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1、动态血糖监护系统产业化关键技术开发项目可行性研究报告1、立项依据1.1项目目的目的的及意义义世界卫生组组织和美美国糖尿尿病协会会认为一一个糖尿尿病人必必须每天天测定四四次血糖糖值才能能有效帮帮助病人人采取适适当措施施控制自自己的病病情，因因而在糖糖尿病人人的自我我管理和和自我控控制中血血糖测试试是极其其重要的的一环。遗遗憾的是是据统计计，大多多数胰岛岛素依赖赖型病人人平均每每天测定定次数不不到一次次，非胰胰岛素依依赖型病病人测定定次数更更低。中中国的糖糖尿病人人血糖自自我测定定情况更更不理想想, 基基本是依依赖个人人的感觉觉或猜测测来判断断自己的的血糖情情况。造造成病人人不愿频频繁测试试血糖的
2、的原因很很多，主主要有三三点：一一、手指指取血的的刺痛感感；二、操作作的烦琐琐感；三三、价格格因数。2006年年权威统统计，我我国的糖糖尿病人人约有550000万，年年发病率率在1.5%2%，每每天产生生约30000个个糖尿病病人，呈呈直线上上升趋势势。糖尿尿病人的的自我监监控和日日常管理理的好坏坏直接影影响病情情的发展展。英国国糖尿病病协会曾曾分别在在19993和119988年对糖糖尿病II型病人人和III型病人人进行了了系统研研究。两两项研究究一致表表明糖尿尿病如不不严格控控制，将将产生严严重的后后果，肾肾坏死、失失明和脚脚部神经经坏死等等并发症症将不可可避免。但但同一研研究也表表明如采采
3、用血糖糖测试仪仪经常有有规律地地测试病病人的血血糖则可可获得足足够的反反馈信息息来帮助助和指导导病人制制定合理理的饮食食、运动动和用药药计划而而使糖尿尿病并发发症降到到最低。显显然，血血糖测试试和血糖糖监控在糖糖尿病人人的日常常生活中中起着相相当重要要的作用用。我国国19999年的的一项市市场调查查表明，在在国内的的一些大大中城市市如上海海、北京京、广州州等地，血血糖仪的的使用仅仅占全部部糖尿病病人总数数的100%。近近六年来来相关教教育的普普及，血血糖仪使使用率略略有增加加。但全全国的总总量未超超过糖尿尿病患者者总数的的5%。更更多的病病人仍然然以自我我感觉和和猜测来来决定自自己的饮饮食状况
4、况和用药药与否。其其直接后后果便是是病人无无法及时时有效控控制病情情，因而而产生严严重的糖糖尿病并并发症，反反而造成成后续医医疗费用用的大幅幅度上升升，使社社会医疗疗保险不不堪重负负。据220033年国外外的一项项统计显显示中国国全年的的个人血血糖测试试用品消消耗占世世界总量量的1%左右，大大约合四四亿元人人民币，而而国产血血糖仪的的市场占占有率更更低，约约占国内内市场的的5%。与与庞大的的病患者者群体相相比，消消耗很低低。因此此，糖尿尿病测试试、监控控消耗品品在中国国有着巨巨大的潜潜在市场场调查统计表表明影响响我国糖糖尿病患患者普及及使用血血糖仪的的主要障障碍是：（1）大部部分地区区有关糖糖
5、尿病人人自我监监控和自自我管理理的教育育还不普普及，病病人血糖糖的简单单测试都都要上医医院找医医生解决决的传统统思维一一时难以以改变。 （2）血糖仪市售产品鱼龙混杂，用户难以把握。既有进口的质量较可靠，售后服务较好但价格偏高的品牌产品；也有一些国产的质量低劣，稳定性差，价格相对便宜的产品。 （3）生产血糖仪的国内厂家大都以手工作坊式制作工艺生产，产品质量不够稳定、有些产品十分粗糙、技术后劲明显不足、资金存在问题、市场投入缺乏力度的小企业。 （4）有关部门缺乏有效的监管；经调查某些国产品在中高段血糖值的测试误差高达30%50%，有些仪器操作软件有严重缺失。但仍通行无阻地在市场上销售，严重影响消费
6、者和广大病人对国产品使用的信心，阻碍了血糖仪的规模化使用和技术的进一步发展。自上世纪880年代代初英国国牛津和和鹤田大大学（CCrannfieeld Uniiverrsitty）合合作开发发导电介介质葡萄萄糖酶电电极取得得突破，于于19887年首首次在世世界上推推出酶电电极式血血糖测试试仪器并并取得商商品化成成功以来来，各种种以生物物传感原原理推出出的电子子传感式式血糖测测试系统统迅速取取代了传传统光电电比色法法血糖仪仪。19996年年美国雅雅培公司司(Abbbottt)以以8亿美美元巨资资收购英资资电子血血糖仪制制造商MMediisennse, 使生生物传感感血糖仪仪的研发发和商业业化得到到
7、了充分分的肯定定，一举举奠定了了生物传传感血糖糖测试系系统在糖糖尿病测测试产品品中的重重要地位位。到220033年，其其已在全全球500亿美元元的糖尿尿病测试试产品中中占据了了60%左右的的市场份份额。电电子式血血糖测试试系统的的成功，主主要归功功于该系系统主要要部件的的血糖测测试条即即酶电极极探头大大规模批批量化生生产工艺艺的突破破，目前前世界上上每年用用于血糖糖测试的的酶电极极产量已已达到数数十亿支支。但是随着糖糖尿病治治疗和控控制研究究进一步步深入，人人们发现现像血糖糖试纸单单次间歇歇式血糖糖测试会会受到众众多因数数的影响响，如情情绪、运运动量、采采血量，血血液末梢梢循环情情况，红红细胞
8、比比积，操操作者的的熟练程程度，环环境温度度以及处处于不同同试纸保保质期的的试纸质质量等。因因而单纯纯的依靠靠单次血血糖监测测控制血血糖水平平的方式式存在如如下缺点点：（1）单一一间歇式式血糖监监测的结结果受到到的影响响因素较较多； （2）不不能一天天24hh连续监监测血糖糖波动情情况； （3）不不能全面面评价糖糖尿病治治疗和控控制的效效果；单一间歇式式血糖测测试难以以真正准准确指导导用药和和饮食控控制，尤尤其在国国内大多多数病人人是以个个人感觉觉来判断断是否测测试血糖糖的现状状下，更更难有效效控制病病情为了了弥补上上述不足足。为此此，国外外一些医医学研究究机构首首先推出出了7段段血糖监监测法
9、，即即每天三三餐前后后及凌晨晨血糖监监测。这这种测试试方式可可以充分分了解病病人就餐餐前后血血糖的变变化情况况，判断断夜间低低血糖和和黎明血血糖现象象，可以以比较全全面的指指导糖尿尿病治疗疗方案，调调整和控控制饮食食。但是是这种77段血糖糖监测法法也有明明显的不不足例，如如：(1)反复复多次指指尖取血血给病人人带来痛痛苦和不不适； (2)测试时时间和测测试要求求的复杂杂性给很很多病人人带来不不便； (3)由于测测试用品品均为一一次性使使用耗材材，所需需费用高高昂； (4)糖尿病病人的生生活质量量受到影影响（如如半夜实实施血糖糖测试等等）。显然这种77段测试试法也不不能完全全体现人人体血糖糖在一
10、天天24小小时内的的变化情情况。于于是在上上世纪990年代代末，一一种能够够连续224小时时持续测测定体内内血糖的的测定系系统，动动态血糖糖测定系系统（CCGMSS）就开开始投入入研究开开发。这这种动态态血糖测测试系统统由血液液葡萄糖糖探针、血血糖数据据记录器器、探针针植入装装置、信信息卡和和软件等等组成。动动态血糖糖测试系系统的优优势在于于：(1)244小时连连续测试试记录约约几百个血血糖数据据，大约约每35miin测试试一次； (22)可同同电脑连连机绘制制血糖动动态曲线线图，提提供医生生和病人人血糖变变化的直直观信息息； (3)可可发现无无体症的的低血糖糖时段； (44)能确确定进餐餐后
11、病人人血糖峰峰值直接接指导或或调整治治疗方案案； (5)提提供更多多有价值值信息，指指导或协协助胰岛岛素泵正正确工作作。因而根据以以上动态态血糖仪仪的优点点，我们们就可以以回答内内科医生生和糖尿尿病患者者的疑惑惑：一、为什么么要做动动态血糖糖监测? 1.单点检检测得不不到血糖糖动态变变化的信信息，只只是一个个时间点点上的静静态图象象，动态态血糖仪仪记录近近千个血血糖，可可以象电电影一样样回顾血血糖情况况。 22.单点点检测及及糖化血血红蛋白白测定无无法发现现血糖高高低波动动，寻找找患者血血糖波动动的规律律，而动动态血糖糖可以填填补这方方面欠缺缺，特别别是发现现无症状状低血糖糖。 3.单单点检测
12、测捕捉不不到夜间间低血糖糖和黎明明现象 4.单单点检测测对评估估药物和和胰岛素素的疗效效不够全全面 5.单点检检测不能能完全发发现高危危糖尿病病人群，形不成诊断结论。 二、动态血糖检测系统提供什么信息? 1.动态血糖图谱数据库 2.准确可靠的统计数据：总体血糖平均值 单日血糖平均值 餐后血糖平均值 高低血糖时间比 血糖波动系数等 3.为胰岛素疗法的剂型剂量提供动态评估 4.糖尿病的筛查诊断提供更方便可靠的方法 5.为糖尿病疗效和血糖控制水平提供方便可靠的评估手段。 三、谁需要做动态血糖检测? 1.血糖控制不佳，需要根据血糖谱制订调整治疗方案。 2.需要排除无症状高血糖和怀疑可能发生低血糖的糖尿
13、病患者. 3.怀疑有苏木现象者(夜间低血糖,清晨血糖反应性增高) 4.怀疑有黎明现象(清晨血糖升高) 5.新发糖尿病患者 6.妊娠糖尿病患者. 7.糖尿病高危人群的筛查. 8原因不明的血糖漂移9评价生活活方式等等因素对对血糖控控制的影影响10评价治治疗方案案的效果果1.2 国内内外技术术发展现现状及趋趋势目前多采用用静脉抽抽血和快快速指尖尖末梢血血来检测测血糖,它们的的缺陷是是需要反反复针刺刺采血,使患者者感到痛痛苦和繁繁琐。更更重要的的是,这这些方法法只能反反映一天天中几个个点的血血糖(即即瞬间血血糖),存在着着一定的的片面性性和不准准确性,瞬间血血糖值受受运动、饮饮食、药药物、情情绪波动动
14、等诸多多因素的的影响,无法反反映患者者全面的的血糖糖谱, 也很很难发现现无症状状的高血血糖和低低血糖。如如果能对对患者进进行无痛痛而又不不间断的的持续血血糖检测测,就能能够提示示患者的的血糖全貌,这对对指导糖糖尿病的的治疗具具有更加加重要的的意义。动动态血糖糖监测系系统正是是填补了了这方面面的欠缺缺。连续续血糖图图谱有效效地解决决了在糖糖尿病治治疗中血血糖监测测盲点的的问题。为为患者提提供个性性化的治治疗解决决方案：从图谱谱上了解解血糖的的波动特特点，帮帮助医生生及时有有效地调调整胰岛岛素或用用药的剂剂量及疗疗法等，使使患者血血糖得到到更好控控制，接接近正常常，并能能够帮助助减少直直至杜绝绝低
15、血糖糖的发生生。有效效应用的的直接结结果是延延缓并发发症，而而在恶性性并发症症发生和和发展的的同时，用用于强化化治疗过过程，能能够使治治疗达到到最佳效效果，为为患者最最大限度度的节省省医疗费费用。动态血血糖监测测系统是是目前糖糖尿病检检测领域域的国际际领先技技术，以以前掌握握此技术术的只有有美国。2005年国产雷兰动态血糖监测系统在中国问世，并已获得SFDA的准字注册。（1）进口口产品分分析动态血糖监监测系统统(CGGMS)是近年年来投入入临床使使用的一一种新型型持续动动态血糖糖监测系系统,220000年通过过美国FFDA批批准。该该系统的的核心是是血糖探探头和记记录器。血血糖记录录器是一一个传呼呼机大小小、携带带方便的的电子设设备;探探头则是是一种小小巧、可可弯曲的的铂电极极。系统统由医疗疗专业人人员为患患者佩带带,患者者在日常常生活状状况下检检测并记记录血糖糖数据。同同时通过过常规血血糖仪测测定指血血糖值后后输入血血糖记录录器进行行校正。另另外,患患者还要要输入事件标记。这这里所说说的事件件就是日日常生活活中影响响血糖值值的因素素,包括括进餐、运运动、用用药等情情况。动动态血糖糖监测系系统最大大的特点点是每55分钟自自动记录录一次血血糖值,全
