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1、本帖最后由 ljc0908 于 2019-8-15 23:34 编辑化妆品生产企业“105条”简易检查流程关于开展 2019 年化妆品生产企业自查工作的通知建议检粤药监办妆2019197号流程:仓库f环保设备f实验室f留样室f原料间f生产场所f办公室f出具检查结果适合对象： 自查、内审、审厂、验厂法规依据： 化妆品生产许可检查要点分步检查要求：一、去仓库 查看仓储区：看包材有无放到仓储区、合格品和不合格品分区存放；不合格品可查看处理记录。（47 ） 查看易燃易爆物、有毒、有腐蚀性危险品：有无专区存放，并双人双锁管理，有无台账。膏霜类企业主要查酒精，染烫企业主要查巯基乙酸 成品仓随机抽取3个样品
2、，查看备案情况。（跟办公室查看三个样品的批生产记录结合起来）（72 ）二看环保设备检查废水、废弃物处理情况：有无环评报告、废水设备、看处理记录。是否有和有资质公司签订的废渣处理协议、有效证件和处理记录。（三、去实验室（涉及到制度、文件，在现场未检查的，标识出来可以在办公室进一步核查）看设备清单（在办公室内先索取查看核对）、实验室管理制度和检验管理制度：看是否有相应的仪器。（16* ）现场提问检验员：主要检测哪些项目，如何检测。主要问出厂检验项目如何检测，车间和水处理设备的微生物检查如何做，原料检验项目和I 求是否一致。（16*）如何保证微生物实验室环境条件。（17 ）抽查3-5款原料、包材、中
3、间产品和成品：是否建立标准（看起内控标准是否执行）（18）,查看检验报告及原始记录（洗发护发类产品是 有效物）。（19）查看取样管理规定：样品标识是否清晰完整，有无标识采样人；取样规则是否一致。（20 ）查看 3-5台设备：看是否有标识，有无校准检定报告，精密仪器和震动较大或温度较高的一起是否放在一起。（21）查看试剂、试液、培养基的购买记录和供货商资质：标准液和培养基配置记录（重点看有效期、配置期）；是否从合格供货商购买。（22 ）查看超标管理制度：询问超标如何处理，看制度是否要求出具报告，报告中要求有原因分析和解决问题方法。（23 ） 查看委托第三方检验协议、机构清单和进三个月的相关检验报
4、告。（24）、看留样室将办公室检查的三个样品查看是否有留样，留样量是否足够（是符合检测的最小销售包装的6倍），标识是否清晰；留样室要专设，是否有,踪检验记录（看是否合格，不合格品如何纠正）（73 ）看原料储存情况：透明质酸要求710度保存，看标签要求是否与实际温度一致，看是否有超过保质期的原料。（68 ）六、去生产场所（涉及到制度、文件，在现场未检查的，标识出来可以在办公室进一步核查） 查看厂房进门口更衣室：有无外来人员进入车间管理规定、登记记录。（10 ） 看厂区情况：是否干净、布局是否合理，有无污染源。（35 ） 看更衣室：有无配备衣柜、鞋柜、私人物品和生产用品是否分开；有无正常使用的洗手
5、、消毒设备，非手触式。（36* ） 看人流物流情况：人流物流走向是否合理、厕所是否建在车间内。（37* ） 是否建立清洁消毒制度：查消毒剂购买使用记录。（38 ） 检查分区：是否按工艺划分清洁区、准清洁区和一般区；有无环境监控计划；是否有有效环境检测报告。（39* ） 检查生产眼部护肤类、婴儿和儿童用护肤雷罐装间和清洁容器存储间应达到30万级洁净要求：看压差表（清洁区比其他区要有正压差，粉尘 压差），温湿度监控记录。（40） 有生产易燃易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁工序、有机溶剂车间的，看是否有防爆装置（有机溶剂）、粉单元车间有无除尘和排风设（41） 检查清洁区：墙壁和地板、天花交界处有
6、无弧形，管道是否通畅（43） 检查照明设备：是否有照度检测报告（看是否过期）。（44 ）检查鼠虫害控制：看是否有鼠虫害控制管理制度和记录、有无防鼠板、纱窗。（45 ）有无鼠虫害滋生地、看是否有杀虫剂使用清单，如现场 虫直接扣分。（46*） 查看设备清单：看设备设计与工艺要求是否一致（49* ）、有无设备选型评估报告（50 ）、设备材质是否易清洗、易消毒和耐腐蚀（51 ）、设 局是否合理（52），抽三个设备看有无明确操作规程（新设备）（53）。 看设备清洁消毒：看有无清洁消毒制度、有无设备状态标识，查看已清洁消毒的设备（尤其查看打粉机和灌装机看是否清洁干净）（54 ），设备是否按条件存放，避免污
7、染。（55） 看设备校验：压力表、电子称、乳化锅的真空压力表等计量设备清单、有无检定计划和记录；（56* ） 检查设备维修保养制度和保养记录。（57） 检查水处理设备：看标识是否明显（管道和取样点都要有恰当的标识）（58 ），有无定期清洁消毒记录，查看工艺用水标准，水处理生产记有进水压力、流量、电导率等指标）、水处理系统图，询问其规定取样点和取样频率、怎样进行定期监测，有效的第三方水质检验报告。（5 现场查看批生产指令：看编码是否与实际产品批号一致（77*） 查看生产区域有无清洁消毒程序及计划，生产操作人员对生产指令单内容有无检查确认。（78 ），物流进入车间应在规定区域出去外包装或效清洁消毒
8、（79），查看包材消毒方法文件、消毒方法验证记录。（80看生产使用所有物料、中间产品标识是否清晰。（81） 检查配料、称量、投料记录是否完整并复核签名（82 ）。现场生产记录是否及时填写，中间产品是否有储存条件和期限。（83 ） 查看生产中容易发生交叉污染环节，有无防护措施。（84 ）灌装作业是否进行首件检查，并保留记录。（85 ） 是否建立过程检验制度（包括首件检验、巡回检验和完工检验），询问员工开展哪些检验活动。（86 ）查看生产阶段完成后的清场记录。（87）七、去办公室检查企业组织架构图，看权责描述是否清晰（1* ）约谈质量负责人：查看是否专职（2），提供相关学历和工作经验，询问其对制度
9、熟悉程度（按市局要求询问，答不出即认为不符合），制度其签名。（4*）约谈生产负责人：是否有资历，询问其职责。（5） 查看人员档案：人员入职档案（3）（工作经历、劳动合同、健康档案），健康档案包括健康管理制度（8 ）、健康证、日常检查健康记录（检验人员是否具备资格证或培训证明，并现场考核（也可在检验室考核）。（6* ） 查看培训制度：现场抽查3-5个生产质量有关人员的培训、考核记录（7 ） 查看企业质量方针、目标：看是否有评审方针，且有无目标实现情况。如有无原料检验合格率（12 ） 查看质量管理制度：文件管理制度、物料供应管理制度、检验管理制度、放行管理制度、设施设备管理制度、生产工艺管理制度、
10、卫生管理制留样管理制度、内部检查制度、追溯管理制度、不合格品管理制度、投诉与召回管理制度、不良反应检测报告制度（13* ）查看文件管理制度：是否有外来文件清单、作废文件如何处理（14） 随机抽取检查：随机在电脑系统（或者在仓库和留样间）抽取3批次产品，查看产品的批生产记录、检验记录、不合格品处理记录等（15*）售记录（包括名称、规格、批号、数量、发货日期、收货单位和地址、应保存在产品保质期后一年）（96*） 查看物料和放行制度：看放行审核表（是否有签字，有无检验报告、生产记录）（25* ）查看不合格品管理制度：询问是否有不合格品，有无记录（26），记录是否有原因分析、改进措施，看是否有使用过期
11、原料（27* ）如有，检格物料、中间产品、成品是否专区存放（28* ） 查看有无返工记录（29） 查看追溯管理制度：询问企业如何进行产品追溯，有无原料批号，物料标签是否有批号，查看整个生产过程是否能向上追溯（30*） 查看内审制度：最近一次内审记录（32 ），内审员有无资格和培训（33 ），看最近一次的内审报告，有无不符合项纠正和预防措施，是否有责人签名。（34）查看物料和产品是否符合国家标准：有无合规性评价。（60* ）查看供货商管理制度：供货商评估记录（61 ），供货商档案资料（62 ） 查看索证索票制度：看原料检测报告，风险物质（如苯氧乙醇、乙醇、滑石粉、PEG原料、植物油脂、聚三梨醇酯
12、原料、聚丙烯酰胺等）是 三方检验报告或鉴定书（63 ）、查看来货包装完整性检查记录（破损包装如何处理并有记录）（64 ） 查看物料和产品存储制度：有无定期盘点记录（至少有年度盘点表）（65 ） 查看是否有超过保质期的物料，如何进行评估。（69）查看物料发放使用：领料人对物料是否有核实、并签名（70），如有退料有无记录（71） 查看生产管理制度：看工艺规程文件是否齐全（是否包括配方、称量、配置、灌装、包装过程等生产工艺操作要求及关键控制点），配方主要 防腐剂使用是否与备案配方一致。（76*） 看产品质量投诉管理制度：查看资料（98） 查看不良反应监测报告制度（99*），不良反应案例有无记录，是否完整（100 ）。 查看有无召回制度（101* ），是否建立紧急联系人名录（102），出现重大质量问题召回情况，有无出报告调查处理（103），有无召回记录扌I 发生国检通报的）（104 ）,召回产品如何处理（105 ）。如无，最好有模拟的召回报告。105条板块图：物料与产品（60至75）生产管机构与人员（1至10 ）质量管理（11至34）厂房与设施（35至48）设备（49至59） 至89 ）产品销售、投诉、不良反应与召回（98至一105 ）
