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1、-Name职务Job Title签字Signature日期Date起草人Author(s)国良酶免生产部配制人员审核人Reviewer(s)朱玲酶免生产部配制经理批准人Approver(s)滕浩酶免生产部总监生效日期Valid From修订记录Revisions Record版本号Release修订描述Description of RevisionC01由KHB-SOP-40067/B00搪瓷配料罐配制输送操作规程和KHB-SOP-42067/B00搪瓷配料罐清洁消毒规程以及KHB-SOP-30015/B00配制罐地槽清洁消毒规程合并升版而来。1 目的规搪瓷配料罐的操作、清洁与消毒的操作，最大
2、限度的降低发生污染与穿插污染的风险，同时确保人员的平安。2 适用围本规程适用于搪瓷配料罐的使用、清洁和消毒。3 职责划分3.1 生产部配制人员负责搪瓷配料罐的操作、清洁灭菌的操作，并及时记录；3.2 生产部配制人员负责洗涤剂的配制以及配制记录的填写。4 定义与缩写4.1 定义NA4.2 缩写NA5 操作规程5.1 总则5.1.1 清洁消毒程序：为先上后下，先零后整，先里后外，先清洁后消毒；5.1.2 清洁消毒的人员要经过培训合格的配制操作人员；5.1.3 每天使用前应检查一遍各连接收道的密封情况，以防止液体的泄露。5.2 搪瓷配料罐的操作：5.2.1 配制操作： 关闭物料阀，配料罐注入规定体积
3、纯化水，翻开投料口，启动搅拌器进展搅拌，按照溶液配制操作规程向罐投放原料，同时翻开气阀，直至原料完全溶解，关闭气阀； 在搅拌器搅拌的状态下参加Tween-20，然后注入纯化水进展定容； 启动搅拌器搅拌60分钟，关闭搅拌器，翻开取样口进展取样测量，测试合格，配制完成，待用。5.2.2 输送操作： 用专用的管道将罐溶液虹吸至专用桶。5.3 清洁程序5.3.1 清洁：5.3.1.1 搪瓷配液罐的清洁： 清洁时间：每次生产完毕后 清洁剂纯化水、饮用水 清洁程序l 翻开搪瓷配料罐的所有下水阀门；l 用饮用水冲洗配料罐外外表，直至外外表冲洗干净；l 翻开饮用水，对罐进展喷淋清洗10分钟；l 用纯化水冲洗1
4、0分钟；l 排空所有的水，清洗完毕；5.4 消毒程序5.4.1 消毒时间每周一次5.4.2 消毒剂75%酒精、0.1%苯扎溴铵每月交替使用5.4.3 消毒操作用消毒剂使用无纺布擦拭各罐体的外表、管道。5.4.4 清洁消毒完成后，按照标示管理规程挂上设备的标示牌，填写清洁消毒记录。5.5 清洁效果评价：目检确认，设备外表应无擦拭后水迹5.6 配液罐地槽的清洁与消毒：5.6.1 配液罐地槽的清洁操作： 清洁频率：使用当天下班前对配液罐地槽进展清洁 清洁剂纯化水 清洁工具毛刷 清洁程序l 清洁时用刷子蘸洗涤剂将地槽地面及贴地管道刷洗干净。l 用纯化水将地槽及贴地管道冲洗干净。5.6.2 配液罐地槽的
5、消毒操作： 消毒频率：每周一次 消毒剂：1%次氯酸钠、0.1%苯扎溴铵每月交替使用 消毒工具毛刷 消毒程序l 如果地槽在消毒前没有进展清洁的，需先按照地槽的清洁操作先进性清洁；l 使用刷子蘸消毒剂将地槽地面及贴地管道刷洗一遍；5.6.3 清洁效果评价：应无味，目检外表应清洁，无可见异物或污迹。6 支持性文件无7 附录无8 相关记录无目 录一、验证方案二、验证记录三、验证变更四、验证结论及评价五、验证报告及合格证书方案起草：质量保证部起草人：日期方案 质量保证部审核人：日期生产制造部审核人：日期方案 验证办公室批准人：日期实施时间：年月日年月日一、验证方案2500L配制罐清洁验证方案1.引言1.
6、1概述： 设备名称：配制罐 规格： 2500L 安装位置：十万级干净区车间配制间 设备1A-1341.2本公司配制车间新购进2500L配制罐一台，生产厂家为远跃轻工机械，此配制罐胆材质为316L不锈钢材质，外表光滑，全容积4200L,公称容积3500L。用于口服液产品的配制,通常配制体积为3300L。1.3本罐上部为椭圆封头，下面椭圆封头形式，圆角采用日式平板液压成形；各管口连接处均经拉延处理，保证其转角局部以R圆弧平滑过渡；罐体所有焊缝经应力消除机处理，保证外表粗糙度Ra0.6m，这样防止了产品残留，符合卫生级要求。1.4本罐主要由罐本体及组成。罐本体双层构造，配有夹套，主体由支脚、封头、人
7、孔、筒体等组成。罐主要包括视镜视灯、称重模块、清洗球、料液进出管、呼吸口、呼吸器和其它选项如：搅拌系统，在线清洁系统等。1.5搅拌器为机械搅拌：搅拌电机安装在罐顶，搅拌轴由上半轴和下半轴组成，其中上半轴与罐体之间采用密封性能好、使用寿命长的204型硬质合金机械密封，下半轴通过法兰与上半轴联接，搅拌桨叶焊于下搅拌轴上。1.6在线清洁系统CIP：配有专用压力泵和管路，与罐顶清洗球相连，保证其清洗效果可以满足生产需要。必要时还可用高压水枪进展清洁。2清洁方法及验证。2.1此设备清洁按PYG-3500配液罐清洁标准操作规程QSOP-WS-169-01草案执行。2.1 清洁、消毒方法：2.1.1 PYG
8、-3500配液罐预处理：用2%NaOH溶液约3500升参加配制罐，启动用快接收连接的专用不锈钢泵从配制罐下口沿配制罐喷淋球循环3小时以上，放掉NaOH溶液。启用CIP系统使用饮用水将配制罐壁、搅拌桨叶等冲洗至pH值中性，同样方式用纯化水冲洗10分钟。 连续生产：.1生产使用前：启用CIP系统用纯化水冲洗10分钟，要求制罐壁、搅拌桨叶等干净，即可使用。.2生产使用后：启用CIP系统用饮用水冲洗3060分钟，要求配制罐壁、搅拌桨叶等不得有残留药液，必要时用高压水枪冲洗。再用纯化水冲洗10分钟。更换品种或超过有效期清洁：启用CIP系统用纯化水将配制罐壁、搅拌桨叶等冲洗干净，要求配制罐壁、搅拌桨叶等不
9、得有残留药液，必要时用高压水枪冲洗。再用2% NaOH溶液约300升参加配制罐，启动用快接收连接的专用不锈钢泵从配制罐下口沿配制罐喷淋球循环30分钟以上，放掉NaOH溶液，启用CIP系统用饮用水冲洗至中性，然后启用CIP系统用纯化水冲洗10分钟。设备维修保养后进展清洁：同2.1.3项“更换品种或超过有效期清洁。 清洁效果评价：要求制罐壁、搅拌桨叶等干净，冲洗的纯化水pH值呈中性。2.2验证的目的：3500L配液罐安装于十万级干净区，为密闭系统，其主要污染风险首先来自于新设备从一般区进入干净区带来的污染风险，在使用过程中清洁不彻底造成上批产品或清洁剂残留，以及微生物滋生。此次对3500L配液罐的
10、清洁方法进展验证。首先对新设备进展预处理操作，清洁合格后投入使用。然后分别跟踪三批次连续生产一样品种清洁，及更换品种或超效期清洁操作。将设备按前述清洁方法进展清洁，然后取样检测。通过检验确定其清洁方法是否平安有效，能够预防药品生产中的污染及来自上批药品的穿插污染。2.3验证产品选择：此设备主要用于茵栀黄口服液的配制，是茵、栀子、金银花三味中药提取物以及黄芩苷、蔗糖等原辅料最终混合均匀的容器。所以用茵栀黄口服液作为清洁验证的品种。茵栀黄口服液为棕红色液体，其主要活性成分黄芩苷，不易溶于水，相对较难清洁， 所以用检测黄芩苷残留量检查此设备是否清洁彻底。2.4取样点确实定：2.4.1外表取样点的选择
11、：此配制罐为316L不锈钢材质，外表光滑；清洗球与罐体连接处取样点一、罐盖边缘密封垫取样点二、出液口取样点三相对较难清洁，所以对此三处进展外表擦拭取样检测微生物限度。2.4.2最终冲洗水取样：配制罐用1%NaOH溶液清洁，所以于放料口取样点三处取最终冲洗水检测PH值、总有机碳(数据收集)、微生物限度并与原纯化水进展比照，另取最终冲洗水检测药物残留。根据检验结果确定其清洁是否彻底。2.5设备及取样点示意图：2.6验证可承受标准：2.5.1外表擦拭：棉签微生物计数50cfu/25cm22.5.2最终冲洗水：pH值：符合纯化水pH值标准微生物限度：微生物计数100cfu/ml药液残留：黄芩苷1.21
12、0-3g/ml(茵栀黄口服液每10毫升含黄芩苷0.4克。用法与用量为：口服，一日3次；一次10ml，日剂量为30毫升。可折算为黄芩苷1.2克。以日剂量的千分之一计算，验证合格标准为：最终清洗水中每毫升应含黄芩苷1.210-3克。)2.7参加验证人员及职责：参加部门人员职务职责质量保证部王海涛质量副总经理审核、批准清洁规程及验证方案，批准验证报告国雅丽技术员起草、修改清洁规程，对清洁方案及验证操作进展复核淑芬质监主任审核验证方案王永利验证员起草验证方案汇,总验证数据,对验证数据进展分析总结博英现场监控员请验并监控现场验证实施雅盟米玉霞边淑桃菌检化验员微生物限度检测，出具检验报告。印检验员检测最后
13、冲洗水药液有效成分残留量，出具检验报告白艳超检验员检验最后冲洗水的PH值，出具检验报告。生产制造部方 玲生产副总经理审核、批准验证文件郝建立主任安排验证操作程序志海技术员起草清洁规程并监控验证过程进军等操作员对设备进展操作2.8本验证的验证周期为五年，设备或产品变更都要进展再验证。3.验证前准备A、按常规清洁的10ml小烧杯供pH值测定，总有机碳(数据收集)测试取样瓶供总有机碳测试用。 B、经无菌处理的100ml具塞三角瓶1个供微生物限度取样。 C、经无菌处理的试管假设干，供棉签擦拭取样用。 D、无菌棉签假设干。 E、100ml三角瓶2个供检测药液残留取样用。4.验证实施 4.1验证方法：设备
14、安装完成后投入生产前按PYG-3500配液罐清洁标准操作规程PYG-3500配液罐预处理项操作。按2.4项要求取样检验，确定设备清洁合格可以投入使用。生产过程中采用同步验证法于下一批生产前按“PYG-3500配液罐清洁标准操作规程进展清洁后，目检外表干净、无可见异物后取样检查。确定其清洁合格无污染、无上批产品残留。4.2清洁操作：生产前由生产操作人员按PYG-3500配液罐清洁标准操作规程配液罐预处理项对设备进展清洁：用2%NaOH溶液约3500升参加配制罐，启动用快接收连接的专用不锈钢泵从配制罐下口沿配制罐喷淋球循环3小时以上，放掉NaOH溶液。启用CIP系统使用饮用水将配制罐壁、搅拌桨叶等冲洗至pH值中性，同样方式用纯化水冲洗10分钟。连续生产一样品种时清洁:.1生产使用前：启用CIP系统用纯化水冲洗10分钟，要求制罐壁、搅拌桨叶等干净，即可使用。.2生产使用后：启用CIP系统用饮用水冲洗3060分钟，要求配制罐壁、搅拌桨叶等不得有残留药液，必要时用高压水枪冲洗。再用纯化水冲洗10分钟。更换品种或超过有效期清洁：启用CIP系统用纯化水将配制罐壁、搅拌桨叶等冲洗干净，要求配制罐壁、搅拌桨叶等不得有残留药液，必要时用高压水枪冲洗
