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1、 枇杷叶检验操作程序 编号：QC-YJ-043-04 枇杷叶检验操作程序 编写人编写日期文件编号QC-YJ-043-04部门审核人审核日期颁发部门质量部质量部审核人审核日期颁发日期批准人批准日期生效日期分发部门档案室、质量部、中心化验室 目 的：建立一个枇杷叶检验操作程序,以规范操作。范 围：适用于枇杷叶的质量检验。责任人：化验员、QA检查员。程 序：检验依据：中国药典2010年版一部第190页和企业标准。1、简述：本品为蔷薇科植物枇杷Eriobotrya japonica(Thunb.)Lindl.的干燥叶。全年均可采收，晒至七、八成干时，扎成小把，再晒干。2、检验内容2.1、性状：本品呈长
2、圆形或倒卵形，长1230cm，宽49cm。先端尖，基部楔形，边缘有疏锯齿，近基部全缘。上表面灰绿色、黄棕色或红棕色，较光滑；下表面密被黄色绒毛，主脉于下表面显著突起，侧脉羽状；叶柄极短，被棕黄色绒毛。革质而脆，易折断。无臭，味微苦。2.2、鉴别2.2.1、仪器与用具：天平、电炉、量筒、薄层板。2.2.2、试剂：甲醇、枇杷叶对照药材、熊果酸对照品、甲苯-丙酮（5：1）、10%硫酸乙醇溶液。2.2.3、操作2.2.3.1、本品横切面：上表皮细胞扁方形，外被厚角质层；下表皮有多数单细胞非腺毛，常弯曲，近主脉处多弯成人字形；气孔可见。栅栏组织为34列细胞，海绵组织疏松，均含草酸钙方晶和簇晶。主脉维管束
3、外韧型，近环状；中柱鞘纤维束排列成不连续的环，壁木化，其周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维；薄壁组织中散有黏液细胞，并有草酸钙方晶。2.2.3.2、取本品粉末1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取枇杷叶对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各1l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显
4、相同颜色的斑点。2.3、检查2.3.1、水分2.3.1.1、仪器与用具：称量瓶、干燥器、电子天平、干燥箱。2.3.1.2、操作：照水分测定法（第一法）测定，不得过12.0%。2.3.2、总灰分2.3.2.1、仪器与用具：二号筛、坩埚、箱形电阻炉。2.3.2.2、操作：按标准操作程序测定，不得过8.5%。2.4、浸出物:照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定,用75%乙醇作溶剂，不得少于19.0%。2.5、含量测定：照高效液相色谱法测定2.5.1.1、色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-0.5%醋酸铵溶液（67：12：21）为流动相；检测波长为210nm。理论板
5、数按熊果酸峰计算应不低于5000。2.5.1.2、对照品溶液的制备 取齐墩果酸对照品、熊果酸对照品适量,精密称定,加乙醇制成每1ml含齐墩果酸50g、熊果酸0.2mg的混合溶液，即得。2.5.1.3、供试品溶液的制备 取本品粗粉约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，加乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。2.5.1.4、测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l,注入液相色谱仪,测定,即得。本品按干燥品计算,含齐墩果酸（C30H48O3）和熊果酸（C30H48O3）的总量不得
6、少于0.70%。饮片：1、性状：本品呈丝条状，表面灰绿色、黄棕色或红棕色，较光滑；下表面可见绒毛，主脉突出，侧脉羽状；叶柄极短，被棕黄色绒毛。革质而脆，气微，味微苦。2、鉴别：取本品粉末1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试吕溶液。另取枇杷叶对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各1l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。3、检查3.1、水分：同药材，不得过9.0%。3.2、总灰分：同药材，不得过6.5%。4、浸出物：同药材，不得少于17.0%。5、含量测定：同药材，含齐墩果酸（C30H48O3）和熊果酸（C30H48O3）的总量不得少于0.70%。 浙江泰康药业集团有限公司 第/3页
