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1、指导原则编号：医疗器械软件注册申报资料指导原则（征求意见稿）二O一五年三月目录前 言1一、 适用范围2二、 基本原则3三、 软件描述文档5（一） 基本信息（二） 实现过程（三） 核心算法四、 软件更新11（一） 基本考量（二） 重大软件更新（三） 软件更新要求五、 软件版本15（一） 基本考量（二） 软件版本要求六、 现成软件16（一） 基本考量（二） 现成软件要求（三） 现成软件更新要求（四） 现成软件版本要求七、 注册申报资料要求19（一） 产品注册（二） 注册变更（三） 延续注册八、 参考文献26附录I 独立软件技术要求模板30医疗器械软件注册申报资料指导原则前言本指导原则旨在为申请人准
2、备医疗器械软件注册申报资料提供具体建议，并规范医疗器械软件的技术审评要求。本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，申请人应依据医疗器械软件的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据医疗器械软件的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则基于现行法规和标准体系以及当前认知水平进行制定，同时参考了相关的国际标准、国外法规要求与技术指导文件。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。本指导原则针对软件的特殊
3、性，在现行法规框架下进一步明确了医疗器械软件的监管要求，特别是对医疗器械软件更新、软件版本的监管要求。同时，本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他含有软件医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括进口医疗器械和国产III类医疗器械的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件：1）独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；2）软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。独立软件同时满足以下三个条件：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件
4、即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。软件组件同时满足以下两个条件：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于医用计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于医用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件（可兼有处理功能），如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件（
5、可兼有处理功能），如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。专用型独立软件可以单独注册，也可以随同医疗器械产品注册（此时视为软件组件）。二、基本原则软件是无形的产品，没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法避免。同时，软件更新频繁且迅速，轻微更新也可能导致严重后果，而且还具有退化问题（即每修复若干个缺陷就会产生一个新缺陷），所以软件缺陷无法根除。因此，软件缺陷可以视为软件的固有属性之一，软件的质量问题不容忽视。鉴于软件的特殊性，医疗器械软件只有结合风险管理、质量管理和软件工程的要求才能保证安全性与有效性。采
6、用基于风险的方法对医疗器械软件进行监管已是业内共识。软件风险水平应根据软件安全性级别（YY/T 0664医疗器械软件 软件生存周期过程）进行确定，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）进行判定。其中预期用途主要考虑软件的临床用途（如诊断、治疗、监护、筛查等）和重要程度（如重要作用、辅助作用、补充作用等），使用环境主要考虑软件的使用场所（如医院、家庭等）、疾病类型（如严重性、紧迫性、传染性等）、患者人群（如成年人、
7、儿童、老年人、女性等）和用户类型（如专业用户、普通用户、患者等），核心功能主要考虑软件的功能类型（如控制驱动、处理分析等）、实现方法（如CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等）和复杂程度（如算法规模、参数数量、运算速度等）。软件安全性级别也可以根据风险管理所确定的风险等级进行判定，安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可以根据风险等级来判定安全性级别。申请人应结合自身的质量管理体系，建立与软件风险水平相匹配的软件生存周期过程，包括软件开发过程、软件维护过程、配置管理过程、风险管理过程和问题解决过程。同时，申请人还应保证软
8、件的信息安全，确保健康信息的保密性、完整性和可得性。申请人应基于软件安全性级别提交相应的注册申报资料。注册申报资料均源于软件生存周期过程所形成的文档资料，详尽程度取决于软件安全性级别和软件复杂程度，安全性级别和复杂程度越高注册申报资料越多。尽管独立软件和软件组件在结构和功能上有所不同，风险情况也存在差异，但软件生存周期过程要求基本一致，注册申报资料的整体要求相同，但在具体要求上有所区别。三、软件描述文档软件描述文档基于YY/T 0664医疗器械软件 软件生存周期过程制定，用于自主开发医疗器械软件的产品注册。软件描述文档包括基本信息、实现过程和核心算法（详见表1），具体要求如下：（一）基本信息1
9、、软件标识描述软件的名称、型号规格、发布版本、申请人和生产地址。软件组件为申请人内部质量控制所用的软件标识。2、安全性级别明确软件安全性级别（A级、B级、C级），并详述确定理由。3、结构功能依据软件设计规范（SDS）提供体系结构图和用户界面关系图。体系结构图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，依据体系结构图描述组成模块（注明选装、版本）的功能、模块关系和外部接口。用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户界面关系图描述临床功能模块（注明选装、版本）的功能、模块关系和外部接口。4、硬件拓扑依据软件设计规范（SDS）提供物理拓扑图，图示和描述软件（或组成模块）、通用计算机、
10、医疗器械硬件相互之间的物理连接关系。5、运行环境描述软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。其中硬件配置包括处理器、存储器和外设器件，软件环境包括系统软件、支持软件和安全软件，网络条件包括网络架构（BS、CS）、网络类型（广域网、局域网、个域网）和带宽要求。6、适用范围独立软件描述软件的适用范围，软件组件描述医疗器械产品的适用范围。进口医疗器械软件描述原产国注册所批准的适用范围。7、禁忌症独立软件描述软件的禁忌症或使用限制，软件组件描述医疗器械产品的禁忌症或使用限制。进口医疗器械软件描述原产国注册所批准的禁忌症或使用限制。8、注册历史列明软件在中国的注册情况，包括历次注册的版本和注册证号。
11、同时列明软件在原产国历次注册的日期、版本和管理类别，在其他主要国家和地区的注册历史也可提供。软件组件描述医疗器械产品的注册历史。（二）实现过程1、开发概述描述软件开发所用的语言、工具和方法，其中工具描述支持软件（含开源软件）和应用软件（第三方软件）的名称、版本和申请人。同时给出开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）和代码行总数。2、风险管理依据风险管理相关标准提供软件风险管理资料，风险管理资料应另附原始文件。软件组件提供医疗器械产品的风险管理资料。3、需求规范A级提交软件需求规范关于软件功能的相应内容，B级和C级提供软件需求规范全文。需求规范应另附原始文件。软件组件如无单独的需求规范文档，可
12、提供医疗器械产品的需求规范文档。4、生存周期A级提供软件开发生存周期计划摘要，描述各阶段的划分情况和工作任务。B级在A级基础上提供配置管理计划摘要和维护计划摘要，描述相应的工具和流程。C级在B级基础上提供设计历史文件（DHF）的文档索引表。生存周期也可提交申请人软件生存周期过程控制文档、YY/T 0664医疗器械软件 软件生存周期过程等标准的核查表，用于替代相应描述。5、验证与确认验证是指通过提供客观证据来认定软件某开发阶段的输出满足输入要求，包括代码检查、设计评审、测试等质量保证活动。确认是指通过提供客观证据来认定软件满足用户需求，通常是指在真实或模拟使用环境的测试。可追溯性分析是指追踪需求
13、规范、设计规范、源代码、测试、风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确性。A级提供系统测试、用户测试的计划和报告摘要，描述测试的条件、工具、方法、通过准则和结果。B级提供系统测试、用户测试的计划和报告，并概要介绍各个阶段的验证活动，描述相应的工具、方法和任务。C级在B级基础上提供可追溯性分析报告。系统测试和用户测试的计划和报告应另附原始文件，测试报告关于测试记录的内容可以提供一个测试记录样例和完整的测试记录清单。验证活动也可以提交申请人软件质量保证文件，用于替代相应描述。6、缺陷管理A级描述缺陷管理的工具和流程，给出开发阶段所发现的缺陷总数和已知剩余缺陷数。B级和C级在
14、A级基础上列明已知剩余缺陷情况。已知剩余缺陷情况可另附原始文件。7、更新历史所有级别软件均应描述软件版本命名规则，明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件的完整版本和发布版本。A级列明软件在本次注册时（即本次申报版本与原产国前次注册版本之间）历次软件更新的版本、日期和类型（完善型、适应型、纠正型、预防型）。B级在A级基础上详述本次注册时历次软件更新的具体内容。C级列明软件在原产国历次注册时历次软件更新的版本、日期、类型和具体更新内容。更新历史可另付原始文件。8、临床评价临床评价资料包括临床文献资料、临床经验数据和临床试验报告。临床评价资料应另附原始文件。（三）核心算法依据软件设计规范（SDS
15、）和使用说明书列明核心算法的名称、类型、用途和所对应的临床功能。核心算法是指实现软件核心功能所必需的算法，包括成像算法、后处理算法和人工智能算法。其中成像算法是指用于获取医学图像或数据的算法，后处理算法是指改变原始医学图像或数据而产生新临床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技术进行医学图像或数据分析处理的算法。算法类型包括公认成熟算法或全新算法。其中公认成熟算法是指源自公开文献专利标准、原理简单明确、上市多年且无不良事件的算法，全新算法是指源自临床研究、科学研究的新算法。核心算法详尽程度取决于安全性级别和算法类型。当安全性级别为A级时，公认成熟算法和全新算法均需列明算法的名称、类型、用途和临床功能。当安全性级别为B级和C级时，公认成熟算
