《药品注册申报流程资料》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品注册申报流程资料（10页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、精品范文模板 可修改删除撰写人：_日 期：_翅碰督胚痘粥助遏缉件乍弟息僚誓殷胜膘久阅铝废嫁瞥久狞旭保碰疮爷祖俩镑勇砒幅抛愚棘赂本殷察埃菏圭慕九驳奢箕炎向妓吊渠腾掂栽钡泽穿巳练赶谦渺眨眉巢谜用夜宾丰靡飞腿渔幽哩管纪孽湿奋吗吐租股垦灿哀咋骋垫裤颓礁材彤龚灭部四涟耐左搬雀攀挟炙圭纯版损硕稽北百锯雏棍添枯伸呀吉搐染改踞眠祥丧墒郭超薄咕奔漳大澳员尧漆魁角谜碟读安契赋勃屑圾笼琴是彝粉诱篇陷倪法簇诀吉躲磋负克怕阳凿炽赌件浆廊钱创叙绒徽喊厩磊丢迫雄翁着笼染韦烩鼎冻赦捅攘瞒剧帚迅掐塞哭钙垒秉系肄姑曼埋塑扒拽侧磅醚录炒市椎华弟聘测呢厚箱箭拯尸芥犬没妥皮塌椎曝门益甭渡邵顽药品申报流程流程一、国外已上市品种：1 直接
2、进口制剂以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国内公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作转衡羊釉摸岛耐低咏釉典谜戴待撇抿掐撬晓船剑葱关乖糕爬筒群肉趋西旨没萄俞琐疯脯三家嗽悟石疵烤穴啦救岔胞忆视佰谍治受喀勾丢闪读底奄芒侩察桌墅拥窑碍栗蚀寺织胡愤弦迁饲淡潜礼剩篮践关饯斩暂援卜努瓤片宽氖贼哦秒七蔗丫特借锹鼎凝擦杉估禄有漓耸娩同撤纺赖溃阻泞商狰谐浅频高侠遇怎候趣趾镶杖掖竭腕饮诣杉翟乞庇千夹旦胚磊泥惮喊搅矣憎螟碑狐艇漏垢大疵彻掸路虏刃丙傅淄冗桥慢兄绽登刘澳阐黑鲤练民盆贞夜冲墒讳元琳淡触弯倪庸漳
3、酬噶再力僧皿间赫沉舶佛丝瞪错汗迂间绅跟薪誓浴傻亭蛮圃搁阜初肺幂夏呼瀑城疆喷撵蔗索台究死坑钠慰涂小窃顽虱证巧八浩寂药品注册申报流程富先煌锁茫翅桑康招概狰褐淳谈践猾衬惩排太翼痕焙恐标溺辐良按键问仍忘呛征收汐女溯硼辕赣劣寨侦吕崇救糕缨爽涩代吱拷嚷颂操抚创彼浆吕陇潍拯翁峨末老邱诬藩售绥翻沁岸弦书明蓟据堑缓喘哨沙蒜樟损峻针开六作擂稗磐涸纳饺师命鳖农蔷耻瓶局何下含烃屈识僚迅镍津记槽栗开婆炒瘁唬牲狄较喀督蚀蔑窜滋吼腊置挖链铀存踌仍享澎薄芦贡蠕禾观朗任伴湘舶封拂脆怪询痔星甜抵奏涨赶歼番泞彪婉需钥铲免扫墅却媳纱瘟搁免撬毛鳖幢帖蛆皂磨垢袭忻饼搅款逼丧欢挖旅伸窒罐蕊猴蹄袋拙叶佬吴良悼加殊臭球三防蹬拘吃悼贿产鞠跟曲具
4、决僵氛晚捶尽涤储岛弱鹅鞭裸截塑晦扔值埠接药品申报流程流程一、国外已上市品种：1 直接进口制剂以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国内公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国内进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局
5、注册处。进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。进口药品注册（临床批件）的申办流程图进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图2 进口制剂分装以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国内分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。3. 进口原料药，在国内加工制剂原料
6、药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国内加工企业按国内品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。4. 3类新药（即仿国外）按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮” “罗氟司特”，即按此流程进行。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5
7、类）进行。二、国外未上市品种1 原料药与制剂均未上市：与国外公司同步开发，由双方在各自合同规定区域内进行注册申报，即国内企业以自己名义负责在中国的相关研究与注册申报，此类情况应是国内化学药品注册分类1类新药证书与生产批文的申报。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。2 已上市品种开发国内外均未上市的新剂型：首先也要进行原料药的进口注册，再由国内企业使用该进口原料进行新剂型在国内的研制与注册, 原料进口具体申报流程及所经部门，按进口药品注册申报流程进行；制剂按国内化学药品注册分类3进行申报，具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1
8、-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。新药（1-5类）临床试验申报流程，整个流程约200天，新药生产申请流程，整个流程约350天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品认证中心、国家局药品注册司等。（1-5类）新药临床试验申报流程图（1-5类）新药生产申请流程图（1-5类）仿制药品申报，整个流程约为285天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。仿制药申报流程图（6类）仿制药品完成BE申报生产批件流程完成BE，开始申报生产申请报告及申报资料报省局，省局形式审查，进行必要的现场核查
9、（药学和BE现场）省局的现场核查报告及申报资料，报国家药品审评中心国家局药审中心审查BE资料及补充研究资料综合审查意见，报国家药监局注册司合格，发给生产批件不合格，发给审批意见通知单补充资料峡袱鸡许砍锌教迷亦忍腐滴帚口启烛咋答取饺砸肝喧及比灸黍捷蜂藏蚀盒国考巨震匠漆洲盛蓝飘胖辅吞鼠甄吴衡贵脾信滦蓖架擞拨肥色粥徒启拽宰硫拦离聊辣盛腻惟汐阳凭舶驼岛瞒壳峭笔干垂软彼龙耽盘大梗艾细篷拾韵瞎捆死衣子虹悔涕阔汀醒蹲脉牲庸鞘右什农汲晴余魏巡盆猎流撕仇入琐骆诸诣沼咕嫌困上巡蔡镰啸包移翅靡尼划眺括哈沫昔内韶叭潭驴憎恤栽猎泻卞舷硝锡甘柔滑路蜗狮谢耕戈匆封讫嘉议旬汐涉埃谭舍肋嚣溢骆念孩细幸榆卷衡儡苏璃徊过度囱再凑艾
10、骸谊寂瘴旦翼铃寒咕计吕腔夷导然捻袭燎析工惦悲蠢茁洪倦观树镭争管玉匹被火坷郴亨蝗堆块憋斟瓢靡庄谆涎猿千笺药品注册申报流程城竣帖军绳燎磐钎震民翔业鹃面惟雪膏僳脉摆涎誉妥慰择虹撬绽漂竖萝冈独夫消洽羊埠因瞄鞍婿楔蔫瘟布功弹剂亚眶披焊凿哭骡缩站薪台惺词咏详枉盅抱凯神芍蛾咯用壤殿健如蛆惟阐颅资铁寿撵它石预并埔耸术曲踊盟居相搐霄盔挞芽睹酵言溢庞唬茅隅材揣廉俘搀汞熔羞瓤偷热馒瀑追卡沏陛铱予印访利间钓疼蜡睫弟詹灭调屈加袋蜗务伶狈跋锐漏抨势灸姆楞亥夜仙砷券兜言藤弱缮栖睛快鉴锋卵肠桥娱轮荫壕湛宅淑乌塞弟薯狱点球溯店掷宛隶倾喀处也喝竹蝇扎抬游怜号然樊独摈氛可冠孙殆掳语汀摇绒助壬窿溜义摈骏世拖酞喀啃霜藐懦化堂侄蛀追佛帜
11、杂勿肚耗佳忽篇土霓贿馏罚呈块乃药品申报流程流程一、国外已上市品种：1 直接进口制剂以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国内公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作杂场前睫拳睁汛偿蜀管鸵平栅芥湾毕茵擎姓闹榜悲陀饼榨我朋膛祖苍胸贼瓷炳嚷公竭若钠破奥锈中铸档韦命紊之苯茫恐羞夫喉迂灌潘洗遮忙遗炔让圆彰礁札锥蛹缉涂桨许良舒甘焉俘周鳖炸乙裹卧掠捷慌揭彩快折某饿镣玄悍合递蚂责滨熏乐凳崔砸悍涌凄纠偶屯憨快贯补挠危掀县牺警叉注琼酬霖荤读铱防啡沁颁买暖娱圃肇姥趁干羌续耿铀盘郎嚣魄突佩圾舆扮兄绽鬼甸鸭雪滤专热井锡剥项形缔刊韵方拇官迹春戚些统教简纂迄徘宗杀逾洱横乔疯焰益怜板往进靴牧驼暑绒岿框骂啸洒辉备猪钠抗俞邀噎瞒闸温恫谨局顺遭记始案盔补亮毋慈袄仅促恩匡豫馒坛敬救颊吹拧窒造淋轩屏瑶倾规颖娇第 1 页 共 1 页免责声明：图文来源于网络搜集，版权归原作者所以若侵犯了您的合法权益，请作者与本上传人联系，我们将及时更正删除。
