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1、4. 整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期 7天4.1.1. 纯化水箱取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法：按企业纯化水检验规程（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生 物检测标准制定）执行。标准：纯化水质量标准（根据现行中国药典 2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。4.1.2. 总送水取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法：按企业纯化水检验规程（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生 物检测标准制定）执行。标准：纯化水质量标准（根据现行中国药典 2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。4.
2、1.3. 总回水口（附件13性能确认水质检测报告）取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法：按企业纯化水检验规程（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：纯化水质量标准（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物 检测标准制定）。4.1.4. 各使用点取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法：按企业纯化水检验规程（根据中国药典2010 年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：纯化水质量标准（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。4.2
3、. 异常情况处理程序4.2.1. 在纯化水制备系统性能确认过程中， 应严格按照系统标准操作程序、维护 保养程序、取样程序、检验规程进行操作；按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时， 应按下列程序处理；4.2.2.在不合格点重 新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进 行对照检测，以确定不合格原因；4.2.3.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行 处理。5. 纯化水制备系统日常监测。若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确 认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日
4、常监测， 最后确定管路清洗消毒周期。5.1. 取样点的布置5.1.1. 纯化水箱，每周取样1次5.1.2. 送、回水管每周取样1次5.1.3. 使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次5.1.4. 验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。5.2. 检测方法：中国药典2010版二部5.3. 管路清洗消毒周期的确认5.3.1. 当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉 菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为 清洗消毒周期）5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行工艺用水质量监控程序。5.5. 日常监控验证持续一年；5.6. 按标准测试，测试结果附入验证方案.6. 纯化水制备系统验证的结果评价及建议工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序， 报验证委员会。验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认系统日常监测程序及验证周期。
