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1、厦门灵燕燕大药房房连锁有有限公司司第二分分店20155年版质质量管理理体系文文件制度度目录 文件件编号 文件件名称 页码码LY-QQM-0001-20015 质量量管理体体系文件件管理制制度 -1LY-QQM-0002-20015 记录录和凭证证的管理理制度-5LY-QQM-0003-20015 环境境卫生管管理制度度-77LY-QQM-0004-20015 人员健健康管理理制度-8LY-QQM-0005-20015 培训及及考核管管理制度度-9LY-QQM-0006-20015 门店请请货管理理制度-11 LY-QQM-0007-20015 药品收收货管理理制度-12 LY-QQM-0008
2、-20015 药品质质量验收收管理制制度-144LY-QQM-0009-20015 药品陈陈列管理理制度-16LY-QQM-0010-220155 药品品销售管管理制度度-188LY-QQM-0011-220155 处方方药品调调配管理理制度-220LY-QQM-0012-220155 药品品拆零销销售管理理制度 -221LY-QQM-0013-220155 含特特殊药品品复方制制剂管理理制度 -222 LY-QQM-0014-220155 药品品效期管管理制度度-244LY-QQM-0015-220155 不合合格药品品管理制制度-25 LY-QQM-0016-220155 退货货管理制制度
3、-27LY-QQM-0017-220155 质量量信息管管理制度度 -288LY-QQM-0018-220155 质量量查询、质质量投诉诉管理制制度-300LY-QQM-0019-220155 质量量事故管管理制度度 -311LY-QQM-0020-220155 药品品不良反反应报告告管理制制度-33LY-QQM-0021-220155 药品品召回管管理制度度-344LY-QQM-0022-220155 药品品追回管管理制度度-355LY-QQM-0023-220155 药学学服务质质量管理理制度-336LY-QQM-0024-220155 质量量管理制制度检查查考核管管理制度度-377LY-
4、QQM-0025-220155 计算算机系统统管理制制度-38LY-QQM-0026-220155 药品品电子监监管的管管理制度度-399LY-QQM-0027-220155 计量量器具的的管理制制度-41一、 质量管理理体系文文件管理理制度文件名称称质量管理理体系文文件的管管理制度度版本号文件编号号LY-QQM-0001-20115第一版起草人：黄丽惠惠审核人：柯培茵茵批准人：叶灵燕燕起草日期期：20015年年6月113日日期：220155年6月月16日日批准日期期：20015年年6月119日变更记录录时间：变更原因因：1. 目的：保保证质量量管理文文件得到到有效执执行，以以确保质质量管理理
5、体系的的规范运运行。2. 依据：药药品管理理法、药药品流通通监督管管理办法法、药药品经营营质量管管理规范范等法法律法规规。3. 适用范围围：适用用于本企企业所有有质量相相关文件件的管理理。4. 责任人：各项质质量管理理文件的的起草、修修订、分分发、保保管，以以及修改改、撤销销、替换换、销毁毁、解释、培培训、指指导、检检查，统统一由门门店质量量负责人人负责，门店全体人员协助、配合。质量管理体系文件由企业负责人做最终审核确定，体系文件审批由企业法人负责。5. 内容：5.1. 定义：质质量管理理体系文文件是指指一切涉涉及药品品经营质质量管理理的书面面标准和和实施过过程中的的记录结结果组成成的，贯贯穿
6、药品品质量管管理全过过程的连连贯有序序的管理理文件。5.2. 文件分类类：本公公司门店店质量管管理体系系文件分分为四类类，即：5.2.1. 质量管理理制度；5.2.2. 质量管理理职责；5.2.3. 质量管理理操作规规程；5.2.4. 质量管理理记录；5.3. 文件由门门店质量量负责人人起草、企企业负责责人审核核、企业业法人批准准后即执行行。5.4. 文件修订订5.5. 当发现以以下状况况时，企企业应对对质量体体系文件件进行相相应的调调整、修修订：5.5.1. 质量体系系需要改改进时；5.5.2. 有关法律律法规修修订后；5.5.3. 组织机构构职能变变动时；5.5.4. 使用中发发现问题题时
7、；5.5.5. 发生质量量事故经经调查后后认为需需要改进进质量体体系以防防范再次次发生时时。5.5.6. 经过GSSP认证证检查或或药监部部门检查查认为需需要修订订及其他他需要修修改的情情况。5.6. 所有门店店人员均可可提交修修订申请请，经企企业负责责人审核核，企业业法人批准准后即执执行。5.7. 企业按照照自身的的经营管管理需求求，质量量负责人人每2年年组织对对质量体体系文件件进行审审核和修修订。5.8. 文件废止止：当文文件不再再适应或或已被新新文件替替代后，旧旧文件便便于新文文件执行行时或宣宣告废止止时自动动废止。5.9. 文件收回回：文件件废止后后收回所所有被废废止文件件。若为为新旧
8、文文件替换换的，应应在收回回旧文件件时同时时下发新新文件。5.10. 文件销毁毁：收回回文件除除留一份份存档外外，全部部销毁。5.11. 文件编码码要求5.11.1. 为规范内内部文件件管理，有有效分类类、便于于检索，对对各类文文件实行行统一编编码管理理，编码码应做到到格式规规范，类类别清晰晰，一文文一号。5.11.2. 编码结构构5.11.2.1. 编号结构构：文件件编号由由2个英英文字母母的企业业代码、22个英文文字母的的文件类类别代码码、3位阿拉拉伯数字字的序号号加4位位阿拉伯伯数字的的年号编编码组合合而成，详详如下图图： 公司代代码 文件类类别代码码 文文件序号号 年年号5.11.2.
9、2. 企业代码码：LYY5.11.2.3. 文件类别别：5.11.2.3.1. 质量管理理制度的的文件类类别代码码，用英英文字母母“QM”表示；5.11.2.3.2. 质量职责责的文件件类别代代码，用用英文字字母“QD”表示；5.11.2.3.3. 质量管理理工作操操作规程程文件的的文件类类别代码码，用英英文字母母“QP”表示；5.11.2.3.4. 质量记录录类文件件的文件件类别代代码，用用英文字字母“QR”表示；5.11.2.4. 文件序号号：质量量管理体体系文件件按文件件类别分分为用33位阿拉拉伯数字字，从“0011”开始顺顺序编码码。5.11.2.5. 年度序号号：表示示文件哪哪一年的
10、的版本，用用4位阿阿拉伯数数字表示示。5.11.2.6. 版本修订订号：表表示文件件最新修修订的次次数，用用“第X版”表示。5.12. 质量管理理体系文文件的文文件编号号一经启启用，不不得随意意更改。如如需要更更改或废废止，应应按有关关文件管管理修改改的规定定进行。5.13. 纳入质量量体系的的文件，必必须依据据本制度度进行统统一编码码或修订订，质量量体系文文件编号号一经启启用，不不得随意意更改。5.14. 标准文件件格式文件名称称版本号文件编号号第X版起草人：审核人：批准人：起草日期期：日期：批准日期期：变更记录录时间：变更原因因：1、 目的：2、 依据：3、 适用范围围：4、 责任人：5、
11、 内容：6、 相关文件件：7、 相关记录录：7.1文文件分发发记录7.2文文件回收收记录二、记录录和凭证证的管理制制度文件名称称记录和凭凭证的管管理制度度版本号文件编号号LY-QQM-0002-20115第一版起草人：黄丽惠惠审核人：柯培茵茵批准人：叶灵燕燕起草日期期：20015年年6月13日日期：220155年6月16日批准日期期：20015年年6月19日变更记录录时间：变更原因因：1、目的的：为保保证质量量管理工工作的规规范性、可可追溯性性及有效效性。2、依据据：药药品管理理法、药药品流通通监督管管理办法法、药药品经营营质量管管理规范范等法法律法规规。3、适用用范围：药品经经营过程程中的记记录及凭凭证使用用保存全全过程4、责任任人：全全
