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1、Excel 电子表格检验记录验证方案(zcg)Excel 电子表格检验记录风险控制1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足 实验室具体需求。2 适用范围本文件适用实验室于 Excel 电子表格检验记录的风险控制。3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算 过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。计划将部分检验记录 设计成电子表格。优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。劣 势：常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可 靠、安全、有效
2、，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验 记录以符合实验室具体要求。4 人员资质与职责4.1 风险评估小组成员资质职责组长1.具备有组织、协调、组建 风险评估小组的权力与能 力。1. 负责遴选组成风险评估小组成员。2. 对风险评估小组成员的资质负责。3. 负责对各阶段工作进行组织与协调。4. 负责对风险控制效果进行总结与评价。成员1. 熟习Excel电子表格的 使用，有比较丰富的经验。2. 能够理解电子表格的中 常用函数功能。3有识别、分析、评估风险 的能力。4.能够为风险控制措施提 出意见与建议的能力。1. 负责识别常规电子表格应用中可能存在 的风险。2. 负责对风险
3、进行分析与评估。3. 负责提出风险控制的建议与措施。4. 参与需求说明书的起草。5. 对设计好的电子表格按照控制要求进行 检杳、确认与验证。6. 参与起草验证及风险评估报告。7对风险控制效果进行评价，提出是否批准使用的意见与建议。4.2 设计人员资质职责设计人具备运用Excel电子表格 进行应用设计的能力。可为 公司内部员工，也可为外部 专业人员。1. 负责对电子表格功能、应用进行设计。2. 负责提供设计模块功能、用法；提供检查、 确认、验证的方法。3负责提供设计详细信息。（包括源代码、 模块间的关联信息）5 内容风险管理按如下流程组织开展工作。5.1 风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析
4、.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准 确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示：风险点危害安全性文件易丢失工作表误删除表格内容被误操作而丢失有效性失败造成错误（无效）的过程与结果准确性设计错误计算式计算过程与结果出错设计错误逻辑判定表达式结果判定出错文件连接错误表格功能性错误图表连接错误公式连接错误宏程序功能性错误VBA程序与预期功能不符动态连接库文件错误引入或输出错误数据完整性需求、设计不完整不能达到预期目的及效果5.2 风险分析 采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有助 于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评
5、估，分 别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。文件施正文件控制爲十误接柞人员操件失逞毘训不到应切喷失就效计算式设计错误控制措施尢逊无控制指施逻辑判断失效准确性失败人员5.3 风险控制 分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控 制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作SOP、验 证方案）风险点危害控制措施与方法安全性文件易丢失保护文件夹，文件备分列 出 详 细 需 求 说 明组 织 实 施、检 查、确 认 及 验 证工作表误删除保护工作表表格内容被误操作而丢失锁定保护需要保护的单元格文件连接错误表格功能性错误对设计者提出具
6、体要求：列出详 细信息，说明功能与用途；提供 检查及确认方法。图表连接错误公式连接错误宏程序功能性错误VBA程序与预期功能不符动态连接库文件错误引入或输出错误数据人员未培训错误结果与判定人员操作培训误操作复核：自已复核，他人复核文件操作SOP缺失、无效制定有效标准操作程序验证文件缺失制定具体验证方案设计计算式设计错误核对计算式，核对计算结果逻辑表达式设计错误核对逻辑表达式，核对判定结果无有效性设计增加有效性设计无效格式设计有效格式：T-文本V-数值F-计算式L-逻辑式控制无有效控制措施米取有效的控制措施5.4 控制效果评价5.4.1 设计效果评价 分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性
7、、有效性及完整性进行评价，确认控 制效果能够符合预期要求。5.4.2 应用效果评价评价应用文件的准确性、完整性。 评价表格的可操作性进行。5.5 剩余风险 剩余风险是指运用了控制和风险管理技术以后而留下来的风险。 剩余风险采用其它可行的管理办法。以下类型为可能存在的剩余风险。风险点人员恶意篡改原始数据硬件计算机硬件故障操作系统操作系统漰溃应用软件应用软件损毁变更无有效控制的变更版本号混乱版本号6 评价意见与建议见报告Excel 电子表格检验记录需求说明书1 目的本文件的执行将记录和证明我公司质量控制部门关于Excel电子表格检验记录需求的具体 内容。相关部门应以此标准为依据对Excel电子表格
8、检验记录的设计、安装、使用、及变 更进行必要的确认、验证和控制。2 范畴本文件用于规范我公司质量控制部门的Excel电子表格检验记录，以符合实际应用需要。3 定义3.1 原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、 UV 等）。3.2 二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称 样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立 为验证二次数据，填入电子表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确 认。3.3 手工
9、计算：操作人、复核人或审核人用电子计算器或 windows 附件中计算器对原始数 据、二级数按照规定的计算方式进行计算。4 需求说明我公司部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算 过程与结果须经多次复核以才能保证准确无误，不利于工作高效开展。将部分检验记录设 计成电子表格可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程。常规的电子表格记录存在风险，为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、 安全、有效，对电子表格检验记录加以风险控制并提出如下要求（*项目与风险控制相关）。4.1 基本要求Excel 电子表检验记录设计应简单明了，结构清晰，内容准确；录入数据集中，
10、便宜 复核、审核；安装位置固定，安全可靠，使用方便。4.1.1 电子表格功能设计要求编号要求要求1输入原始数据自动计算出正确结果。任何计算错误该单元格均显示为空，不显示出错类型必须2自动判定结果符合性。期望3*对超出范围的情况有预警措施。期望4*表格内容受保护，不被误操作。必须4.1.2内容设计要求4.1.2.1页面设计要求编号需求要求1页面为A4，内容布局合理。必须2上、下、左、右边应为2.02.5厘米。不影响装订和阅读。必须3页眉：中间-主标题必须4插入对象固定，不被移动。必须4.1.2.2格式设计要求4.1.2.2.1字体编号需求要求1字体：汉字为宋体，数值为、英文字符Times New
11、 Roman。必须2主标题22号字，页眉、正文内容12号字。必须3字体颜色：录入单兀格字体为蓝色，符合条件格式单兀格字体为红色，其它情况为黑色。必须4.1.2.2.2数字编号需求要求1输入数值应与原始数据致。期望2计算过程与结果单元格显示不进行修约设置。期望4.1.2.2.3保护录入单元格应“不锁定”，非录入单元格的均应“锁定”。4.1.3 安装要求编号需求要求1计算机周围无咼频强电磁场干扰。必须2*Windows系统为NTFS格式。必须3*电子表格设计版本应与使用的Office兼容。必须4*计算机用户操作应受权限。必须4.1.4 使用需求编号需求要求1*文件受口令保护，未经受权人员不可使用。
12、必须2*应有电子表格使用SOP或使用说明。必须3*分析人员无权限对电子表格检验记录文件进行重命名与删除操作。必须4*未经受权分析人员无权修订电子表格。必须4.2 其它要求4.2.1 设计详细信息编号设计信息列出要求1设计人必须2电子表格名称必须3工作表数目必须3隐藏丄作箔必须4宏表格必须5*公式连接必须6*对话框连接必须7*宏程序必须8*格式必须9保护必须10隐藏表格必须11*文件连接必须12*图表连接必须13*动态文件库连接必须14*VBA程序必须15*函数计算公式必须16逻辑判断公式必须4.2.2变更要求编号需求1电子表格式样、内容安装位置变更应经质量保证部门批准。2计算式、逻辑判断、有效
13、数值修约和安装位发生变更应对表格进行验证。3文本变更只需批准和审核，无需再验证。4.2.3备份与恢复要求编号需求1*电子表格应在档案管理员处备份。2*计算机系统出现异常电子表格丢失可用备份恢复。5参考Good Laboratory Practice (GLP) RegulationsUSP 21CFT part 116未尽事项详见附录 01HPLC外标法电子表格检验记录1.需求说明电子表格检验记录除了应符合正文部分4.1的基本要求和4.2其它要求外还应符合以下要 求。2.具体要求表格分为普通表格和电子表格两部分 普通表格：无任何自动计算功能的电子表格部分。电子表格：可自动计算的表格。2.1 普通表格要求批号、来源、色谱条件及供试品制备必须手工填写，其余部分可手工填写，也可提前录入2.2 电子表格内容要求编号需求要求1可用于双对照品校正分析。必须2每份对照重复测定三次，列出6次峰面积响应因子F。必须3取6次F的RSD作为系统适用性的重复性。必须4用F的平均进行校正分析。必须5*称样量录入数值、显示为4位小数，超范围出错。必须6*稀释因子录入整数。超范围出错。必须7*对照品浓度录入、显示为位5位小数。超范围出错。必须8*理论塔板数录入、显示均应为整数。必须9*响应因子F超出平均响应因子的2.0%显红色并加粗。期望10*响应因子F的RSD大于2.
