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1、食药监械械监220166377号附件一次性使使用无菌菌注射器器等255种医疗疗器械生产环节节风险清清单和检检查要点点目录一、一次次性使用用无菌注注射器生生产环节节风险清清单和检检查要点点1二、一次次性使用用输液器器生产环环节风险险清单和和检查要要点7三、一次次性使用用静脉留留置针生生产环节节风险清清单和检检查要点点13四、一次次性使用用真空采采血系统统-采血血管生产产环节风风险清单单和检查查要点（1）117一次性使使用真空空采血系系统静静脉采血血针生产产环节风风险清单单和检查查要点（2）220五、骨接接合植入入物（金金属接骨骨板、金金属接骨骨螺钉）生产环环节风险险清单和和检查要要点233六、脊
2、柱柱内固定定金属植植入物生生产环节节风险清清单和检检查要点点27七、人工工关节风风险清单单和检查查要点331八、人工工晶状体体生产环环节风险险清单和和检查要要点366九、血管管支架生生产环节节风险清清单和检检查要点点38十、乳房房植入体体生产环环节风险险清单和和检查要要点400十一、医医用透明明质酸钠钠凝胶（鸡冠提提取法）生产环环节风险险清单和和检查要要点433十二、同同种异体体骨植入入物生产产环节风风险清单单和检查查要点446十三、天天然胶乳乳橡胶避避孕套生生产环节节风险清清单和检检查要点点52十四、血血液净化化用设备备生产环环节风险险清单和和检查要要点577十五、血血液净化化用器具具（接触
3、触血液的的管路）生产环环节风险险清单和和检查要要点599十六、血血液净化化用器具具（过滤滤/透析/吸附器器械）生生产环节节风险清清单和检检查要点点63十七、透透析粉、透析浓浓缩液生生产环节节风险清清单和检检查要点点66十八、中中心静脉脉导管生生产环节节风险清清单和检检查要点点69十九、封封堵器系系统产品品生产环环节风险险清单和和检查要要点733二十、角角膜接触触镜生产产环节风风险清单单和检查查要点776二十一、麻醉系系统生产产环节风风险清单单和检查查要点880二十二、医用防防护服生生产环节节风险清清单及检检查要点点83二十三、医用防防护口罩罩生产环环节风险险清单及及检查要要点899二十四、一次
4、性性使用非非电驱动动式输注注泵生产产环节风风险清单单和检查查要点994二十五、定制式式义齿生生产环节节风险清清单和检检查要点点96一、一次次性使用用无菌注注射器生生产环节节风险清清单和检检查要点点序号风险环节节风险点检查要点点1机构与人人员是否配备备与生产产产品相相适应的的专职检检验人员员。一次性使使用无菌菌注射器器生产企企业应具具备需要要常规控控制的进进货检验验、过程程检验和和成品检检验项目目的检测测能力及及生产环环境、制制水等项项目的监监测能力力。成品检验验项目主主要关注注：环氧氧乙烷残残留量、可萃取取金属含含量、酸酸碱度、易氧化化物、无无菌、热热原（细细菌内毒毒素方法法）、外外观、标标尺
5、、刻刻度容量量线、计计量数字字、标尺尺的印刷刷、外套套、按手手间距、活塞的的外观与与配合、外圆锥锥接头、滑动性性能、器器身密合合性、容容量允差差、残留留容量等等。确认企业业是否配配备了足足够数量量具备相相应资质质与能力力的专职职检验员员承担相相关质量量控制工工作。2厂房与设设施1是否否根据产产品的质质量要求求，确定定在相应应级别洁洁净室（区）内内进行生生产的过过程，避避免生产产中的污污染。2洁净净室（区区）使用用的压缩缩空气等等工艺用用气是否否经过净净化处理理，并进进行验证证和控制制。1应按按医疗疗器械生生产质量量管理规规范附录录无菌医疗疗器械（以下下简称无无菌附录录）的要求在在十万级级洁净室
6、室（区）内完成成的生产产过程：注塑、印刷、喷硅油油、组装装、单包包装、封封口，以以保证产产品初始始污染保保持在稳稳定的控控制水平平。企业洁净净室（区区）面积积应与洁洁净室（区）内内的人数数、生产产工序、生产规规模相适适应。相邻区间间（进料料间、出出料间、模具进进出间）的生产产操作是是否有防防止产生生生产污污染的措措施，如不同同空气洁洁净级别别洁净区区之间设设双层传传递窗、气闸室室，相同同洁净级级别的不不同功能能区域设设置压差差梯度等等。2使用用洁净压压缩空气气的工序序一般是是：注塑塑、印刷刷、组装装、吸塑塑包装。现场查看看气体净净化处理理装置及及管路设设置（如如三级管管道过滤滤器、冷冷干机），
7、包括括其日常常维护及及管理情情况。查查看验证证文件及及检测记记录情况况，确认认控制措措施及实实施情况况，如是是否定期期监测压压缩空气气质量（洁净度度、含菌菌量）或或开展再再验证等等，防止止不清洁洁的工艺艺用气对对产品质质量的影影响。3设备1一般般生产设设备配备备是否与与其生产产产品相相适应。2是否否配备了了纯化水水和/或或注射用用水生产产设备及及其相关关设施。3是否否配备了了与生产产产品检检验要求求相适应应的检验验设备。4空气气净化系系统是否否正常运运行。1一次次性使用用注射器器生产现现场使用用的设备备主要有有：注塑塑机、印印刷机、组装机机、吸塑塑包装机机、自动动包装机机、粘合合机等。根据生产
8、产工艺流流程（符符合规定定的委外外工序除除外），确认企企业是否否配备相相应的生生产设备备。查看看设备清清单，是是否与现现场设备备一致。确认设设备数量量、状态态，保持持账、物物一致，生产设设备、工工装在规规定的维维护、维维修、保保养程序序下状态态良好，具备批批量生产产注册产产品的能能力。2企业业应具备备自行制制备纯化化水和/或注射射用水，满足工工艺用水水的能力力。工艺艺用水的的储罐和和输送管管道应当当用不锈锈钢或其其他无毒毒材料制制成，应应定期清清洗、消消毒并记记录。3依据据注册产产品技术术要求，对照成成品检验验项目，核实检检测设备备，确认认主要设设备是否否制定了了操作规规程。检检测设备备是否经
9、经过计量量合格并并在有效效期内。4检查查空气净净化系统统的管理理规定及及空调机机组运行行记录和和周期确确认记录录。4采购采购的产产品原材材料是否否与经生生物学评评价和注注册批准准的原材材料持续续保持一一致。一次性使使用无菌菌注射器器主要原原材料有有：聚丙丙烯、增增韧聚丙丙烯母料料、色母母料等。主要零部部件有：外套、芯杆、注射针针、活塞塞。需生物学学评价的的材料一一般是：聚丙烯烯、色母母料、二二甲基硅硅油、硅硅油稀释释剂、活活塞等。审批部门门在注册册证书、经批准准的注册册产品标标准或产产品技术术要求中中会对产产品原材材料予以以明确。应确认认企业的的采购文文件、检检验规程程相关内内容与注注册核准准
10、原材料料、原材材料验证证/确认结结果相关关参数是是否一致致。确认认企业设设计更改改是否涉涉及重要要原材料料的更改改。若有有更改，是否按按规定进进行变更更注册。若设计计更改不不涉及变变更注册册，企业业是否开开展周期期性重要要原材料料再验证证/再确认认活动或或同品种种原材料料供应商商更改相相关验证证与确认认活动。现场应查查看采购购控制程程序文件件、采购购物品清清单、采采购合同同，及合合格供应应商目录录。确认认采购的的原材料料是否按按批按规规定进行行检验或或对供方方的检验验报告进进行确认认。5生产管理理1是否否对生产产环境进进行监测测并保存存记录。2是否否对灭菌菌过程进进行有效效确认和和再确认认并转
11、化化成有效效的生产产规范和和检验规规程。3进入入洁净室室（区）的原料料和零配配件是否否按程序序进行净净化处理理。4是否否在生产产过程中中标识产产品的检检验状态态，防止止不合格格中间品品流向下下道工序序。5生产产设备所所用的润润滑剂、冷却剂剂、清洁洁剂及脱脱模剂，是否经经验证不不得对产产品造成成污染。1确认认企业是是否对各各洁净生生产区按按相关规规定进行行管理、监测与与保持相相关记录录。2确认认企业是是否按规规定开展展产品灭灭菌、是是否按检检验规程程开展质质量控制制并放行行产品，是否持持续保持持相关记记录并符符合可追追溯性要要求。查查看灭菌菌过程控控制文件件，灭菌菌记录是是否可追追溯。生生产批号
12、号与灭菌菌批号是是否明确确。环氧乙乙烷气体体存放是是否有控控制规定定及实施施措施等等。3一次次性使用用注射器器可能需需要清洁洁处理的的零配件件主要有有：胶塞塞、针尖尖。通过过模具成成型后通通常不需需清洁的的零配件件是：外外套、芯芯杆。现现场查看看处理过过程和方方法并确确认是否否与相关关规定一一致。4确认认是否对对检验状状态标识识方法作作出规定定，现场场查看生生产过程程中的检检验状态态标识是是否符合合文件规规定。5查看看各助剂剂清单（如润滑滑剂医用用硅油等等），根根据清单单进行评评价，确确认采取取相应措措施不会会对产品品造成污污染，抽抽查验证证报告。6质量控制制1是否否具备无无菌、微微生物限限度
13、和阳阳性对照照的检测测能力和和条件。2是否否规定产产品放行行程序、条件和和放行批批准要求求。3是否否根据强强制性标标准以及及经注册册的产品品技术要要求制定定产品的的检验规规程，并并出具相相应的检检验报告告或证书书。（需需常规控控制的进进货检验验、过程程检验和和成品检检验项目目原则上上不得进进行委托托检验。）1现场场查看是是否具备备无菌、微生物物限度和和阳性对对照的检检测能力力和条件件（微生生物检测测应在万万级下的的局部百百级条件件下进行行操作）。是否配配备了相相应的设设备和检检验人员员（超净净工作台台、恒温温培养箱箱、生化化培养箱箱、生物物安全柜柜、灭菌菌器等）2确认认产品放放行程序序及条件件
14、和要求求，抽查查产品放行行记录。3依据据相关强强制性标标准和产产品技术术要求，确认制制定进货货检验、过程检检验、成成品检验验规程。查看检检验规程程是否涵涵盖强制制性标准准以及注注册产品品技术要要求的性性能指标标。抽取取产品的的批检验验记录和和检验报报告进行行核查，确认企企业是否否按照规规程进行行检验。查看常常规检验验项目的的检验仪仪器及使使用记录录，检验验报告或或证书能能够证实实产品符符合要求求。成品检验验项目：主要是是环氧乙乙烷残留留量、可可萃取金金属含量量、酸碱碱度、易易氧化物物、无菌菌、热原原（细菌菌内毒素素试验）、外观观、标尺尺、标尺尺的刻度度容量线线、计量量数字、标尺的的印刷、外套、
15、按手间间距、胶胶塞的外外观与配配合、外外圆锥接接头、滑滑动性能能、器身身密合性性、容量量允差、残留容容量等。如果产品品用环氧氧乙烷灭灭菌，应应关注环环氧乙烷烷残留量量指标。成品检验验主要检检验仪器器有：超超净工作作台、恒恒温培养养箱、生生物安全全柜、灭灭菌器、气相色色谱仪、分光光光度计、酸度计计、恒温温水浴锅锅、滑动动性能测测试仪、密合性性测试仪仪、电子子天平等等。一次性使使用注射射器（常常规）重重要性能能指标的的控制举举例注射器外外观（GB 158810-20001第5.11.1、5.11.2、5.11.3、5.11.4）（过程程检验、成品检检验进行行抽样检检测）1检查查生产管管理文件件、过程程检验记记录。2检查查成品检检验记录录。器身密合合性（GB 158810-20001 55.100.2、6.66）控制不当当易导致致成品漏漏气、漏漏液。1检查查活塞进进货检验验记录。2检查查注射器器器身密密合性检检测记
