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1、生产过程管理规程目 的：建立生产管理的标准，保证生产秩序良好，从而保证产品质量。范 围：公司所有产品的生产过程。责 任 人：操作员、车间领料员、中间站管理员、车间主任、生产部管理人员、生产部部长、生产副总；QA员、QA主管、质量保证部部长；物料库管员、成品库管员、仓储部部长、供应部部长、销售部部长。内 容：1生产前准备1.1生产计划编制销售部在每月3日前将下月销售计划提交给生产部，生产部在每月5日前依据销售计划，并核对仓库的成品库存后编制生产计划。生产计划经生产副总批准后，复印一式五份，生产部留一份存档，其余分别送至总经理室、销售部、QA室、供应部各一份。1.2文件准备1.2.1文件项目1.2
2、.1.1批生产指令（批包装指令）1.2.1.2批生产记录（批包装记录）1.2.2文件的复制与分发1.2.2.1上述经批准的基准文件存放于QA室；将基准文件复制一份作为生产部的基准文件。1.2.2.2下发程序1.2.2.2.1生产部工艺员根据生产计划填写批生产指令。1.2.2.2.2将填写好的批生产指令交生产部部长审核无误后签字。1.2.2.2.3生产部根据生产指令在空白批记录上标记批号后，连同批生产指令提前2天下发至各车间，双方履行收发手续，收发双方均要在“批记录发放登记表”上签字。1.3物料的准备1.3.1车间领料员依据批生产指令填写“领料单”一式三份，交车间主任审核，经生产部部长批准签字后
3、，将三份领料单提前2天送交库管员（如遇周日提前3天）。库管员按照“先进先出”原则备料。1.3.2按领发料管理规程（编号SMP-SC-SG-004）领用物料。1.3.3车间领料员、库管员按物料进出三十万级洁净区标准操作规程（编号SOP-SC-WS-301）将物料运入车间。1.3.4若因故不能使用该品种的物料，需更换品种，车间须填写“退库红冲单”（红笔填写领料单），连同物料退回库房。1.4生产前检查生产前工序班长组织本工序操作员对下述项目进行检查：1.4.1是否有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内。1.4.2是否有与本次生产无关的文件及物品。1.4.3设备是否有“完好”标志和“已清洁”标志，
4、并在有效期内。1.4.4计量器具是否有“计量合格证”，并在有效期内。1.4.5容器具是否有“已清洁”标志，并在有效期内。1.4.6所领物料、中间品、半成品、待包装品是否与指令一致，盛装容器有“标记单”、“绿色合格证”。1.4.7指令、记录等文件确为本次生产所用。2生产过程管理：2.1生产记录的管理2.1.1严格执行批记录管理规程（编号SMP-SC-SG-009）。2.1.2各种记录填写要求字迹清晰、内容真实、数据准确，及时填写，不得提前记录或追记。2.1.3各种记录必须有操作人、复核人签名。2.1.4记录不得撕毁或任意更改，确实需要更改时，应用“”划去，原记录仍可清晰辨认（不准使用小刀、涂改液
5、或橡皮改正），就近将正确内容填写清楚，在更改处签上更改人姓名、更改日期。2.1.5填写完的记录交车间主任检查无误后签字，将记录交生产部。2.1.6生产部部长、QA主管按批记录管理规程（编号SMP-SC-SG-009）审核。2.1.7审核完的记录交QA员存档。批记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。2.2物料管理2.2.1物料的传递：中间站贮存物料、半成品要严格执行中间站管理规程（编号SMP-SC-SG-018），防止混淆和差错。物料、半成品进出站要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。物料、半成品贮存要有明显的状态标志，码放整齐、规范。2.2.2物料平衡：2.2.2.1严格执行物料平衡管理
6、规程（编号SMP-SC-SG-008）。2.2.2.2关键工序生产操作结束后，做物料平衡检查：物料平衡在允许范围之内的，经QA员审核签字，可以递交下工序或办理入库；物料平衡超出允许范围的，必须严格按生产过程偏差处理管理规程（编号SMP-SC-SG-011）进行调查，采取处理措施，并详细记录。2.3批号管理：严格执行批号管理规程（编号SMP-SC-SG-002）。2.4质量管理：生产全过程必须在QA员的严格监控下。执行各岗位监控操作规程，无QA员发放的各种放行凭证，不得继续操作。2.5偏差管理：生产中发生异常情况，要严格执行生产过程偏差处理管理规程（编号SMP-SC-SG-011），并履行审批手
7、续。2.6工艺管理各操作人员严格执行工艺规程、操作规程、管理规程，严禁任意更改。2.6.1注意防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。2.6.1.1不同批号、品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。2.6.1.2不同批号、品种、规格的产品在同一室内进行包装操作，必须隔离，执行数条包装线同时包装管理规程（编号SMP-SC-SG-014）。2.6.1.3严格执行生产运行中状态标志管理规程（编号SMP-SC-SG-010）。每一生产操作间、每一台设备、每一盛物容器都应有状态标志，能够指明其性能、卫生状况，以及正在加工的产品或盛装物料的批号、数量、合格与否，以防止由于标志不明造成的产品质量
8、事故（混淆和差错）、设备事故、人身安全事故。2.6.2各工序生产操作衔接要严格按照生产交接班管理规程（编号SMP-SC-SG-012）执行。2.6.3各工序要严格执行中间品、半成品管理规程（编号SMP-SC-SG-006）。2.7不合格品管理2.7.1严格执行不合格物料管理规程（编号SMP-CC-WL-018）、不合格中间品、半成品管理规程（编号SMP-SC-SG-007）、不合格成品管理规程（编号SMP-CC-WL-017）。2.7.2凡不合格原辅料不准投入生产，不合格中间品、半成品不得流入下工序。2.7.3发现不合格品，应立即将不合格品隔离，并挂上明显的不合格标志。2.7.4由质量保证部会
9、同生产部、仓储部查明原因，提出书面处理意见，负责处理的部门限期处理，质量保证部负责监控处理过程，并有详细的记录。2.7.5必须销毁的不合格品应填写“销毁单”，质量保证部批准后按规定销毁。2.8人员管理：生产人员严禁随意离岗、串岗。2.9卫生管理：执行一般生产区卫生管理规程（编号SMP-SC-WS-004）、三十万级洁净区卫生管理规程（编号SMP-SC-WS-005）。2.10包装管理：对生产过程中符合工艺规程、岗位操作规程要求，并检验合格的产品可下达批包装指令。2.10.1严格执行标签、说明书使用管理规程（编号SMP-SC-SG-013）。2.10.1根据批包装指令核对品名、规格、数量、包装要
10、求等，并有复核。2.10.3及时填写批包装记录。2.10.4执行数条包装线同时包装管理规程（编号SMP-SC-SG-014），避免不同批号、品种、规格的药品之间的混淆、污染。3生产结束后管理3.1执行清场管理规程（编号SMP-SC-SG-017）。3.2物料：将剩余物料移出生产区，执行车间退料管理规程（编号SMP-SC-SG-031）；剩余包装材料执行标签、说明书使用管理规程（编号SMP-SC-SG-013）。3.3产品：3.3.1中间品：按中间品、半成品管理规程（编号SMP-SC-SG-006）、中间站管理规程（编号SMP-SC-SG-018）入库、储存、发放给下一工序，办理交接手续。3.3.2尾料：执行尾料管理规程（编号SMP-SC-SG-015）3.3.3废弃物：执行废弃物管理规程（编号SMP-SC-SG-036）3.3.4成品：按成品入库管理规程（编号SMP-CC-WL-011）办理入库。3.4取样送检：执行取样管理规程（编号SMP-ZB-ZL-012）。3.5填写清场记录，清场人、复核人签名。3.6清场结束，由QA员检查合格后，发给“清场合格证”。
