医疗新技术准入规章制度

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1、新技术、新业务开展管理考核制度新技术、新业务管理考核制度新技术、新业务在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强 医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新业务管理， 鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。一、新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目 （即通过 新手段取得的新成果 ）本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医 疗、护理新手段，称为新技术、新业务。二、新技术、新业务的分级对开展的新项目实行分级管，按项目的科学性、先进性、实用性、 安全性分为国家级、省级、院级。（一）国家

2、级 具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未 开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。（二）省级 具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目 和尚未使用的医疗、护理新业务。（三）院级 具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和 尚未使用的医疗、护理新业务。三、新医疗技术分为以下三类：（一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用 的新技术。（二）限制使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一 定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。（三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外 的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完

3、全成熟的医 疗技术。新技术、新业务准入、审批制度一、新技术、新业务准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、 新业务前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的新 技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。二、新技术、新业务准入的必备条件（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章 制度。（二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效 益性。（三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有医疗仪器生 产企业许可证、医疗仪器经营企业许可证、医疗仪器产品注 册证和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资 质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进

4、入。（四）拟开展的新项目所使用的药品须有药品生产许可证、药 品经营许可证和产品合格证，进口药品须有进口许可证，并提 供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项 目，一律不准进入。三、新技术新业务的准入程序（一）申报 申报双新的项目主持人应是本院临床、医技科室具有（副）主任医师或高年资主治医师技术职称的人员，要首先在科室进 行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定 的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应 的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填 写肇州县医院新技术、新业务准入申请表，科主任签署意见后报 送医务科。（二

5、）审核 医务科对肇州县医院新技术、新业务准入申请表 进行审核，审核合格后，报请医院新技术管理委员会、伦理委员会和 学术委员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审 批。注：医院新技术管理委员会由医院主要专家组成，全面负责新技术项 目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准 入政策建议；提出限制使用技术项目的建议及相关的技术规范和准人 标准；负责探索和限制使用技术项目技术评估，并出具评估报告；对 重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有 关的咨询工作。（三）审批 1、科室新开展一般诊疗技术项目只需填写申请表向 医务科申请，在本院医疗机构执业许可证

6、范围内的，由医务科组 织审核和集体评估，分管院长审批；新项目为本院医疗机构执业许 可证范围外的，分管院长审批后，由医务科向上级有关部门申报审 核。需要新增加收费项目的由财务科负责向市物价部门申报收费标 准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保科上报至上级医保部门 审批。2、申请开展探索使用、限制度使用技术必须提交以下有关 材料：（1）医疗机构基本情况（包括床位数、科室设置、技 术 人员、设 备和技术条件等 ） 以及医疗机构合法性证明材料复 印件；（2）拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、 项目负责医师资质证明以及技术人员情况；（3）拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操 作规程；（4

7、）拟开展探索使用技术项目的可行性报告；（5）卫生行政部门或省医学会规定提交的其他材料。3、探索使用技术、限制度使用技术项目评估和申报（1）受理申报后由医务科进行形式审查；（2）首先由医务科依托科室医疗新技术管理小组依据 相关技术规范和准入标准进行初步技术评估；（3）各 科室申报材料完善后 15 个工作日内由医务科组 织医院新技术管理委员会专家评审，并出具技术评估报告；（4）由医务科向省卫生厅申报，由卫生厅和省医学会 组织审核，医务科负责联络和执业登记。新技术、新业务应用、监督与评估制度（一）新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项 目需经院学术委员会审核同意，报院长批准后方可进行。

8、（二）医院医务科负责实施全院医疗技术准入的日常监督管理，定期 （每月一次）监督检查，包括对已申报和开展的医疗新技术进行跟踪， 了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导，解决进展中的 问题和困难等。医务科与学术委员会每半年对全院开展的新项目例行 检查 1 次，对项目实施情况予以评估。项目负责人每半年向医务科书 面报告新项目的实施情况：接受该项目的患者数量、临床疗效，经济 效益和社会效益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题及改进意 见。（三）对不能按期完成的新项目，项目申报人须向医务科详细说 明原因。学术委员会有权根据具体情况，对项目申报人提出质疑批评 或处罚意见。（四）新技术、新业务准入

9、实施后，应将有关技术资料妥善保存 好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。 要制定技术规范，以及相对应的新技术应急预案，有切实可行的应急 措施。认真执行技术风险预警实施方案，及时采取措施，消除安全隐 患，降低技术风险，防止技术损害和医疗事故发生。（五）在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的同意 并书面签名备案。（六）医疗新技术评价及申报医疗新技术成果奖：1、医务科每年底对已经开展并取得成果的医疗新技术，组织医 院新技术管理委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非 常有价值的项目授予奖励并向上级部门推介。2、医务科每年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术，组

10、织医 院新技术管理委员会专家进行回顾性总结和社会效益及经济效益的 评估，对已失去实用价值或停止的医疗技术作出相应结论。（七）违反本法规定，未经准人管理批准而擅自开展的医疗技术项目， 按照医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细则等相关 法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。（八）违反本法规的医师，按中华人民共和国执业医师法等相关 法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。（九）本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入制度相冲 突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术准人制度执行。 （十）国家行政管理部门另有规定的医疗技术准人项目或实验医疗项 目，按国家有关规定执行医疗新技术建档制度一、医疗新

11、技术范围本办法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专 业从未开展过的技术项目，包括下列内容：（一）使用新试剂的诊断项目；（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）创伤性的诊断和治疗项目；（四）生物基因诊断和治疗项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）组织、器官移植技术项目；（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。二、医疗新技术档案归档内容（一）医疗新技术临床试用准入申请书，包括：1 、新技术项目名称；2 、申请单位，技术负责人（技术职称、专业年限），申请时间；3 、技术项目来源（首创、推广、引进、协作、承担科研任务、 上级指令等）；4 、技术项目适

12、用对象和范围；5 、技术原理：（包括理论依据、技术方法、所采用的设备器材， 以及设备器材准入情况）；6 、技术的先进性、科学性，在国内外应用的时间、范围、例数 及获得相关监督管理部门的准入情况；7 、新技术在本院开展的必要性和可行性（患者需求，社会价值， 医学价值，本院总体业务量与此项技术相关医疗需求状况，开展前景 等）；8 、新技术的安全性、有效性、卫生经济学“投入产出”测算， 及其与现有同类技术的比较（需有相关的指标说明，并提供国内外应 用实践的数据支撑）；9 、人员及设施、设备条件（包括开展该项技术的相关设施、设 备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培 训情况等）；

13、10 、新技术应用方案（包括技术的适应证、禁忌证、技术操作 规范、对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）；11 、需要医院或其他科室支持配合的事项；12 、科室承诺事项（严格遵守法律法规、规章制度、操作规程 和医德规范，以及达到数量、质量、安全、科研、卫生经济、资料积 累、规范管理等指标）。（二）外来新技术项目有关资料（原著、协议、合同等）（三）器械、药品、试剂说明书；（四）医院技术评估小组专家论证报告（及讨论记录）（五）临床应用资料，包括：1 、病例登记表（新技术转为常规技术之前）；2 、新技术应用效果阶段性统计分析（例数、疗效、安全、费用、 效益、副作用分析对比，存在的问题与改进情况等）

14、；3 、新技术不良反应登记、报告、处理记录；4 、新技术阶段性评估记录（包括终止、重新开展记录）；（六）新技术改进记录；（七）开展新技术后研究成果、论文；（八）新技术转入常规技术的有关资料 包括系统总结、专家组论 证报告及记录、医院医疗质量管理委员会讨论记录。三、资料质量要求所有归档资料都必须真实、及时、完整。四、资料归档程序（一）申请书、专家组论证资料 新技术通过立项批准开展后，即 由医务科存档；（二）开展新技术经常需要参考的资料 由科室保管使用，最终交 由医务科归入医院档案室；（三）临床应用资料在实际运行中同步产生，由所在技术科室积累并 负责临时保管，其中定期分析总结资料每季度产生一次，按

15、时交医务 科审查，做出相应处理后归档；（四）新技术转为常规技术时，所有有关资料由医务科收集齐全移交 医院档案室。五、档案资料管理要求（一）档案资料在技术科室使用和留存期间，必须明确有人兼职负责 保管，要建立资料目录，防止丢失，不得擅自撤换、涂改。医务科、 档案室应当定期检查指导；（二）新技术运行中，科室、医疗质量管理部门要合理利用档案资料， 充分运用档案信息，及时采取有效措施，发扬成绩，弥补缺陷，提高 医疗质量，确保医疗安全。新技术、新业务中止和重开制度一、已开展的新技术、新业务项目根据具体情况，医院医疗质量管理 委员会有权实行中止。二、有下列情形之一者，实行中止制度。1、项目主要负责人因某种原因离开岗位，其他专业人员不能完 全胜任该项技术操作；2、项目主要设备仪器损坏，尚未添置新设备仪器；3、项目辅助设备仪器损坏，且无同样功能的替代设备仪器；4、项目在实施过程中，经济效益和社会效益不显著；5、项目在实施过程中存在重大风险和安全隐患，三、对过去本医院开展过，由于某种原因实施中止的技术较先进，周 边地区开展不多的较新项目，医院医疗质量管理委员会经集体讨论， 可以启动新技术、新业务重新开展机制。四、有下列情形之一者，可以启动新技术、新业务重新开展机制。1、在全国范围内尚属较先进的