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1、上海惠仁（焦作）药业有限公司GMP文件 物料题 目标签、说明书验收、储存、发放管理规程编 号04-SMP-1008-01版本号01起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日颁发部门质量保证部生效日期年 月 日分发部门仓库、生产部、质量保证部1. 目的：建立标签、说明书的验收、储存、发放管理规程，确保其流通各个环节符合GMP的要求，从而保证产品质量，为用户提供合格的产品。2. 范围：适用于的标签、说明书验收、储存、发放管理。3. 责任：主管副总、仓库负责人、仓库管理员、生产部经理、相关生产车间材料员、质量保证部经理、QA现场质量监控员。4. 程序：4.1
2、 标签、说明书的初验、编号、请验4.1.1 标签、说明书进厂，由仓库管理员审查送货人是否具有相应的书面凭证，如产品合格证等；然后检查包装应无受潮、破损，应标明品名、规格、数量、供货批号及供应商等，并填写“标签、说明书及包装材料入库初验记录”；货物应与该供货厂商产品合格证一致，不符合要求的拒收。4.1.2 对到货的标签、说明书按照包装材料数量验收标准操作规程进行数量检查，并填写“标签、说明书及包装材料数量验收记录”若数量不符合要求，应拒收。4.1.3 初验合格后按仓库定置管理规程要求，按批放置于标签库中，并上锁保存，没有供货批号的按标签、说明书进厂先后顺序且依照物料自编批号管理规程进行自编批号，
3、以减少或避免混淆的危险。4.1.4 自编批号完成后，及时填写“标签、说明书及包装材料入库记录”及“物料货位卡”，“物料货位卡”应详细记录标签、说明书名称、物料编码、入库日期、供应商、供货批号、批号、数量、货位号等。4.1.5 设置“待验证”，填写“请验单”，交质量管理室抽样检验。 4.1.6 质量管理室接到“请验单”后，派取样员按标签、说明书取样标准操作规程取样，取样后贴上“取样证”，并填写“物料取样记录”和“物料取样单”。4.1.7仓库管理员应详细说明初验情况，协助取样人员做好抽样、取样检查工作。4.1.8 根据检验结果，质量管理室向仓库管理员送交“包装材料检验报告书”。4.1.9 对检验不
4、合格的标签、说明书要移入不合格品库，将“物料货位卡”、“不合格报告书”等统一归档保存，并建立“不合格品台帐”。4.1.10 对检验合格的标签、说明书，仓库管理员填写“物料入库单”和“标签、说明书及包装材料入库总帐”，凭“包装材料检验报告书”发放物料。4.2 标签、说明书的储存、在库养护4.2.1仓库管理员接到“检验报告书”后，核对所填写的项目是否准确、符合要求。解除“待验证”，挂“合格”标志。4.2.2 每次发放标签、说明书，仓库管理员均应在“物料货位卡”中详细记录货物收发结存情况及包装材料去向。4.2.3 标签、说明书要与包装材料、原辅料、成品严格分开，按品种、规格、批次分类专库存放，实行专
5、人专账上锁管理。4.2.4 不合格的标签、说明书要点数封存，经仓库管理员及质保部共同确认后，按不合格品处理标准操作规程销毁，不合格的标签、说明书不能退回印刷厂家。标签、说明书一般须保存三年，并建帐以便追溯。4.2.5 存放区应无鼠、无虫、无霉，保持整洁，按来货批次有条理存放，以能执行“先进先出”的发料次序为原则。4.2.6 其他按仓储管理规程养护保管。4.3 标签、说明书的出库验发4.3.1 生产部门材料员按“批包装指令单”填写 “外包装材料需料领料单”交仓库管理员备料。4.3.2仓库管理员按“先进先出”原则发放标签、说明书。 4.3.3 生产部门材料员按要求在QA现场质量监控员的监控下到仓库
6、领取标签、说明书；仓库管理员、QA现场质量监控员、材料员均应在“外包装需料领料单”上签名。4.3.4 每次发料，仓库管理员要在“物料货位卡”和“标签、说明书及包装材料出入库分类帐”上填清货物去向，包括所生产的制剂品种、批号等以便追溯。4.3.6 发到车间的标签、说明书要专柜上锁保管，计数发放到班组，领发人均要核对清楚，剩余的、未打印的标签、说明书的退库按物料退库管理规程进行退料；任何印过的标签原则上决不允许退回。4.3.7 贴签工序结束时，要立即清点标签，说明书的数量，做到使用数、残损数及剩余数之和与领用总数相符。如实用数与领用数发生差额，应查明原因，按偏差管理办法处理。第 1 页 共 3 页
