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1、健康相关产品国家卫生监督抽检规定第一章 总 则 第一条 为保障消费者身体健康，规范健康相关产品国家卫生监督抽检工作，依据食品卫生法、传染病防治法和化妆品卫生监督条例、生活饮用水卫生监督管理方法、消毒管理方法等规定，制定本规定。 其次条 本规定所称健康相关产品是指上述法律、法规规定的食品、化妆品、涉及饮用水卫生平安产品和消毒产品。 第三条 健康相关产品国家卫生监督抽检（以下称国家卫生监督抽检）是指由卫生部依法组织的对健康相关产品及其生产经营场所进行的卫生监督抽检和抽查。 第四条 国家卫生监督抽检遵循科学、公正、公允、公开的原则。 第五条 卫生部统一管理、支配国家卫生监督抽检经费，包括检验、培训、
2、质控考核、差旅、样品传送、公告、样品保存等费用。经费应当专款专用。 第六条 国家卫生监督抽检合格的产品，自检验报告出具之日起6个月内，除特别状况外，地方卫生行政部门不得重复抽检该企业的同一品种产品。 第七条 卫生部负责制定国家卫生监督抽检工作支配并组织实施。国家卫生监督抽检支配应当包括抽样的品种及数量、检验项目、检验依据、判定依据和标准及执行单位等内容。 第八条 省级卫生行政部门依据国家卫生监督抽检工作支配制定详细的实施方案，组织卫生监督、疾病限制和相关检验机构落实各项抽检任务。 其次章 抽检程序和要求 第九条 现场检查和采样应符合下列要求： （一）现场检查和样品采集由两名以上卫生监督员完成，
3、向被抽检者出示监督证件，出具相关执法文书。 （二）采集样品的种类、数量应当满意检验、留样的须要，不得超过规定的数量。采样场所应当符合抽检支配的要求。 （三）现场检查和采样方法应当符合国家有关规定。 第十条 被抽检单位应当协作卫生监督员开展样品采集和现场监督抽查工作，不得拒绝、阻碍监督抽检和抽查工作，并保证供应的样品真实、完整、无破损。 第十一条 对从经销单位采集的定型包装样品，省级卫生监督机构应当在采样后以特快专递书面告知样品上标识的生产单位或进口代理商。生产单位或进口代理商应在收到告知书之日起10日内予以回复。逾期未书面回复或者逾期回复的，依据对样品的真实性无异议处理。 生产单位或进口代理商
4、在上述时限内对样品的真实性提出异议的，应供应有关书面证明材料。 第十二条 卫生监督机构应当配备采样和传送工具，设置专用的留样贮存场所、设施和设备。样品应依据产品标识的保存条件进行贮存。须要封样保存的，应有防拆封措施。 第十三条 卫生监督员应当刚好将样品送检，并依据规定填写样品检验通知单。检验机构接收样品人员验收样品后，应当在样品检验通知单上签字。 第十四条 卫生监督机构对不合格样品应留样至抽查结果公布后3个月。对抽检结果有异议的样品，应当依据详细状况延长留样期限。 第十五条 检验机构应当在接收样品前作好检验打算，自收到样品之日起15日内出具检验报告。特别状况不能如期完成的，应在接收样品时予以说
5、明，并明确完成时间。 第十六条 样品检验应符合下列要求： （一）检验方法应依据卫生部制定的国家卫生监督抽检支配中规定的要求和标准进行检验； （二）检验报告的原始数据记录应规范、完整，并按有关管理要求保存； （三）应同时运用标准物质进行质量限制； （四）应对每个样品进行平行测定，并保证平行测定结果符合分析方法的误差要求，检验结果报告平均值； （五）检验报告应当载明产品名称、生产单位名称、生产日期、规格、被采样单位、检验值。 第十七条 检验结果应依据国家有关法律、法规、规章、规范和标准进行判定。必要时，卫生部或省级卫生行政部门可组织专家对抽检结果进行审定。 第十八条 省级卫生行政部门应当在公布抽检
6、的不合格产品信息前，将抽检结果告知被抽检单位。被抽检单位是经销单位的，还应将抽检结果告知该产品的生产单位或进口代理商，无法确认生产单位或进口代理商的除外。 第十九条 产品生产单位、进口代理商或经销单位对抽检结果有异议的，可以在收到抽检结果通知之日起10日内书面对担当抽检工作的省级卫生行政部门或卫生部提出复检申请并申明理由。卫生行政部门应当在收到复检申请之日起10日内作出是否予以复检的确定。 有下列情形之一的，不予复检： （一）产品微生物指标超标的； （二）留样超过保质期的； （三）留样在正常储存过程中可能发生变更影响检验结果的； （四）已进行过复检的； （五）逾期提出复检申请的； （六）样品的
7、生产单位或进口代理商对其真实性提出异议，但不能供应有关证明文件的。 其次十条 省级以上卫生行政部门同意复检的，原则上应用留样样品进行复检。申请复检的单位应当在省级卫生行政部门做出同意复检确定并告知之日起3日内办理检验手续。复检费用由申请复检的单位担当。 其次十一条 复检申请人可选择原检验机构或担当此项抽检工作的其他检验机构复检，也可选择卫生部指定机构进行复检。检验机构应在15天内出具检验报告。 第三章 抽检结果的处理和公布 其次十二条 国家卫生监督抽检结果由担当抽检任务的省级以上卫生行政部门负责刚好向社会公布。 其次十三条 省级卫生行政部门在公布详细的抽检结果时，应向各相关省份通报，同时依据规
8、定上报卫生部。 其次十四条 抽检结果可以通过电视、报纸、网络等形式公布。 其次十五条 产品抽检结果公布的信息包括下列内容： （一）产品名称； （二）生产企业名称（如生产企业或进口代理商依据本规定第十六条对样品提出异议并有书面证明材料的，公布为“样品标示的生产企业”名称）。 （三）产品规格； （四）产品的采样地点； （五）产品的生产日期或批号； （六）检验项目及判定结果； （七）卫生部规定的其他内容。 其次十六条 生产经营场所抽查公布的信息包括以下内容： （一）卫生许可状况； （二）从业人员健康和培训状况； （三）场所卫生条件； （四）卫生部规定的其他检查内容。 其次十七条 各地卫生行政部门应对
9、公布的国家卫生监督抽检结果涉及的违法生产经营单位依法刚好进行查处，并责令生产经营单位实行下列整改措施： （一）公告收回不合格产品； （二）马上对企业内或在销的产品进行清理，不得接着生产销售不合格产品； （三）其他法律法规规定的要求。 其次十八条 不合格产品的生产单位和被抽检的经营单位应当依据卫生行政部门的要求进行整改，协作卫生行政部门开展追踪检查。 其次十九条 对国家卫生监督抽检中发觉不合格产品生产企业不在本省级行政区域内的，省级卫生行政部门在进行调查处理的同时，应当将有关状况通报该生产企业所在地的省级卫生行政部门，移送相关材料，提出处理看法和建议。 相关省级卫生行政部门应当负责组织对生产企业
10、进行调查并在30个工作日内反馈和公布查处结果。 第三十条 对在国家卫生监督抽检中发觉的情节严峻的违法行为，省级卫生行政部门应当于立案之日起15日内报告卫生部，并将查处结果汇总并在规定的时间内上报卫生部。 第三十一条 省级卫生行政部门应当逐步建立国家卫生监督抽检信息平台，确定信息报送人员，加强国家卫生监督抽检信息的收集、统计、整理、分析和报送等工作，并将此项工作纳入年度考核内容。 第三十二条卫生部建立国家卫生监督抽检信息平台，对各省级卫生行政部门上报的国家监督抽检信息刚好进行公布、分析和汇总。对发觉的普遍性、严峻性问题，必要时向全社会发布预警公告。 第四章 管理要求 第三十三条省级卫生行政部门应
11、对担当国家卫生监督抽检的卫生监督机构、疾病预防限制机构和相关检验机构进行指导、培训和考核，建立和落实责任制，负责监督抽检工作的督促检查和结果的审核，并对未按要求开展监督抽检工作的单位和个人进行责任追究。 第三十四条担当健康相关产品国家卫生监督抽检任务的单位和个人不得擅自将抽检支配内容事先告知被抽检单位；国家卫生监督抽检结果尚未正式公布前，不得擅自对外泄露有关抽检状况及抽检结果。 第三十五条 检验机构在担当国家卫生监督抽检任务期间不得接受被抽检企业同类产品的托付检验，以及可能影响检验结果公正性的考察沟通、捐赠等相关活动。 第三十六条 参加健康相关产品国家卫生监督抽检工作的单位和个人应当遵守国家有关法律、法规和规章的规定，恪尽职守、廉洁自律。对违反本规定的，将视情节轻重予以通报指责直至追究其法律责任。 第五章 附 则 第三十七条 国家卫生监督抽检文书应当运用卫生部制定颁布的卫生行政执法文书。 第三十八条 各省、自治区、直辖市卫生行政部门依据本规定制定国家卫生监督抽检工作的详细工作制度。 第三十九条 省级健康相关产品监督抽检工作参照本规定执行。 第四十条本规定由卫生部负责说明。 第四十一条 本规定自发布之日起施行。2000年8月30日卫生部发布的健康相关产品国家卫生监督抽检规定同时废止。
