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1、江西科技师范大学药学院课程设计说明书课程名称：固体综合制剂车间工艺设计专业：制药工程班级：学号：姓名：指导教师:设计时间：2015年9月8日2015年10月9日要求与说明一、学生采用本报告完成课程设计总结。二、设计说明书要求用钢笔填写或者在电脑上填写后打印。所附图纸用计算机绘图画出。三、表框不够可根据需要自行添加，但应排版整齐美观。四、本报告填写完成后，交指导老师批阅，并由学院统一存档。目录一、设计任务书1.1.1设计题目1.1.2设计内容与要求1.1.3设计成果1.二、设计方案简介2.2.1概述2.2.1.1阿司匹林的概述2.2.1.2生产工艺选择4.2.1.3生产流程简图5.2.1.4流程
2、简述7.三、工艺计算及车间布置9.3.1物料衡算9.3.1.1衡算概论9.3.1.2物料衡算基本参数9.3.2设备选型及材料选择的依据1.23.2.1选型原则1.23.2.2设备选用1.33.3车间布置设计1.43.3.1车间布置设置依据143.3.2车间布置原则143.3.3洁净区划分和空气洁净等级说明153.3.4车间布置说明153.3.5车间组成1.53.3.6工序布局1.63.3.7室内装修1.63.3.8通风空调设计16339电气和照明设计173.3.10环境消毒183.3.11排水系统1.8四、设计结果汇总204.1工艺主要设备汇总表204.2附图20五、参考资料21六、后记22七
3、、设计说明书评定24八、答辩过程评定24、设计任务书1.1设计题目年产阿司匹林1亿片片剂、1亿粒胶囊固体综合制剂车间设计1.2设计内容与要求1、确定生产工艺流程；2、物料衡算；3、设备选型；4、绘制生产工艺流程图；5、绘制车间布置平立面图；6编写设计说明书等。1.3设计成果1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程框图、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间布置说明等；2、带控制点的工艺流程图一张；3、车间平立面布置图一张。二、设计方案简介2.1概述2.1.1阿司匹林的概述1、药品名称别名：乙酰水杨酸化学名:2-（乙酰氧基）苯甲酸英文名称:AspirinTablets2、性质化学
4、结构式：分子式：C9H8O4分子量:180.2外观：本品为白色片用途：用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。3、药理作用 镇痛作用：主要是通过抑制前列腺素及其他能使痛觉对机械性或化学性刺激敏感的物质（如缓激肽、组胺）的合成属于外周性镇痛药。 抗炎作用；由于本品作用于炎症组织，通过抑制前列腺素或其他能引起炎性反应的物质（如组胺）的合成而起抗炎作用。 解热作用：通过作用于下视丘体温调节中枢引起外周血管扩张，皮肤血流增加，出汗，使散热增加而起解热作用。此种中枢性作用可能与前列腺素在下视丘的合成受到抑制有关。 抗风湿作用：本品抗风
5、湿的机制，除解热、镇痛作用外主要在于抗炎作用。 抑制血小板聚集的作用：是通过抑制血小板的环氧化酶，减少前列腺素的生成而起作用。4、药代动力学阿司匹林口服后经胃肠道完全吸收。阿司匹林吸收后迅速降解为主要代谢产物水杨酸。阿司匹林和水杨酸血药浓度的达峰时间分别为10-20分钟和0.3-2小时。由于阿司匹林肠溶片具有抗酸性，所以在酸性胃液不溶解而在碱性肠液溶解。阿司匹林肠溶片相对普通片来说其吸收延迟3-6小时。阿司匹林和水杨酸均和血浆蛋白紧密结合并迅速分布于全身。水杨酸能进入乳汁和穿过胎盘。水杨酸主要经肝脏代谢，代谢物为水杨酰尿酸、水杨酚葡糖苷酸、水杨酰葡糖苷酸、龙胆酸、龙胆尿酸。由于肝酶代谢能力有限
6、，水杨酸的清除为剂量依赖性。因此清除半衰期可从低剂量的2-3小时到高剂量的15小时。水杨酸及其代谢产物主要从肾脏排泄。5、适应症 中风的二级预防 降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险 降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险 动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术，预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。&不良反应（1）上、下胃肠道不适，如消化不良、胃肠道和腹部疼痛。罕见的胃肠道炎症、胃十二指肠溃疡
7、。非常罕见的可能出现胃肠道出血和穿孔，伴有实验室异常和临床症状。（2）严重葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症患者出现溶血和溶血性贫血。（3）过敏反应伴有相应实验室异常和临床症状，包括哮喘症状，轻度至中度的皮肤反应。呼吸道、胃肠道和心血管系统，包括皮疹，荨麻疹，水肿，瘙痒症，心血管-呼吸系统不适，极罕见的严重反应包括过敏性休克。7、设计目标及规模【产品名称】：阿司匹林片剂，阿司匹林胶囊【产品规格】：阿司匹林片：每盒两板，每板15片，每片0.5g.阿司匹林胶囊:每盒两板，每板15粒，每粒0.3g.【产品规模】：片剂：1亿片/年，胶囊：1亿粒/年【包装方式】：均为铝塑泡罩包装2.1.2生产工艺
8、选择片剂处方：乙酰水杨酸0.163g对乙酰氨基酚0.083g咖啡因0.0204g淀粉0.162g淀粉浆0.052g滑石粉0.0152g轻质液体石蜡0.0015g酒石酸0.0016g规格：0.5g/片胶囊剂处方：对乙酰氨基酚0.053乙酰水杨酸0.093咖啡因0.019淀粉0.094氯苯那敏0.011淀粉浆0.029食用色素0.0012规格：0.3g粒2.1.3生产流程简图原辅料外清粉碎过筛混合制粒填充外清III14II胶囊自由落料1胶囊定向排列1胶囊帽体分离胶囊加入润滑剂，崩解剂冲模包衣液未分离胶囊剔除整粒合囊内包装外包装内包材入库D级洁净区般生产区2.1.4流程简述片剂：(1) 粉碎、过筛将
9、乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚和咖啡因加入到万能粉碎机中粉碎过筛，粉碎至100目，淀粉粉碎至80目，滑石粉粉碎至100目筛。(2) 制浆称取淀粉加入混合泵，加入纯化水，开启搅拌桨，打开蒸汽阀加热，制成10%的淀粉浆溶液备用。(3) 制粒、干燥称取淀粉、对乙酰氨基酚和咖啡因按照处方比投入到沸腾制粒机内，装量达到70%为止，接通电源，打开并调节风机，然后通入10%的淀粉浆溶液，以一定流量均匀喷洒到物料中，以形成理想的物料沸腾状态，待到物料结成颗粒状，继续在沸腾制粒机中保持一段时间，然后取出颗粒即可。(4) 总混将已干燥的颗粒与已粉碎完毕的乙酰水杨酸和滑石粉一起加入到三维运动混合机中，混合保持1小时。(5
10、) 压片按产品所需的规格确定片重，再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重压成素片。(6) 制备包衣液称取包衣粉，在高效包衣机内加纯化水，开启搅拌，调节搅拌速度使纯化水有轻微旋涡，将称好的包衣粉均匀投入，控制在10分钟内完成。(7) 包衣将素片用高效包衣机包衣，控制操作温度在40C，包衣片晾干后存放待包装。(8) 内包用铝塑泡罩包装机进行内包，每小时4800板，每板15片。(9) 外包用自动包装机自动装盒，每小时90盒。胶囊剂:(1) 粉碎、过筛将乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚和咖啡因加入到万能粉碎机中粉碎过筛，粉碎至100目，淀粉粉碎至80目，氯苯那敏粉碎至100目筛。(2) 制浆称取淀粉加入混合泵
11、，加入纯化水，开启搅拌桨，打开蒸汽阀加热，制成10%的淀粉浆溶液备用。(3) 制粒、干燥称取淀粉、对乙酰氨基酚和咖啡因按照处方比投入到沸腾制粒机内，装量达到70%为止，接通电源，打开并调节风机，然后通入10%的淀粉浆溶液，以一定流量均匀喷洒到物料中，以形成理想的物料沸腾状态，待到物料结成颗粒状，继续在沸腾制粒机中保持一段时间，然后取出颗粒即可。(4) 总混将已干燥的颗粒与已粉碎完毕的乙酰水杨酸和氯苯那敏一起加入到三维运动混合机中，混合保持1小时。(5) 填充将硬胶囊及干燥好的颗粒直接放入全自动胶囊填充机内，启动机器后，硬胶囊自由落料、定向排列、帽体分离、填充药料、重新套合圭寸闭后排出机器外。(
12、6) 内包用铝塑泡罩包装机进行内包，每小时4800板，每板15片。(7) 外包用自动包装机自动装盒，每小时90盒。三、工艺计算及车间布置3.1物料衡算3.1.1衡算概论物料衡算是制药工程工艺设计的基础，其计算结果影响到能量衡算、设备选型与设计、原辅材料和工艺公用工程消耗量、车间布置等内容，意义十分重大。物料衡算可计算原料与产品间的定量转变关系，以及计算各种原料的消耗量，各种中间体，副产品的产量，损耗量及组成。物料衡算的基础是物质的质量守恒定律，即进入一个系统的全部物料量必等于离开系统的全部物料量，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。艺G仁艺G2+艺G3+艺G4工G1俞入物料量总和工G2俞出
13、物料量总和工G3-物料损失量总和工G4物料累积量总和当系统内物料累积量为零时，上式可以写为艺G1=2G2+艺G3物料衡算是对所有工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定设备容积、台数、主要尺寸。3.1.2物料衡算基本参数1. 计算基准考虑到物料衡算需要尽量符合实际生产要求，以及便于产品生产时间、设备及生产要求的合理调控，本设计采用日产量为基准，根据生产制度以及生产方案确定的各产品的生产时间及日生产数，可算出产品的日产量以及其他参数，详情如下表：表4-1产品日产量及其他参数产品名年产量/片生产天数日产量/（万片）规格产品规格阿司匹林肠溶片1亿30033.340.5肠溶片阿司匹林胶囊剂1亿30033.
14、340.3胶囊剂2. 损耗估算工序的总收率任务书已部分给出，具体各操作的损耗率按参照经验值以及工艺特性自行合理估算，见表4-2。表4-2各操作损耗率数据一览表工序设备损耗率/%收率/%工序总收率/%制剂工序万能粉碎机29892三维运动混合机198制粒机298真空干燥机298片剂制备压片机49695咼效包衣机199胶囊剂制备胶囊填充机29898包装工序铝塑包装机19999纸盒包装机0100片剂物料衡算：年产量：1亿片片剂规格：片剂0.5g年工作日：300天故：日产量为1亿/300=34万片每年制得颗粒质量=1亿x0.5g=50000kg每日制得颗粒质量=50000kg/300天=166.67kg内包时质量：166.67x(1+1%)=168.35kg包衣时质量：168.35x(1+1%)=170.05kg压片时质量：170.05X(1+2%)=173.52kg总混时质量：173
