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1、GMP基基础培训训自学和和考核纲纲要目 录录一.概概论和总总则 1. 什么么是GMMP？ 2. GGMP的的基本内内容和特特点是什什么？ 3. 药药品的功功能和特特性及质质量要求求是什么么？ 4. 什么么是生物物制品？ 55. 为什么么实施GGMP？ 66. 实施GGMP的的目的是是什么？ 77. 制定GGMP的的依据是是什么？ 8. GGMP的的依据的的有关法法规中的的“三证证”是什什么？ 9. GGMP在在我国的的发展简简略情况况是什么么？ 10. GGMP的的两大要要素是什什么？ 111. 生物制制品的特特性是什什么？ 122. 有关概概念 二.机机构与人人员 1. GMMP对药药品生产
2、产企业人人员总体体素质的的要求是是什么？ 22. 质量管管理的三三个阶段段是什么么？ 3. GMMP对药药品生产产企业各各类人员员素质的的要求是是什么？ 44. GMPP对人员员培训的的要求是是什么？ 55. GMPP培训的的内容主主要包括括哪两个个方面？ 66. GMPP对人员员安全的的要求及及目的是是什么？ 77. 药品生生产企业业必须建建立什么么机构？ 三三.厂房房与设施施 11. 什么是是“洁净净厂房”？ 22. 什么是是“洁净净室（区区）”？ 33. 洁净厂厂房的功功能是什什么？ 4. 药药品生产产企业的的总体布布局要求求是什么么？ 5. 洁净净厂房的的布局要要求是什什么？ 6. 洁
3、洁净厂房房建造时时必须考考虑哪些些因素？ 77. 选用洁洁净厂房房的建筑筑材料时时应考虑虑哪些因因素？ 8. 药药品生产产洁净室室（区）的的空气洁洁净度划划分级别别及划分分原则是是什么？ 99. 洁净厂厂房的设设施主要要包括哪哪些？ 100. 空调系系统的分分类及重重要功能能是什么么？ 11. 空空气处理理的主要要目的是是什么？ 112. 洁净净厂房的的内部要要求是什什么？ 133. 洁净厂厂房辅助助设施的的要求是是什么？ 114. 洁净净厂房的的压差、温温度和湿湿度要求求是什么么？ 15. 不不同空气气洁净度度级别之之间洁净净室（区区）人员员及物料料出入的的要求是是什么？ 116. 生物物制
4、品生生产环境境的空气气洁净度度级别要要求是什什么？ 177. 不同生生产工序序操作间间的要求求是什么么？ 18. 与与药品直直接接触触的各种种气体有有什么要要求？ 199. 1000级洁净净室（区区）和无无菌灌封封室不允允许有什什么设施施？ 20. 特特殊药品品生产厂厂房的要要求是什什么？ 211. 具有特特殊功能能和特殊殊要求的的生产厂厂房有什什么要求求？ 22. 实实验动物物房的要要求是什什么？ 233. 仓储区区的要求求是什么么？ 24. 不不合格、回回收和退退回产品品有什么么存放要要求？ 四.设备 1. 药药品生产产用设备备的要求求是什么么？ 2. 与制制品直接接接触的的设备有有什么要
5、要求？ 3. 设设备连接接的主要要固定管管道的要要求是什什么？ 4. 纯纯水、注注射用水水的生产产设备有有什么要要求？ 5. 注注射用水水的储存存条件是是什么？ 66. 灭菌设设备有什什么要求求？ 7. 发酵酵罐有什什么要求求？ 8. 用于于生产和和检验的的仪器、仪仪表、量量器和衡衡具有什什么要求求？ 9. 生产产设备应应有什么么标志？ 110. 不合合格的生生产设备备有什么么要求？ 111. 生产产过程中中接触过过病原体体的物品品和设备备有什么么要求？ 112. 有关关概念 五.物料 1. 有有关概念念 22. 物料管管理制度度主要涉涉及哪几几个方面面？ 3. 药品品生产物物料的要要求是什什
6、么？ 4. 原原材料有有什么要要求？ 5. 药药品生产产物料购购入的要要求和目目的是什什么？ 6. 待待验、合合格和不不合格物物料的管管理要求求是什么么？ 7. 原、辅辅料和包包装材料料的储存存条件是是什么？ 88. 特殊原原、辅料料的管理理要求是是什么？ 99. 包装材材料必须须符合什什么要求求？ 10. 包包装材料料分为哪哪几类？ 111. 物料料使用期期限的要要求是什什么？ 122. 原辅料料及包装装材料的的管理要要求是什什么？ 133. 标签、说说明书的的管理要要求是什什么？ 144. 原辅料料及包装装材料的的发放要要求是什什么？ 六.卫生 1. 有有关概念念 22. 清洁规规程制定定
7、的依据据及其内内容是什什么？ 3. 生生产区不不得存放放哪些物物品？ 4. 洁洁净工作作服有什什么要求求？ 5. 1000级洁洁净室（区区）的操操作要求求 66. 洁净室室（区）消消毒及消消毒剂的的要求是是什么？ 77. 洁净室室（区）对对人员的的要求是是什么？ 88. 洁净室室（区）对对人员的的健康有有什么要要求？ 七.验证 1441. 验证证的定义义及程序序是什么么？ 2. 药品生生产验证证的内容容是什么么？ 3. 药品品生产过过程验证证的内容容是什么么？ 4. 验证证报告的的内容是是什么？ 55. 验证文文件的内内容及管管理要求求是什么么？ 6. 有关关概念 八.文件 1. 有有关概念念
8、 22. 药品生生产企业业必须具具有哪些些文件？ 33. 产品生生产管理理文件包包括哪些些内容？ 44. 产品质质量管理理文件的的内容 5. SSOP制制订的依依据及内内容是什什么？ 6. 批批生产记记录包括括哪些内内容？77. 药品生生产文件件管理制制度涉及及哪些方方面？ 8. 制制定药品品生产管管理和质质量管理理文件的的要求是是什么？ 九九.生产产管理 1. 有有关概念念 22. GMPP对生产产管理有有什么要要求？ 3. 填填写批生生产记录录有什么么要求？ 44. 批生产产记录的的保存要要求是什什么？ 5. 生生产指令令的下发发要求是是什么？ 66. 生物制制品批号号编写的的依据是是什么？ 77. 批包装装记录包包括哪些些内容？ 88. 生产用用工艺用用水有什什么要求求？ 9. 防止止药品污污染和混混淆的措措施是什什么？ 100. 清场记记录的内内容及要要求是什什么？ 111. 菌毒种种管理制制度涉及及的方面面及制定定的依据据是什么么？ 12. 生生物制品品标准品品的要求求是什么么？ 13. 生生产检验验用动物物的要求求是什么么？ 14. 药药
