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1、题目：热泵双效浓缩器验证方案文件编号：第1页，共14页热泵双效浓缩器验证方案2012年02月题目：热泵双效浓缩器验证方案文件编号：第2页，共14页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。QA部负责验证项目实施过程中的取样工作。QA部负责验证项目实施的现场监督。设备部负责设备操作和岗位作业及记录方案起草部门起草人日期方案审核审核签名日期验证委员会进行审阅会签方案批准批准人批准
2、日期方案实施日期:题目：热泵双效浓缩器验证方案文件编号：第3页，共14页目录1. 验证目的52. 验证范围53. 验证职责54. 验证指导文件65. 术语缩写66. 概述67. 验证实施前提条件78. 人员确认79. 风险评估710. 验证时间安排811. 验证内容812. 偏差处理1213. 方案修改记录1214. 风险的接收与评审1215. 验证计划1216. 附件12题目：热泵双效浓缩器验证方案文件编号：第4页，共14页系统变更历史变更编号变更内容变更批准日期变更实施日期题目：热泵双效浓缩器验证方案文件编号：第5页，共14页1验证目的确认该热泵双效浓缩器的文件资料齐全且符合GMP要求，验
3、证该热泵双效浓缩器有能力浓缩出符合质量标准要求和GMP要求的浓缩物料。2验证范围本次验证主要是对热泵双效浓缩器进行验证。该设备属于提取车间设备。3验证职责3.1验证委员会3.1.1负责验证文件格式、内容的审核。3.1.2负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。3.1.3负责对系统的变更进行审核和批准。3.1.4负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。3.1.5提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。3.1.6组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。3.1.7审批验证报告。3.1.8验证证书经验证委员会主任签字批准后，由质量
4、管理部发放。3.2验证小组3.2.1负责验证方案的制定及实施。3.2.2执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析同时对出现的偏差填写在“偏差调查处理表”上报验证委员会。3.2.3对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。3.2.4负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。3.2.5准备和检查验证报告。3.2质量控制部3.2.1负责对热泵双效浓缩器进行取样检测。3.2.2负责对检测的结果进行审核批准。3.2.3负责热泵双效浓缩器日常监测。3.3质量保证部3.3.1负责验证证书的发放，验证的文档管理。题目：热泵双效浓缩器验证方案文件编号：第6页，共14页3.4设备部3.4
5、.1负责热泵双效浓缩器的操作、预防性维护保养、维修。3.4.2负责热泵双效浓缩器相关操作规程的编写与更改。3.5生产部3.5.1协助验证小组实施。4验证指导文件下列文件是验证的基础文件:4.1内部文件文件名称文件编号验证管理规程SMP-QA-012变更控制管理规程SMP-QA-004偏差调查管理程序SMP-QA-0054.2相关法规文件药品生产质量管理规范2010修订版药品生产质量管理规范2010修订版附录一：无菌药品5术语缩写缩写描述DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6概述6.1本浓缩器广泛用于中药、饮料、乳品、化工等料液的浓缩过程。除具备正常浓缩功能外， 还具备用于醇提取液的
6、酒精回收功能。是制药、化工等生产行业的理想设备。本设备是由浙江温兄机械阀业有限公司制造的主体材质均为304不锈钢，符合GMP要求。 外形美观，结构紧凑，操作简捷，观察方便，加热器、蒸发器外均设有保温，减少热能的 损失，是较为熟悉的设备。6.2主要技术参数题目：热泵双效浓缩器验证方案文件编号：第7页，共14页蒸汽压力 一效加热温度一效沸点温度 二效沸点温度一效室内压力 二效室内压力 理论蒸发量 理论耗汽量 一效加热室面积 加热加热室面积 冷凝冷却面积0.25V135 C8090 C5565C-0.040.06MPa-0.070.08MPa2000kg/h1000kg/h56m224 m246 m
7、27验证实施前提条件7.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量管理部培训签到表和员工培训档案。7.2各相关文件系统已编制完成并经过审批。8人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表1：验证方案培训签到表中。9风险评估经验证小组人员共同对热泵双效浓缩器验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建 议，具体见下表：风险 因素风险影响现有控制措施可 能 性P严 重 性S检 测 性D风险 优先 数RPN风 险 级 别建议采取措施3风险 因素风险影响现有 控制 措施可 能 性P严 重 性S检 测 性D风险 优先 数RPN风 险 级 别建议采取措施评估人：
8、日期：年 月 日题目：热泵双效浓缩器验证方案文件编号：第8页，共14页题目：文件编号热泵双效浓缩器验证方案=根据风险评估，我们拟定了验证内容。10验证时间安排设计确认时间安排：2012年月日至2012年月日。安装确认时间安排：2012年月日至2012年月日。运行确认时间安排：2012年月_日至2012年月日。性能确认时间安排：2012年月日至2012年月日。验证报告起草时间：2012年 月 日 至2012年 月 日。11验证内容11.1设计确认设计确认包含以下内容:项目编号检查项目记录编号记录名称11.1.1.产能及效果DQ表1设计参数的确认记录题目：热泵双效浓缩器验证方案文件编号：第9页，共
9、14页工艺流程说明工艺流程图目的：确认热泵双效浓缩器的设计文件是否符合要求。程序：逐一检查热泵双效浓缩器详细参数，检查是否符合要求。可接受标准：所有的文件均经过审批批准。记录：见DQ表1：设计确认记录。11.2安装确认安装确认包含以下内容：项目编号检查项目记录编号记录名称11.2.1.安装文件确认IQ表1安装文件确认记录11.2.2设备安装确认IQ表2设备安装确认记录11.2.1安装文件确认目的：确认热泵双效浓缩器的安装设计文件是否齐全，是否符合设计要求。程序：逐一检查热泵双效浓缩器安装文件，检查是否完整并符合要求。可接受标准：所有的文件均经过审批批准。记录：见IQ表1：安装文件确认记录。11
10、.2.2设备安装确认目的：题目：热泵双效浓缩器验证方案文件编号：第10页，共14页对热泵双效浓缩器进行检查，确认热泵双效浓缩器符合设计和供应商提供的技术要求。程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查单机设备安装是否符合设计及规范，对电气、管道连接、蒸汽、压缩空气、仪表、过滤等的安装、连接情况进行检查。可接受标准：符合设计图纸及供应商提供的技术资料。记录：见IQ表2 设备安装检查记录。11.3运行确认按照下表中的内容进行运行检查:项目编号检查项目记录编号记录名称11.3.1运行文件确认OQ表1运行文件确认记录11.3.2设备运行确认OQ表2设备运行确认记录11.3.1运行文件确认目的确认热
11、泵双效浓缩器的运行文件是否齐全，是否为受控文件。程序逐一检查热泵双效浓缩器运行文件，检查是否完整并符合要求。可接受标准所有的文件均经过审批批准。记录见OQ表1：运行文件确认记录。11.3.2设备运行确认目的确认设备单机运行测试符合要求。程序题目：热泵双效浓缩器验证方案文件编号：第11页，共14页按岗位标准操作规程进行操作可接受标准单机运行正常记录见OQ表2 :设备运行确认记录。11.4性能确认性能确认包含以下内容项目编号检查项目记录编号记录名称11.4.1热泵双效浓缩器模拟生产性能确 认PQ 表 1-1热泵双效浓缩器模拟生产性能确认记录11.4.2热泵双效浓缩器实际生产性能确 认PQ 表 1-
12、2热泵双效浓缩器实际生产性能确认记录11.4.1热泵双效浓缩器模拟生产性能确认目的确认设备性能达到设计要求，设备性能符合我公司产品工艺要求。程序用清水代替药液模拟生产，进行性能验证，验证3次：按岗位标准操作规程进行操作可接受标准设备运行正常，可连续生产，无异常现象。记录见PQ表1 ：热泵双效浓缩器模拟生产性能确认记录11.4.2热泵双效浓缩器实际生产性能确认目的确认设备性能达到设计要求，设备性能符合我公司产品工艺要求。程序用药液实际生产，进行性能验证，验证3次：按岗位标准操作规程进行操作可接受标准题目：热泵双效浓缩器验证方案文件编号：第12页，共14页设备运行正常，可连续生产，无异常现象。化验
13、室取样符合厂内规定。记录见PQ表2 ：热泵双效浓缩器实际生产性能确认记录12偏差处理将验证过程发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会 审核和批准偏差解决方案及其实施。13方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表2 “方案修改记录”中。14风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险 可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。15验证计划设备需大修或主机更换时需进行验证。每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行验证。16附件附表1验证方案培训签到表附表2方案修改记录DQ表1设计参数的确认记录IQ表1安装文件确认记录IQ表2设
