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1、第一类医疗器械备案材料要求注意事项：在递交书面申报材料前，应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统（http:/203.91.57.46:9080/szyjout ）网上提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料时须 同时提交该预受理号。申报材料申报材料要求备注1第一类医疗器械备案表备案表中 “产品名称（体外诊断试剂为产品分 类名称，以下同） ”、 “产品描述 ”和“预期用途 ”应 与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂 分类子目录相应内容一致。 其中， 产品名称应当与 目录所列内容相同； 产品描述、 预期用途， 应当与 目录所列内容相同或者少于目录内容。 （备案人名 称、注册地址应与
2、企业营业执照信息一致）提交原件一 份，加盖企业 公章，并在电 子平台中扫描 上传。2安全风险分析报告1应按照 YY 0316 医疗器械风险管理对医 疗器械的应用 的有关要求编制， 主要包括医疗器 械预期用途和与安全性有关特征的判定、 危害的判 定、估计每个危害处境的风险； 对每个已判定的危 害处境， 评价和决定是否需要降低风险； 风险控制 措施的实施和验证结果， 必要时应引用检测和评价 性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定 等，形成风险管理报告。2.体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环 节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关 的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患 者风险的
3、估计进行风险分析、 风险评价及相应的风 险控制的基础上，形成风险管理报告。提交原件一 份，加盖企业 公章。并在电 子平台中扫描 上传。3产品技术要求应按照医疗器械产品技术要求编写指导原 则编制。提交原件一 份，加盖企业 公章。并在电 子平台中扫描 上传。4产品检验报告应为产品的全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。提交原件一 份，加盖企业 公章。并在电 子平台中扫描 上传。5临床评价资料1详述产品预期用途，包括产品所提供的功 能，并可描述其适用的医疗阶段 （如治疗后的监测、 康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能 / 知识 /培训；预期与其组合使用的器械。2详述产品预期
4、使用环境，包括该产品预期 使用的地点如医院、医疗 /临床实验室、救护车、 家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境提交原件一 份，加盖企业 公章。并在电 子平台中扫描 上传。条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等） 。3详述产品适用人群，包括目标患者人群的 信息（如成人、儿童或新生儿） ，患者选择标准的 信息， 以及使用过程中需要监测的参数、 考虑的因 素。4详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该 器械禁止使用的疾病或情况。5已上市同类产品临床使用情况的比对说明。6同类产品不良事件情况说明。6产品说明书及最小销售单元标签设计样稿1应符合医疗器械说明书、标签和包装标 识管理规定等相应法规规定。
5、2.体外诊断试剂产品应按照 体外诊断试剂说 明书编写指导原则 的有关要求， 并参考有关技术 指导原则编写产品说明书。提交原件一 份，加盖企业 公章。并在电 子平台中扫描 上传。7生产制造信息1.对生产过程相关情况的概述。 无源医疗器械 应明确产品生产加工工艺， 注明关键工艺和特殊工 艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述 性资料，可采用流程图的形式， 是生产过程的概述。 体外诊断试剂应概述主要生产工艺， 包括： 固相载 体、显色系统等的描述及确定依据， 反应体系包括 样本采集及处理、 样本要求、 样本用量、 试剂用量、 反应条件、校准方法（如果需要） 、质控方法等。2.应概述研制、生产场
6、地的实际情况。提交原件一 份，加盖企业 公章。并在电 子平台中扫描 上传。8证明性文件企业营业执照、 组织机构代码证相关信息 （均 应在有效期内） 。提供加盖企业 公章，并标注 “与原件相符 ” 的执照等复印 件9符合性声明1声明符合医疗器械备案相关要求；2声明本产品符合第一类医疗器械产品目录 或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3声明本产品符合现行国家标准、行业标准 并提供符合标准的清单；4声明所提交备案资料的真实性。提交原件一 份，加盖企业 公章，并在电 子平台中扫描 上传。备注：一、备案资料完整齐备。备案表填写完整。二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。 如证明性文件为外文形
7、式还应提供 中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。 b5E2RGbCAP三、备案所有资料应由备案人签章。 “签章 ”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负 责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。 p1EanqFDPw四、备案资料应有所提交资料目录， 包括整个申报资料的 1 级和 2 级标题， 并以表格形 式说明每项的卷和页码。DXDiTa9E3d五、材料申报人应为企业申请人或联系人， 非上述两种人员的， 应提交法定代表人或企 业负责人签署的授权委托书（核对身份证原件）六、申报材料请使用 A4 纸打印，或用钢笔、签字笔认真填写，并按照提交材料目录按 顺序装订成册。
