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1、乳制品生产许可证审查细则（2010版）摘要?乳制品生产许可证审查细则适用于具备规定的条件为基础，申请使用牛乳（羊 乳）及（或）其加工制品为主要原料，加入或不加入适量的维生素、矿物质和其他辅料 加工而成的乳制品的生产条件的审查及其首批批量合格产品的检验。一、适用范围本审查细则适用于具备规定的条件为基础，申请使用牛乳（羊乳）及或）其加工 制品为主要原料，加入或不加入适量的维生素、矿物质和其他辅料加工而成的乳制 品的生产条件的审查及其首批批量合格产品的检验。产品包括液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳）；乳粉（全脂乳粉、 脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调制乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（
2、炼 乳、奶油、干酪、固态成型乳制品等）。乳制品的申证单元为3个：液体乳、乳粉、其他乳制品。在生产许可证上应当注明获证产品名称、申证单元和产品品种，即乳制品液体 乳（巴氏杀菌乳、调制乳、灭菌乳、发酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂 加糖乳粉、调制乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、十 酪、固态成型乳制品等）。乳制品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0501。使用本细则规定的部分条件，对另一个企业（法人代表相同）生产乳制品产品 进行包装等，其生产条件不作为一个新的企业（法人代表不同）的生产条件进行审 查。本细则中引用的国家、地方等文件、标准对于本细则的应用是必不可少的
3、。凡 是注日期的引用文件、标准，仅所注日期的版本适用于本细则。凡是不注日期的引 用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。二、生产许可条件审查（一）场所审查乳制品的生产场所除应满足食品质量安全市场准入审查通则要求外，还应 当满足以下条件：1、企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合国家标准 GB12693乳制品企业良好生产规范的相关规定。2、车间设置应包括生产车间和辅助车间，生产车间包括收乳车间、原料预处理 车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助车间包括检验室、原料仓库、 材料仓库、成品仓库等为生产服务所设置的必需场所。3、生产车间设置应按生产流程需要，
4、有序而整齐地布局。同时，应根据生产流 程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染。4、车间内应区分一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，裸露的乳粉原料应 保持在清洁作业区。清洁作业区内的空气应采用有效的杀菌方式进行杀菌。5、贮存巴氏杀菌乳、酸乳和需冷藏的调制乳的成品库房应必备冷库及相应的制 冷设备，以满足产品的贮存要求。6、生产乳粉及牛初乳粉的生产企业，清洁作业区必须达到30万级以上净化车 间的要求（尘埃允许数不作要求），应提交本年度内省级以上有资质的检验机构出 具的检验报告。内部采用符合生产卫生要求的材料做隔断，地面采用环氧树脂或其 他符合生产卫生要求的材料制作，确保生
5、产环境达到恒温恒湿及空气的净化。干法 生产企业还应具备独立的空调系统（不得使用家用空调替代）和空气净化系统。（二）设备审查1、生产设备的要求A乳制品生产企业应具备与食品生产许可证申请书中设计能力相适应的生 产设备。B所有接触乳制品产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈 钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具。C盛装废异物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志。D直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。F吹入干燥塔的空气必须达到供风设施要求，排出的气体应净化处理。G设备台帐、说明书、履历、档案应保管齐全。H设备维护保养完好，其
6、性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划，维修 记录齐全。2、必备的生产设备（1）液体乳A巴氏杀菌乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；均质设备；巴氏杀菌设备；灌装设备；制冷设备；清洗设 备；保温运输工具。B调制乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；均质设备；高温杀菌设备；灌装设备；制冷设备；清洗设备； 保温运输工具。C灭菌乳必备的生产设备储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；超高温灭菌设备；无菌灌装设备； 清洗设备。通过保持灭菌方式生产的产品，也称二次灭菌乳，其必备的生产设备为：储奶 罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；高温保持灭菌设备；灌装设备；清洗设备。D发酵乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；均质
7、设备；发酵罐（发酵室）；制冷设备；杀菌设备；灌 装设备；清洗设备；保温运输工具。（2）乳粉A湿法工艺生产必备的生产设备储奶设备；净乳设备；制冷设备；配料设备（不包括全脂乳粉）；浓缩设备； 杀菌设备；喷雾干燥设备；全自动包装设备；清洗设备。生产特殊配方乳粉的企业：浓缩设备（双效或多效真空浓缩蒸发器）要求单机 蒸发能力2400kg/h以上；立式喷雾干燥设备要求单塔水分蒸发能力500kg/h以上; 高压均质机要求加工能力5000kg/h以上。B干法工艺生产必备的生产设备原料的计量设备；隧道杀菌设备、预混设备、混合设备；半成品和成品的计量 设备；内包装物的杀菌设备或设施；带有自动计量、校正系统的封闭式
8、全自动包装 机。全脂奶粉、脱脂奶粉、全脂加糖奶粉不得采用干法工艺生产。C?牛初乳粉必备的生产设备制冷设备；离心脱脂设备；浓缩设备；杀菌设备；低温干燥设备；包装设备； 清洗设备。（3）其他乳制品A炼乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；杀菌设备；浓缩设备；灌装设备；清洗设备。企业如果使用乳粉作为生产原料，生产设备可以不要求储奶罐和净乳设备。B奶油必备的生产设备采用1法生产所需设备：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌 设备；压炼设备；包装设备；清洗设备。采用2法生产所需设备：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌 设备；真空干燥设备；包装设备；清洗设备。生产稀奶油不需要压炼设备。如
9、果使用稀奶油生产无水奶油，则生产设备中不需要储奶罐和净乳设备。C干酪必备的生产设备采用1法生产所需设备：储奶罐；净乳设备；制冷设备；杀菌设备；搅拌设备； 凝乳设备；压榨设备；清洗设备。采用2法生产所需设备：配料设备；净乳设备；均质设备；杀菌设备；凝乳结 束后的均质设备。生产再制干酪不需要储奶罐；净乳设备；凝乳设备；压榨设备。应必备包装（灌 装）设备。D固态成型乳制品必备的生产设备配料设备；成形设备；包装设备。3、检验设备的要求入：申请人申明自检的，按标准规定检验项目审查申请人自备的检验设备。其检 验设备至少具备附表1乳制品出厂自检达到的检验项目能力表中所列的检验项目 的能力和食品生产许可证申请
10、书中设计能力相适应的设备数量。企业可以使用经相关部门检定的快速检验设备。但检验结果如果是阳性结果， 应经过精确设备的确认。企业必须具备三聚氤胺检验项目相关的检验设备及能力，不能进行委托检验。生产全脂乳粉的生产企业，应具备出厂自行检验的设备及能力，不得委托检验。B：申请人申明出厂检验是委托检验的，企业应和省级以上有资质的检验机构签 订有效期至少三年的委托检验合同。合同书中应载明：检验项目符合食品安全标准、检验机构出具的出厂检验报告 对企业生产批次负责。（三）基本工艺流程、设备布局及关键控制环节审查1、基本生产流程以下是生产乳制品的基本流程。必要时，企业可根据产品类型、生产设备、生 产场所情况进行
11、适当调整。A液体乳巴氏杀菌乳：原料乳验收-净乳-冷藏-标准化-均质-巴氏杀菌-冷却一灌 装T冷藏调制乳：原料乳验收-净乳-冷藏-标准化-均质-高温杀菌或其他杀菌、灭 菌方式-冷却-灌装-冷藏（需冷藏的产品）灭菌乳：原料乳验收-净乳-冷藏-标准化-预热-均质-超高温瞬时灭菌 （或杀菌）-冷却-无菌灌装（或保持灭菌）-成品储存。发酵乳凝固型：原料乳验收-净乳-冷藏-标准化-均质-杀菌-冷却-接入发酵 菌种-灌装-发酵-冷却-冷藏搅拌型：原料乳验收-净乳-冷藏-标准化-均质-杀菌-冷却-接入发酵 菌种-发酵-添加辅料-冷却-灌装-冷藏B乳粉全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调制乳粉、特殊配方乳粉湿法
12、工艺：原料乳验收-净乳-冷藏-标准化-均质-杀菌-浓缩-喷雾干燥 -筛粉、晾粉或经过流化床-包装干法工艺：原料粉称量-拆包（脱外包）-内包装袋的清洁-隧道杀菌-预混 混料包装特殊配方乳粉产品应满足附表1特殊配方乳粉产品质量检验技术要求表。牛初乳粉：牛初乳的预处理-杀菌-离心脱脂-低温干燥-包装C其他乳制品炼乳：原料乳验收-净乳-冷藏-标准化-预热杀菌-真空浓缩-冷却结晶- 装罐-成品储存奶油:（1）.原料乳-净乳-脂肪分离-稀奶油杀菌发酵-成熟-搅拌-排除酪乳 奶油粒洗涤压炼包装.原料乳-净乳-脂肪分离-稀奶油-杀菌-二次分离-闪蒸（真空干燥）- 包装干酪：（1）.原料乳-净乳-冷藏-标准化-
13、杀菌-冷却-凝乳-凝块切割-搅拌-排 出乳清-成型压榨-成熟-包装.乳的预处理-混料-均质-杀菌-冷却-凝乳恒温培养加入凝乳酶-均质-冷却-灌装、封口-冷却贮存再制干酪：原料及辅料选择-前处理-加热融化和杀菌-灌装-?冷却- 储藏-成品固态成型乳制品：配料-混合-烘烤或杀菌-成型-包装固态成型乳制品应满足附表2固态成型乳制品质量检验技术要求表。2、工艺要求A各工序必须连续生产，防止原料和半成品积压变质而导致致病菌腐败菌的繁 殖。B生产设备应按照工艺流程系列化，各生产环节应按婴幼儿配方乳粉制作程序 进行，不得使用后工序的产品返回前工序，防止待加工的样品（生产原料、半成品） 污染成品；C所有设备和
14、工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的表面使用后应立即清 洗，接触干物料的表面使用后应立即用干法清扫（必要时采用湿法清洗）。D各工序的人员应固定，避免污染工序的人员在未消毒和更换工作服以前不得 参与易受污染工序的加工、生产。E因设备或其他原因中断生产时，必须严格检查该批产品，如不符合标准按不合格 产品处理。F严禁使用国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。3、关键控制环节应对以下影响乳制品产品质量的关键工序或关键点在工艺流程图中明确标出。 在关键工序或关键工段的工人能严格操作。认真记录。（1）巴氏杀菌乳生产关键控制环节：原料验收；标准化；巴氏杀菌。（2）调制乳生产关键控制环节：原料验收；标准化
15、；高温杀菌或其他杀菌、灭 菌方式。（3）灭菌乳生产关键控制环节：原料验收；预处理；标准化；超高温瞬时灭菌 （或杀菌）；无菌灌装（或保持灭菌）。（4）发酵乳生产关键控制环节：原料验收；标准化；发酵剂的制备；发酵；灌 装；设备的清洗。（5）乳粉生产关键控制环节湿法生产关键控制环节：原料验收；标准化；杀菌；浓缩；喷雾干燥；包装。干法生产关键控制环节：原料验收；配料的称量；隧道杀菌；预混；混合；包 装。（6）牛初乳粉生产关键控制环节：原料牛初乳的验收；杀菌；低温干燥。（7）炼乳生产关键控制环节：原料乳的验收；杀菌及灭菌；冷却结晶；成品 的灌装。（8）奶油生产关键控制环节：原料乳的验收；杀菌及灭菌；发酵；成品的包 装。（9）干酪生产关键控制环节：原料乳的验收；杀菌及灭菌；发酵；包装。（10）固态成型乳制品关键控制环节：原料的验收；杀菌；包装。4、生产乳制品的企业应具备原料入厂查验、生产用料管理、过程要素管理及产 品出厂检验、销售等信息自动化记录系统。（四）人员审查1. 企业生产、质量管理等重要岗位负责人，应有相关专业大专以上学历水平，或 经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，具有一定的企业管理和乳制品生产经
