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1、药品生物检定技术教案第1次课 学时章 节第一章 供试品溶液的配制第一节 必备知识第二节 实践操作教学目的和要求1明确药品生物检定的概念和任务。2掌握供试品（固体）溶液的配制。3熟悉实践操作。教 学重 点难 点【重点】1药品生物检定技术的概念和任务。2供试品（固体）溶液的配制。3实践操作。【难点】供试品溶液的配制教 学过 程【教学方法】讲授法、提问法、练习法【辅助手段】多媒体教学【教学内容】药品生物检定技术课程简介(20分)本课程主要讲授供试品溶液的配制、双碟的制备、无菌检查、药品的微生物总数检查、控制菌及螨类检查、抗生素效价的微生物检定法、毒力及异常毒性检查热原及细菌内毒素检查、胰岛素的生物检
2、定、几种药品的生物活性检定、升降压物质检查的原理、方法和注意事项。 教学目的及要求要求学生掌握常用方法的原理以及操作技能。具备独立完成药品检验的实际工作能力，能在检验过程中根据药品质量标准的要求，严格按照药品检验标准操作规范进行操作，全面控制药品质量。学习方法与要求（1）在充分理解的基础上，掌握好课程中讲述的有关基本概念与基本原理，并能融会贯通，加以应用。（2）熟练掌握有关实验的基本操作与方法，学会对实验现象进行分析、总结、报告。（3）实验操作要严格按中国药典要求或标准操作规范进行操作，认真细致地进行观察，避免与减少实验误差。（4）培养高度的责任感和严谨的科学态度，学习、工作时做到细心、认真、
3、专心、耐心。（5）注意学科之间的联系，密切联系过去所学的微生物学、药理学知识，微生物学密切相关。（6）掌握好生物检定统计有关的运算，并能运用统计学的知识分析、处理实验数据，误差原因，进行报告。教材及参考资料教材：理论教学采用高职教育的全国统编教材药品生物检定技术2007年版，李榆梅主编，化工出版社出版；实践教学采用自编教材。参考资料：中国药典 2010年版二部中国药品检验标准操作规范 2010年版 生物药物分析 2002年版 白秀峰主编 中国医药科技出版社有关规定1课程性质：专业必修课。总课时为68，其中理论58课时，实践10课时，实验单列。2考核方式：闭卷考试。3成绩评定：理论考核：平时作业
4、、课堂讨论及小测验40%，期末考试60%。实践考核：实践操作40%，实践结果与报告50%，实践纪律与预习10%。4准备物品：作业本、计算器各一。第一章 供试品溶液的配制第一节 必备知识(55分)一、概况及任务（一）药品生物检定概念及特点1概念2.生物检定的特点：3有效性测定方法对比检定概念 标准品概念、分类、要求及保存（二）生物检定适用范围（三）生物检定任务1.药品生物检定的主要任务2药品生物检定的其他用途二、生物检定技术与相关学科的关系 三、供试品（固体）溶液的配制（一）称量的操作要点及注意事项1称量操作要点2称量操作注意事项3称量值计算（二）稀释的操作要点及注意事项1稀释的操作要点2稀释操
5、作注意事项第二节 实践操作(10分)一、操作目的（1）熟悉供试品的称量操作。（2）熟悉供试品的稀释操作。二、操作内容配制 4uml及 1uml的青霉素钾溶液。 三、设备、仪器及器皿:见书P4 四、供试品及试剂五、配制前准备六、操作步骤本节小结：（5分钟）1药品生物检定技术的概念和任务。2供试品（固体）溶液的配制。作 业主要参考资 料1中国药典 2010年版二部2中国药品检验标准操作规范 2010年版 3生物药物分析 2002年版 白秀峰主编 中国医药科技出版社课后自我总结分析加入课程简介使学生对课程有了整体了解，如实践操作配以教学录像效果会更好。药品生物检定技术教案第2次课 学时章 节第二章
6、双碟的制备第一节 必备知识第二节 实践操作教学目的和要求1掌握培养基的制备方法。2掌握双碟的制备方法。3熟悉实践操作。教 学重 点难 点【重点】1培养基的制备方法。2双碟的制备方法。【难点】双碟的制备方法。教 学过 程【教学方法】讲授法、提问法、练习法【辅助手段】多媒体教学、录像【教学内容】第一节 必备知识一、培养基的制备(20分)1.制备方法：（1）配方（2）制法2.注意事项： （1）选择适当的原材料。由于胨、肉膏、酵母膏等原材料的性质对抑菌圈的清晰度及试验结果的精确度影响很大，因此，要通过预先试验，挑选适当品牌的材料使用。（2）不同品牌琼脂的用量不同，要通过预备试验定出具体数值。（3）培养
7、基中的葡萄糖或其他糖类要在其他成分都配制好，琼脂熔化后加入 （4）制成的培养基凝固后应透明，不得有沉淀。如产生沉淀，配制好后，趁热过滤后调PH，再分装消毒。（5）调PH宜为一次性，避免反复加酸、碱影响培养基质量。（6）制备好的培养基，使用期限为1个月，并贮存在冰箱中。分装培养基的容器应预先高压蒸汽灭菌30min。二、双碟的制备方法(50分)在抗生素效价测定中，装有培养基和试验菌的玻璃培养皿称为双碟。双碟中的培养基一般分底层（不含菌）和菌层。1底层平板培养基的制备（倒底层）（1）用水平仪调整效价测定操作台面水平。（2）将培养皿置烤箱中160消毒2h后取出，移入无菌操作室内效价测定操作台面上，单个
8、摆开。（3）用100 水浴（微波炉）使培养基熔化后，在室温冷却至70 左右，并仔细检查琼脂培养基是否熔化均匀，有无凝块。（4）用大口的灭菌刻度吸管，迅速吸取20ml培养基，注入各个培养皿内，均匀摊布，待其凝固后，盖上干燥的陶瓦圆盖，放置于3537培养箱中保温。2菌层平板培养基的制备（倒菌层）（1）从冰箱中取出菌液，回温至室温。（2） 100水浴加热熔化培养基，冷却到一定温度（水浴温度，细菌为4850 ，芽胞可至60）后，加入一定量菌液预测试验而定（2.2）法高剂量半径18 22mm； （3.3）法中心浓度半径15 18mm立即充分旋转摇匀，不得摇出气泡。（3）立即用灭菌的大口刻度吸管吸取含菌培
9、养基5ml注入，均匀摊布在底层培养基上，盖上干燥陶瓦圆盖，（放置2030分钟），待凝固。3注意事项（1）玻璃双碟一定要干燥，不能有冷凝水。（2）刻度吸管要用砂轮割尖嘴，变成大口后用，否则易发生堵塞。（3）冬季室温较低，倒好底层的双碟，待凝固后，可先放入37恒温箱内温热，这样倒菌层时，培养基易于摊布水平。（4）摇匀菌层培养基时，一定注意不能摇出气泡。（5）无论是倒底层还是倒菌层动作快，尤其是倒菌层时要更加快。 第二节 实践操作(10分)一、操作目的：学习双碟的制备。 二、设备、仪器、器皿及试剂：1设备、仪器无菌室、恒温培养箱（室）、恒温水浴箱、烤箱、冰箱、高压蒸汽灭菌锅、水平仪。2器皿生物检定用
10、培养皿、大口刻度吸管（20ml、10ml）、1ml小口刻度吸管、小锥形瓶（内装玻璃珠）、试管、锥形瓶。玻璃器皿均于160干热灭菌2h 。3试剂生物检定培养基号、金黄色葡萄球菌菌液。金黄色葡萄球菌菌液装于装有玻璃珠的小锥形瓶内，培养基于115高压蒸汽灭菌。 三、制备前的准备（1）无菌室开启紫外灯至少30min。（2）用水平仪校正测定操作平台水平。（3）将已灭菌的生物检定用培养皿及吸管移至无菌室内。（4）将培养皿单个摆开。（5）从冰箱中拿出菌液，回温至室温，旋转摇15min。（6）将培养基（生测培养基）放在100 水浴中熔化。（或微波炉内）（7）从熔化好的培养基中倒出100ml于另一消毒过的小锥形
11、瓶内，于48保温。 四、操作步骤1倒底层2倒菌层 五、注意事项本节小结：（10分钟）双碟的制备步骤、注意事项作 业主要参考资 料1中国药典 2010年版二部2中国药品检验标准操作规范 2010年版 3生物药物分析 2002年版 白秀峰主编 中国医药科技出版社课后自我总结分析药品生物检定技术教案第3次课 学时章 节第三章 无菌检查第一节 必备知识第二节 实践操作教学目的和要求1掌握药品的卫生学检查的内容。2熟悉药品的卫生标准。3熟悉无菌检查的范围。4掌握无菌检查法。教 学重 点难 点【重点】1无菌检查法及SOP。【难点】SOP。教 学过 程【教学方法】讲授法、提问法、练习法【辅助手段】多媒体教学
12、、图片【教学内容】第一节 必备知识（55分钟）一、药品卫生学检查药品的卫生学检查包括： 无菌检查 染菌量（细菌、霉菌、酵母菌总数）的检查 控制菌（大肠杆菌、沙门杆菌、绿脓杆菌、破伤风杆菌、金黄色葡萄球菌）检查 螨类检查 二、药品卫生标准无菌检查：无菌微生物限度检查：不同剂型要求不同控制菌：不得检出螨类检查：不得检出三、需要进行无菌检查的范围各种注射剂眼用及外伤用制剂植入剂可吸收的止血剂外科用敷料、器材第二节 实践操作（25分钟）一、无菌检查法概念：无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下
13、未发现微生物污染。二、常用的无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。薄膜过滤法适合于有抗菌作用或大容量的供试品。直接接种法适合于非抗菌作用的供试品。只要供试品性状允许，应采用薄膜过滤法。进行供试品无菌检查时，所采用的检验方法和检验条件应与验证的方法相同。本节小结：（10分钟）1药品的卫生学检查包括2需要进行无菌检查的范围3无菌检查法概念4常用的无菌检查法作 业主要参考资 料1中国药典 2010年版二部2中国药品检验标准操作规范 2010年版 3生物药物分析 2002年版 白秀峰主编 中国医药科技出版社课后自我总结分析药品生物检定技术教案第4次课 学时章 节第三章 无菌检查第二节 实践操作教学目的和要求1掌握药品的卫生学检查的内容。2熟悉药品的卫生标准。3熟悉无菌检查的范围。4掌握无菌检查法。教 学重 点难 点【重点】1无菌检查法及SOP。【难点】SOP。教 学过 程【教学方法】讲授法、提问法、练习法【辅助手段】多媒体教学、图片【教学内容】三、无菌检查法具体方法（80分钟）2010版药典无菌检查法方法验证及操作要点：见中国药典
