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4、年 月 日批准人 年 月 日执行日期 年 月 日分发部门质量管理部目 录一、概述二、再验证目的三、再验证小组成员及再验证工作进度计划四、再验证内容4.1再验证前的风险评估4.2 JK-1空气净化系统主要设备技术参数4.3 安装再确认4.4洁净厂房密封性检查4.5运行确认4.6高效送风口风速、风量和房间换气次数的确认4.7房间静压差的测试：4.8房间温湿度的测试4.9洁净室照度的测试4.10臭氧灭菌效果评价4.11沉降菌的检测4.12悬浮粒子的测定五、异常情况处理程序情况 六、再确认6.1变更后的再验证6.2定期再验证七、偏差八、培训要求九、再验证结论：十、评价与建议十一、再验证小组成员签字：十
5、二、公司再验证委员会负责人意见和签字： 原辅包取样间空气净化系统再验证方案一、概述： 原辅包取样间总建筑面积21.0972m2，由D级洁净区组成， D级洁净区由JK1空调系统供给符合D级要求洁净空气，一更室、二更室、缓冲室、取样间、物料缓冲室，房间高度2.8m。洁净区内吊顶、隔断采用EPS夹心板，水磨石地坪，净化门，隔断与地面或隔断与吊顶的夹角成弧形。空调机组为组合式，选用苏州超净TZK-35空调器，冷水由南京五洲制冷集团生产的制冷机供给，蒸汽由DZH41.25WIII锅炉供给。本方案对JK-1空调系统进行再验证。JK1净化系统送风经过初、中、高效三级过滤,气流组织形式采用顶送侧回、顶送顶回乱
6、流型，送风量、新风量、回风量由百叶调节阀调节，加湿由空调箱内相应的功能段加湿。二、再验证目的：通过对系统的各项检测指标的测试，确定JK-1空调系统的技术指标符合设计要求，通过运行确认，证明该系统能达到设计技术参数，对初、中、高效过滤器安装后进行风速的测定，对空气净化系统进行调试（含空调调试及空气平衡调试），对洁净区的洁净度、照度、温湿度等进行测定，证明该系统在再验证周期内运行稳定，各项性能符合GMP要求，能够满足洁净区洁净度及生产产品工艺要求。三、再验证小组成员及再验证工作进度计划:3.1再验证小组成员再验证组织成员岗位及职务分工及职责梁建强质量授权人再验证委员会主任审核、批准再验证方案、再验
7、证报告，发放再验证证书张志强质量部经理再验证小组组长组织协调再验证工作，编制再验证报告刘开丽化验室主任负责检验方法再验证建立、检测方法再验证的具体实施；再验证中数据的检测、记录及汇总；参与偏差调查，变更审核等，参与所有再验证中关于分析检测内容的起草、审核和实施李晴化验员负责再验证检验方法的提供、实施，出具检验结果，填写再验证检验记录陈亚楠质检员参与再验证的实施，负责再验证的取样分发、结果的确认，再验证数据的收集，分析朱凤琴经理审核再验证方案、再验证报告。梁法严工程部经理负责空调净化系统再验证涉及的仪器仪表的校准及性能指标的检测。田炜设备管理员确保再验证进度，整理再验证资料赵祥丽车间主任指导现场
8、再验证操作秦红艳操作人员现场开机操作3.2人员培训验证实施前，由设备工程部对所有执行本方案的人员进行相关SOP系统的培训，以保证验证工作能够按照计划顺利进行。见人员培训记录。3.3再验证工作进度计划项目开始时间完成时间运行确认 年 月 日 年 月 日性能确认 年 月 日 年 月 日四、再验证内容：4.1再验证前的风险评估4.1.1风险识别： 风险识别是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系）来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。4.1.2风险分析： 风险分析运用有用的
9、信息和工具对已识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成后果的严重性。4.1.3风险等级划分 通过分析每个风险的严重程度（S）、发生频率（P）和可检测性（D），对风险进行评分，评分实行4分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4分。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=SPD)，从而确认风险的等级，本再验证的风险评估见下表：风险评估的评定等级表风险描述风险分析RPN风险级别风险控制措施和预防措施实施风险
10、管理措施后结果风险可能导致的结果（严重性）风险出现的可能性风险的可检测性严重性可能性可检测性RPN风险级别是否引进新风险风险接受新风空气质量低，存在大量灰尘初效过滤器使用期限缩短1很可能发生4很快就能发现14低风险无初、中效过滤器泄漏/破损使用期限缩短2很可能发生3加强检查就能发现16中等风险初、中效过滤器要按要求清洗，防止过滤器承受压力过大，必要时更换新的过滤器高效过滤器泄漏/破损洁净区环境被破坏，产品可能污染5不太可能发生1加强检查就能发现210中等风险发现有泄漏及时上报车间解决，必要时更换新的过滤器风险描述风险分析RPN风险级别风险控制措施和预防措施实施风险管理措施后结果风险可能导致的结
11、果（严重性）风险出现的可能性风险的可检测性严重性可能性可检测性RPN风险级别是否引进新风险风险接受新风空气质量低，存在大量灰尘初效过滤器使用期限缩短1很可能发生4很快就能发现14低风险无初、中效过滤器泄漏/破损使用期限缩短2很可能发生3加强检查就能发现16中等风险初、中效过滤器要按要求清洗，防止过滤器承受压力过大，必要时更换新的过滤器高效过滤器泄漏/破损洁净区环境被破坏，产品可能污染5不太可能发生1加强检查就能发现210中等风险发现有泄漏及时上报车间解决，必要时更换新的过滤器洁净区送风量不足影响洁净室洁净度，是产品受到污染4不太可能发2加强检查就能发现216中等风险空调岗位人员加强检查，发现异
12、常及时上报车间解决加热段蒸汽压力不稳洁净室温度超标4可能发生2加强检查就能发现18中等风险定期检查：如蒸汽管道及阀门加湿段蒸汽压力不稳洁净室湿度超标4可能发生2加强检查就能发现18中等风险定期检查加湿装置环境温度太低，表冷器内部冻结表冷器冻裂，空调停用1可能发生2加强检查就能发现12低风险做好防冻工作，确保表冷器不会冻裂风叶变形、轴承磨损噪音过大，空调停用1可能发生2加强检查就能发现12低风险噪音过大时应停机，并及时解决温度和湿度较高；温度和湿度取值不当人员不舒适，操作易出错3不太可能发生2加强检查就能发现16低等风险A、根据工艺要求设计温度和相对湿度； B、对空调净化系统的监控； C、测量位
13、置的选择要有代表性；压差控制紊乱导致污染；相邻房间的压差和压差梯控制不当。对产品造成污染4可能发生2加强检查就能发现216中等风险1.每班检查压差状况，一旦出现异常，应及时调查、调整。2.定期的维护各门封和进出通道。换气次数不足影响洁净度和人员舒适度；不能有效地阻止污染和保持室内压4不太可能发生2加强检查就能发现216中等风险1.换气次数应经过再验证，一旦发现异常应及时调查并调整；2.补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气。悬浮粒子超标影响人员舒适度，对产品造成污染4可能发生2须取样检测才能发现432高风险1、一旦发现监测结果超标，应进行调查和评估；2、制定了完善的监控SOP，包括：限度、监测方法、
