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1、药品GMP法规及相关知识202X年培训资料 总工室 202X年8月目录1.公布和执行中国药典202X年版有关事宜的12.施行药品注册理有关事项的33.药品消费质量理认证理的104.进一步药品说明书处分行为的275.承受境外制药厂商委托加工药品备案理规定的286.执行中国药典202X年版有关问题的补充307.施行药品说明书和标签理规定有关事宜的318.药品说明书和标签理规定329.进一步药品名称理的3710.药品GMP飞行检查暂行规定的3811.202X年广东药品消费企业GMP飞行检查方案的4112.进一步加强药品消费企业监视理工作的4213.贯彻落实依法查处齐齐哈尔第二制药假药的紧急的特急43
2、14.废止集团内消费企业进展药品品种调整有关事宜的的4515.进口药材抽样规定等的4516.中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原那么的5317.全国药品消费专项检查施行方案的5618.中国药典202X年版一部分列品种“葛根、黄柏、金银花有关问题的6219.废止中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文有关问题的的6320.广东药品消费专项检查施行方案的6321.GMP认证检查过程中常见问题7222.GMP认证检查中关键设备及工艺验证的根本知识751.公布和执行中国药典202X年版有关事宜的国食药监注202X234 各、自治区、直辖食品药品监视理药品监视理：根据药品理法及药品理
3、法施行的有关规定现公布药典以下简称中国药典202X年版于2005年7月1日起执行。中国药典是为保证药品质量、保护人民用药平安有效而制定的；是执行药品理法、监视检验药品质量的技术法规；是我国药品消费、经营、使用和监视理所必须遵循的法定根据。中国药典收载品种的为对该药品品种的最根本要求。中国药典202X年版在要求、形式内容等方面与202X年版相比均有重大改良和进步更加符合当前我国药品消费、经营和理的实际情况。作好宣传、执行新版中国药典对于保证药品质量、促进我国医药工业的开展都具有非常重要的作用。各级药品监视理部门要给予高度重视。现就执行中国药典202X年版的有关事宜如下：一、自执行之日起与中国药典
4、202X年版同品种的原药品和停顿执行。2005年7月1日前消费的药品仍按原进展检验。对于检测工程多于药典规定的或检测指标高于药典要求的应当按原批准的执行。二、中国药典202X年版及其增补本和中国生物制品规程202X年版及其增补本收载但中国药典202X年版未收载的品种暂仍按原执行。中国药典202X年版品种项下未列出的规格应当按批准证明执行。三、自执行之日起所消费的中国药典品种其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明中国药典202X年版规定的药品通用名称。对于名称已作修订的药品其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。执行之日前印制的药品包装、标签及说明书可以继续流通使用完毕。四、为指导临床用
5、药保证中成药在临床中使用平安有效中国药典202X年版对中成药项下功能与主治】进展了各药品消费企业要关注各自的品种按我药品注册理有关要求做好说明书修改工作。自2005年7月1日起药品包装、标签及说明书要按照中国药典202X年版有关规定印制。执行之日前印制的包装、标签及说明书可继续流通使用完毕。五、消费与中国药典202X年版所收载的一样品种如含有中国药典规定要求以外的杂质应当增加杂质控制工程经药典会审核后报食品药品监视理批准。六、中国药典202X年版将原“澄明度检查细那么和判断修订为“可见异物检查法。其中溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼液等照该法有关规定执行；非静脉用注射液、注射用无菌粉末和
6、供注射用的无菌原料药等需严格按照我另行公布的规定执行。七、中国药典202X年版制剂通那么中的原那么性要求不作为药品检验中的必检工程但必须符合相应的要求。如：二部收载的胶囊剂、颗粒剂、丸剂及口服片剂等剂型的“微生物限度检查虽然不作为必检工程假设检验时照微生物限度检查法中国药典202X年版附录 J检查亦应符合规定。八、我鼓励并支持药品消费企业、科研机构等开展技术创新和技术进步工作倡导不断优化消费工艺、进步药品质量。各地应及时将辖区内药品消费企业进步的情况报药典会药典会要根据情况及时总结考察中国药典202X年版品种执行状况适时修订、进步药品。九、中国药典202X年版等药品包括及其配套丛书由药典会负责
7、统一印制发行。十、各级药品监视理部门、药品检验所要积极支持药典会作好中国药典202X年版执行情况的调查工作。在执行中国药典202X年版过程中要亲配合加强研究遇有问题请及时上报我。食品药品监视理二五年五月二十2.施行药品注册理有关事项的国食药监注202X328 各、自治区、直辖食品药品监视理药品监视理总后勤部药品监视理：为贯彻施行行政答应法我对药品注册理药品监视理第35以下简称进展了修订修订的药品注册理食品药品监视理7以下简称已于2005年5月1日起施行。为做好施行过程中的衔接工作现将有关事项如下：一、国产药品注册申请的受理、审查等工作一药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节我依法委托各级药品
8、监视理部门对国产药品施行受理。按照行政答应法第二十四条的规定级药品监视理部门不得再行委托其它任何组织施行。级药品监视理部门应当严格按照我药品注册司全面开展药品注册受理试运行工作的食药监注202X30以下简称受理的详细要求使用药品注册受理审查理系统软件及其表单做好受理工作。二自本发布之日起国内药品注册申请人提出的申请正式由级药品监视理部门负责受理我不再对其受理事宜。级药品监视理部门在受理药品注册申请后应当提出审查并按照受理附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请级药品监视理部门及时将其所开具的药品注册审批缴费书交我一联寄送我理处对上述已经受理和审查的申请不应再交申请人自行转送资料。在开展
9、受理试运行工作以前级药品监视理部门按照收到的申请已经开展审查工作的暂按的要求完成审查工作寄送我药品注册司受理。自2005年7月1日起应当全部改由级药品监视理部门受理我药品注册司不再这一类申请的受理事宜。三药品注册申请受理后级药品监视理部门经审查认为符合第四十八条快速审批条件的应当对该申请是否符合快速审批条件提出在正常报送资料的同时将该审查及其根据单独寄送我药品注册司。我药品注册司确定对该申请实行快速审批后我药品审评中心。四药品注册申请受理后级药品监视理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作认为不符合有关规定的应当发给审批件退回其申请同时抄报我药品注册司。五级药品监视理部门
10、接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时尚未完成相应审查和资料报送工作的可直接向申请人出具撤回药品注册申请书同意退回该申请并将该书抄我药品注册司和有关药品检验所；级药品监视理部门已经向我寄送申报资料的应向我提出撤回药品注册申请书由我药品注册司负责。六对于级药品监视理部门按照受理的申请药品检验所在完成了所要求的注册检验后应当将药品注册检验按照受理附件对药品注册申请的寄送要求分别寄送指定的部门。七鉴于放射品研制过程的特殊性级药品监视理部门受理这类注册申请后对需要进展现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的应当专文我药品注册司由我药品平安监司派员共同参加有关工作其药品注册检验工作由中国药
11、品生物制品检定所承当其他程序和要求按照执行。八进口药品分包装获得批准以后涉及进口药品注册证书变更的补充申请由我进展受理并审批；其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作由级药品监视理部门按照对国产药品补充申请的规定。分包装满后继续进展分包装的补充申请由级药品监视理部门受理、审查后报我药品注册司审批。二、临床试验的开展及其资料的报送一规定临床试验申请被批准后应当在3年内施行施行前我已经批准的药物临床试验亦按此执行。二按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请在报送临床试验资料时申请人应当重新填写药品注册申请表按规定报送相关的资料。此前我已受理的这类资料无需重新填写药品注册申请表。三
12、按照批件的要求完成了临床试验的已有药品申请或者补充申请在报送临床试验资料时申请人无需再次填写药品注册申请表直接将临床试验资料报送我药品审评中心。三、按照新药申请理的注册申请一增加新适应症的申请 1、按照的规定化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请理。施行前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请我将按照审批申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后应当按照的要求提出新药申请。2、生物制品增加新适应症的注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。二自本发布之日起除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请
13、应当由具备相应消费条件的药品消费企业提出批准后我将不再发给新药证书。三化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的不属按照新药申请理仍然按照补充申请理。四、中药的注册分类一附件一对中药、天然药物的注册分类进展了较多调整申请人应当按照的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请按原注册分类审批。二将原中药注册分类7“未在国内上销售的由中药、天然药物制成的注射剂分别归入其他有关注册分类中不再列为的注册分类。对已经受理的这类申请仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后申请人应按照的注册分类填写药品注册申请表并按照要求报送相应资料。五、新药监测根
14、据的注册分类对我发布新药监测限的国食药监注202X141所附新药监测限表进展了相应修订并规定如下：一对新药原料药不再设立监测已经设立的监测继续执行。二对增加新适应症的药品不设立监测。三修订后的新药监测限表见附件和上述规定自本发布之日起正式施行。六、新药保护和过渡问题一有关新药保护和过渡问题继续执行原药品监视理施行前已批准消费和临床研究的新药的保护的国药监注202X59。本发布后新药过渡自发给新药证书之日起计算。二使用进口化学原料药消费的制剂获得新药保护或者过渡后假设该原料药尚无境内企业获准消费同品种其他申请人申请在境内消费该化学原料药及其获保护制剂的该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请级药品
15、监视理部门和我按照的程序受理和审批。七、已有药品的注册问题一仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前获得过进口药品注册证书的不作为提出已有药品申请的根据。二申请已有药品的注册经我批准后药品按照已有的执行。对药品进展了进步或因消费工艺不同对药品进展了修改申请人应当在申报注册时提交其拟订的药品草案在批准其注册的同时发布经审定的该药品正式注册。该注册不得低于已有的药品其消费、检验按照该注册执行。八、药品补充申请一将补充申请注册事项改变国内消费药品的有效调整为级药品监视理部门审批后报我备案。级药品监视理部门对收到或受理的该项申请直接按照的要求和程序。二对于级药品监视理部门负责审批的补充申请申请人在获得级药品监视理部门发给的药品补充申请批件后即可执行无需再等待我审查。级药品监视理部门必须及时将其药品补充申请批件报我药品注册司备案以确保我药品注册数据库的及时更新。九、药品注册审批中补充资料的问题一药品注册申
