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1、“药事管管理学”课程简简介及教教学大纲纲课程代码码：223301004111课程名称称：药事事管理学学课程类别别：专业业方向课课总学时/学分：32/2开课学期期：第77学期适用对象象：药学专专业本科科生先修课程程：药物化化学、药药理学、药药物分析析、药剂剂学内容简介介：药事管管理学是是药学的的重要组组成部分分，是药药学与社社会学、法法学、经经济学、管管理科学学和心理理学等学学科相互互交叉、渗渗透而形形成的管管理学科科，是现现代药学学科学和和药学实实践的重重要基础础，是药药学生的的必修专专业课，是是国家执执业药师师考试的的主要课课目。药事管理理是指国国家对药药学事业业的综合合管理，是是药学事事业
2、科学学化、规规范化、法法制化的的管理，涉涉及到药药学事业业的各方方面（药药品研制制、生产产、经营营、价格格、广告告、使用用等），形形成较为为完整的的管理体体系，现现已发展展成为我我国医药药卫生事事业管理理的一个个重要组组成部分分。一、 课程性质质、目的的和任务务药事管理理学是药药学科学学的分支支学科，是是药学与与社会学学、法学学、经济济学、管管理学及及行为科科学相互互交叉、渗渗透形成成的边缘缘学科。它它是药学学科学与与药学实实践的重重要组成成部分，是是药学学学生必修修专业课课程。它它运用社社会科学学的原理理和方法法研究现现代药学学事业各各部分活活动及其其管理的的基本规规律和一一般方法法的科学学
3、,是药药学与管管理科学学,法学学,经济济学,社社会学等等互相交交叉渗透透而形成成的边缘缘学科.目的是是通过其其学习使使学生了了解药事事活动的的主要环环节及其其基本规规律,掌掌握药事事管理的的基本内内容和基基本方法法,掌握握我国药药品管理理的法律律,法规规,熟悉悉药品管管理的体体制及机机构,具具备药品品研制,生产,经营,使用等等环节管管理和监监督的能能力。教教学任务务是使得得学生能能够运用用药事管管理的理理论和知知识指导导实践工工作,为为执业药药师考试试奠定良良好的基基础. 二、课程程教学内内容及要要求第一章 绪绪论【基本内内容】药事、药药事管理理及药事事管理学学科的概概念、性性质、定定义等，药
4、事管理理研究性性质、特特征、过过程和步步骤等。【基本要要求】掌握药事事、药事事管理和和药事管管理学科科的含义义及区分分；熟悉药事事管理学学科的性性质、学学科体系系及近220年学学科发展展主要方方面；了解药事事管理学学科研究究方法。第二章 药品、药药学与药药师【基本内内容】药品的定定义、分分类、质质量特性性、商品品特性；药品监督督管理概概述；药学的社社会功能能和任务务；药师的定定义、类类别、功功能，执执业药师师法律和和职业道道德。【基本要要求】掌握药品品和药品品分类管管理；掌握药品品监督管管理的特特征和主主要职能能；熟悉药学学的社会会功能；熟悉我国国执业药药师资格格制度主主要内容容；了解药师师职
5、业道道德基本本方面。第三章 药事组织织【基本内内容】药事组织织概述；药品监督督管理组组织；药品生产产经营组组织及行行业管理理；药学教育育、科研研组织和和社会团团体；国外药事事管理体体制。【基本要要求】掌握药事事组织、药药事管理理体制的的定义；熟悉药事事组织的的类型；熟悉我国国的药品品监督管管理体系系；了解药品品监督管管理机构构和药品品检验机机构的职职责。第四章 药品管理理立法与与药品品管理法法、实实施条例例【基本内内容】药品管理理立法概概述；药品管管理法和和实施施条例总总则；药品生产产企业管管理、药药品经营营企业管管理和医医疗机构构的药剂剂管理；药品管理理、药品品包装管管理、药药品价格格和广告
6、告的管理理；药品监督督和法律律责任。【基本要要求】掌握药品品管理立立法的含含义及特特征，药药事管理理法的渊渊源和法法律关系系；掌握药药品管理理法和和实施施条例的的总则；熟悉药品品生产、经经营企业业和医疗疗机构的的制剂管管理；了解药品品管理，药药品监督督和法律律责任。第五章 新药品注注册管理理【基本内内容】药品注册册管理的的历史发发展；我国的新新药管理理；新药注册册管理；进口药品品、已有有国家标标准药品品注册管管理和药药品标准准的管理理；药品非非临床研研究质量量管理标标准和和药品品临床试试验管理理规范；药品不良良反应监监督管理理；药品专利利保护。【基本要要求】掌握药品品注册管管理有关关用语定定义
7、；熟悉新药药评价与与审批；了解进口口药品申申请与审审批；了解已有有国家标标准药品品的申请请与审批批；熟悉药品品注册标标准的管管理；了解药品品不良反反应监测测报告制制度。第六章 药品标识识物、商商标和广广告管理理【基本内内容】药品标识识物管理理概述；药品包装装、标签签、说明明书管理理；药品商标标和广告告管理【基本要要求】掌握药品品标识物物的内容容和功能能；掌握药品品包装质质量管理理的要点点；熟悉药品品包装、标标签和说说明书管管理要点点；了解药品品商标注注册和保保护；了解药品品广告管管理要点点。第七章 特殊管管理的药药品【基本内内容】麻醉药品品与精神神药品的的滥用与与管制；麻醉药品品的管理理；精神
8、药品品的管理理；戒毒药品品的管理理；医疗用毒毒性药品品的管理理；放射性性药品管管理办法法【基本要要求】熟悉麻醉醉药品、精精神药品品国际管管制公约约主要内内容；掌握麻醉醉药品管管理规定定；掌握精神神药品管管理规定定；熟悉医疗疗用毒性性药品生生产、经经营管理理规定；了解戒毒毒药品生生产、经经营、使使用管理理规定。第八章 中药管理理【基本内内容】中药及中中药现代代化；中药管理理有关规规定；中药品种种保护条条例；野生药材材资源保保护管理理条例；中药材材生产质质量管理理规范（试试行）【基本要要求】熟悉中药药及中药药现代化化；掌握法律律法规中中有关中中药管理理的规定定；熟悉中药药品种保保护；了解野生生药材
9、资资源保护护；熟悉中药药材生产产质量管管理规范范。第九章 制药工工业与药药品生产产质量管管理【基本内内容】生产管理理与药品品生产概概述；制药工业业的发展展与现状状；质量和质质量管理理的基本本概念；药品生产产质量管管理规范范及其认认证管理理【基本要要求】了解药品品生产和和药品生生产企业业的特点点；熟悉质量量和质量量管理的的术语、概概念；掌握药药品生产产质量管管理规范范及认认证。第十章 药品市场场营销与与药品流流通监督督管理【基本内内容】药品市场场；药品销售售渠道；药品流通通的监督督管理。【基本要要求】了解药品品市场确确定的因因素及其其特征；了解药品品批发企企业和药药品零售售药房；掌握药品品流通监
10、监督管理理办法；掌握药品品经营质质量管理理规范及及其认证证；熟悉处方方药与非非处方药药分类管管理；了解药品品价格管管理。第十一章章 医疗疗机构药药事管理理【基本内内容】医疗机构构及药学学服务体体系；医疗机构构药剂科科的任务务、组织织和人员员配备；调剂业务务和处方方管理；医疗机构构制剂管管理；医疗机构构药品供供应与管管理；药物临床床应用及及药学保保健【基本要要求】掌握医疗疗机构药药学服务务、药剂剂科组织织及人员员配备；熟悉调剂剂业务管管理及处处方管理理；熟悉医疗疗机构制制剂管理理及药品品供应与与管理；了解药物物临床应应用管理理。第十二章章 计算算机在药药事管理理中的应应用【基本内内容】了解计算算
11、机在药药品管理理中应用用的内容容；掌握药事事管理工工作计算算机信息息化的方方法。【基本要要求】了解计算算及应用用于信息息管理的的优点；了解计算算机在药药品监督督管理方方面的应应用；了解计算算机在医医院调剂剂工作及及临床用用药方面面的应用用。二、 课外习题题及自学学要求第一章 绪论课外习题题：药事事、药事事管理、药药事管理理学科的的定义及及概念第二章 药品、药药学与药药师课外习题题：1.明确确药品及及各类药药品的定定义，药药品管理理的分类类类别，遴遴选原则则2.说明明我国执执业药师师资格制制度的主主要内容容第三章 药事组织织课外习题题：1.掌握握国家食食品药品品监督管管理局药药品管理理的主要要职
12、责2.熟悉悉国家药药典委员员会的任任务和职职责3.了解解医药行行业管理理的主要要任务第四章 药品管理理立法与与药品品管理法法、实实施条例例课外习题题：1.什么么是假药药、劣药药？生产产处理假假劣药应应承担什什么法律律责任？2.说明明药品生生产、经经营必须须遵守的的法律规规定第五章 新药品注注册管理理课外习题题: 1.熟悉悉新药申申请和审审批的流流程2.了解解药品不不良反应应报告程程序和要要求第六章 药品标识识物、商商标和广广告管理理课外习题题：1.我国国对药品品包装的的生产和和使用有有哪些管管理规定定？2.简述述化学药药品说明明书和中中药制剂剂说明书书的基本本格式3.简述述我国药药品广告告的管
13、理理部门和和管理要要点第七章 特殊管理理的药品品课外习题题：1.特殊殊管理药药品包括括哪些？2.定义义是什么么？3.各举举出我国国常用的的6各品品种。第八章 中药管理理课外习题题：1.解释释中药材材、中药药饮片、中中成药的的含义？2.为什什么要对对中药品品种实行行保护？第九章 制药工业业与药品品生产质质量管理理课外习题题：1.说明明制药工工业的概概念和构构成？2.什么么是GMMP ? GMMP有何何特点？GMPP认证？3.比较较GMPP与ISSO90000的的关系。第十章 药品市场场营销与与药品流流通监督督管理课外习题题：1.药品品市场组组成有什什么特点点？2.说明明处方药药和非处处方药销销售
14、渠道道的特点点？3.什么么是GSSP?4.药品品经营质质量管理理的目的的是什么么？第十一章章 医疗疗机构药药事管理理课外习题题：1.什么么是医疗疗机构？分几种种类型？2.医疗疗机构药药剂科的的作用？3.医疗疗机构取取得配制制制剂资资格的法法定程序序？4.简述述药物临临床应用用管理的的内容？5.处方方有哪几几部分组组成？处处方制度度的主要要内容是是什么？如何审审查处方方？第十二章章 计算算机在药药事管理理中的应应用？课外习题题：1.阐明明合理用用药计算算机系统统的功能能和原理理。2.陈述述计算机机在药事事管理中中应用的的意义。四、课程程教学基基本要求求课堂教学学：利用用多媒体体教学，组组织学生生讨论。作业：问问答、简简答，撰撰写小综综述。成绩考核核：上课出出勤，发发言，回答课课堂提问问，作业业成绩与与期末笔笔试成绩绩综合评评定。五、学时时分配章节学 时 分 配配讲课习题课实验课上机课讨论课其他合计第一章22第二章22第三章22第四章2226第五章224第六章22第七章22第八章2
