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1、验证标准文件文件编号 :无菌更衣确认方案3 目的 45678910112344455101111111212错误！未定义书签12 结果分析和评价 13 最终批准 14 附件 变更历史 . 目录1 验证立项的申请 2 验证方案的起草审核与批准 范围 职责 相关文件确认 验证内容 偏差处理 验证周期 日常更衣管理 验证立项申请表编号:立项部门申请日期立项题目验证类别VDP-FAA1 -49001-00验证要求及目的立项部门负责人:生产部意见签名：2013年月日质量部意见签名：2013年月日编制验证方案的部门及人员：编制验证方案要求及完成日期:验证完成要求及日期：总工程师签名：2013年月日验证方案
2、审批表编号验证方案名称验证文件编号起草人日期年 月日审核人日期年 月日验证方案的批准实施小组组长实施小组组员生产部工程部质量部生产车间验证小组组长:日期年 月曰备注3 目的本次验证是为了证明受训人是否已掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术，是否会穿无菌衣，是 否可以正常 更衣进入无菌室。4 范围进入无菌室各类人员无菌更衣操作过程的无菌性确认。进入冻干粉针剂百级生产区域的操作工、 QA 维修人员、相关管理人员均需要参加本次验证本验证方案按照 药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）及无菌药品附录、 2010 年药品 GMP 指南、 及中国药典 2010 版制订。验证过程应严格按照本方案规定的内容
3、进行，若因特殊原因 需变更时，应填写验 证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。5 职责5.1 本无菌更衣验证工作由生产部负责组织，质量部、冻干车间、工程部有关人员组成验证小组参 与实施。5.2 验证领导小组职责5.2.1 负责验证方案的审批。5.2.2 负责整个验证工作的协调，以保证顺利实施本验证方案规定的项目。5.2.3 负责验证数据及结果的审核。5.2.4 负责验证报告的审批。5.2.5 负责发放验证证书。5.3 生产部5.3.1 负责组织、安排和实施本验证方案。5.3.2 负责起草和修改验证方案中相关的操作程序和文件。5.3.3 负责起草和修改验证方案中产品生产工艺的相关
4、技术参数和文件。5.3.4 负责对与验证方案相关的药品生产部门人员进行适当的培训，并保存培训记录。5.3.5 负责对验证方案文件做汇编并进行最终确认。5.4 质量部5.4.1 负责选择培养基并进行促生长实验、检验规程及取样程序。5.4.2 负责在验证各环节样品的检验，并根据检验结果出具检验报告单。5.4.3 负责现场环境的检测和原始数据的收集。5.5 生产车间5.5.1 负责组织、安排本车间的员工参与本验证工作。5.5.2 提供与本次验证有关的主要工艺参数，协助起草验证方案和实施。5.5.3负责拟订与生产车间工艺操作有关的操作程序，报验证领导小组审核5.5.4负责按照相关的标准操作程序操作、清
5、洁和维护保养生产设备。5.5.5负责验证中各种试验材料的准备工作.5.6工程部职责5.6.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。5.6.2负责仪器、仪表的校正。5.6.3负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。6相关文件确认文件名称所属部门人员进出生产区域的管理规程、人员进出生产区域操作程序生产部表面微生物检测标准操作规程QA生化培养箱标准操作规程QC工作服管理规程、工作衣的运转程序、万级生产区域工作服的清洁生产部脉动真空火菌器的操作程序工程设备部7验证内容7.1验证方法7.1.1取样计划7.1.1.1采用微生物试验法在每个受训人的3次更衣过程中取样7.1.1.2每次取样点如下（任取以
6、下5个点（其中手套必取）：每个手套（5指手指）胸口处（在拉链中心）口罩帽兜额头处-鞋子与工作裤接口处（左右各一点）- 前臂（左右各一点）-肘（左右各一点）防护眼镜；7.1.2 检验方法：待无菌穿衣结束后，受试人员进入无菌区穿无菌外衣后的缓冲间；QA人员对其穿衣效果进行确认，如果合格，再用Rodac碟进行表面接触取样。取样结束后，取样人员及时在Rodac碟上标注被取样人、取样部位、取样日期；并及时将已取样的Rodac碟及相应的记录送至QC。取样后Rodac碟在30-35 C条件下倒置培养 3天，微检室每天进行菌落计数并及时填写记录。7.2验证合格标准721已证明受训人经过了相关培训及考核。7.2
7、.2受试者3次更衣试验的程序都是正确的。7.2.3资料和录像显示出受训人三次试验的微生物检测结果在合格范围内。7.2.4微生物检测结果合格范围如下：采样点cfu/ 皿采样点cfu/ 皿手套1口罩3胸口1前额1前臂1鞋子、裤子结合处3防护眼镜37.3验证过程7.3.1验证条件确认7.3.1.1培训确认：进入无菌室前，每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的SOP表面接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。检查实施人员的培训档案，确认实施人员已接受验证方案及相关 SOP的培训。培训内容符合规定确认人/日期无菌更衣验证方案是否人员进出生产区域的管理规程是否人员进出生产区域操作程序是
8、否观看更衣录像是否工作服管理规程、是否工作衣的运转程序是否万级生产区域工作服的清洁是否脉动湿热灭菌器的操作程序是否微生物学基础知识是否无菌药品洁净作业相关知识是否小结：经确认，受试者相关内容培训情况 。小结人：日期：731.2无菌衣的无菌确认-工作服按SOP清洗、烘干后，拿至洗衣间内的百级层流罩下整衣台上整衣、入袋，放入洗衣房内的蒸汽灭菌柜内热压灭菌121 C, 20分钟。无菌衣的无菌检查取灭菌后的无菌衣，用表面接触碟法在以下取样点取样：在灭菌柜的验证最冷点取一件无菌衣，在叠好的无菌衣外、中、里三层分别用无菌棉签擦拭取三个样，样签于30-35 C条件下倒置培养3天，然后计数，结果应 v 1（
9、cfu /皿）。无菌性时限检查各无菌衣的无菌确认结果见下表无菌衣位置培养结果外中里小结：灭菌后无菌衣无菌结果均 小结人：日期：7.3.2参加本次验证人员部门、岗位及名单部门冈位名单生产部产生副总生产部经理车间主任工乙员灌装质量部质量田U总质量部经理QA工程设备部工程部经理维修1维修2733更衣程序执行进入无菌区更衣程序如下:7.331每个受试者按人员进出生产区标准操作规程更衣，180产无关的私进入N1104人员进入更鞋间N1101，面向外坐在鞋柜上，脱去自己鞋放入鞋柜外侧鞋柜格内，然后转身度，从鞋柜内侧鞋柜格中取出一般区工作鞋穿上；进入更衣间在更衣柜前脱下外衣（帽）和其它与生 人物品（饰品），
10、放入自己的衣柜中；带上一般区工作帽（头发完全包裹在帽中），穿上一般区工作服洗手间，洗手，烘干，再进入 N1105 一般区走廊。人员经走廊进入 N1310更鞋间脱去一般区工作鞋放入鞋柜外侧鞋柜格内然后转身180度，从鞋柜内侧的鞋柜格中取出周转鞋穿上。进入N1429洗手脱衣间，从下往上脱去一般区工作服帽，放入指定的更衣柜内，洗手（要求完全洗净指尖、手指、手掌和手腕）、烘干。进入无菌内衣N1501室：开门前观察门上方警报灯是否报警闪烁，如警报灯亮，则不能开门，待警灯熄灭，放可开门进入；在鞋柜外侧脱去周转鞋穿，戴一次性无菌手套，取出无菌分体内衣，展开（注意不得将无菌内衣拖到地面）。先戴帽子，再穿上衣，
11、最后穿裤子。整理（确保除面部外，其它均被无菌连体内衣包裹），进入鞋柜内侧，进行手消毒（将消毒剂均匀喷洒、湿润无菌手套全部表面）。进入N1502室穿无菌外衣：先戴口罩，再戴无菌外帽，再取出无菌连体外衣，在踏衣板前展开（注意不得将无菌外衣拖到地面），先套上一条腿，此腿踩在踏衣板上面，再套上另一条腿，双脚站在踏衣板上，继续套上连体上装，拉好拉链，并整理（确保除眼部外，其它均被无菌连体外衣包裹）戴一次性无菌手套（要求手套将无菌外衣袖包住），进入踏衣板内侧进入N1504手消毒间，手消毒（将消毒剂均匀喷洒、湿润无菌手套全部表面）经N1504室进入N1507灌装间733.2每人更衣确认3次中录像更衣过程至少
12、一次，各受试者更衣执行结果见表格7.3.4微生物试验7.3.4.1每个受试者完成以上7.3.3.1操作后，现场按受擦拭取样7.342无菌更衣验证微生物检测结果见表格。无菌更衣验证微生物检测结果受训者测试日期采样点cfu/ 皿采样点cfu/ 皿手套口罩胸口前额前臂鞋子、裤子结合处防护眼镜更衣正确是否采样点cfu/ 皿采样点cfu/ 皿手套口罩胸口前额前臂鞋子、裤子结合处更衣正确是否采样点cfu/ 皿采样点cfu/ 皿手套口罩胸口前额前臂鞋子、裤子结合处防护眼镜更衣正确是否采样点cfu/ 皿采样点cfu/ 皿手套口罩胸口前额前臂鞋子、裤子结合处防护眼镜更衣正确是否表面接触碟阴性对 昭八、（1）（2）手套阴性对照（1）（2）口罩阴性对照（1）（2）培养基阴性对照（1）（2）培养基阳性对照小结：各受试者更衣程序执行 小结人：日期：小结：各受试者微生物试验 小结人：日期：8偏差处理8.1 本次验证过程中，应严格按照本次方案和标准操作程序、检测操作程序和质量标准进行操作和判定。8.2 如果检验结果阳性对照为阴性，本验证应重新进行验证。8.3 如果检验结果阴性对照为阳性，本验证应重新进行验证。8.4 若属验证方案运行方面的原因，必要时报验证领导小组，调整验证运行参数或对进行处理。在确认中发现任何不符合规定的关键项目存在，必须进行调查，作出合理解释，并对采取的纠正行动加以记
