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1、一、MP知识问答(0条)B4兽药论坛 - 兽药论坛,好! -y (一)基础知识.7*兽药论坛 -兽药论坛,好！ z 1、GMP的名词来源和中文含意是什么?.兽药论坛- 兽药论坛,好！ JLlT 答:G是英文Goo Manuacturig Prctce 的缩写。中文含意是药品生产质量管理规范。=a,兽药论坛 -兽药论坛，好!）u 2、GMP的中心内容是什么？!兽药论坛-兽药论坛,好！O(c 答：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：zgo兽药论坛 -兽药论坛，好! -Uv (1)厂房、环境洁净化; (2)质量管理严格化；ZX兽药论坛 - 兽药论坛,好!bLB (）制药设备现代化
2、; (4）生产操作程序化；MYa:l兽药论坛 -兽药论坛，好! ; （）各种管理标准化; （6）人员培训制度化;2NB4兽药论坛 - 兽药论坛,好! yD5 （)验证工作科学化； （8)卫生工作经常化。O$+6兽药论坛 - 兽药论坛，好! e 3、什么叫SP、L、GCP、GP？）u1%S兽药论坛 - 兽药论坛,好! *hus 答:GSP是药品经营质量管理规范的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范;wp兽药论坛 -兽药论坛，好! 2t GLP是药品非临床研究质量管理规范；m兽药论坛 -兽药论坛，好!:GCP是药品临床试验管理规范；E|（d兽药论坛 - 兽药论坛,好!&) G是中药材质量管理
3、规范。G兽药论坛- 兽药论坛,好！ &a 4、什么叫OT药？U兽药论坛 - 兽药论坛,好! t+GN 答：OTC药即非处方药,又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。C兽药论坛- 兽药论坛,好! /eg 5、GP和Q(全面质量管理)有什么不同?；兽药论坛 -兽药论坛,好!H 答：GP是全面质量管理(QC)在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话,贵在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在一个:“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是QC的实施方案。1兽药论坛 - 兽药论坛，好！ 4X 6、QA和QC有什么区别?-n兽药论坛 -兽药论坛，好！ 答：是质
4、量保证的英文缩写,其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。y5兽药论坛 - 兽药论坛,好! tMl Q是质量控制的英文缩写,是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面,对质量进行控制。;:兽药论坛 - 兽药论坛,好! 2S 7、GP的主要内容包括哪些方面？8z兽药论坛 - 兽药论坛,好! o|F 答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。P!6？兽药论坛 -兽药论坛,好! Q ()人员：需有一定数量的专业技术人员,所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训;t兽药论坛 - 兽药论坛,好! h0 (2
5、)厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求先进性与适用性相结合,设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作)；b兽药论坛- 兽药论坛,好! I (）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。Ljjl兽药论坛 - 兽药论坛，好!M 、药品有哪些特殊性？兽药论坛 - 兽药论坛,好! yp 答:药品具有以下特殊性:种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。A兽药
6、论坛 - 兽药论坛，好!A,V 9、药品生产质量管理规范）（198年版)共几章几条,何时施行？兽药论坛-兽药论坛,好! Wg+ 答：共十四章、八十八条,GP自一九九九年八月一日施行。GM兽药论坛- 兽药论坛,好!S9P 10、药品管理法共几章几条，何时施行?+a兽药论坛-兽药论坛，好！ :L 答：药品管理法4年9月2日由五届人大七次会议通过，共十一章,六十条,198年月1日施行；01年月日经九届人大二十次会议修订，改为十章,一百零六条，新法从0年1月日起施行。0兽药论坛 -兽药论坛，好! 11、开办药品生产企业应具备哪些条件?兽药论坛 - 兽药论坛,好! P 答:开办药品生产企业,必须具备以下
7、条件:兽药论坛 - 兽药论坛,好!o （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;%eOrX兽药论坛- 兽药论坛，好! m （2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;+兽药论坛 - 兽药论坛,好! （3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；9y兽药论坛 - 兽药论坛，好！HYs(4)具有保证药品质量的规章制度。u#m4n兽药论坛 - 兽药论坛，好！YHK3| 1、什么是国家药品标准?MK兽药论坛- 兽药论坛,好! q 答：国务院药品监督管理部门的颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家标准。qz1vB
8、兽药论坛 兽药论坛，好!X 1、为什么讲GP文件是对员工培训的好教材？g兽药论坛-兽药论坛,好!7|Q 答:实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲,更重要的是通过基础MP知识培训，在日常工作过程能做到有章可循、照章办事。通过对GMP文件的学习既能完全掌握基本工作技能又能熟悉M各方面的要求。hNS兽药论坛- 兽药论坛，好！69IN 14、为什么P文件需规定批准日期和执行日期？m兽药论坛- 兽药论坛，好! ( 答:GM文件批准的当日不可能开始执行,需要履行文件发放手续,这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执
9、行日期有个间隔过程。Kn1兽药论坛 -兽药论坛，好!X5 15、发放GM文件和回收过时文件应注意什么？Qlo兽药论坛 兽药论坛，好! reci- 答：发放文件必需进行记录,并由收件人签字;在新文件执行的当日一并进行收回过时文件,并作好记录；过时文件由文件管理部门进行销毁。urr7兽药论坛 - 兽药论坛，好！ f*Z 16、MP三大目标要素是什么？z兽药论坛-兽药论坛,好！ EF 答:将人为的差错控制在最低限度;防止对药品的污染;建立严格的质量保证体系，确保产品质量。（兽药论坛 -兽药论坛，好！ _8 7、什么叫SMP？它包含哪些内容？p8:兽药论坛 - 兽药论坛，好! ？cD ?？;t2兽药论
10、坛 - 兽药论坛,好! h%LI 18、什么叫SOP?它包含哪些内容？j兽药论坛- 兽药论坛,好!（ ?qu(兽药论坛 兽药论坛，好!lTg;G 9、什么叫SR？SOR包含哪些内容?L兽药论坛 - 兽药论坛,好! HX ?？?兽药论坛 - 兽药论坛，好! P 0、如何进行GM自查?8K兽药论坛 - 兽药论坛，好!z 答：为了保证企业质保体系的有效性，使药品生产全过程能得到始终如一的控制,在GMP实施过程中，每隔一个周期,组织专人对本企业MP实施情况,作一次全面自查,或对企业的重大质量问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随访,并记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，
11、整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来作为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。Fgx8兽药论坛 - 兽药论坛，好! pY;i 21、现行GMP文件如何分类？I7(I兽药论坛 - 兽药论坛,好! 答：?？?兽药论坛- 兽药论坛,好! R/i 、MP培训的原则是什么?K(G兽药论坛- 兽药论坛，好! *k 答：(1）全员参加。制药企业各级管理人员,生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按规范要求和各自的职责进行教育和培训。T兽药论坛 - 兽药论坛，好! nb（2)根据不同培训对象的要求分别制定培训内容。0Y&兽药论坛 - 兽药论坛,好! Vzw= (3)培训教育
12、工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案,并定期进行考核，考核结果归档保存。:兽药论坛- 兽药论坛，好! 6 23、MP培训计划怎样制定？兽药论坛 - 兽药论坛,好! s# 答：根据培训对象的不同，可分为三级培训。D兽药论坛 -兽药论坛,好! .,!z一级培训的对象是企业领导人及部门负责人。ocKYl兽药论坛 - 兽药论坛,好! : 培训内容：G教育、药品管理法、劳动法、卫生管理条例、职业道德教育、法制教育、安全消防知识等。B&兽药论坛 兽药论坛,好! !t 一级培训,每年培训两期,每期1天。 TC兽药论坛- 兽药论坛,好! fu$O ()二级培训,分为4个不同对象。VNmp兽药论坛 - 兽药论坛,好!L|y 第一培训对象：生产管理人员和操作人员。0Nbh兽药论坛- 兽药论坛,好!DFV 培训内容:生管理制度、设备管理制度、P教育、质量管理制度、工艺规程、岗位操作法。7Xa8兽药论坛 - 兽药论坛,好! 3q,m 第二培训对象:质量管理人员和质量检验人员。 &pf兽药论坛 - 兽药论坛,好!
