1310聚维酮碘溶液工艺规程

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1、GMP认证资料：技术标准 第 7 页 共11页聚维酮碘溶液工艺规程目 录1 产品概述2 处方和依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料质量标准和检查方法6 中间产品质量标准和检查方法7 成品质量标准和检查方法8 包装规格、包装材料质量标准9 说明书、产品文字说明和标志10 工艺要求11 设备一览表和主要设备生产能力12 技术安全与劳动保护13 劳动组织14 技术经济指标计算15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护聚维酮碘溶液工艺规程文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称

2、聚维酮碘溶液工艺规程文件编码SMP-PMP01303目的：制定本标准的目的是规范聚维酮碘溶液生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。适用范围：适用于聚维酮碘溶液生产全过程。责任人：质量部长、生产部长、车间主任。内容：1产品概述：本品为聚维酮碘的水溶液。本品聚维酮碘按有效碘（I）计算，应为标示量的9.0%11.5%。1.1产品特点：1.1.1性状：本品为红棕色液体。1.1.2作用用途：用于手术部位、皮肤粘膜消毒。 1.1.3用法用量：以聚维酮碘计。皮肤消毒及治疗皮肤病，5%溶液；奶牛乳头浸泡，0.5%1%溶液；粘膜及创面冲洗，0

3、.1%溶液。1.1.4 注意事项：1、当溶液变为白色或淡黄色即失去杀菌活性。2、长时间浸泡金属器械，会产生腐蚀性。1.1.5规格：10%1.1.6贮藏：遮光，密封，在凉处保存。1.1. 7有效期：一年1.1.8批准文号： 2 处方和依据： 2.1处方：（1000ml）聚维酮碘 100g 饮用水 至1000ml 2.2处方依据：兽药典聚维酮碘溶液3工艺流程图饮用水聚维酮碘 配 制过 滤检查灌装加盖塑料瓶、盖检查包 装检 验入库 生产工艺流程图示意图4 制剂工艺过程及工艺条件:4.1总述：4.1.1按生产指令单领取聚维酮碘原料，在配液罐中加80%的水, 加入计算量的聚维酮碘搅拌使溶解；调PH值3.

4、06.5，补加水至足量，滤至灌装岗位,灌庄、压盖、包装即可。4.2分述4.2.1投料量为处方量的计算量，但不超过配液罐一次最大混合量。批次划分以配液罐一次混合量为标准。 4.2.1.2投料量 100L4.2.1.3原料用料：聚维酮碘 10.0kg（折纯）4.2.2 称量配料：按生产指令单和配料岗位操作规程、电子秤操作规程称取原料，分别置洁净容器中。4.2.3配液,过滤4. 2. 3.1在配液罐中加80%的水, 加入计算量的聚维酮碘搅拌15分钟使溶解，调PH值3.06.5，补加水至足量，滤至灌装岗位高位槽中。检查澄明度、含量合格。配液到灌装不能超过4个小时。4.2.4灌装、压盖：取上述配制好的聚

5、维酮碘药液，塑料瓿，用自动液体灌装机进行灌装。每20分钟检查一次装量，每次取5瓶,，执行本岗位的各种SOP（工艺、设备、清洁）。灌装后随时进行压盖。检查装量合格。进行物料平衡计算，收率为96.0%99.0%。灌装到压盖不能超过4个小时4.2.5包装：包装规格500ml/瓶20瓶/箱按指令单规定的包装规格和包装岗位操作规程进行装箱，填写请验单，经质监员检查合格后，按实际数量发放合格证，封箱结束后送入仓库，挂待验标志。进行成品物料平衡计算，成品收率96.0%-99.0%。包装材料物料平衡计算，偏差为0。4.2.6检查入库：检验合格经质保部审核通过后，办理入库手续。4.2.7所有生产过程，设备、物料

6、、工作区域均应随时保持正确的状态标志。4.2.8每个工序工作期间和工作结束均应及时、正确、规范、完整地填写原始记录。4.2.9完成一个批号的包装后，应及时清场并填写清场记录。4.3工艺条件：4.3.1制剂过程环境区域划分：所有生产工序区域均为一般区4.3.2各工序在完成一个批号的生产操作后，应及时清场，并填写清场记录和批生产记录，本工序在下次生产前要清场合格，且有清场合格证。4.3.3生产前的设备、容器具等应予清洁并有清洁合格证。4.3.4生产用的各种仪器、仪表、衡器定期校验，有计量合格证且在有效期内。4.3.5各工序按聚维酮碘溶液中间产品质量标准、聚维酮碘溶液中间产品检验操作规程、中间产品取

7、样程序取样、控制；成品按聚维酮碘溶液成品质量标准、聚维酮碘溶液成品检验操作规程、成品取样程序取样和检查。4.3.9兽药包装用的纸箱、纸盒、说明书等印刷物要字迹清晰，文字内容符合规定。4.4物料贮存注意事项：4.4.1原辅料贮存注意事项：4.4.1.1贮存间应保持干燥，符合相应温湿度和洁净度要求。原辅料要置于垫仓板上或货架上，禁止直接接触地面，底部能通风防潮。4.4.1.2原料应放在规定的位置，不可靠墙、顶存放；状态标示明显，包装上要有标签，且标明名称、规格、批量（或数量）等；批与批之间及不同物料之间要有一定的间隔，防止混淆。4.4.2成品的贮存参见成品贮存管理程序。4.4.3包装材料贮存参见包

8、装材料管理程序，另须注意，使用说明书和标签要严格和其它包装材料分开，专库或专柜贮存，专人管理。5原料质量标准和检查方法 原辅料名称质量标准（编码）检查方法（编码）聚维酮碘SMP-QMP22600SOPQOP226006.中间产品质量标准和检查方法:6.1质量标准配料色泽、澄明度：本品为红棕色液体.PH值3.06.5主药含量：本品含聚维酮碘按有效碘（I）计算，应为标示量的8.5%12.0%。灌封装量：每瓶装量均不少于标示装量的98.0%，平均装量不得少于标示装量。包装标签：内容正确、字迹清晰，打码准确、完整、清晰装箱：数量准确，排列整齐，扣合严密，有产品装箱单，印刷内容正确，字迹清晰，合格率为1

9、00%6.2检验方法：见聚维酮碘溶液中间产品检验操作规程7.成品质量标准和检查方法7.1质量标准：7.1.1标准依据：兽药典聚维酮碘溶液7.1.2标准：参见聚维酮碘溶液内控标准。7.2检查方法：参见聚维酮碘溶液检验操作规程。8.包装材料和包装的规格、质量标准8.1包装材料：塑料瓿、瓶签、大箱、箱签。8.2包装规格 500ml20瓶/箱8.3质量标准包装材料名称质量标准（编码）消毒剂瓶SMP-QMP23400瓶签SMP-QMP23500纸 箱SMP-QMP236009.标签、产品文字说明和标志9.1标签：聚维酮碘溶液标签【兽药名称】通用名：聚维酮碘溶液英文名：Povidone Iodine So

10、lution汉语拼音：Juweitongding Rongye 【主要成分】聚维酮碘【性 状】本品红棕色的液体；。【药理作用】本品通过不断释放游离碘，破坏菌体新陈代谢，而使细菌等微生物灭活。是一种高效低毒的杀菌药物，对细菌、病毒、和真菌均有良好的杀灭作用。用于手术部位、皮肤、粘膜消毒。【用 途】用于手术部位、皮肤粘膜消毒。【用法用量】以聚维酮碘计。皮肤消毒及治疗皮肤病，5%溶液；奶牛乳头浸泡，0.5%1%溶液；粘膜及创面冲洗，0.1%溶液。【不良反应】暂无规定【注意事项】1、当溶液变为白色或淡黄色即失去杀菌活性。2、长时间浸泡金属器械，会产生腐蚀性。【规 格】10% 【包 装】500ml20瓶

11、/箱【贮 藏】遮光，密封，在凉处保存。【生产日期】【生产批号】【有 效 期】【批准文号】 【生产企业】河南美迪亚生物技术有限公司 地 址：河南省博爱县文化路好友路交叉口东南角 电 话：0391-3852760 传 真：0391-38527679.2 箱签内容:同标签。10 工艺要求10.1厂房设施、内部装修必须符合GMP要求。10.2原料卫生10.2.1原料进入车间，称量、配料必须在称量间，配料间进行，以防在称量配料过程中对周围环境和设备造成污染。10.3设备容器具卫生。10.3.1凡与兽药接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与兽药发生化学反应或吸附作用。10.3.2设备的传动部件

12、和管道要密封良好，要防止润滑油对兽药的污染。10.3.3严格按照设备清洁规程对生产设备进行清洁，杜绝跑、冒、滴、漏现象。接触兽药部位应进行消毒。10.3.4生产所用器具按其清洁规程进行清洁，并进行消毒，按规定存放、领取、使用。10.4生产介质卫生：10.4.1通风良好：整个车间半敞开式，车间称量、配制、灌装工序应能有效排风。10.4.2饮用水按有关规定定期检测。10.5工艺技术卫生10.5.1中间产品应放在洁净容器内，以防止污染。10.5.2各生产操作间应洁净。10.6各关键工序的卫生：10.6.1物料程序：原辅料中间产品成品（单向顺流，无往返运动）。10.6.2配料工序工艺用水为饮用水。10

13、7人员卫生：107.1操作人员必须身体健康有健康证，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者立即调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。10.7.2人净程序：人门厅更鞋脱外衣穿工作服生产区 10.7.3非本车间生产人员不得进入生产车间。10.7.4一切操作人员必须经人净程序进入车间，日常养成良好的卫生习惯，做到勤剪指甲、勤理发、勤换衣服，任何人不准在车间吃食物、吸烟、吐痰。10.7.5人净标准区域清洁标准清洁部位生产区常规常规10.7.6工作服标准区域衣帽裤鞋手套处理方法生产区黄色白色无清洁11设备一览表及主要生产能力岗位编号仪器名称型号功能台数配液SB-SC-008消

14、毒剂配液罐MD-500L500L/次1灌封SB-SC-009灌装机MDYG-2500瓶/h112技术安全与劳动保护12.1技术安全12.1.1防火：各车间严禁动用明火，并配备相应消防器材。12.1.2所有生产照明用电线路一律套管暗装,开关和电机的安装必须符合电工规程，并避开水源有问题及时找电工检查，不得擅自处理。 12.1.3安全操作设备：所有设备的使用和维修、保养，必须按文件规定的设备操作规程执行，对于转动部分，传动带应加防护罩，在使用中如有异常及时停车检查。12.2劳动保护12.2.1对人身健康有损害的工序,必须有相应的防护措施。12.2.2各个制剂工序操作人员均应穿戴齐全的工作服、工作帽、工作鞋、