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1、题 目复方磺胺甲噁唑片生产工艺规程编 号SMP-SC-005-00制定人制定日期颁发部门审核人审核日期接收部门批准人批准日期生效日期目 的：制订复方磺胺甲噁唑片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。范 围：复方磺胺甲噁唑片产品的生产。责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作规程，生产技术部、质保部负责监督该规程的实施。目 录1.产品概述2.处方和依据3.工艺流程图4.操作过程及工艺条件5.生产过程质量控制要点6.原料、辅料、规格 、质量标准和检查方法7.中间体（半成品）质量标准和检查方法8.成品质量标准和检查方法9.包装材料、质量标准和检查方法10.工艺卫
2、生11.设备一览表及主要设备生产能力12.技术安全及劳动保护13.劳动组织、岗位定员、工时定额和生产周期14.原辅料消耗定额15.包装材料消耗定额16.动力消耗定额17.综合利用和环境保护18.经济技术指标与计算方法内 容：产品名称：复方磺胺甲噁唑片汉语拼音：Fufang Huangan Jiaezuo Pian英 文 名：Compound Sulfamethoxazole Tablets批准文号：国药准字H42021191剂 型：片剂1.产品概述：1.1产品特点：本产品为常用品种，具有疗效确切、使用方便等特点。现收载于中国药典2000年版二部。1.2性状：本品为白色片。1.3作用:本产品为复
3、方抗菌药。1.4用法：口服1.5有效期：24个月1.6包装规格： 10片/板；100片/瓶1.7贮藏：遮光，密封保存。2.处方和依据。2.1处方：按生产10万片计算的生产处方是：复方磺胺甲噁唑 40kg甲氧苄啶8kg淀 粉 8kg淀粉（煮浆用） 2.8kg十二烷基硫酸钠（煮浆用） 0.0457kg硬脂酸镁 0.5kg2.2处方依据：中国药典2000年版第二部P518标准。3.工艺流程图及环境区域划分。原辅料贮存称量、配料制粒、干燥、整粒、总混颗粒中转压 片药片中转原辅料脱外包外包装成 品外包装材料塑料瓶、铝塑包装内包装材料成品全检检验检验更二人员更一缓冲为30万级洁净区 为一般生产区 为传递窗
4、口4.操作过程及工艺要求： 4.1原辅料处理和称量、配料4.1.1按配料标准操作规程（SOP-SC-018-00）进行操作。4.1.2原料、内加辅料（淀粉、十二烷基硫酸钠）过100目筛，外加辅料（硬脂酸镁）过80目筛。4.1.3物料过筛后外观检查应无异物， 色泽无异常。4.1.4物料粒径大于100目时，按原辅料粉碎标准操作规程（SOP-SC-004-00）进行筛选、粉碎。4.2制粒4.2.1制备粘合剂（12%）4.2.1.1取淀粉2.8kg和十二烷基硫酸钠0.0457kg煮浆，按配浆标准操作规程（SOP-SC-005-00）配制浓度12%的淀粉浆。4.2.1.2加热蒸汽压力0.10.3MPa。
5、4.2.1.3料浆升温至沸腾时，检查料浆颜色应成半透明状，色泽均匀。煮浆锅周边和锅底不能有结块。4.2.1.4淀粉浆用20目筛网筛滤至受浆桶中备用。4.2.2制湿粒4.2.2.1取SMZ、TMP、淀粉按混合制粒标准操作规程（SOP-SC-06-00）制取湿颗粒。4.2.2.2干混时间34分钟。加入粘合剂后继续混合34分钟。4.2.2.3制得的软材应手捏成团，轻搓即散。4.2.2.4制好的软材以14目尼龙筛制粒。4.2.2.5制取的湿粒应呈松散状、粒度均匀,外观检查无异物。能全部通过14目筛，但能通过16目筛的颗粒不超过30%。4.2.3干燥4.2.3.1高效沸腾干燥机干燥：4.2.3.1.1按
6、干燥标准操作规程（SOP-SC-007-00）和GFG-120型高效沸腾干燥机标准操作规程（SOP-SB-014-00）进行操作。通入蒸汽的压力为0.20.3Mpa，通入压缩空气的压力为0.10.15Mpa。4.2.3.1.3干燥温度控制在7080之间，时间710分钟，干燥后的颗粒外观呈白色，色泽均匀，无异物。水份应为3%4%。4.2.3.2热风恒温烘箱干燥：4.2.3.2.1按干燥标准操作规程（SOP-SC-007-00）和CT-C-O型热风循环烘箱标准操作规程（SOP-SB-008-00）进行操作。通入蒸汽的压力为0.20.3Mpa。干燥温度控制在7080之间，时间46小时，其间每隔1小时
7、翻料一次，以免颗粒结块。干燥后的颗粒外观呈白色，色泽均匀，无异物。水份应为3%4%。4.2.4整粒 4.2.4.1按整料标准操作规程（SOP-SC-008-00）进行操作。4.2.4.2用振动筛14目筛整粒。4.2.4.3整粒后的颗粒外观不得有变色和混杂物，能全部通过12目筛，但能通过14目筛的颗粒不超过30%。4.2.5总混 用三维混合机混合，按总混标准操作规程（SOP-SC-009-00）的要求加入干颗粒和全部外加辅料（硬脂酸镁）。4.2.5.2混合时间 2030分钟，转速设定为2030转/分钟。4.2.5.3混好的物料外观不得有变色和混杂物。水分和含量符合企业中间产品内控质量标准。4.3
8、压片4.3.1用ZP-19F旋转式压片机，12.0mm浅弧冲，按压片标准操作规程（SOP-SC-010-00）进行操作。压出的药片外观完整光洁，厚薄、形状一致，色泽均匀一致。不得有粘连、溶化、发霉现象。4.3.3压片过程中每隔30分钟测定一次片重，确保片重差异5%。4.3.4压出的药片崩解时限、片剂脆碎度等符合企业中间产品内控质量标准4.4包装：内包4.4.1.1铝塑包装：4.4.1.1.a 用0.025mm250mm铝箔，0.25mm250mmPVC铝塑包装，10片/板。4.4.1.1.b 按铝塑包装标准操作规程（SMP-SC-014-00）进行操作。4.4.1.1.c 设定成型模的温度为9
9、0100，热封模的温度为130140，冲切速度为2830次/分钟。4.4.1.1.d 铝塑包装产品网纹、批号应清晰，压合平整，冲切完整，无空泡及残损现象；泡罩大小适宜，厚薄均匀，无穿孔现象。4.4.1.1.e 在真空度-0.04MPa，时间5分钟检漏试验，应不漏气。4.4.1.2塑料瓶包装4.4.1.2.a 用B80塑料瓶包装，100片/瓶。4.4.1.2.b 按装瓶标准操作规程（SMP-SC-019-00）进行操作。4.4.1.2.c 塑料瓶口的铝箔复合严密，塑料瓶封口无松动、破损。瓶盖与瓶身咬合到位。4.4.1.2.d 每瓶装入药片数量不得少于100片。4.4.1.2.e 在真空度-0.0
10、4MPa，时间5分钟检漏试验，应不漏气。外包4.4.2.1外包（铝塑板）4.4.2.1.a 按产品包装标准操作规程（SOP-SB-016-00）进行操作。4.4.2.1.b 本品的包装规格有：10片/板2板/盒800盒/箱；10片/板2板/盒1000盒/箱；10片/板4板/盒400盒/箱；10片/板2板/盒500盒/箱。4.4.2.1.c 每小盒内有一张使用说明书，每10小盒为一组用收缩膜收缩，每箱底部放一张缓冲纸板。4.4.2.1.d 小盒印字应排列整齐划一、整洁无污损。印制的文字信息正确、清晰、位置正确、无遗漏。4.4.2.1.e 外箱信息与小盒内容相一致，印字应排列整齐划一、整洁无污损，
11、文字信息正确、清晰、位置正确、无遗漏。毛重与实际重量相符，数值按修约规则只保留整数。4.4.2.2外包（塑料瓶）4.4.2.2.a 按产品包装标准操作规程（SOP-SB-016-00）进行操作。4.4.2.2.b 本品的包装规格为：100片/瓶10瓶/中盒10中盒/箱。4.4.2.2.c 每5瓶为一组用收缩膜收缩，每中盒装二组并有10张说明书，每箱底部放一张缓冲纸板。4.4.2.2.d 瓶签印字应排列整齐划一、整洁无污损。印制的文字信息正确、清晰、位置正确、无遗漏。贴签端正牢固无破损。4.4.2.2.e 外箱信息与瓶签内容相一致，印字应排列整齐划一、整洁无污损，文字信息正确、清晰、位置正确、无
12、遗漏。毛重与实际重量相符，数值按修约规则只保留整数。5.生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制要求检查频次领配料原辅料无异物，外观、性状、颜色正常。1次/批配浆粘合剂浓度应符合规定1次/批制粒混料时间不少于180秒钟1次/批制粒粒度符合规定1次 /批干燥温度7080随时整粒整粒筛网、颗粒外观符合规定。随时总混不少于20min。1次/批水分水份应为3%4%1次/批含量符合中间产品质量标准1次/批压片模具应符合要求1次/班片重差异5%1次/30分钟崩解时限各片均应在12分钟内完全崩解1次/班片剂脆碎度减失重量1%1次/班装瓶药片外观应符合标准规定。随时每瓶装入药片数量不得少于100片随时塑料
13、瓶外观应符合标准规定。随时真空抽气法检漏，应不漏气。1次/班铝塑包装温度成型温度901000C，热封温度1301400C。随时药片、药板外观应符合标准规定。随时批号正确清晰、字体与铝箔字体方向一致。随时真空抽气法检漏，应不漏气。1次/班外包装印字打印的批号、生产日期、有效期与包装指令相符，印字方向正确，整齐划一、无污损。随时贴签贴签是否端正牢固随时装盒装盒药板、说明书、数量是否符合规定，装入药板是否有不符合规定的废板。随时装箱纸箱上生产日期、批号、有效期与内装产品一致。箱内应装有合格证，胶带密封严密。随时6.原料、辅料，规格、质量标准和检查方法。6.1原料：6.1.1磺胺甲噁唑：规 格：符合药用质量标准：应符合中国药典2000年版二部P1041磺胺甲噁唑规定。检查方法：依据中国药典2000年版二部P1041磺胺甲噁唑进行。6.1.2甲氧苄啶规 格：符合药用质量标准：应符合中国药典2000年版二部P148甲氧苄啶规定。检查方法：依据中国药典2000年版二部P148甲氧苄啶进行。6.2辅料：6.2.1淀粉：规 格：符合药用质量标准：应符合中国药典（2000年版）二部P780淀粉规定。检查方法：依据中国药典（2000年版）二部P780淀粉进行。6.2.2硬脂酸镁规 格：符合药用质量标准：应符合中国药典（2000年版）二部P833硬脂酸镁规定。检查方法：依据中国药典（2000年
