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1、蛋白同化制剂、肽类激素制度目录一、专项管理药品管理制度二、蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度三、蛋白同化制剂、肽类激素采购、销售制度四、蛋白同化制剂、肽类激素验收制度五、蛋白同化制剂、肽类激素储存、养护和出库复核管理制度六、蛋白同化制剂、肽类激素储运安全管理制度七、蛋白同化制剂、肽类激素不合格品处理制度八、蛋白同化制剂、肽类激素退货制度九、蛋白同化制剂、肽类激素报残损、销毁管理制度十、蛋白同化制剂、肽类激素不良反应制度十一、含特殊药品复方制剂药品销售管理制度十二、麻黄碱类复方制剂定期报告信息制度十三、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗案件报告制度 十四、质量教育、培训考核管理制度十五、蛋白同
2、化制剂和肽类激素管理工作程序十六、含麻黄碱类复方制剂质量管理职责十七、蛋白同化制剂和肽类激素相关岗位人员工作职责 十八、蛋白同化制剂和肽类激素仓储保管管理制度 十九、蛋白同化制剂和肽类激素出库复核管理制度 专项管理药品管理制度为了规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营管理工作，保证专项管理药品的购进、验收、储存、销售、运输等环节符合相关规定，依据反兴奋剂条例、易制毒化学品管理条例、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法规制定本制度。一、蛋白同化制剂、肽类激素药品1、严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关
3、资质，保证购进采购部购进蛋白同化制剂、肽类激素药品时，按照首营企业和首营品种要求索取供货方相关资料，报质量管理部门审核建档。2、蛋白同化制剂、肽类激素应储存在符合药品特性要求和符合安全要求的专库或专柜，双人双锁管理。3、严格执行销售管理制度，确保药品销售合法。不得向药品零售企业销售除胰岛素之外的蛋白同化制剂与其他肽类激素。二、含麻黄碱类复方制剂本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质的复方制剂。1、含麻黄碱类复方制剂只能向取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者
4、具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。并且应按照首营企业标准做好相关资料的收集、报批、备案工作后，方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，按进口药品管理有关规定索取产品资料。2、按照药品的储存要求合理储存含麻黄碱类复方制剂，并设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。3、销售含麻黄碱类复方制剂时，由营销部核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况。该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位或个人。4、除个体诊所等小批量购买者外，批量供应含麻黄
5、碱类复方制剂时，不得以现金交易。三、专项管理药品的入库验收、在库养护、储库复核、效期管理、不合格药品报损及销毁等，均按本公司有关制度执行。 专项药品经营质量管理制度1、蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理、药品质量以及安全企业法人是第一责任人。2、指定一名具有主管药师技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗的专业技术人员负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的专门管理。3、根据医疗需要，企业应当按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营单位组织采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存，保障医疗供应。4、采购部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划，
6、并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。5、按照规定蛋白同化制剂、肽类激素供应给合法的医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和药品批发企业。6、除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或者其他肽类激素。7、建立蛋白同化制剂、肽类激素的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。8、蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收、养护、销售记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。 采购、销售质量管理制度1、蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理、药品质量以及安全企业法人是第一责任人。2、指定一名具有药师技术职称，
7、3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗的专业技术人员负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的专门管理。3、根据医疗需要，企业应当按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营单位组织采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存，保障医疗供应。4、采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。5、按照规定蛋白同化制剂、肽类激素供应给合法的医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和药品批发企业。6、除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或者其他肽类激素。、7、建立蛋白同化制剂
8、、肽类激素的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。8、蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收、养护、销售记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。9、向其他药品经营企业、销售该类药品时应索取该类药品的合法许可经营证明及药品经营许可证、营业执照、GSP证书和蛋白同化制剂、肽类激素经营资格证；10、销售给医疗机构的，应索取有效期内的医疗机构执业许可证；11、应对上述企业的药品采购人员的身份证明予以核对、确认，无误后方可销售；12、以上资质的核实应建立记录。 验收质量管理制度1、验收人员根据原始供货凭证（合同、协议书、发货票等）严格按照兴奋剂目录所列禁
9、用物质验收，验收人员应当注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。2、对销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素，必须会同保管员逐箱验点至最小包装。核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库重新销售。3、进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当依据反兴奋剂条例、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）规定查验进口药品注册证或者医药产品注册证和进口准许证复印件。4、对有质量问题的蛋白同化制剂、肽类激素药品，验收人员应当拒收，产品移入不合格区，并向质量管理部门报告。5、验收无误，验收人员负责填写质量验收记录，记录保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。 储
10、存、养护和出库复核质量管理制度1、保管人员应当严格保管制度，蛋白同化制剂、肽类激素实行专库或专柜存放、专帐记录、双人双锁保管，杜绝差错，严防流失。2、蛋白同化制剂、肽类激素药品的存放，应当符合产品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作。3、养护人员应指导、配合保管人员做好库房的温湿度管理工作，真实进行温湿度监测和记录，保障在库药品的质量。4、养护人员对库存产品质量应定期进行循检，并填写养护记录，对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，对近效期药品应逐月填报催销报表。5、蛋白同化制剂、肽类激素药品出库时应严格实行双人发货、双人复核制度，发货和出库复核应依据
11、出库凭证所列项目与实物逐项核对至最小包装，检查包装并做好产品出库复核记录，记录保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。6、药品出库应贯彻“先产先出、近期先出”、按批号发货的原则。 储运安全质量管理制度1、储运管理部门必须把蛋白同化制剂、肽类激素药品安全工作列入重要议事日程，并严格管理。应定期巡视库区，严禁无关人员在库区逗留，遇有紧急情况立即处理并向企业负责人报告。2、储运管理部门应当经常检查维护特药库防盗、防火设备，确保设备运行状况良好。3、运输蛋白同化制剂、肽类激素时应加强管理，应当采取适当的安全保障措施，防止蛋白同化制剂、肽类激素在运输过程中被盗、被抢和丢失。4、蛋白同化制剂、肽类
12、激素在保管、运输损耗和损失时储运管理部门应写出书面报告，进行实物核对，查明原因，经企业负责人审核批准并做出处理意见。5、销往医疗机构的蛋白同化制剂、肽类激素药品，业务人员应及时与医疗机构的药房管理人员进行清点交接。 不合格蛋白同化制剂、肽类激素管理制度为严格不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的控制管理，严防不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品购进和售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。一、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品：1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的蛋白同化制剂、肽类激素药品。即蛋白同化制剂、肽类激素药品成分或各项指标不符
13、合国家药品标准。2、蛋白同化制剂、肽类激素药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的蛋白同化制剂、肽类激素药品。即水（醇）剂药品的澄明度、固体药品的表面光洁度等达不到国家药品质量标准。3、蛋白同化制剂、肽类激素品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的蛋白同化制剂、肽类激素药品。即蛋白同化制剂、肽类激素药品的大、中、小包装缺少应有的厂家资料、分类标识、警示语，或标签、说明书、标志、标识不规范，包装破损、污染或标识不清等其他可能影响蛋白同化制剂、肽类激素药品质量和蛋白同化制剂、肽类激素药品销售的问题。二、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的处置1、在蛋白同化制剂、肽类激素药品验收、储存、养护、
14、销售过程中发现有质量问题蛋白同化制剂、肽类激素药品时，应及时上报质量管理员确认，确定为不合格的蛋白同化制剂、肽类激素药品应存放于不合格品区，挂红色标识。2、质量管理员在检查过程中发现不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品，应出具蛋白同化制剂、肽类激素药品质量问题报告单，及时通知仓管、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品药品区，挂红色标识。3、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。三、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的报损和销毁1、不合格药品的
15、报损由由库管员提出申请，填报不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品报损凭证，质量管理部履行审批手续。2、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品销毁时，应在质量管理员和其他相关部门的监督下进行，并填写报损蛋白同化制剂、肽类激药品销毁记录。3、对质量不合格的蛋白同化制剂、肽类激素药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。4、质量管理员每季应对不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的处理情况进行汇总、分析，提出改进意见，进一部加强各环节的质量管理。 蛋白同化制剂、肽类激素经营退货管理制度为规范销后退回药品和购进退出药品的管理工作，避免质量事故和经济损失，特制定本制度。一、销后退回1、销后退回的范围：本公司售出商品没有失效；送错货和多送货；因我公司责任导致蛋白同化制剂、肽类激药品不合格；其它我公司同意退货的蛋白同化制剂、肽类激药品。2、销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素药品凭业营销部的退货凭证方可收货。3、销后退回药蛋白同化制剂、肽类激素药品由验收员进行质量验收，经验收无质量问题的蛋白同化制剂、肽类激素药品由仓管员移入合格品，并更改相应台账。4、若质量验收不合格，则按不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品进行处理。二、购进退出1、购进退出的范围：购进验收、储存和养护检查、出
