《国家开放大学电大《药事管理与法规》2021-2022期末试题及答案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国家开放大学电大《药事管理与法规》2021-2022期末试题及答案（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、国家开放大学电大药事管理与法规2021-2022期末试题及答案（试卷代号：2626）盗传必究一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分）A. 采购与分发药品B. 自制制剂C. 市级药监部门D. 其他医疗机构E. 药品F. 劣药G. 非处方药H. 药品通用名称I. 假药J. 处方药1. （ H ）是指列入国家药品标准的药品名称；（E）是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使 用的名称。2. （ J ）只准在专业性医药报刊进行广告宣传，（G ）经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。3. 药品成分的含量不符合国家药品标准的为（F）；药品所含成分与国家药品标准规定
2、的成分不符的 为（I ）o4. 抢救病人急需麻醉药品时，可从（D）或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应及时将借 用情况报所在地区的（C）和卫生主管部门备案。5. 医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药（药物经济学研究）、（B ）、（ A ）等内容。二、名词解释（每题4分，共20分）6. GCP:药物临床试验质量管理规范英文简称GCP,对药品临床试验机构、人员、实验设施等和 临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。7. 药品注册：是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药 品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、8. 伦理委员会：由医药专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验 方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的 组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。9. 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。10. 放射药品：指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。三、筒答题（每题10分，共30分）11. 简述药品摆放应遵循的“六分开”原则。答：药品与非药品分开；（2分）内服与外用药品分开；（2分）人用药与兽用药分开；（2分）一般药 品与特殊管理药品分开；（2分）合格药品与不
4、合格药品分开；（1分）容易串味、性能互相抵触的药品分 开。（1分）12. 简述新药注册特殊审批管理规定中属于特殊审批的药物范畴。答：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及 其制剂；（3分）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（3分）用于治疗艾滋病、 恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（2分）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新 药。（2分）13. 筒述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。答：有药品生产许可证；（1分）有麻醉药品实验研究批准文件；（1分）有符合规定的麻醉药 品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（1分）有通
5、过网络实施企业安全生产管理和向药品监 督管理部门报告生产信息的能力；（1分）有保证麻醉药品安全生产的管理制度；（1分）有与麻醉药 品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（1分）麻醉药品生产管理、质量管理部门的人员应当 熟悉麻醉药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（2分）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关 禁毒的法律、行政法规规定的行为；（1分）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品 定点生产企业数量和布局的要求。四、论述及分析题（每题15分，共计30分）14. 论述药品流通监管的内容。答：第一，严格药品流通企业的准入制度；（3分）第二，严格对从业人员的监管；（2分）第三，严
6、格 控制药品流通质量；（2分）第四，严格实行处方药与非处方药分类管理；（2分）第五，加强对药品广告的 监督管理；（2分）第六，严格对药品标识、商标管理；（2分）第七，严格对药品价格的监管。（2分）15. 运用所学知识分析并回答问题。【案例】：武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根 据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色，棕色，黑色 的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号，5号, 6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自
7、广西，这些 无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每 年向门诊部交纳“管理费” 10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源，价格和使用数量。问题：根据药品管理法，药品监督管理部门将对该部门的违法行为进行何种处罚？答：药品管理法第七十三条规定：未取得药品生产许可证，药品经营许可证或者医疗机 构制剂许可证生产药品，经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处违 法生产，销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。（5分） 第七十四条规定：生产，销售假药的，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处违法生产，销售药品 货值金额二倍以上五倍以下的罚款。（5分）本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的药丸，售药 所得款项，并处罚款。（5分）
