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1、1. 目的：建立安乃近片生产工艺规程，具体指导该品种生产，进行质量控制。2. 依据：国家药品监督管理局?药品生产质量管理标准?(1998年修订)。3. 范围：适用于安乃近片生产全过程。4. 责任：副总经理、生产部、质量部、片剂一车间对本标准的实施负责。5. 正文：5.1. 产品概况：5.1.1. 药品名称：5.1.1.1. 通用名：安乃近片5.1.1.2. 英文名：Metamizole Sodium Tablets5.1.1.3. 汉语拼音：Annaijin Pian5.1.1.4. 规格：5.1.1.5. 本品主要成分为安乃近，其化学名为(1,5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2，3-二氢-1
2、H-吡唑-4-基)甲氨基甲烷磺酸钠盐水合物。其结构式为： 分子式：C13H16N3NaO4SH25.1.1.6. 性状：本品为白色或几乎白色片。5.1.1.7. 适应症：用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反响，很少在风湿性疾病中应用。5.1.1.8. 用法用量：口服。成人常用量：一次0.51g，最多一日3次。小儿：按体重一次1020mg/kg，一日23次。5.1.1.9. 不良反响：本品对胃肠道的刺激虽较小，但可引起以下各种不良反响：血液方面，可引起粒细胞缺乏症，发生率约1.1%，急性起
3、病，重者有致命危险，亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等；皮肤方面，可引起荨麻疹、渗出性红斑等过敏性表现，严重者可发生剥脱性皮炎、表皮松解症等；个别病例可发生过敏性休克，甚至导致死亡。5.1.1.10. 禁忌：对本品或氨基比林有过敏史者禁用。5.1.1.11. 考前须知：1本品与阿司匹林有交叉过敏反响。2本品一般不作首选用药，仅在急性高热、病情急重，又无其他有效解热药可用的情况下用于紧急退热。3本品用药超过1周时应定期检查血象，一旦发生粒细胞减少，应立即停药。5.1.1.12. 贮藏：遮光，密封保存。5.1.1.13. 包装：塑膜包装。5.1.1.14. 有效期：三
4、年5.1.1.15. 批准文号：国药准字H21021779。. 处方及质量标准依据：5.2.1 主处方：原辅料名称技术要求万片用量(kg)安乃近80目淀粉80目淀粉浆8%硬脂酸镁80目5.2.2 质量标准依据：中国药典2005年版二部。5.3 工艺流程图：见附图1安乃近片工艺流程图。5.4 生产过程及工艺技术参数：本品在一车间片剂生产线上生产，洁净级别为三十万级。5.4.1. 原辅料预处理：将原辅料按技术要求分别进行处理按?粉碎筛粉岗位操作规程?文件执行，物料平衡率99.5%，收率99.0%。5.4.2. 称量和配料：处理后的原辅料，按车间工艺员填写的主配单配料量，用电子秤分别称量。按?称量配
5、料岗位操作规程?文件执行。5.4.3. 制粒：将安乃近、淀粉、可再制品适量不超过5%，依次参加涡轮气流制粒机内，选择进风温度(I)、排风量(I)后，喷入8%淀粉浆，选择雾化气体压力(I)、保护气体压力(I)，喷速(I)，制成颗粒。按文件?颗粒制造岗位操作规程?、及?HJ-1200-G型涡轮气流制粒机操作规程?文件执行。5.4.4 枯燥：5.4.4.1 温度控制在7080，枯燥时间2530分钟。按?HJ-1200-G型涡轮气流制粒机操作规程?文件执行。5.4.4.2 颗粒水分应控制在%之间。5.4.5 整粒与混合：按?整粒总混岗位操作规程?文件执行，物料平衡97.0%101.0%。5.4.5.1
6、 采用快速整粒机整粒，到达14目。按?快速整粒机操作规程?文件执行。5.4.5.2 采用三维运动混合机进行总混，将干颗粒和外掺辅料硬脂酸镁、混合，转速4001200rpm，混合时间30分钟后出料。按?SYH-1000型三维运动混合机操作规程?文件执行。5.4.5.3 颗粒装到周转桶内，桶内外贴上物料标示卡、写明品名、批号、重量、日期，送中转站，向质量部送交请验单。制粒结束后进行清场。按?车间制粒工序清场规程?、?周转容器管理规程?、?车间中转站管理规程?文件执行。5.4.6 压片：按?压片岗位操作规程?文件执行，物料平衡97.0%101.0%。5.4.6.1 根据颗粒测定结果，车间主任下达压片
7、指令。操作工按压片指令，调整机器。5.4.6.2 向中间站领取检验合格的半成品颗粒。按?车间中转站管理规程?文件执行。5.4.6.3 片重的计算：按安乃近计算。5.4.6.4 选用12mm带字冲压片。5.4.6.5 开机后应每20分钟检查片重一次。5.4.6.6 片重差异控制：平均片重4.5%，崩解时限14min，脆碎度1.0%。5.4.6.7 根据片剂生产工艺规程及相应操作规程进行操作。按?片剂生产工艺规程?及?压片岗位操作规程?文件执行。5.4.6.8 试压片，待片重及崩解时限符合要求后，开机正式压片。开机后应每20分钟检查片重一次。5.4.6.9 所压散片及时装到周转桶内，桶内外贴上物料
8、标示卡、写明品名、批号、重量、日期送中转站，向质量部送交请验单。压片结束后进行清场。按?清场管理规程?、?车间中转站管理规程?、?车间压片岗位清洁规程?。5.4.7 内包装：车间主任根据散片检验结果和批包装指令，下达岗位生产指令开始内包装。在内包装室进行。设备采用袋装机，内包材采用塑料膜，按?热合包装岗位操作规程?文件执行，物料平衡97.0%101.0%。5.4.8 外包：内包装半成品经传送门传递到外包室进行。按?外包装岗位操作规程?文件执行，总物料平衡97.0%101.0%。5.4.8.1 包装规格：2片/袋200袋10张说明书/中盒，40中盒装箱单/箱。5.4.8.2 热封后的产品，每20
9、0袋装中盒、装说明书，贴封签，装大箱，每箱40中盒，装入装箱单，贴不干胶专用封条，捆扎入库。5.4.8.3 应将同品种、同规格的上批产品的零头与本批产品拼成合箱。按?药品包装合箱管理规程?文件执行。5.4.8.4 包装完成后，将包装后成品入库待验，将剩余的零头交储存间保存。5.5 清场：各工序生产前，生产后均进行清场，按清洁清场规程进行及检查。清场记录纳入批生产记录及批包装记录内。按?清场管理规程?文件执行。5.6 考前须知：5.6.4 生产操作间温度1826、相对湿度4565%。5.6.5 粘合剂参加温度不超过60。5.6.6 制成的湿颗粒要均匀。5.6.7 压片岗位注意认真检查所压片质量，
10、防止揭顶、粘冲情况出现。5.6.8 包装前应严格检查塑料膜质量，确保洁净、枯燥。5.7 原辅材料、半成品、成品质量标准：文件编号文件名称TS-QC-117-01安乃近质量标准TS-QC-202-01淀粉质量标准TS-QC-403-00塑料膜质量标准TS-QC-423-00安乃近片包材质量标准TS-QC-313-01安乃近片半成品质量标准TS-QC-513-01安乃近片质量标准TS-QC-208-01硬酯酸镁质量标准5.8 主要规程及编号：文件编号文件名称SMP-PM-016-01周转容器管理规程SMP-PM-025-00车间中转站管理规程SMP-PM-026-00药品包装合箱管理规程SMP-P
11、M-029-00清场管理规程TS-PM-100-01片剂生产工艺规程SOP-PM-001-00领料岗位操作规程SOP-PM-002-00粉碎筛粉岗位操作规程SOP-PM-003-00称量配料岗位操作规程SOP-PM-004-00颗粒制造岗位操作规程SOP-PM-005-00整粒总混岗位操作规程SOP-PM-006-00压片岗位操作规程SOP-PM-016-00热合包装岗位操作规程SOP-PM-012-01外包装岗位操作规程SOP-EG-004-00HJ-1200-G型涡轮气流制粒机操作规程SOP-EG-007-00SYH-1000型三维运动混合机操作规程SOP-EG-009-00ZP-37A型
12、旋转式压片机操作规程SOP-EG-035-00NRB-8型热合包装机操作规程5.9 贮存条件与方法：药品包装后，应存放在温度、湿度适宜的成品仓库内，码放高度不得超过3米，码放时应字体向上。5.10 主要设备一览表及生产能力：见附表15.11 料消耗定额一览表：见附表25.12 质量控制工程、要点及频次：见附表3。5.13 标签说明书样本：见附页15.14 供修改变更登记表：见附页2附图1：安乃近片生产工艺流程图供给商审计进厂验收外观质量数量粉碎过筛原 辅 料除 外 包制粒枯燥整粒总混外观质量数量进厂质量检验称量配料枯燥温度、时间外观、片重差异、硬度等半成品检验压 片半成品检验内包装材料装量、外
13、观密封性除 外 包内 包 装供给商审计进厂验收、检验外 包 装装量检查外观检查外包装材料成品检验QC检验：过程控制：三十万级洁净区入 库附表1.设备一览表及主要设备能力设备编号设备名称生产厂家规格型号生产能力设备状况备注1A101万能粉碎机江阴市鑫陆制药机械厂GF-30B100-300kg/h完好1A102振荡筛江阴市瑰宝药机厂ZS-514100-1400kg/h完好1A104涡轮气流制粒机重庆恒科盛业公司HJ-1200-G150kg/次完好1A107快速整粒机江阴市瑰宝药机厂KZ-180100-400kg/h完好1A106三维运动混合机常州市金江枯燥设备公司SYH-1000500kg/次完好1A108压片机上海伟强药机厂ZP-37万片/h完好1A117热封包装机中南制药机械厂NRB-87-12万片/h完好附表2物料消耗定额名 称规 格单位万片用量损耗率万片定额量安乃近药用kg%25淀粉药用kg1.0%2硬脂酸镁药用kg1.0%07纸箱个0中盒个251.0%说明书张2501.0%252.5彩膜药用kg1.0%32白膜药用kg1.0%32附表3片 剂 质 量 监 控 点工 序监 控 点监 控 项 目频 次粉碎过筛原辅料异物1次/每批粉碎过筛细度、异物1次/每批配料称 量磅秤调零、有称量人、复核人，并签字1次/班制粒枯燥涡轮流化床粘合剂浓度、温度1次/批
