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1、微软中国IEC 62304 医疗器械软件 软件生存周期中文翻译版旭东2011-11-7 Monday授课：XXX国际标准IEC63240第一版2006年5月医疗设备软件软件生命周期程序刊物编号从1997年1月起，所有刊物都以60000系列命名发布。例如，IEC34-1现在是指IEC60034-1。统一版本现在，IEC的刊物以同一版本出版。例如，版本数字1.0, 1.1, 1.2 分别指的是基础版，基础版与第一次修改版的合并，基础版与第一次、第二次修改版的合并。关于IEC刊物的更多信息IEC刊物的技术内容是被控制在IEC不断地检查之下的，从而保证其中内容反映了当今科技。与此出版物相关的信息，包括
2、它的有效期、新版本、修改处以及勘误处是可以出现在刊物目录中的（见下文）。有关正在思考和正在研究中的主题信息（该工作是由技术委员会承担的，他们准备了刊物）以及发布刊物的列表，也可以从如下渠道查询：IEC网站：www.iec.chIEC刊物的目录：IEC网站的在线搜索功能（www.iec.ch/searchpub）使得您可以通过各种各样的标准来搜索，包括文本搜索、技术委员会搜索以及出版日期搜索。在线信息包括最近出版刊物，撤回信息，被替换的刊物以及勘误之处。IEC新出版刊物最新出版物的摘要（www.iec.ch/online news/justpub）可以通过电子邮件来查询。欲获得更多信息，请与客户
3、服务中心（见下文）联系。客户服务中心如果您有任何有关此刊物的疑问或者需要更多帮助，请与客户服务中心联系。电子邮件：国际标准IEC63240第一版2006年5月医疗设备软件软件生命周期程序版权-版权所有未经出版商书面许可，本出版物的任何部分不可以以任何形式和方式被复制或使用，包括以电子或者机械的方式影印或者微缩拍摄。国际电工技术委员会邮政信箱：瑞士日内瓦电话：+41 22 919 02 11电传：+41 22 919 03 00电子邮件：inmailiec.ch网站：www.iec.ch 前言国际电工技术委员会是个为标准化而设立的世界性组织，包括所有国家的电工技术委员会。国际电工技术委员会的目标
4、是在电气科学以及电子技术标准化的所有问题方面促进国际合作。为了这个目的以及其他活动，国际电工技术委员会出版国际标准，技术规格，技术报告，公开提供规范和指导（从此以后被称为IEC出版物）。授课：XXX目录1.范围51.1目的51.2应用领域51.3与其他标准的关系51.4标准的遵守52参考标准53术语与定义63.1 活动63.2 异常63.3 架构63.4变更请求63.5配置条目63.6可交付成果63.7 评估63.8 损害63.9 危险73.10 生产商73.11 医疗设备73.12 医疗设备软件73.13 问题报告73.14 程序83.15 回归测试83.16 风险83.17 风险分析83.
5、18 风险控制83.19 风险管理83.20 风险管理文件83.21 安全性83.22 保密性93.23 严重损伤93.24软件发展生命周期模型93.25 软件项目93.26 软件产品93.27 软件系统93.28 软件单元103.29 SOUP未知出处的软件（首字母缩略词）103.30 系统103.31 任务103.32 可追溯性103.33 检验10授课：XXX3.34 版本104 基本要求114.1 质量管理系统114.2风险管理114.3软件安全级别分类115软件开发程序125.1软件开发计划125.2软件需求分析145.3 软件体系设计155.4软件详细设计165.5 软件单元的实施
6、和检验165.6软件集成和集成测试175.7软件系统测试185.8软件发布186 软件维护程序196.1 建立软件维护计划196.2 问题分析与修改分析206.3修改之处的实施207软件风险管理程序217.1对导致危险情形的软件进行分析217.2风险控制措施217.3 风险控制措施的检验227.4 软件更改的风险管理228软件配置管理措施228.1配置确认228.2变更控制238.3配置状况说明239软件疑难解答程序239.1准备问题报告239.2调查问题239.3 对相关部门提出建议249.4 运用变更控制程序249.5 保留记录249.6分析发展趋势的问题249.7检验软件问题决议249.
7、8检测文件材料内容24附录A26A.1 基本原理26A.2 等级要求总结27附录B28B.1范围28B.2正规参考文献29B.3术语和定义29B.4基本要求29授课：XXXB.5 软件开发程序31B.6软件维护程序34B.7软件风险管理程序35B.8软件配置管理程序36附录C38C.1 总则38C.2 与ISO 13485之间的关系38C.3 与ISO 14971的关系39C.4 与IEC 60601-1:2005 可编程电子医疗系统的关系39C.5 与IEC61010-1的关系46C.6 与ISO/IEC 12207的关系46C.7 与IEC 61508之间的关系52附录D54D.1 简介5
8、4D.2 质量管理体系在54D.3 评估质量管理程序54D.4 把本标准的要求合并入生产商质量管理程序54D.5 对无备有证明文件的质量管理体系的小生产商的备忘录54授课：XXX1.范围1.1目的本标准为医疗设备软件生命周期下了定义。在本标准中描述的程序、活动、任务为医疗设备软件生命周期程序设定了一个普通的框架。1.2应用领域本标准可应用于医疗设备软件开发与维护。当软件本身是个医疗设备时，或者当软件植入设备或成为最终设备的一个完整部分时，本标准可应用于医疗设备软件开发与维护。本标准不包括医疗设备的批准和最终版本发布，即使该医疗设备包括了整个软件。1.3与其他标准的关系当研发一种医疗设备时，该医
9、疗设备软件生命周期标准应当与其他适当的标准一起应用。附录C说明了本标准与其他相关标准之间的关系。1.4标准的遵守本标准的遵守被定义为与软件安全等级一致，本标准所确定的所有程序、活动以及任务的实施。注：软件安全等级所指的要求是由按要求的标准文件所确定的。标准的遵守是由本标准所需要的所有文件的检查来决定的，标准的内容包括风险管理文件，软件安全等级所需要的程序、活动以及任务的评估。注1：该审计可以由内部审计或者外部审计来实施；注2：尽管特定的程序、活动以及任务需要被实施，在实施这些程序、活动以及任务时，方法上是可以有弹性的。注3：当遇到任何列入有“酌情考虑“并且未被实施的要求时，该评估需要提交必要的
10、解释性文件。注4：术语“一致性”曾用于ISO/IEC12207， 在这个文件中的术语“标准的遵守”被应用于此标准。2参考标准下面所参考的文件对于本文件的应用来说是必不可少的。对于过时的参考文献来说，只有被引用的版本可以应用。对于更新的参考文献来说，所参考文献的最新版本（包括修改之处）可以应用。授课：XXX3术语与定义对于本文件的目的来说，下文的术语与定义可以被应用。3.1 活动一组或多组相互联系相互作用的任务。3.2 异常任何背离预期所基于的要求规格的状况、设计文件、标准等等，或者背离一些人的观念和经验的状况。异常状况可能出现于检查、测试、分析、编辑、使用软件产品、或者可实施文件的程序中，但不
11、仅仅局限于这些程序中。3.3 架构一个系统或组件的组织结构。3.4变更请求对软件产品所做的备有证明文件的规格更改。3.5配置条目在一个给定的参考点能够唯一分辨的实体。注：基于ISO/IEC 12207:1995，定义3.6。3.6可交付成果活动或者任务所需要的结果或产出（包括文件）。3.7 评估一种范围的系统决定。在这个范围中，某种实体遇上它的具体标准。注：基于ISO/IEC 12207:1995，定义3.9。3.8 损害物理伤害、毁灭或者对人身体健康带来的这两种危害，或对财产环境带来的危害。注：ISO/IEC 指南51：1999，定义3.3。授课：XXX3.9 危险危害的潜在源头。注：ISO
12、/IEC 指南51：1999，定义3.5。3.10 生产商对医疗设备设计、生产、包装、贴标签有责任和义务的自然人或法人；组装系统；在一种医疗设备上市或者投入使用之前改装该设备，不管该操作是由这个人实施的或者由代表此人的第三方实施的。注：ISO14971:2000，定义2.6。3.11 医疗设备为人类一个或者多个具体目的，由制造商独立使用或者结合使用的任何工具、装置、器具、机器、器械、植入物、试管中的试剂或者校准器、软件、材料或者其他相似或相关的物品： 疾病的诊断、阻止、监控、治疗或者缓； 伤口的诊断、监控、治疗、缓和或者启动补偿机能； 调查、更换、修正或者支持物理程序的剖析； 支持或者延续生命
13、； 概念的控制 医疗设施的消毒 通过从人体获得的样本做试管实验，为医疗用途提供信息这些物品并没有通过药物学、免疫学或者新陈代谢的方法在人体上获得起初的意向功能，但是通过这些方法可以促进其功能的实现。注1：这个定义是由全球协调工作组织定下的。详情请看参考文献【15】（在ISO13485:2003）【ISO 13485:2003， 定义3.7】注2：当此定义应用于不同国家规定时，可能会产生一些差异。3.12 医疗设备软件开发目的是合并入医疗设备中的软件系统，或者凭自身条件和用途可被用作医疗设备的软件系统。3.13 问题报告用户或其他对此感兴趣的人所认为的对预期用途不安全、不合适的行为，或者与其规格
14、相反的软件产品所出现的实际记录或者潜在行为。注1：本标准不要求软件产品对每一个问题报告都做出更改。生产商可以把问题报告当做误解、错误或者非重要事件而拒绝。注2：问题报告可以针对已发布的软件也可针对尚在开发中的软件。注3：本标准要求生产商问题报告相关的已发布产品实施额外的决策，制定步骤以确保管理行动被授课：XXX检验和实施。3.14 程序一系列相互联系相互作用把输入转为输出的活动。【ISO9000:2000， 定义3.4.1】注：术语“活动”列入了财力的运用。3.15 回归测试这个要求决定对一个系统组成做出改变的测试还没有对软件产品的功能性、可靠性或者性能产生不良影响，也尚未产生其他的缺陷。【ISO/IEC90030:2004，定义3.11】3.16 风险危害产生的可能性与危害的严重性的结合。【ISO/IEC 指南51:1999 定义3.2】3.17 风险分析有效信息的系统运用以检验故障，估计风险
