《设备管理制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《设备管理制度.docx（6页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、XXX医疗用品 有限公司设备管理制度文件编号版本01修改次数0编制/日期生效日期2021 年 02 月 19 0审核/日期页码第1页，共6页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行/发放范围1.0目的建立设备的管理办法，对公司内部的所有设备进行有效的管理，处于良好的管理状态，使 其能客观正确地反映生产中的实际数据和信息，保证生产的正常进行，保证产品的质量。2.0范围公司内部的所有的设备。3.0职责3.1生产技术部负责本制度的归口，质管部和生产技术部负责本制度的监视和执行效果；3.2质管部负责校准/检定仪器的周期校准/检定计划并送检，相关部门协助完成；3.3检
2、验员、生产设备和检验设备的使用人员共同对本规程的实施负责。4.0规定内容4.1设备设备的需求提出4. 1. 1. 1.生产设备新购，一般由生产使用部门根据本公司生产和发展的需要，提 出设备自制、购买或改造计划，报部门经理审核后提交给总经理，总经 理召集有关部门进行技术、经济评估，经总经理批准后，交由设备采购 小组或供应部购置。大型设备购买，需报总经理批准后执行。4. 1.1. 2.生产设备的部分更新与部件购置，可直接由总经理批准，交由供应部进 行购置。4. 1.2设备的选择与评价4. 1.2. 1.选择的设备应遵循技术上先进、经济上合理、生产上实用的原则，以确 定所购置的设备能够满足生产、检验
3、仪器的要求。综合考虑下列6项因 素：设备型号、规格；设备效率；能源消耗情况；设备安全性能；设备 环保性能；设备维修状况。以确定所购置的设备能够满足生产、检验仪 器的要求。一般由生产使用部门进行选择与评价。评价时，可考虑设备 价值、附属投资、维护成本、折旧费用、投资回收时间等。4. 1.3设备的采购4. 1. 3. 1.按购买方式非类为：a）自购设备：指由公司购买的设备。b）客供设备：指设备由客户提供，用于某些特定产品的设备。O自制设备：指公司自行设计，公司内部加工或委托加工制作的设备。 d）工装：通常指在电源、气源或人力作用下，单独或组合完成某一功 能的简易装置。4. 1.3.2.各使用部门如
4、果需要添置设备，应先填写采购申请单交部门负责人 进行审核，若设备的价值比较高（大于2000元）需总经理审核批准。设备的安装、验收、登记、存贮4. 1.4. 1.设备的安装：设备调试合格后投入使用，属于需周期校准类的设备应同 时作好周期校准的安排。设备安装验收需要填写设备安装、调试、验 收单。4. 1.4.2.设备的验收：所有新购置的设备必须具有出厂合格证，计量设备还需要 提供校验证书，新购置的设备在投入使用前进行验收，包括外观检查、 性能测试，对于验收合格的设备贴上合格标签，对于验收不合格的设备， 则退回供应部并由该部门退回供应商。4. 1.4.3.设备的初次运行应由质管部或负责管理部门监督执
5、行，应确保设备安全 可靠。4. 1. 4. 4,设备未使用时，应悬挂设备标识牌，标识设备的状态。4.1.4. 5.完成验收后，所有购买或自制设备或客供设备，应首先交生产技术部或质 管部进行登记，记入生产设备台帐或检验设备台帐，再由生产技 术部/质管部或设备管理部门编写设备操作指引。相关的设备说明书、保 修卡等相关资料交质管部统一存档。有需要时，由QA部门将资料复印 后分发相关使用部门使用。4.1.4. 6.生产设备仪器、检验设备仪器以及工装夹具的编码规则如下： XXXXXXXX （设备仪器验收日期）-XXXX （不同设备仪器编码）-XXX （同一种设备仪器的顺序号）例如2020年3月1日验收了
6、 2台热风机设备，设备序列编码已编至 0011,之前已有2台热风机设备，新验收的2台热风机设备编码如下： 202003010012003/202003010012004。4. 1.4.7.设备的存贮：设备由于各种原因引起的暂时不能使用的，使用部门需向 质管部提出申请，质管部收到停用申请后必须进行存贮前检查后方可对 设备进行存贮，封存期间不作周期校准；重新启用的设备，必须经质管 部启封并进行测试，测试合格后方能投入使用。4. 1. 5设备需要校准的通知质管部外发计量院进行校准/检定。设备管理制度文件编号：PD-RG-003版 本01生效日期2020年02月19日页码第4页，共6页设备的使用、维护
7、、保养和校准/检定4.1. 6. 1.操作者必须经过专业的培训方可操作。4. 1.6.2.设备的使用管理要有专人负责，操作人员要严格按照设备的操作规程进行 操作，严禁设备带故障运转。使用设备是应填写设备使用记录。4.1.6. 3.设备的维护保养主要由生产技术部进行的日常维护保养为主，并针对设备 本身特性和正常使用情况规定具体维护保养内容。如生产设备（工装） 日常维护保养项目表、检查设备（工装）日常维护保养项目表。4. 1. 6. 4.设备维修人员对设备须做到“四懂唧懂结构，懂原理、懂性能、懂用途； “三会”即会使用、会维护、会排除设备故障。4.1.6. 5.根据设备运行情况对设备易损件规定维修
8、周期。经常对仪器进行检查，使 仪器处于良好的运行状态。4. 1.6. 6.设备突然发生故障后，应根据事故发生情况及时分析原因，并制定检修方 案，组织相关人员按检修方案进行维修。维修完成后需要填写设备维修 记录。4. 1. 6. 7.仪器出现故障时，非专业维修人员未经批准不得私自拆卸、维修设备。应请专业人员按照产品说明书进行检修。如说明书没有检修方法或通过说明 书的检修方法不能排除设备故障，应组织相关人员应根据事故发生情况及 时分析原因，并制定检修方案，组织相关人员按检修方案进行维修。4. 1.7设备的防护4. 1.7. 1.设备在运输/维护保养及储存时，要注意防止碰撞/剧烈震动，避免腐蚀物质
9、侵害，设备使用前应做初步确认，以达到使用性能。设备的停用、封存、再启用4. 1.8.1.设备性能在达不到使用要求时，应立即停用，申请维修或处理。设备停用 的决定应有生产技术部、质管部或相关责任部门做出决定，也可由使用部 门申请，报生产技术部和质管部负责人批准。4. 1.8.2.设备长时间不使用时，应当封存处理。封存时，应进行良好包装，防止搬 运或贮存时损坏，设备的封存可由质管部或生产技术部执行。4.1.8. 3.设备停用或封存后再启用时，应报生产技术部、质管部负责人批准。设备管理制度文件编号：PD-RG-003版 本01生效日期2020年02月19日页码第5页，共6页4. 1.8.4.客供设备
10、在停用、封存或再启用前，应通知客户，并按客户要求进行处理。 设备的报废及最终处理1.设备陈旧老化，不适应工作需要或再无使用价值，使用部门申请报废，在 报废之前要进行技术鉴定与评估。评估应由生产技术部和质管部执行，应 对设备使用年限、损坏情况、影响工作情况及残值情况等进行鉴定与评估。 确定报废时，应填写设备报废单交部门经理审批后，再交公司总经理 批准执行。4.1.9. 2.客供设备在报废前应报客户批准后，按客户要求进行处理。已报废设备可 由财务部评估残值后，进行拆解或变卖处理。设备报废后应从生产设备 台帐/检验设备台帐删除，设备档案应按文件规定保存。4.2计量器具的使用、维护、保养。所有的计量器
11、具必须由专业人员安装、调试、校准合格后方可使用。4. 2.2使用计量器具的人员应熟悉该计量器具的性能、正确使用方法和维护保养知 识，使用前后均应检查仪器，确保仪器处于正常状态。4. 2.3做到计量器具专人专用，严禁挪作它用。4. 2.4计量器具使用者必须对自己领用的计量器具负责保管，安放稳妥。4. 2.5注意维护保养，不得自行拆装，如发现有量值不准或其它不正常情况，应及 时报告质管部相关人员联系。4. 2.6设备状态标识或已超过校准有效期的计量器具不得使用，使用人有权拒绝使 用不符合要求的计量器具。4.3计量器具的周期校准/检定4. 3.1公司计量器具和强制检定或校准的工作计量器具由质管部统一
12、组织，按检定 或校准周期送第三方校准部门执行强制检定或校准；4. 3.2各使用部门应依检定/校准计划，积极配合质管部做好送检工作，如已经过 期仍不送检，质管部有权责令其停止使用；周期检定/校准必须按国家规定的规程进行，根据检定/校准结果由质管部的 质检员负责贴上状态标识和下次检定/校准时间，使用者依据状态标识和检 定/校准标签的情况进行使用，其它人员不得私自粘贴或撕下计量器具上的设备管理制度文件编号：PD-RG-003版 本01生效日期2020年02月19日页码第6页，共6页标志。5. 0 相关文件相关记录、表单6.1PUR-FM-001采购申请单6.2PD-FM-009设备安装、调试、验收单6.3PD-FM-010生产设备台帐6.4QA-FM-016检验设备台帐6.5PD-FM-011设备维修记录6.6PD-FM-012生产设备使用记录表6.7QA-FM-019检验设备使用记录表6.8QA-FM-020检测设备（工装）日常维护保养项目表6.9PD-FM-013生产设备（工装）日常维护保养项目表无6.06.10 PD-FM-014设备报废单
