过小鼠 XX法、XX法、XXXX法证明XXXX在选择性拮 抗H1受体后产生XX效应，且随剂增加而加强。2.4.2药代动学成分一：口服吸收迅速、完全，在体液中分布均匀。约有XX%与血浆蛋白结合，小时 （血药浓 XX以g/ml ）与蛋白结合明显；大或中毒则结合较高，可达XX%。本品口服约XX%在肝脏代谢，约XX%XXXX与XXXX结合，其余XXX%与XXX结合，所有的代谢产物 均经肾脏排泄，口服本品后血药浓XXXX小时达峰值，血浆分布容积为XXL/kg，作用时间维持XXXX小时，药物在XX小时内经肾脏完全排泄。成分二：通过给健康大鼠XXX 口服XXXXmg观察，
11、XX小时内XX%的药物经肾和粪代 谢，只有XX%的药物在实验结束时以原型排除，肾脏是代谢的主要途径，性别或药物剂 影响药物的代谢。给健康雄性大鼠静脉注射XXXmg/kg或XXXmg/kgXXX后观察，肾脏代谢产 物有XXX种放射标记的化合物，主要为XXX XXX的血清代谢物除XXX外，其余的与肾代谢 物相同。XXX的血浆清除半衰期随药物剂的变化而改变， 存在剂依赖性代谢。这些 资显示：XXX的代谢物主要是XXX。健康雄性F-344大鼠口服XXXmg/kg给药时，其血浆 清除半衰期为X-XX小时。2.4.3毒学资成分一：于19世纪开始作为药物使用，因此在大规模开始临床应用前并未做较多系统 的毒学
12、实验研究，后期的实验及临床应用显示，XXX可引起XXX肝脏坏死，大鼠在毒性剂下可因呼吸衰竭而引起死亡。关于 XXX可以引起临床患者的肝脏坏死的报道始见于XXX ，而后陆续出现 XXXX的肾脏毒性的相关报道。服用过可产生变性血红蛋白症而致紫 绀，严重过者可因急性中毒导致肝坏死，因此该药品服用时应超过说明书所指定的服 .专业.专注用剂。少数病人长期服用治疗剂可引起慢性肝、肾损伤，因此肝肾功能全息者应慎 用，药物长期应用还可能导致息者对药物产生依赖性。成分二：小鼠口服XXX的LD50为XXX mg/kg，作为非处方药XX剂，文献检未见关于 XXX长期毒性、致癌、致突变及人类生殖毒性方面的报道。成分三
13、：为第一代XX受体拮抗剂，国外多个国家已使用多，且于 XXX被美国 FDA 批准作为非处方（OTC）成分使用。XXXX 口服耐受性好，无严重反应； XXX可通过血脑屏障，常可导致头晕、嗜睡等 反应，车辆驾驶员及从事高空作业等危险工作的人员宜服用。文献中X寸XXX只雌雄各半的XXX大鼠进每日饮食中分别加入 X、XX、XXX或XXXXppmXXX近XX的长期毒性 研究。在该长期毒性研究中，只有XX和XX大鼠的肝脏的组织学改变与服用XXX有关，但 未导致临床生化及血清指标检测异常。通过X2的喂食 F344大鼠XXX长期毒性研究证实： XX无明显长期毒性及致癌性。文献检未见关于XX长期毒性、致癌、致突
14、变及人类生殖毒性方面的报道。2.4.4临床试验本项目临床研究已经启动，拟在XXX医院、XXX医院、XXX医院、XXX医院、XX医院、 XXX医院进两个适应症的随机、双盲、安慰剂平对照、多中心临床试验。三. 项目相关市场状况3.1 XX及XXX综合征市场3.1.1XX及XX综合征发病据统计，适应症-在XXX中的发病为 XXX%，适应症二发病为 XXX%左右，全国总 息者人群约XXX亿多人。自XXXX XX月至XXXX XX月，对全国XX个市、自治区 XX万多XX生常数的调查分析，我国适应症一者占XX%，轻占XX%，中占XX%，重占 XX%。其中原发性适应症一占XX%，严重影响工作的患者占XX%。全国XX个、直辖市 XX个市（区）的 病学调查结果表明，我国常见病息病顺序依次为 XXX疾病XX%、XXX疾病XX%和XXX疾病 XX%。据报道国外XXX疾病发生 XXX%，英国医学权威机构调查指出：全球XX%有同程 的XXX。XX大学XX专家XX博士在XXX会议上发言提到：“XXXXXX。3.1.2整体市场容XXX顾问市场研究公司对我国XXXX个大中型城市进调研结果显示：我国XXXX市场每容为 XX亿元，其中XXXX这一板块占据绝大多数的市场份
