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1、新生儿遗传代谢病筛查行业产销需求与投资预测一、 体外诊断试剂原料发展体外诊断试剂原料是用以制备体外诊断试剂产品的材料。体外诊断试剂原料可分为抗原与抗体、酶与辅酶及其他原料三类。生物化学原材料主要包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品，其中诊断酶、抗原、抗体为主要原料。我国90%的原材料依赖进口，主要国外企业有德国的Burkert、美国的MeridianBioscience和芬兰的MedixBiochemcia等。近几年随着国内体外诊断市场的快速，带动体外诊断试剂原材料规模快速，到2021年国内体外诊断试剂原料规模约169亿元。二、 体外诊断投融
2、资情况从全球来看，IVD领域的投融资整体呈上升趋势，由于2020年出现华大智造完成10亿美元B轮融资这样的超大额事件，再加上新冠疫情的推动，使得当年融资事件数和金额暴涨。2021年，全球融资金额达631967百万美元，融资事件数达292件。从国内来看，2021年中国IVD领域融资金额达293185百万美元。（一）体外诊断仪器CDMO模式出现的背景体外诊断行业技术更新较快，不论是诊断试剂还是仪器，不同产品均存在一定的技术壁垒，无法相互兼容。体外诊断仪器从研发到上市亦是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，行业中只有少数企业可以兼顾试剂和仪器都达到较高的技术水平，即便国际体外诊断巨头罗
3、氏、雅培、贝克曼、西门子等，为了集中资源优势，多数诊断仪器产品也选择与第三方合作，委托CDMO平台进行诊断仪器的研发和制造。由此可见，专业的CDMO服务商在诊断仪器研发、制造、上市的整个生命周期中扮演着重要角色。在国内，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器自主研发和生产厂商较少，早期多依赖于进口仪器。随着国内诊断仪器研发和生产能力的提升，国内大型试剂厂商开始自主研发和生产配套仪器，但由于大部分中小型试剂厂商一方面不具备独立开发配套诊断仪器的技术能力，另一方面企业资金有限，难以打造和培养一支专业的研发团队，难以建设独立的生产线，其对诊断仪器CDM
4、O服务需求更加迫切，诊断仪器CDMO模式由此诞生。2017年，我国印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，标志着医疗器械上市许可持有人制度正式在国内开始施行。2019年8月，国家药监局发布关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知，将试点范围扩大至21个省市。注册人制度出台前，医疗器械注册证必须由医疗器械生产企业持有，需要投入巨大的资金进行工厂建设和生产检验设备采购，同时要求企业具备较强的生产管理能力及质量体系监管能力，持有医疗器械注册证的准入门槛很高。注册人制度出台后，医疗器械注册证持有者可以通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产，从而为CDMO模式在国内大
5、力推行奠定了制度基础。（二）行业竞争格局情况在体外诊断仪器市场，CDMO模式在国际上相对成熟，经过多年发展，形成了以日立、奥林巴斯、日本电子等知名企业为主要代表的诊断仪器CDMO服务商。其中日立为罗氏研发及生产仪器，日本电子为西门子研发及生产仪器，佳能医疗为雅培研发及生产仪器，贝克曼收购了奥林巴斯诊断仪器业务。与全球市场不同，国内诊断仪器CDMO模式起步较晚，在2000年以后国内开始逐步进行专业化分工，出现一批专门以诊断仪器定制化研发和生产为主业的中小型企业，但早期定制化研发仪器类型有限，多数仅聚焦单一应用领域。经过十余年发展，部分企业已成长为可覆盖生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物分析、凝
6、血分析、POCT等多个应用领域的综合性CDMO平台，如凯实生物、科斯迈等企业。目前，国内尚无从事体外诊断仪器CDMO业务的上市公司，市场上形成一定规模的参与者数量较少。考虑到我国体外诊断试剂生产商的市场集中度远远低于境外市场，除少数大型龙头上市企业外，国内市场的大多数参与主体仍是各个细分领域的中小型公司。上述中小型企业大部分并不具备诊断仪器自主研发和生产能力，同时为减少仪器生产线建设投入，选择将诊断仪器交由第三方进行定制化开发生产。随着医疗器械注册人制度在全国范围逐步推广，体外诊断仪器CDMO模式的市场认可度也将逐步提高，且国内规模较大的CDMO企业较少，未来诊断仪器CDMO潜在市场规模十分可
7、观。在体外诊断仪器领域，2010年至今，国产企业已逐步掌握化学发光技术、PCR、NGS测序、流式细胞等技术，随着国家大力鼓励体外诊断器械的发展以及企业不断加大研发投入，未来仍将不断有新技术上市，例如微生物质谱、数字PCR、微流控芯片、三代四代基因测序等。此外，随着检测技术的不断升级，可检测的项目也将增多，例如新的免疫靶标、基因SNP、CTDNA（循环肿瘤细胞DNA）、DNA甲基化、miRNA、病原微生物的检测都使得临床可开展的项目增多，也将带来行业扩容。三、 体外诊断行业发展概况和趋势（一）质谱技术发展概况质谱的定义是将样品分子经过离子化后，利用其不同质荷比（m/z）的离子在静电场或磁场中受到
8、的作用力不同而改变运动方向，使其彼此在空间上分离，最后通过收集和检测这些离子得到质谱图谱，实现定性及定量下分析目的。质谱技术是一种鉴定技术，能快速而极为准确地测定物质的分子量，自1912年JJThomson研制第一台质谱仪用于辨别氖元素及其同位素以来，100多年内质谱的技术高度得到不断提升，质谱仪凭借具有灵敏度高，样品用量少，分析速度快，分离和鉴定同时进行等优点在环境、半导体、化工、能源等领域广泛应用，近10多年来，临床质谱在生命客户领域应用快速增长。临床质谱由于其高灵敏度（可达匹克（pg）级，而化学分析、免疫分析等传统方法通常只能达到纳克（ng）级）、高特异性、高通量、高重现性、低成本的特点
9、，被广泛应用在临床检测中。质谱由于其高灵敏度和高专一性，在小分子生化检测中具有明显优势，目前临床质谱主要用于监测治疗药物在体内的代谢情况，筛查新生儿遗传代谢病，判断人体内的类固醇、维生素等含量，以及用于癌症的精准诊断等领域。（二）临床质谱检测行业发展状况临床质谱基于其技术特点而应用范围广阔，可在生化、免疫、微生物、分子等多领域就传统方法学进行空白补充、市场抢占并逐步替代。质谱技术在临床检验中的应用，主要涉及临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等多个领域，质谱诊断比传统诊断技术更具灵敏性、特异性和准确性，且具有高通量、高效率和低成本等优势，可在单次诊断中同时系统精确地
10、检测出上百种生物标记物，并能精确检测出多种传统诊断技术无法检测到的生物标记物，如激素类小分子标记物等。根据数据显示，2021年全球质谱在临床检验应用的市场规模约150亿美元，未来行业增速预计在20%左右，其中美国临床质谱检验市场约55亿美元。中国临床质谱检验占临床检验的比例仅为1%，与美国15%的市场占比相比发展空间较大，渗透率较低，市场潜力较大。临床质谱主要应用于新生儿筛查、维生素、药物浓度、小分子以及蛋白质标志物检测等领域。市场数据显示，中美临床质谱应用领域市场占比差异较大，国内市场目前仍以新生儿筛查、维生素等传统检测项目为主，主要系因相关项目在国内临床端具有较高的临床需求和认可度，且新生
11、儿筛查终端集中在妇儿医院而易于起量，同时卫健委关于对新生儿疾病筛查规范进一步促进了质谱检测在该领域的运用。基于质谱检测相较传统免疫检测所具有的灵敏度、特异性、速度快、多指标同时检测等优势，并随着我国合理用药意识不断培育，药物检测、小分子标志物以及蛋白质标志物将逐渐起量，预计未来具有较大发展潜力，逐渐向成熟市场靠拢。（三）临床质谱仪器行业发展状况质谱仪一般由进样系统、离子源、质量分析器、检测器等四部分构成。其中，离子源与质量分析器是质谱仪的技术核心。1）进样系统。按电离方式的需要，将样品送入离子源的适当位臵；2）离子源。使样品分子电离生产离子，并使生成的离子会聚成有一定能量的几何形状离子束；3）
12、质量分析器。利用电磁场（包括磁场、磁场和电场的组合、高频电场、和高频脉冲电场等）的作用将来自离子源的离子束中不同质荷比的离子按空间位臵，时间先后或运动轨道稳定与否等形式进行分离；4）检测器。用来接受、检测和记录被分离后的离子信号。质谱仪分成多种类型，不同临床应用领域需要选择不同类型的质谱仪。生物医药常用的质谱仪类型主要有LC-MS/MS、GC-MS、QTOF-MS/Orbitrap、MALDI-TOFMS和ICP-MS，其中LC-MS/MS是临床检测的主要应用机型。四、 细分市场国产化率亟待提高根据检测指标、标本以及检测原理的不同，IVD行业可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、元素诊断、微生物
13、诊断、尿液诊断等众多细分领域。其中，目前前三者在我国医疗机构应用较广泛。我国生化诊断市场目前已趋于成熟，相关诊断试剂国产化率较高。在生化诊断相关产品中，生化分析仪器的技术要求较高，而诊断试剂的技术要求相对较低。目前，我国大部分生化诊断企业仍集中在诊断试剂领域。国内生化诊断产品主要生产商（如九强、美康、迈克等）已逐渐掌握该领域核心技术，并已基本实现从依赖进口到自主研发阶段的转变。然而，国产生化诊断仪器设备目前仍以中低端产品为主，高端产品市场仍由外资品牌主导，国产品牌占有率有待提高。另外，随着免疫诊断技术的不断发展，生化诊断市场份额增速趋缓。不过，生化诊断技术在特定项目的检测上具有时间和成本优势，
14、因此不会被完全替代。近年来，免疫诊断成为IVD行业增速最快的细分领域之一，市场占比不断提升。其中，化学发光免疫分析技术因具有灵敏性较高、特异性较强等优点，已逐步取代酶联免疫法，成为免疫诊断市场的主流技术之一。值得关注的是，磁微粒化学发光免疫分析技术能够对抗原或抗体进行更充分的包被，且在外加磁场作用下，可以全自动化清洗未结合物质，从而大幅提高检测灵敏度和检测效率，是目前较先进的免疫诊断技术之一，并逐渐成为国内化学发光产品企业研发的重点方向。目前，我国分子诊断市场正处于快速起步阶段。分子诊断技术现已广泛应用于产前筛查以及传染病、肿瘤诊疗等领域。新冠肺炎疫情暴发以来，在新冠病毒核酸检测工作开展过程中
15、，聚合酶链式反应（PCR）起着重要作用。此外，现阶段为人们所熟知的基因测序技术，也属于分子诊断的范畴。由于分子诊断仪器和试剂研发成本与技术壁垒均较高，采用基因芯片、第二代测序（也称为高通量测序）等技术的相关高端产品目前几乎被外资品牌垄断。值得关注的是，我国IVD领域核心零部件、原材料的进口依赖度目前仍较高。众成数科数据显示，20182021年，我国IVD产品进口额逐年增长，且近3年来的进口额均在1000亿元以上。进口产品主要集中在IVD领域高端仪器、核心零部件和原材料等上游行业，包括抗原、抗体、辅酶、酶底物以及基因测序仪等。五、 体外诊断发展历程我国体外诊断行业的起步较晚，主要经历了市场导入期
16、、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近40年的发展，逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来了良好的发展机遇。同时，自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破。六、 临床质谱检测行业壁垒（一）临床质谱检测行业政策性壁垒我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，制订了医疗器械监督管理条例医疗企业经营监督管理办法医疗器械生产监督管理办法等，因此新进入的企业生产的任何产品都需经过严格的审批程序才可流通，面对较高的行业政策壁垒。医疗器械监督管理条例规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分
